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BERIATE P 500 UI polvo y disolvente para solucion para inyeccion o perfusion, 1 VIAL 5ML

CSL BEHRING, GMBH

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Beriate P polvo y disolvente para solución para inyección o perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Beriate P se presenta como polvo y disolvente para solución para inyección o perfusiónque contiene por vial, nominalmente, 250 UI, 500 UI ó 1.000 UI de factor VIII de lacoagulación humano.

El producto reconstituido con 2,5ml, 5ml ó 10 ml de Agua para inyección contiene, 100UI de factor VIII de la coagulación sanguínea humano por ml, aproximadamente.

La potencia (UI) se determina usando el método del sustrato cromogénico de laFarmacopea Europea. La actividad específica media es de 270 UI/mg de proteína,aproximadamente.

Excipientes:SodioPara consultar la lista completa de excipientes, ver Sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución para inyección o perfusión


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficienciacongénita de factor VIII).

Este producto puede usarse en la terapéutica de la deficiencia adquirida de factor VIII.

Este medicamento no contiene factor de von Willebrand en cantidadesfarmacológicamente activas, por lo que este producto no está indicado en la enfermedadde von Willebrand.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en eltratamiento de la hemofilia.

PosologíaLa dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de ladeficiencia de factor VIII, de la localización y gravedad de la hemorragia y de lacondición clínica del paciente.

El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en UnidadesInternacionales (UI), que se corresponden con el estándar vigente de la OMS paraproductos que contienen factor VIII. La actividad plasmática de factor VIII puedeexpresarse, bien en porcentaje (referido al plasma humano normal) o bien, en UnidadesInternacionales (referido a un estándar internacional para el factor VIII plasmático).

La actividad de una UI de factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en unml de plasma humano normal.

El cálculo de la dosis requerida de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que:1 UI de factor VIII por Kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factorVIII en aproximadamente un 2% de la actividad normal (2 UI/dl). La dosis requerida sedetermina usando la siguiente fórmula:

Unidades requeridas = peso corporal [Kg] x aumento deseado de factor VIII [% o UI/dL] x 0,5.

La dosis y la frecuencia de administración deben estar siempre orientadas a conseguir laeficacia clínica en cada caso particular.

En los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad de factor VIII no debe ser inferioral nivel plasmático de actividad que se indica (en % del nivel normal o UI/dL), durante elperiodo correspondiente. La tabla siguiente puede usarse como una guía posológica enepisodios hemorrágicos y cirugía

Tipo de episodio hemorrágico/ Nivel de factor VIII Frecuencia deTipo de procedimiento quirúrgico requerido (% o UI/dL) dosificación (horas) /

HemorragiaHemartrosis precoz, sangrado 20-40 Repetir la perfusión cadamuscular o de la cavidad bucal 12-24 horas. Al menos 1Hemartrosis más extensa, sangrado Repetir la perfusión cadamuscular o hematoma 30-60 12-24 horas, durante 3-4Hemorragias con riesgo vital Repetir la perfusión cada

CirugíaMenor,incluyendo extracciones dentalesMayor

Durante el tratamiento se recomienda controlar, adecuadamente, los niveles de factor VIIIpara determinar la dosis a administrar y la frecuencia de las perfusiones. En el casoespecial de la cirugía mayor, es indispensable monitorizar con precisión la terapia desustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad plasmática del factor VIII). Larespuesta de cada paciente frente al factor VIII puede variar y alcanzar distintos niveles derecuperación in vivo y demostrar semividas diferentes

Para la profilaxis a largo plazo de las hemorragias, en pacientes con hemofilia A grave,las dosis usuales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal, cada 2 ó 3 días.En ciertos casos, especialmente en pacientes jóvenes, puede ser necesario acortar losintervalos entre administraciones, o utilizar dosis más elevadas.

La posología en pediatría se basa en el peso corporal y por lo tanto sigue, generalmente,las mismas directrices que se usan para los adultos. La frecuencia de administración debeestar siempre orientada a conseguir la eficacia clínica en cada caso particular. Existealguna experiencia clínica en el tratamiento de niños menores de 6 años (Ver Sección 5.1)

En los pacientes deberá controlarse el desarrollo de inhibidores del factor VIII. Si no sealcanzan los niveles de actividad plasmática de factor VIII esperados, o si el sangrado nose controla con la dosis adecuada, deberá realizarse una prueba para determinar lapresencia de inhibidores del factor VIIII. En pacientes con títulos altos de inhibidores, laterapia con factor VIII puede ser no efectiva, por lo que deberán considerarse otrasopciones terapéuticas. El manejo de estos pacientes deberá estar dirigido por médicos conexperiencia en el tratamiento de la hemofilia.Véase también Sección 4.4.

Forma de administración

Reconstituir el preparado tal como se describe en el punto 6.6. El producto debe llevarse atemperatura ambiente o corporal antes de la administración. Inyectar o perfundir por víaintravenosa lenta, a una velocidad de administración que sea confortable para el paciente.La velocidad de inyección o perfusión no debe ser superior a los 2 ml por minuto.

Los pacientes deben mantenerse bajo observación por si se presenta alguna reaccióninmediata. Si, se presentara alguna reacción que estuviera relacionada con laadministración de Beriate P, debe disminuirse la velocidad de perfusión o interrumpirse laadministración del producto, si así lo requiriera la condición clínica del paciente (véasetambién Sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Documento6878Hipersensibilidad al principio activo o a los excipientes del preparado.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tal como sucede con cualquier otro producto proteico, que se administra por víaintravenosa, es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.Los pacientes deben ser informados sobre la aparición de síntomas precoces de reaccionesde hipersensibilidad incluyendo, habones, urticaria generalizada, opresión torácica,respiración dificultosa, hipotensión y anafilaxia. Si se presentan estos síntomas, debeinformárseles que debe interrumpirse inmediatamente la administración del producto ycomunicarlo a su médico.

En caso de shock, se seguirán las pautas médicas vigentes para su tratamiento.

Beriate P 1000 UI contiene hasta 28 mg de sodio; Beriate P 500 UI contiene hasta 14 mgde sodio y Beriate P 2500 UI contiene hasta 7 mg de sodio. Esto debe tenerse en cuentapor aquellos pacientes con una dieta limitada en sodio.

Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administranmedicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándarcomo la selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en lasdonaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en elproceso de fabricación para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando seadministran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad detransmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refierea virus y agentes infecciosos emergentes de naturaleza desconocida.

Estas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como VIH, VHB y VHC.

Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como elVHA y parvovirus B19.

La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infecciónfetal) y para sujetos con inmunodeficiencia o con una eritropoyesis aumentada de (e.j. conanemia hemolítica).

Se recomienda la vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que recibanregularmente concentrados plasmáticos de factor VIII derivados de plasma humano.

La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) es una complicación bienconocida en el tratamiento de pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores songeneralmente inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad procoagulante del factorVIII. Esta actividad se cuantifica en Unidades Bethesda (UB) por mL de plasmautilizando el método modificado. El riesgo de desarrollar inhibidores se correlaciona conla exposición a factor VIII antihemofílico, siendo este riesgo mayor en los primeros 20días de exposición. Poco frecuentemente, pueden desarrollarse inhibidores tras losprimeros 100 días de exposición. En los pacientes tratados con el factor VIII humano de lacoagulación se debe controlar, cuidadosamente, el desarrollo de inhibidores medianteobservación clínica adecuada y pruebas de laboratorio. Ver también "Sección 4.8Reacciones adversas".

A fin de mantener la trazabilidad del producto y en beneficio de los pacientes serecomienda encarecidamente que, siempre que sea posible, cada vez que se les administreBeriate P se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado.

Documento68784.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen interacciones de productos que contienen el factor VIII de la coagulaciónsanguínea humano con otros medicamentos.

4.6 Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de reproducción animal con factor VIII.

Ya que la hemofilia A es excepcional en mujeres, no se dispone de experiencia clínicasobre el uso de factor VIII durante el embarazo y la lactancia.

Por lo tanto, el factor VIII sólo debe ser usado en el embarazo y la lactancia, en el caso deque esté claramente indicado.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizarmaquinaria

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas siguientes se en la literatura científica y en la experiencia post-comercialización de Beriate P. Se usan las siguientes categorías estándares según sufrecuencia:

-Muy frecuente > 1/10-Frecuente > 1/100 y < 1/10-Infrecuente 1/1.000 y < 1/100-Rara 1/10.000 y < 1/1.000-Muy rara < 1/10.0000 (incluyendo los casos individuales reportados)

Trastornos del Sistema Inmunitario

Muy raramente se han observado reacciones alérgicas o hipersensibilidad (que puedenincluir angioedema, sensación de quemazón y picor en el lugar de la perfusión,escalofríos, enrojecimiento, urticaria generalizada, cefalea, urticaria, hipotensión, letargia,náuseas, intranquilidad, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, dificultadrespiratoria) que en algunos casos puede evolucionar a anafilaxia grave (incluido elshock).

Los pacientes con hemofilia A pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes del factorVIII (inhibidores). La aparición de estos inhibidores se manifiesta como una respuestaclínica insuficiente. En estos casos se recomienda contactar con un centro especializadoen hemofilia.

La experiencia clínica obtenida de los ensayos clínicos con Beriate P en pacientespreviamente no tratados (PUPs) es muy limitada. Por consiguiente, no es posible aportarcifras válidas sobre la incidencia de inhibidores específicos clínicamente relevantes.

Trastornos generales

En muy raras ocasiones se ha observado fiebre.

Documento6878Para información sobre seguridad viral, ver sección 4.4

4.9 Sobredosis

Hasta ahora no se conocen síntomas de sobredosis con el factor VIII de la coagulaciónhumano.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico Antihemorrágicos: factor VIII de la coagulaciónCódigo ATC: B02BD02

El complejo de Factor VIII/Factor de von Willebrand consiste en dos moléculas (factorVIII y factor de von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.Cuando se perfunde el factor VIII a pacientes hemofílicos, éste se une al factor vonWillenbrand presente en la circulación sanguínea del paciente.

El factor VIII activado, actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando laconversión de factor X en factor X activado. Éste convierte la protrombina en trombina.La trombina convierte a su vez el fibrinógeno en fibrina, con lo que puede formarse elcoágulo sanguíneo. La hemofilia A es una alteración de la coagulación sanguíneahereditaria ligada al sexo y se debe a una disminución de los niveles de factor VIII: C queda lugar a un sangrado profuso en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya seade forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico. La terapia desustitución aumenta los niveles plasmáticos de factor VIII, obteniéndose una restauracióntemporal de la deficiencia de este factor y una corrección de la tendencia al sangrado.

Se dispone de datos sobre el tratamiento de 16 niños menores de 6 años y los resultadosobtenidos de eficacia y seguridad clínica son consistentes con los datos obtenidos enpacientes con mas edad.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración intravenosa del producto, la actividad del factor VIII disminuyesiguiendo un modelo mono o biexponencial. La semivida terminal varía entre 5 y 22horas, con un valor medio de 12 horas, aproximadamente. El incremento de la actividadde factor VIII tras la administración de 1 UI de factor VIII por Kg de peso corporal(incremento de la recuperación) fue de un 2% aproximadamente, con una variabilidadinterindividual del 1,5 al 3%. El tiempo medio de residencia (TMR) fue de 17 horas(desviación estándar 5,5 horas); la media del área bajo la curva obtenida por extrapolación(AUC) fue de 0,4 h x Kg/ml (desviación estándar 0,2) y la media del aclaramiento fue de3 ml/h/Kg (desviación estándar 1,5 mL/h/Kg).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad General:No se han realizado pruebas de toxicidad con dosis repetidas en animales, debido aldesarrollo de anticuerpos contra las proteínas heterólogas.

No se han observado efectos tóxicos en los animales de laboratorio, ni siquiera con dosisque suponen varias veces la dosis humana recomendada por kilogramo de peso corporal.

Documento6878Las pruebas llevadas a cabo en preparados de factor VIII sometidos a tratamiento térmicode precipitación con anticuerpos policlonales (de conejo) mediante el test de Ouchterlonyy la prueba anafilaxia cutánea pasiva en cobayas, no muestran cambios en estasreacciones inmunológicas, cuando se comparan con proteína no tratada.

Mutagenicidad:Dado que la experiencia clínica no proporciona ningún indicio de efectos carcinogénicoso mutagénicos del factor VIII de coagulación sanguínea humano, no se consideranecesario realizar estudios experimentales, especialmente en especies heterólogas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Glicina, cloruro cálcico, hidróxido sódico (en pequeñas cantidades para ajustar el pH),sacarosa y cloruro sódico.

Disolvente que se suministra: 2,5 ml, 5ml y 10 ml de Agua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este producto no debe mezclarse con otros medicamentos, disolventes o diluyentes

6.3 Período de validez

2 años.Después de la reconstitución, la estabilidad físico-química ha sido demostrada para untiempo de 8 horas a temperatura ambiente (máx. 25º C). Desde un punto de vistamicrobiológico la solución reconstituida debe usarse inmediatamente. Si ello no esposible, no almacenar más de 8 horas a temperatura ambiente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Almacenar en nevera entre +2º C y +8º C (en nevera). No congelar. Mantener el productoen su envase original, para protegerlo de la luz.Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envase primario:Vial para inyección de vidrio incoloro Tipo I según Farmacopea Europea, cerrados alvacío, provisto de tapón de goma, disco de plástico y cápsula de aluminio.

Presentacines:

Envase con 250 UI:1 vial con polvo1 vial con 2,5 mL de Agua para inyectables1 trasvasador con filtro 20/201 jeringa de 5 mL de un solo uso

1 equipo para venopunción.2 toallitas con alcohol1 apósito adhesivo no estéril

Envase con 500 UI:1 vial con polvo1 vial con 5 mL de Agua para inyectables1 trasvasador con filtro 20/201 jeringa de 5 mL de un solo uso1 equipo para venopunción2 toallitas con alcohol1 apósito adhesivo no estéril.

Envase con 1.000 UI:1 vial con polvo1 vial con 10 mL de Agua para inyectables1 trasvasador con filtro 20/201 jeringa de 10 mL de un solo uso1 equipo para venopunción2 toallitas con alcohol1 apósito adhesivo no estéril

6.6 Instrucciones de uso/manipulación y eliminación (si es necesario)

Instrucciones Generales:

- La solución debe ser clara o ligeramente opalescente. Después de extraer y filtrar elproducto reconstituido (véase más adelante) debe revisarse visualmente, antes de laadministración, para detectar la presencia de partículas extrañas y decoloraciones. Nodebe usar soluciones turbias o que presenten sedimentos (precipitados/partículas).- La reconstitución y la extracción deben realizarse bajo condiciones asépticas.- Tras la administración, cualquier producto no utilizado o del material empleado seeliminarán de acuerdo con los requerimientos de la legislación local

Reconstitución

Atemperar el disolvente a temperatura ambiente. Retirar las cápsulas de los viales,desinfectar la superficie expuesta de los tapones de goma, dejándolos secar antes deproceder a abrir el envase que contiene el Mix2Vial.

FIGURA 1. TEXTO1.Abrir el envase que contiene el Mix2Vial desgarrando el precinto.

FIGURA 2. TEXTO2. Colocar el vial del disolvente sobre una superficie plana y limpia, sujetándolofirmemente. Tomar el Mix2Vial y su envase, y encajar el terminal azul en el tapón delvial del disolvente.

FIGURA 3. TEXTO3.Retirar cuidadosamente el Mix2Vial de su envase, asegurándose de que solo se arrastrael envase y no el Mix2Vial

FIGURA 4. TEXTO

4. Manteniendo el vial del producto firmemente apoyado sobre una superficie, invertir elvial de disolvente con el adaptador acoplado y encajar el adaptador transparente en eltapón del vial del producto. El disolvente se transferirá automáticamente al vial delproducto.

FIGURA 5. TEXTO5. Con los dos viales aún acoplados, agitar suavemente mediante movimientos de rotaciónel vial del producto para garantizar la disolución total del liofilizado. No agitar el vial.

FIGURA 6. TEXTO6.Sujetar con una mano el vial que contiene el producto y el Mix2Vial, asir con la otramano el otro lado del Mix2Vial que está acoplada al vial de disolvente. Desenroscar las 2piezas del dispositivo de transferencia. Llenar con aire una jeringa vacía y estéril.Manteniendo el vial del producto en posición vertical, conectar la jeringa al vial deproducto acoplado al Mix2Vial. Inyectar el aire en el vial del producto.

Trasvase de la solución reconstituida a la jeringa y administración:

FIGURA 7. TEXTO7.Manteniendo el émbolo de la jeringa presionado, invertir el sistema, aspirar elconcentrado en la jeringa, tirando despacio del émbolo.

FIGURA8. TEXTO8.Una vez que el concentrado ha sido transferido a la jeringa, sostener firmemente elcuerpo de la jeringa, manteniendo el émbolo en la parte inferior del sistema y desenroscara continuación el Mix2Vial de la jeringa.

Para la inyección de Beriate P se recomienda el uso de jeringas de plástico de un solo uso,ya que la superficie de todas las jeringas de vidrio tiene tendencia a adherirse a este tipode soluciones.

Perfundir o inyectar inmediatamente por vía intravenosa lenta (ver Sección 4.2. Métodode administración), teniendo cuidado de que no entre sangre en la jeringa. Usar el equipode venopunción que se suministra con este medicamento, .Insertar la aguja en la vena.Dejar que entre la sangre hasta el final del tubo. Acoplar la jeringa al final roscado y concierre del equipo de venopunción.


7. NOMBRE Y DIRECCIÓN PERMANENTE DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CSL Behring, GmbH.Emil von Behring, Str. 7635041 MarburgAlemania.8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Beriate P 250 UI. Nº de Registro: 63.010Beriate P 500 UI. Nº de Registro: 63.023Beriate P 1.000 UI. Nº de Registro: 63.009

9. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN /REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

FECHA DE LA AUTORIZACIÓN: 10.04.2000FECHA DE LA REVALIDACIÓN: 29.06.2007

10. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Fecha última revisión: Junio.2007

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