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BESILATO ATRACU ABBOTT 10MG/ML 5 AMP 2,5ML

ABBOTT LABORATORIES, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BESILATO DE ATRACURIO ABBOTT 10 mg/mL EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Besilato de atracurio (DCI) ...................................................10 mg/mL


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para inyección


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

BESILATO DE ATRACURIO Abbott 10 mg/mL EFG es un bloqueante neuromuscularaltamente selectivo, competitivo, y no despolarizante que se utiliza como adyuvantepara la anestesia general para permitir que se realice la intubación traqueal y para relajarlos músculos esqueléticos durante la cirugía o durante la ventilación controlada y parafacilitar la ventilación mecánica de pacientes en Unidades de Cuidado Intensivo.

4.2. Posología y forma de administración

Uso en inyección para adultos:BESILATO DE ATRACURIO ABBOTT 10 mg/mL EFG se administra por inyecciónintravenosa. El rango de dosis para adultos es 0,3 a 0,6 mg/kg (dependiendo de laduración del bloqueo completo requerido) y suministrará relajación adecuada durante 15a 35 minutos.

La intubación endotraqueal puede completarse generalmente en los 90 segundossiguientes a la inyección intravenosa de 0,5 a 0,6 mg/kg.

El bloqueo completo se puede prolongar con dosis suplementarias de 0,1 a 0,2 mg/kgsegún se requiera. La dosificación suplementaria no suministra un aumento de laacumulación del efecto del bloqueo neuromuscular.

La recuperación espontánea desde el final del bloqueo completo se produce en unos 35minutos, medido por la restauración de la respuesta tetánica del 95% de la funciónneuromuscular normal.

El bloqueo neuromuscular producido por BESILATO DE ATRACURIO ABBOTT 10mg/mL EFG se puede revertir rápidamente por dosis estándares de agentes

anticolinesterásicos, tales como neostigmina y edrofonio, acompañado o precedido poratropina, sin evidencia de recurarización.

Uso como perfusión intravenosa en adultos:Tras una dosis inicial de 0,3 a 0,6 mg/kg, se puede utilizar para mantener el bloqueoneuromuscular durante procedimientos quirúrgicos largos por la administración comoperfusión intravenosa continua a velocidades de 0,3 a 0,6 mg/Kg/hora.

Se puede administrar por perfusión intravenosa durante la cirugía de bypasscardiovascular a las velocidades de perfusión recomendadas. La hipotermia inducida auna temperatura corporal de 25ºC a 26ºC reduce la velocidad de inactivación deatracurio, por lo tanto, el bloqueo neuromuscular completo se puede mantener enaproximadamente la mitad de la velocidad de perfusión original a estas bajastemperaturas.

Uso en pacientes en Unidades de Cuidados Intensivos:Tras una dosis inicial en bolus de 0,3 a 0,6 mg/kg, se puede utilizar para mantener elbloqueo neuromuscular administrando una perfusión intravenosa continua a velocidadesde entre 11 y 13 g/kg/min (0,65-0,78 mg/kg/hora). Hay, sin embargo, una ampliavariabilidad entre los pacientes en cuanto a los requerimientos de dosis. Velocidades deperfusión de incluso 4,5 g/kg/min (0,27 mg/kg/hora) o incluso tan altas como 29,5g/kg/min (1,77 mg/kg/hora) son las necesarias en algunos pacientes.

La velocidad de la recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular después de laperfusión intravenosa de BESILATO DE ATRACURIO ABBOTT 10 mg/mL EFG enpacientes en UCI es independiente de la duración de la administración. Se puede esperaruna recuperación espontánea de una relación de tren de cuatro de más de 0,75 (larelación de la altura de la cuarta a la primera contracción en un tren de cuatro) que seproduzca en una media de aproximadamente 60 minutos. En los ensayos clínicos se haobservado un rango de 32 a 108 minutos.

Uso en niños:La dosis en niños de más de un mes de edad es la misma que la de adultos en base alpeso corporal.

Uso en ancianos:Se puede utilizar en forma de dosis estándar en pacientes ancianos. Se recomienda, sinembargo, que la dosis inicial sea la del límite inferior del rango, y que se administrelentamente.

Uso en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática:Se puede utilizar en forma de dosis estándar a todos los niveles de función hepática orenal, incluyendo fallo terminal.

Uso en pacientes con enfermedad cardiovascular

En pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, la dosis inicialse deberá administrar pasado un periodo de 60 segundos.

MINISTERIOMonitorización:Al igual que con todos los bloqueantes neuromusculares, se recomienda lamonitorización de la función neuromuscular durante el uso de la especialidad paraindividualizar la dosis requerida.

4.3. Contraindicaciones

BESILATO DE ATRACURIO ABBOTT 10 mg/mL EFG no se debe administrar apacientes que tengan hipersensibilidad conocida al fármaco.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como todos los demás bloqueantes neuromusculares, BESILATO DE ATRACURIOABBOTT 10 mg/mL EFG paraliza los músculos respiratorios así como otros músculosesqueléticos, pero no tiene efectos sobre la consciencia. Se debe administrar sólo conuna anestesia general adecuada y sólo mediante o bajo la supervisión de un anestesistaexperimentado con instalaciones adecuadas para la intubación endotraqueal y laventilación artificial.

Al igual que otros bloqueantes neuromusculares, existe la posibilidad de liberación dehistamina en pacientes susceptibles durante la administración de la especialidad. Sedeberá tener precaución al administrarlo a pacientes con una historia que sugiera unaumento de la sensibilidad a los efectos de la histamina.

BESILATO DE ATRACURIO ABBOTT 10 mg/mL EFG, al rango de dosisrecomendada, no tiene propiedades de bloqueo vagal o gangliónico significativas.Consecuentemente, no tiene efectos significativos en la frecuencia cardíaca, al rango dedosis recomendada, y no tendrá efecto contrapuesto de la bradicardia producida pormuchos agentes anestésicos o por estimulación vagal durante la cirugía.

Al igual que otros bloqueantes neuromusculares no despolarizantes, se puede esperar unaumento de la sensibilidad a atracurio en pacientes con miastenia gravis, con otrasformas de enfermedad neuromuscular y con desequilibrio electrolítico grave.

La especialidad se debe administrar durante un periodo de 60 segundos a pacientes queson anormalmente sensibles a caídas de la presión sanguínea, por ejemplo aquellos quesean hipovolémicos.

BESILATO DE ATRACURIO ABBOTT 10 mg/mL EFG se inactiva por pH alto, y porello, no se deberá mezclar en la misma jeringa con tiopentona o con cualquier agentealcalino.

Cuando se selecciona una pequeña vena como punto de inyección, debe eliminarse dela vía de administración con solución salina fisiológica después de la inyección. Cuandose administran otros anestésicos a través de la misma aguja o cánula que el BESILATODE ATRACURIO ABBOTT 10 mg/mL EFG es importante que cada fármaco seeliminado después de su administración con un volumen adecuado de solución salina.

MINISTERIOEstudios en animales susceptibles (cerdo) de hipertermia maligna y estudios clínicos enpacientes susceptibles de hipertermia maligna indican que la especialidad nodesencadena este síntoma.

Al igual que con otros bloqueantes neuromusculares no despolarizantes, se puededesarrollar resistencia en pacientes que sufren quemaduras. Tales pacientes puedenrequerir un aumento de la dosis dependiendo del tiempo transcurrido desde la formaciónde la quemadura y la duración de la misma.

Se ha asociado a la laudanosina, un metabolito del atracurio, con efectos excitatorioscerebrales cuando se administra a animales de laboratorio. Aunque se han observadocrisis en pacientes ingresados en UCI que están recibiendo atracurio, no se han atribuidoen ningún caso a la laudanosina o al atracurio, incluso después de semanas de perfusiónintravenosa continua.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El bloqueo neuromuscular producido por BESILATO DE ATRACURIO ABBOTT 10mg/mL EFG se puede incrementar por el uso concomitante de anestésicos de inhalacióntales como halotano, isoflurano y enflurano.

Junto con otros bloqueantes neuromusculares no despolarizantes, la magnitud y/oduración del bloqueo neuromuscular no despolarizante puede incrementar comoresultado de la interacción con: antibióticos, incluyendo aminoglucósidos, polimixinas,espectinomicina, tetraciclina, lincomicina y clindamicina.Fármacos antiarrítmicos: propanolol, bloqueantes de los canales de calcio, lignocaína,procainamida y quinidina.Diuréticos: furosemida, y posiblemente, manitol, diuréticos tiazídicos y acetazolamida.Sulfato magnésico.Ketamina.Sales de litio.Agentes de bloqueo ganglionares: trimetafan y hexametonio.

Raramente, ciertos fármacos pueden agravar o enmascarar la miastenia gravis latente orealmente inducir un síndrome miasténico; el aumento de la sensibilidad a BESILATODE ATRACURIO ABBOTT 10 mg/mL EFG puede ser una consecuencia de taldesarrollo. Estos fármacos incluyen varios antibióticos, beta-bloqueantes (propanolol,oxprenolol), fármacos antiarrítmicos (procainamida, quinidina), fármacosantirreumáticos (cloroquina, D-penicilamina), trimetafan, clorpromazina, esteroides,fenitoína y litio.

La puesta en marcha del bloqueo neuromuscular no despolarizante parece alargarseligeramente y la duración del bloqueo se acorta en pacientes que reciben terapiaanticonvulsivante crónica.La administración de combinaciones bloqueantes neuromusculares no despolarizantesjunto con el BESILATO DE ATRACURIO ABBOTT 10 mg/mL EFG puede producirun grado de bloqueo neuromuscular mayor del que se podría esperar cuando seadministra una dosis total de igual potencia de BESILATO DE ATRACURIO ABBOTT10 mg/mL EFG. Cualquier efecto sinérgico puede variar con las diferentescombinaciones de fármacos.

No se debe administrar un bloqueante neuromusculardespolarizante, como cloruro desuxametonio para prolongar los efectos de los agentes no despolarizantes tales comoatracurio, ya que puede dar lugar a un bloqueo prolongado y complejo que puede serdifícil revertir con fármacos anticolinesterásicos.

4.6. Embarazo y lactancia

Al igual que todos los bloqueantes neuromusculares, se utilizará durante el embarazosólo si el beneficio potencial para la madre sobrepasa cualquier riesgo potencial para elfeto.

BESILATO DE ATRACURIO ABBOTT 10 mg/mL EFG es adecuado para elmantenimiento de la relajación muscular durante la sección cesárea ya que no cruza laplacenta en cantidades clínicamente significativas tras las dosis recomendadas.

No se sabe si excreta por la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No procede.

4.8. Reacciones adversas

Hay informes, asociados con el uso de BESILATO DE ATRACURIO ABBOTT 10mg/mL EFG, de rubor cutáneo, hipotensión transitoria leve, o broncoespasmo, que sehan atribuido a la liberación de histamina. De forma muy rara, se han registradoreacciones anafilácticas graves en pacientes que reciben la especialidad con uno o másagentes anestésicos.

Se han producido informes escasos de crisis en pacientes en UCIs que han estadorecibiendo atracurio simultáneamente con otro agentes farmacológicos. Aunque se hanobservado crisis en pacientes en UCI que recibieron atracurio, no se han consideradoatribuibles a laudanosina o atracurio, incluso después de semanas de perfusiónintravenosa prolongada. Estos pacientes generalmente tuvieron una o más condicionesmédicas que predisponían a las crisis (como trauma craneal, edema cerebral, encefalitisviral, encefalopatía hipóxica, uremia). En ensayos clínicos, parece no haber correlaciónentre la concentración plasmática de laudanosina y la aparición de crisis.

4.9. Sobredosificación

Signos:La parálisis muscular prolongada y sus consecuencias son los principales signos desobredosificación.

Tratamiento:Es esencial mantener una aireación patente junto con una ventilación asistida de presiónpositiva hasta que la respiración espontánea sea adecuada. Se puede requerir sedacióntotal ya que la consciencia no se verá alterada. La recuperación se podrá acelerar por laadministración de agentes anticolinesterásicos acompañados por atropina oglicopirrolato, una vez que esté presente la evidencia de recuperación espontánea.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El besilato de atracurio es un bloqueante neuromuscular no despolarizante con unaduración de acción intermedia.

El atracurio antagoniza la acción neurotransmisora de la acetilcolina por la unióncompetitiva con los lugares de receptor colinérgico de la placa motora.

La dosis de bloqueo neuromuscular DE95 es 0,23 mg/kg. La duración clínicamenteefectiva de una dosis única en bolus de 0,5 mg/kg (aproximadamente 2 x DE95) está enla región de 40 minutos en adultos sanos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Atracurio sufre degradación a pH fisiológico y temperatura por una combinación deeliminación de Hofmann (proceso químico) e hidrólisis del éster, que se cataliza por lasesterasas no específicas en la circulación sistémica. Los principales metabolitos sonlaudanosina, tetrahidropapaverina y alcohol monocuaternario. Estos metabolitos notienen efecto de bloqueo neuromuscular.

Atracurio no depende de la función renal o hepática para terminar su acción. Lahemofiltración y hemodiafiltración tienen un efecto mínimo en los niveles plasmáticosde atracurio y sus metabolitos, incluyendo la laudanosina. Se desconocen los efectos dela hemoperfusión sobre los niveles plasmáticos del atracurio y sus metabolitos.Atracurio parece tener efectos secundarios cardiovasculares mínimos.

La semivida en pacientes con la función renal normal es de 19 minutos. Lasconcentraciones plasmáticas frente al tiempo se pueden ajustar a un sistemabicompartimental.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Mutagenicidad

Atracurio se ha evaluado en 3 ensayos de mutagenicidad a corto plazo. No fuemutagénico ni en el ensayo Ames en Salmonella in vitro a concentraciones de hasta1000 g/placa ni en el ensayo de médula ósea de ratón in vivo a dosis a las que seproducen en el bloqueo neuromuscular. En un segundo ensayo in vitro, el ensayo enlinfoma de ratón, no se observó mutagenicidad a dosis de hasta 60 g/ml que mataronhasta el 50% de las células tratadas pero fue moderadamente mutagénico aconcentraciones de 80 g/ml en ausencia de agente metabolizante y débilmente

MINISTERIOmutagénico a concentraciones muy altas (1200 g/ml) cuando se añaden enzimasmetabolizantes. A ambas concentraciones, más del 80% de las células murieron.

En vista de la naturaleza de la exposición de humanos a atracurio, el riesgo mutagénicode los pacientes que sufran relajación quirúrgica con BESILATO DE ATRACURIOABBOTT 10 mg/mL EFG se debe considerar inmensurable.

Carcinogenicidad

No se han realizado estudios de carcinogénesis.

Fertilidad

No se han realizado estudios de fertilidad.

Teratogenicidad

Los estudios en animales han indicado que atracurio no tienen efectos significativossobre el desarrollo fetal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ácido bencenosulfónicoAgua para inyección

6.2 Incompatibilidades

BESILATO DE ATRACURIO ABBOTT 10 mg/mL EFG no se debe mezclar en lamisma jeringa con tiopentona o con cualquier agente alcalino.

6.3. Periodo de validez

18 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener entre 2ºC y 8ºC.Proteger de la luz. No congelar.

Se permiten periodos cortos a temperatura de hasta 25ºC pero sólo para el transporte o elalmacenamiento temporal fuera del ambiente frío. Se estima que se podría producir unapérdida de potencia del 5% si se almacena a 25ºC durante un mes.

MINISTERIOCuando se almacena a 25ºC, se debe utlizar el BESILATO DE ATRACURIO ABBOTT10 mg/ml EFG dentro de los 14 días siguientes, incluso si se vuelve a almacenar entre2ºC y 8ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Caja de 5 ampollas de cristal Tipo I de 2.5 ml cada una (cada ampolla contiene besilatode atracurio 25 mg en 2.5 ml de solución.

Caja de 5 ampollas de cristal Tipo I de 5 ml cada una (cada ampolla contiene besilato deatracurio 50 mg en 5 ml de solución.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Las ampollas abiertas se deberían tirar inmediatamente después del uso.Cualquier resto de BESILATO DE ATRACURIO ABBOTT 10 mg/mL EFG que quedeen las ampollas abiertas debe ser desechado.

Las soluciones de besilato de atracurio se deben preparar mezclando BESILATO DEATRACURIO Abbott 10mg/ml EFG con un diluyente adecuado como: dextrosa parainyección USP al 5%, cloruro sódico para inyección USP al 0.9%, ó dextrosa al 5% ycloruro sódico para inyección USP al 0.9%.Las soluciones deben utilizarse durante las 24 horas siguientes a su preparación. Noutilizar las soluciones que no se hayan utilizado en este periodo de tiempo.Las soluciones que contengan 0.2 mg/ml ó 0.5 mg/ml de besilato de atracurio en losdiluyentes nombrados anteriormente, pueden almacenarse refrigeradas o a temperaturaambiente durante 24 horas sin que haya una perdida de potencia significativa. Durante lamezcla con las soluciones se debe tener especial cuidado para evitar cualquiercontaminación. Se debe hacer una inspección visual antes de su administración.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorizaciónde comercialización

Abbott Laboratories, S.A.Josefa Valcárcel 4828027 MADRID

Fecha de revisión del texto: Octubre 2000 (prov.)

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