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BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml, caja con 4 viales de PA

CSL BEHRING, GMBH

ZLB Behring

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BERIPLAST® P Combi-SetPolvo y disolvente para sellador de fibrina


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición cualitativaCombi-Set I:Principios activos:Fibrinógeno (humano), factor XIII (humano) de la coagulación, aprotinina (bovina)

Combi-Set II:Principios activos:Trombina (humana), cloruro cálcico

Composición cuantitativa

Combi-Set I Por 1 mL

Vial 1 de concentrado de fibrinógeno:Polvo liofilizado total 174 mGFibrinógeno (fracción de proteínas plasmáticas humanas) 90 mGFactor XIII de la coagulación (fracción de proteínas plasmáticas 60 U*humanas)

Vial 2 de solución de aprotinina:Volumen 10 mLAprotinina de pulmón bovino 1.000 UIC**Equivalente a 0,56 UPE***

*1 unidad (U) corresponde a la actividad del factor XIII de 1 mL de plasma fresco citratado(mezcla de plasmas de donantes sanos)** UIC = Unidad de inactivador de calicreína*** UPE Unidad Ph. Eur. (1 UPE = 1.800 UIC

Combi-Set II Por 1 mL

Vial 3 de trombina:Polvo liofilizado total 7,6 mGCon una fracción de proteínas plasmáticas humanas actividad de 500 UItrombina

Vial 4 de solución de cloruro cálcico:Volumen 1,0 mLCloruro cálcico dihidrato

Información sobre excipientes en Apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvos y disolvente para sellador de fibrina.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasBERIPLAST® P Combi-Set puede utilizarse localmente como tratamientocomplementario en aquellas situaciones en las que las técnicas quirúrgicas soninsuficientes para conseguir:- adhesión/sellado tisular- soporte para suturas- hemostasiaTambién se puede emplear para la hemostasis en el tratamiento endoscópico dehemorragias de úlceras gastroduodenales.

4.2 Posología y método de administraciónEl uso de BERIPLAST® P Combi-Set queda restringido para médicos con experiencia enestos tratamientos.PosologíaEl volumen de BERIPLAST® P Combi-Set que debe administrarse y la frecuencia deaplicación siempre deben orientarse según las necesidades clínicas subyacentes delpaciente.La dosis de BERIPLAST® P Combi-Set que se debe aplicar se rige por unas variables queincluyen, entre otros, el tipo de intervención quirúrgica, la extensión del área de aplicacióny el número de aplicaciones.La aplicación de BERIPLAST® P Combi-Set debe realizarla de forma individualizada elmédico encargado del tratamiento. En ensayos clínicos, las dosis individuales deBERIPLAST® P Combi-Set son generalmente de 0,5 a 4 mL. En algunos procedimientos(por ejemplo, traumatismos hepáticos, o bien el sellado de grandes superficies quemadas)se pueden requerir dosis más elevadas (10 mL o más).El volumen inicial de BERIPLAST® P Combi-Set que se debe aplicar sobre un sitioanatómico determinado o superficie diana debe ser suficiente para cubrir completamente elárea de aplicación deseada. Si es necesario, puede repetirse la aplicación.

Método de administraciónPara aplicación epilesional.Preparar las soluciones como se describe en el apartado 6.6.Las soluciones reconstituidas (viales 1 y 3) se deben aplicar de forma local(secuencialmente o en combinación) sobre la superficie tisular. A diferencia de otrosagentes hemostáticos que deben retirarse una vez se ha conseguido la hemostasis,BERIPLAST® P Combi-Set permanece en el lugar de la aplicación y se catabolizamediante un proceso fisiológico normal de lisis de los coágulos.Antes de aplicar BERIPLAST® P Combi-Set, la superficie de la herida debe estar lo másseca posible. Para obtener instrucciones más detalladas, véase el apartado 6.6.

4.3 ContraindicacionesBERIPLAST® P Combi-Set no debe administrarse intravascularmente.Hemorragia arterial y venosa intensa.Hipersensibilidad conocida a proteínas bovinas u otros componentes del producto.

MINISTERIO4.4 Advertencias y precauciones especiales de usoBERIPLAST® P Combi-Set sólo puede aplicarse sobre la superficie de las lesiones atratar. Beriplast P no se debe administrar por vía intravascular.Pueden presentarse complicaciones tromboembólicas si involuntariamente se administra elpreparado por vía intravascular.Si se producen reacciones alérgicas o anafilácticas, debe interrumpirse inmediatamente laaplicación e iniciarse un tratamiento adecuado. Las medidas terapéuticas dependen de lanaturaleza y gravedad del acontecimiento. En caso de shock, se seguirán lasrecomendaciones vigentes para el tratamiento del mismoEste producto contiene proteína bovina (aprotinina). Tras aplicación repetida de aprotinina,existe un riesgo muy pequeño de reacciones alérgicas, por lo tanto debe documentarse cadavez que se use aprotinina o un producto que contenga aprotinina..

Debe tenerse cuidado en proteger (cubrir) adecuadamente las partes del cuerpo fuera delárea de aplicación deseada para prevenir la adhesión tisular en lugares no deseados.

Advertencia especial sobre inyección local:Como ocurre con todas las inyecciones, pueden producirse lesiones tisulares conindependencia del producto. En la inyección local por tratamiento endoscópico dehemorragias gastrointestinales, dicha lesión tisular puede ocasionar la formación dehematomas intraparietales. Pueden constituir síntomas de hematoma intraparietal, dolorabdominal, náuseas o vómitos al cabo de 1 a 3 días de dicho tratamiento endoscópico coninyección. En pacientes con hematoma intraparietal de la pared duodenal, se ha registradopancreatitis en casos aislados citados en la literatura. Sin embargo, también deben tenerseen cuenta otras causas de pancreatitis.

Seguridad vírica:Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administranmedicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar comola selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en lasdonaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en elproceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administranmedicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión deagentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus y agentesinfecciosos emergentes o de naturaleza desconocidaEstas medidas se consideran efectivas para virus envueltos como VIH, VHC y VHB. Lasmedidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el VHAy parvovirus B19.La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infecciónfetal) y para pacientes con inmunodeficiencia o con una producción aumentada de hematíes(e.j. con anemia hemolítica).A fin de mantener la trazabilidad del producto y en beneficio de los pacientes serecomienda encarecidamente que, siempre que sea posible, cada vez que se les administreBeriplast P se deje constancia del nombre del medicamento y número del lote administrado.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han realizado estudios de interacción apropiados. De la misma manera que otrosproductos equivalentes o soluciones de trombina, BERIPLAST® P Combi-Set puededesnaturalizarse tras exposición con soluciones que contienen alcohol, yodo o metalespesados (por ejemplo, soluciones antisépticas). Tales sustancias deberían eliminarse, lomáximo posible, antes de aplicar BERIPLAST® P Combi-Set.4.6 Embarazo y lactanciaLa seguridad de BERIPLAST® P Combi-Set para su uso durante la gestación o lalactancia humanas no se ha establecido en ensayos clínicos controlados. Los estudiosexperimentales realizados con animales no son suficientes para evaluar la seguridadrespecto a la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación y eldesarrollo peri y postnatal.Sólo se dispone de experiencia limitada respecto a la aplicación de BERIPLAST® PCombi-Set en mujeres embarazadas. Por lo tanto, el producto solo debe usarse en mujeresembarazadas o en periodo de lactancia, si el producto está claramente indicado.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo procede (dado que no existe uso sistémico).

4.8 Reacciones adversasEn raras ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas o hipersensibilidad (porejemplo, disnea, enrojecimiento/irritación, urticaria, hipotensión y broncoespasmo)llegando a producirse, en casos aislados, un shock anafiláctico. Estas reacciones puedenproducirse, principalmente, si el preparado se aplica de forma repetida o se administra apacientes con hipersensibilidad conocida a las proteínas bovinas u otros componentes delproducto.

4.9 SobredosisNo se han notificado casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Hemostáticos locales, Código ATC: B02BCEl sistema de adhesión de fibrina inicia la última etapa de la coagulación fisiológica de lasangre. El fibrinógeno se convierte en fibrina por acción de la trombina. La fibrina formadade este modo se une a continuación por enlace cruzado al factor XIII, creando una red firmey mecánicamente estable con buenas propiedades adhesivas. Se añade aprotinina al selladorde fibrina para prevenir una fibrinólisis excesivamente rápida.

5.2 Propiedades farmacocinéticasBERIPLAST® P Combi-Set se usa sólo en las superficies de la lesiones a tratar. Laadministración intravascular está contraindicada, consecuentemente no se han realizadoestudios de farmacocinética intravenosa en humanos.BERIPLAST® P Combi-Set se metaboliza de la misma forma que la fibrina endógena porfibrinólisis y fagocitosis.BERIPLAST® P Combi-Set sólo se aplica localmente y por tanto está disponibleinmediatamente.

5.3 Datos preclínicos de seguridadAdemás de la información contenida en otros apartados de esta Ficha Técnica, los estudiosde toxicidad tras dosis únicas en diferentes especies de animales de laboratorio handemostrado que BERIPLAST® P Combi-Set no presenta ningún efecto perjudicial paralos humanos. Debido a su naturaleza, así como a su método especial de aplicación, no sehan realizado estudios de cancerogénesis o genotoxicidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Combi-Set I

Vial 1: polvoAlbúmina humana, clorhidrato de L-arginina, L-isoleucina, cloruro sódico, citrato sódicodihidrato, L-glutamato sódico monohidrato.

Vial 2: disolventeCloruro sódico, Agua para inyección

Combi-Set II

Vial 3: polvo liofilizadoCloruro sódico, citrato sódico dihidrato

Vial 4: disolventeAgua para inyección

6.2 Incompatibilidades

BERIPLAST® P Combi-Set no debe mezclarse con otros medicamentos que no sean losdisolventes apropiados (Ver Apartado 2)

6.3 Período de validezEl periodo de validez es de 2 años, si se conserva a una temperatura de entre +2 ºC y +8 ºC(en nevera)La estabilidad físico-química para las soluciones reconstituidas ha sido demostrada para unperiodo de 24 horas a temperatura ambiente (máx. 25º C), si se mantienen en su blisterintacto. Si se sacan de su blister, desde un punto de vista microbiológico y dado queBERIPLAST® P Combi-Set no contiene conservante, el producto debe usarseinmediatamente; si esto no es posible, el almacenamiento a temperatura ambiente no debesobrepasar las 8 horas.

6.4 Condiciones especiales de conservaciónBERIPLAST® P Combi-Set debe conservarse una temperatura de +2 a +8 ºC. Nocongelar. Mantener el producto en su envase original.Las soluciones reconstituidas deben utilizarse inmediatamente tras introducirlas en lasjeringas.Las condiciones de conservación del producto acabado y las soluciones reconstituidasdeben observarse de manera estricta.Mantener fuera de la vista y alcance de los niños6.5 Naturaleza y contenido del envaseEnvases primariosViales de inyección:Vidrio incoloro,- Tipo I conforme a la Ph. Eur., en caso de concentrado de fibrinógeno de 0,5 y 1 mL,solución de aprotinina, trombina y solución de cloruro de calcio.- Tipo II conforme a la Ph. Eur., en caso de concentrado de fibrinógeno de 3 mL.Viales precintados con tapón de goma, cápsula de aluminio y disco de plástico.

PresentacionesEnvase para Beriplast P Combi Set 0,5 mL:Combi-Set I para preparar solución de fibrinógeno, contiene los viales 1 y 2 unidosmediante un dispositivo de transferencia:- El vial 1 contiene polvo con fibrinógeno y factor XIII de la coagulación- El vial 2 contiene solución de aprotininaCombi-Set II para preparar solución de trombina, contiene los viales 3 y 4 unidos medianteun dispositivo de transferencia:- El vial 3 contiene polvo con trombina- El vial 4 contiene solución de cloruro de calcioEquipo de aplicación, consistente en:- 2 jeringas de tuberculina desechables estériles- Equipo de aplicación Pantaject- 2 puntas pulverizadoras desechables estériles- 4 cánulas de aplicación desechables estériles.

Envase para Beriplast P Combi Set 1 mL:Combi-Set I para preparar solución de fibrinógeno, contiene los viales 1 y 2 unidosmediante un dispositivo de transferencia:- El vial 1 contiene polvo con fibrinógeno y factor XIII de la coagulación- El vial 2 contiene solución de aprotininaCombi-Set II para preparar solución de trombina, contiene los viales 3 y 4 unidos medianteun dispositivo de transferencia:- El vial 3 contiene polvo con trombina- El vial 4 contiene solución de cloruro de calcioEquipo de aplicación, consistente en:- 2 jeringas de tuberculina desechables estériles- Equipo de aplicación Pantaject- 2 puntas pulverizadoras desechables estériles- 4 cánulas de aplicación desechables estériles

Envase para Beriplast P Combi Set 3 mL:Combi-Set I para preparar solución de fibrinógeno, contiene los viales 1 y 2 unidosmediante un dispositivo de transferencia:- El vial 1 contiene polvo con fibrinógeno y factor XIII de la coagulación- El vial 2 contiene solución de aprotininaCombi-Set II para preparar solución de trombina, contiene los viales 3 y 4 unidos medianteun dispositivo de transferencia:- El vial 3 contiene polvo con trombina- El vial 4 contiene solución de cloruro de calcioEquipo de aplicación, consistente en:- 2 jeringas de 3 mL desechables estériles- Equipo de aplicación Pantaject- 3 puntas pulverizadoras desechables estériles- 4 cánulas de aplicación desechables estériles.

No todos los formatos pueden haber sido comercializados.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónBeriplast P no debe utilizarse tras la fecha de caducidad que aparece en la caja y en elenvase.

Preparación y descarte de las soluciones(véase la Figura 1 a 4 en la tapa del cartonaje exterior):Llevar BERIPLAST® P Combi-Set a temperatura ambiente (no superior a +25 ºC).-- Extraer el soporte de cartón del estuche exterior (que contiene los Combi-Set I y II) ycolocarlo en posición vertical.- No abrir el envase (blister) estéril y dejar los Combi-Set I y II en el soporte de cartón.- Reconstituir cada equipo por separado.- Aplicar presión fuerte sobre la parte superior de los Combi-Set en posición verticalpara transferir los disolventes a partir del vial de disolvente (2 y 4) al vial con el polvo(1 y 3).- El disolvente se aspira por efecto del vacío a través del dispositivo de transferencia(véase la Figura 1).- Al finalizar, dejar reposar a temperatura ambiente. El proceso de reconstitución secompleta al cabo de cinco a diez minutos, como máximo. Se obtiene una solucióntransparente o ligeramente opalescente. Las burbujas de aire pueden hacer que lasolución viscosa parezca turbia, pero tal turbidez no interfiere en la eficacia delproducto, ni en su proceso de aplicación.- Anotar la fecha y hora de la reconstitución en el espacio en blanco sobre el soporte decartón (espacio en el lado derecho).- Asegurarse de que los Combi-Set I y II se conservan en posición vertical una vezreconstituidos.- Antes de su utilización, romper el envase (blister) estéril para abrirlo (véase la Figura2) y retirar los Combi Set I y II bajo condiciones estériles. A continuación, desconectarlos viales vacíos (2 y 4) más los dispositivos de transferencia (véase la Figura 3).- Inclinar el vial 1 (solución de fibrinógeno/referencia azul) y aspirar el contenido con lajeringa de referencia azul. Aspirar completamente el contenido del vial 3 (solución detrombina/referencia roja) con la jeringa de referencia roja (véase la Figura 4).Cualquier solución no utilizada debe desecharse de forma apropiada.

AplicaciónAntes de aplicar Beriplast P, la superficie de la herida debe estar lo más seca posible.

Aplicación separada de solución de fibrinógeno y solución de trombina:a) Aplicar la solución de fibrinógeno en el lugar tisular que requiera adhesión y cubririnmediatamente con la solución que contiene trombina.b) Los tejidos que requieren adhesión deben fijarse en el lugar durante varios minutoshasta alcanzar una adhesión provisional.Aplicación conjunta con el equipo de aplicación Pantaject®:Para la aplicación conjunta de solución de fibrinógeno y solución de trombina, puedeutilizarse el equipo de aplicación.

Manipulación del equipo de aplicación de Beriplast P (véase el diagrama del equipo deaplicación):Retirar las agujas de las jeringas que contienen solución de fibrinógeno (referencia azul) ysolución de trombina (referencia roja).(A) Insertar la pieza-Y (3) en el hueco cónico del soporte de jeringa (4).(B) Conectar firmemente las jeringas llenas de solución de fibrinógeno (1/referencia azul)y solución de trombina (2/referencia roja) a la pieza-Y (3).(C) Asegurar las dos jeringas en su soporte (4).(D) Conectar la placa de sujeción (5) a los émbolos de la jeringa para prevenir el atasco delos émbolos y garantizar el avance fluido.(E) Por último, enroscar firmemente sobre la punta pulverizadora (6) o la cánula deaplicación (7) (ambas equipadas con un conector Luer-Lock).Para cubrir grandes superficies de herida, el sellador de fibrina puede pulverizarse con laspuntas pulverizadoras adjuntas o utilizarse combinado con el adhesivo de colágeno, comopor ejemplo ácido poliglicólico o colágeno.Antes de su utilización en la región de la herida, debe comprobarse que no haya bloqueosen el sistema. No empujar nunca los émbolos de la jeringa ante una resistencia! Cualquierinterrupción en la aplicación, aunque no sea de larga duración, da lugar al bloqueo tanto dela punta pulverizadora como de la cánula de aplicación. En tales ocasiones, la puntapulverizadora o la cánula de aplicación resultan inservibles y deben sustituirse. Para talfinalidad, las cajas de BERIPLAST® P Combi-Set 0,5 y 1 mL contienen dos puntaspulverizadoras y cuatro cánulas romas de aplicación y la caja de BERIPLAST® P Combi-Set 3 mL contienen 3 puntas pulverizadoras y cuatro cánulas romas de aplicación.Si se aplica todavía mayor presión en la placa de sujeción (como para una inyección), elsellador de fibrina se pulveriza a partir de la punta pulverizadora en forma de aerosol fino yuniforme. La mejor distancia es aproximadamente de 10 cm. Sobre el tejido a recubrir seforma una película fina de sellador de fibrina.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ZLB Behring GmbHEmil von Behring Strasse 7635041- Marburg. Alemania


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ML Nº de registro: 64.148BERIPLAST P COMBI-SET 1 ML Nº de registro: 64.146BERIPLAST P COMBI-SET 3 ML Nº de registro: 64.147

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

3 de agosto de 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

MINISTERIOAgosto de 2005

ZLB Behring, S.A.

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