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BERIGLOBINA P 320 mg solucion inyectable, 1 x 2 ml

CSL BEHRING, S.A.

Aventis BehringFICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BERIGLOBINA® P


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

2.1 Composición cualitativaInmunoglobulina humana normal

2.2 Composición cuantitativa1 mL contiene:

Proteína humana 160 mg- Inmunoglobulina humana contenido mínimo 95%- Anticuerpos antihepatitis A contenido mínimo 100 U.I.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas1. Terapia de sustitución para pacientes con síndrome de deficiencia de anticuerpos,derivados de problemas en la síntesis de anticuerpos, de tipo primario o secundario.2. Profilaxis de la hepatitis A antes de la exposición en el caso de viajeros que se desplacena zonas endémicas de hepatitis A o durante 2 semanas después del contacto.3. Profilaxis o atenuación del sarampión en personas expuestas previamente en un plazoinferior a una semana, si no se dispone de IgG específica del sarampión.4. Profilaxis de la rubéola en mujeres susceptibles embarazadas dentro de las 72 horasdespués de la exposición, si no se dispone de la inmunoglobulina específica de la rubéola.No existe una seguridad clínica completa sobre la eficacia de esta medida. Los síntomasen la madre podrían ser suprimidos, mientras que la replicación vírica continúaproduciéndose en el feto.

4.2 Posología y forma de administración

4.2.1 PosologíaLa dosificación indicada servirá como guía oritentativa:En la sustitución en el síndrome de deficiencia de anticuerpos:BERIGLOBINA P puede prevenir infecciones graves en pacientes con deficiencia deinmunoglobulina si se mantienen niveles circulantes de IgG de aproximadamente 2 g/litrode plasma. La dosis usual es de 0,66 mL/kg de peso corporal, cada 3 a 4 semanas, con unadosis doble al comienzo del tratamiento.Profilaxis:- Profilaxis de la hepatitis A:

Viaje a zonas endémicas: La inmunoglobulina humana polivalente se administrará cuandono pueda administrarse la vacuna o cuando el viaje tenga lugar antes de que se hayaproducido la respuesta inmunitaria (2 a 3 semanas).Para estancias inferiores a 3 meses, se recomienda una dosis de 0,02 mL/kg de pesocorporal y para estancias más prolongadas se aconseja administrar 0,06 mL/kg de pesocorporal.Personas que hayan tenido contacto con la hepatitis A (contactos domésticos,hospitalarios): 0,02 mL/kg de peso corporal.- Profilaxis del sarampión:0,25 mLl/kg de peso corporal (0,04 g/kg de peso corporal), si no ha transcurrido más deuna semana desde la exposición a la enfermedad. 0,5 mL/kg de peso corporal (0,08 g/kgde peso corporal) en niños inmunocomprometidos expuestos al sarampión.- Rubéola:En mujeres embarazadas expuestas en las primeras etapas del embarazo, debenadministrarse 20 mL (3,2 g).

4.2.2 Forma de administraciónBERIGLOBINA P se presenta lista para su administración. Una vez llevado a temperaturaambiente el preparado se aplicará preferentemente en la región glútea profunda,manteniendo al paciente en posición decúbito supino.El preparado se administrará mediante inyección lenta, exclusivamente por víaintramuscular.En caso de precisar dosis elevadas se administrarán en varias aplicaciones, en diferenteslugares. Esto se aplica en el caso de dosis superiores a 2 mL, en niños de hasta 20 kg depeso y en caso de dosis mayores a 5 mL, en personas de peso superior.

4.3 ContraindicacionesBERIGLOBINA P no debe utilizarse en pacientes con trombocitopenia grave o con otrostrastornos de la coagulación, en los que las inyecciones intramusculares estáncontraindicadas.Hipersensibilidad a medicamentos que contienen inmunoglobulinas homólogas,particularmente en pacientes con deficiencia de IgA que tengan anticuerpos contra ésta.Hipersensibilidad a otros componentes de la especialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoLa inyección intravascular podría provocar que el paciente desarrollara síntomas de shock.Se recomienda subir el émbolo de la jeringa antes de inyectar el preparado, para asegurarseque la aguja no ha penetrado en un vaso.Si se siguen las normas de administración prescritas, los casos de aparición de verdaderasrespuestas alérgicas a inmunoglobulina humana normal son raras.Ante la sospecha de una reacción alérgica o anafiláctica se interrumpirá inmediatamente lainyección.Las medidas adicionales a instaurar inmediatamente dependen de la gravedad de cuadro. Encaso de shock, deberán seguirse las medidas estándar vigentes para el tratamiento delmismo.Los pacientes de riesgo deben mantenerse bajo observación un mínimo de 20 minutos trasla administración. Este período será de al menos 1 hora en caso de pacientes de riesgo,sobre todo si ha habido una administración inadvertida por vía intravenosa.En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que seles administre BERIGLOBINA P se deje constancia del nombre del medicamento ynúmero de lote administrado.Seguridad viralCuando se administran medicamentos obtenidos a partir de sangre o plasma humano, no sepuede excluir totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentesinfecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturalezadesconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:- La selección de donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje AgHbs yanticuerpos frente a VHI y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas deplasma.- El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.- Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producciónhan sido validados utilizando virus modelos. Estos procedimientos se consideranefectivos para VIH, VHC, VHA y VHB.Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virusno envueltos tales como el parvovirus B19.

4.5 Interacciones con otros fármacos y otras formas de interacción

4.5.1 Vacunas con virus vivos atenuadosDespués de la administración de inmunoglobulinas, se observará un período de tiempo de 3meses y como mínimo, antes de proceder a vacunar con virus vivos atenuados, (p. ej.paperas, sarampión rubéola y las vacunas combinadas más importantes, así como la de lavaricela) si se desea obtener éxito en la vacunación.Esto es debido a que los anticuerpos contenidos en BERIGLOBINA P inhibirían lamultiplicación viral, necesaria para el éxito de la vacunación.En la administración de las siguientes vacunas no es necesario observar un período detiempo entre su aplicación y la administración de inmunoglobulina:- Vacunas orales con virus vivos (p. ej. poliomielitis, fiebre tifoidea), ya que estas vacunasconfieren inmunidad general primaria en el intestino.- Vacunas con patógenos inactivados (p. ej. gripe, rabia, tosferina. haemophilus influenzae,encefalitis transmitida por garrapatas).- Vacunas con toxoides (p. ej. difteria, tétanos y las vacunas combinadas más relevantes).

4.5.2 Interferencia con las pruebas serológicasDespués de la administración de inmunoglobulinas, el aumento transitorio de los distintosanticuerpos transferidos pasivamente a la sangre de los pacientes, puede ocasionar, durantealgún tiempo, resultados positivos falsos en pruebas serológicas. Al llevar a cabo este tipode pruebas con anticuerpos, deberá tenerse en cuenta la cantidad de inmunoglobulinaadministradas, el tiempo transcurrido entre la administración de la inmunoglobulina y larealización de la prueba, así como la sensibilidad del método de ensayo.

4.6 Utilización en embarazo y lactanciaNo se ha establecido, en ensayos clínicos controlados, la seguridad de BERIGLOBINA Ppara su utilización durante el embarazo. Por tanto, se aconseja extremar la precaucióncuando BERIGLOBINA P deba administrarse a mujeres embarazadas o a madres enperíodo de lactancia. La prolongada experiencia clínica con inmunoglobulinas,especialmente la aplicación de inmunoglobulina anti-D, indica que no son de esperarefectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, feto o el neonato.Las inmunoglobulinas son excretadas en la lecha materna y pueden contribuir a latransferencia de anticuerpos protectores al neonato.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinariaNo existe ningún indicio de que BERIGLOBINA P pueda afectar la capacidad de conducirvehículos o de utilizar maquinaria.4.8 Reacciones adversasPuede aparecer dolor local y sensibilidad en el lugar de la inyección. Ocasionalmentepueden aparecer, aumento de la temperatura, reacciones cutáneas y escalofríos.Excepcionalmente se han observado náuseas, vómitos, malestar general, cefaleas, apnea;reacciones de tipo cardiovascular (como hipotensión, taquicardia) y reacciones de tipoalérgico o anafiláctico, que en casos aislados pueden evolucionar hasta un colapsocardiovascular (shock), especialmente si el preparado se administra intravascularmente demanera inadvertida. El tratamiento requerido dependerá de la naturaleza y gravedad delefecto adverso (ver 4.4)Para información sobre seguridad viral, ver 4.4.

4.9 SobredosificaciónNo se conocen las consecuencias de la sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: J06A: Inmunoglobulina

5.1 Propiedades farmacodinámicasBERIGLOBINA P contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplioespectro de anticuerpos frente a distintos agentes infecciosos. Se ha documentado laopsonización y neutralización de microbios y toxinas.La BERIGLOBINA P contiene todas las inmunoglobulinas G activas presentes en lapoblación normal. Se obtiene de un pool de donaciones no inferior a 1.000 donantes.Dosis adecuadas de este preparado normalizan los niveles de inmunoglobulina G que seencuentren por debajo del valor normal.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa absorción de inmunoglobulina, administrada por vía intramuscular se iniciaaproximadamente 20 minutos después de la aplicación. El nivel sérico máximo se alcanzageneralmente a los 2 a 3 días después de la inyección intramuscular. La vida media en elsistema circulatorio de individuos con niveles normales de IgG es de 3 a 4 semana.La IgG y los complejos de IgG se catabolizan en las células del sistema reticuloendotelial.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadPropiedades toxicológicasLas inmunoglobulinas son componentes normales del organismo humano. Carece de interésrealizar pruebas de toxicidad con dosis únicas en animales, ya que las dosis elevadasproducen sobrecarga. No pueden realizarse pruebas de toxicidad a dosis repetidas, niestudios de toxicidad embrio-fetal, debido a la formación de anticuerpos y a la interferenciaque se produce. No se han estudiado los posibles efectos del producto sobre el sistemainmunitario del recién nacido.MutagenicidadDado que la experiencia clínica no proporciona ningún indicio de efectos carcinogénicos omutagénicos de las inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudiosexperimentales, particularmente en especies heterólogas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 ExcipientesGlicina, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido sódico (en pequeñas cantidades paraajustar el pH) y Agua para inyección.6.2 IncompatibilidadesBERIGLOBINA P No debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Período de validezLa caducidad de BERIGLOBINA P es de 42 meses.Una vez abierta la ampolla, el contenido deberá usarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónBERIGLOBINA P debe almacenarse entre +2º y +8º C. Evítese la congelación.No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6.5 Naturaleza y contenido del envase- Ampolla de cuello largo de vidrio incoloro con indicación de punto de rotura.BERIGLOBINA P- 1 ampolla con 2 mL con 320 mg de proteína humana de la cual el 95%, como mínimocorresponde a inmunoglobulinas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónBERIGLOBINA P se presenta lista para su utilización inmediata y deberá administrarse atemperatura corporal.No deben utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CSL BEHRING, GMBH Emil von Bhering Strasse, 76 (Marburg) - 35002 - Alemania


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BERIGLOBINA P Nº de registro: 46.456

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

6 de junio de 2003

10. TEXTO REVISADO

DICIEMBRE 2003

ZLB Behring, S.A.

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