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BESILATO ATRACURIO ROVI 10MG/ML 5 AM 2,5ML

LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROVI, S.A.

1.-DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml EFG

2.-COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ingredientes por 1 ml de producto:

Besilato de Atracurio 10 mgAgua para inyectables c.s.p 1 ml

3.-FORMA FARMACÉUTICA

Solución para inyección.

4.-DATOS CLÍNICOS

4.1.-Indicaciones terapéuticas

BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml es un agente de bloqueo neuromuscularaltamente selectivo, competitivo, y no despolarizante que se utiliza como adyuvante para laanestesia general para permitir que se realice la intubación traqueal y para relajar los músculosesqueléticos durante la cirugía o durante la ventilación controlada y para facilitar la ventilaciónmecánica de pacientes en UCI.

4.2.-Posología y forma de administración

Uso en inyección para adultos:

BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml se administra por inyección intravenosa. El rangode dosis para adultos es de 0,3 a 0,6 mg/kg (dependiendo de la duración del bloqueo completorequerido) y suministrará relajación adecuada durante 15 a 35 minutos.La intubación endotraqueal puede estar completada generalmente en los 90 segundos siguientes ala inyección intravenosa de 0,5 a 0,6 mg/kg.El bloqueo completo se puede prolongar con dosis suplementarias de 0,1 a 0,2 mg/kg según serequiera. La dosificación suplementaria no suministra un aumento de la acumulación del efecto debloqueo neuromuscular.

La recuperación espontánea desde el final del bloqueo completo se produce en unos 35 minutos,medido por la restauración de la respuesta tetánica del 95% de la función neuromuscular normal.El bloqueo neuromuscular producido por BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml puederevertir rápidamente por dosis estándar de agentes anticolinesterásicos, tales como neostigmina yedrofonio, acompañado o precedido por atropina, sin evidencia de recurarización.

Uso como perfusión en adultos

Tras una dosis inicial de 0,3 a 0,6 mg/kg, BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml sepuede utilizar para mantener el bloqueo neuromuscular durante procedimientos quirúrgicos largospor la administración como perfusión continua a velocidades de 0,3 a 0,6 mg/kg/hora.

BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml se puede administrar por perfusión durante lacirugía de bypass cardiovascular a las velocidades de perfusión recomendadas.La hipotermia inducida a una temperatura corporal de 25ºC a 26ºC reduce la velocidad deinactivación de atracurio, por lo tanto, el bloqueo neuromuscular completo se puede mantener enaproximadamente la mitad de la velocidad de perfusión original a estas bajas temperaturas.

Uso en pacientes en Unidades de Cuidado Intensivo ( UCI )

Tras una dosis opcional en bolus de BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml de 0,3 a 0,6mg/kg, BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml se puede utilizar para mantener elbloqueo neuromuscular administrando una perfusión continua a velocidades de entre 11 y 13µg/kg/min ( 0,65-0,78 mg/kg/hora). Hay, sin embargo, una amplia variabilidad interpaciente enlos requerimientos de la dosis. Velocidades de perfusión de incluso 4,5 µg/kg/min (0,27mg/kg/hora) o incluso tan altas como 29,5 µg/kg/min ( 1,77 mg/kg/hora) son las necesarias enalgunos pacientes.

La velocidad de la recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular después de la perfusión deBESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml en pacientes en UCI es independiente de laduración de la administración. Se puede esperar una recuperación espontánea de una relación detren de cuatro de más de 0,75 (la relación de la altura de la cuarta a la primera contracción en untren de cuatro) que se produzca en una media de aproximadamente 60 minutos.En los ensayos clínicos se ha observado un rango de 32 a 108 minutos

Uso en niños

La dosis en niños de más de un mes de edad es la misma que la de adultos en base al pesocorporal.

Uso en ancianos

BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml se puede utilizar en forma de dosis estándar enpacientes ancianos. Se recomienda, sin embargo, que la dosis inicial sea la del límite inferior delrango, y que se administre lentamente.

Uso en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática.

BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml se puede utilizar en forma de dosis estándar atodos los niveles de función hepática ó renal, incluyendo fallo terminal.

Uso en pacientes con enfermedad cardiovascular

En pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, la dosis inicial deBESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml se deberá administrar pasado un periodo de 60segundos.

Monitorización: Al igual que todos los agentes de bloqueo neuromuscular, se recomienda lamonitorización de la función neuromuscular durante el uso de BESILATO DE ATRACURIOROVI 10 mg/ml para individualizar los requerimientos de dosis.

4.3.-Contraindicaciones

MINISTERIOBESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml no se debe administrar a pacientes que tenganuna hipersensibilidad conocida al fármaco.

4.4.- Advertencias y Precauciones especiales de empleo.

Al igual que todos los demás agentes del bloqueo neuromuscular, BESILATO DE ATRACURIOROVI 10 mg/ml paraliza los músculos respiratorios así como otros músculos esqueléticos, perono tiene efectos sobre la consciencia. BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml se debeadministrar solo con una anestesia general adecuada y solo mediante o bajo la supervisión de unanestesista experimentado con instalaciones adecuadas para la intubación endotraqueal y laventilación artificial.

Al igual que otros agentes de bloqueo intramuscular, existe el potencial de liberación de histaminaen pacientes susceptibles durante la administración de BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10mg/ml. Se deberá tener precaución al administrar BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/mla pacientes con una historia que sugiera un aumento de la sensibilidad a los efectos de histamina.

BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml no tiene propiedades de bloqueo vagal ogangliónico significativas al rango de dosis recomendada. Consecuentemente BESILATO DEATRACURIO ROVI 10 mg/ml no tiene efectos significativos en la frecuencia cardiaca al rangode dosis recomendada y no tendrá efecto contrapuesto de la bradicardia producida por muchosagentes anestésicos o por estimulación vagal durante la cirugía.

Al igual que otros agentes de bloqueo neuromuscular no despolarizantes, se puede esperar unaumento de la sensibilidad a atracurio en pacientes con miastenia gravis, con otras formas deenfermedad neuromuscular y con desequilibrio electrolítico grave.

BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml se debe administrar durante un periodo de 60segundos a pacientes que son anormalmente sensibles a caídas de la presión sanguínea, porejemplo aquellos que sean hipovolémicos.

BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml se inactiva por pH alto, y por ello, no se deberámezclar en la misma jeringa con tiopentona o con cualquier agente alcalino.

Cuando se selecciona una pequeña vena como punto de inyección, BESILATO DE ATRACURIOROVI 10 mg/ml debe ser eliminado de la vía de administración con solución salina fisiológicadespués de la inyección. Cuando otros anestésicos son administrados a través de la misma aguja ocánula que el BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml es importante que cada fármaco seaeliminado después de su administración con un volumen adecuado de solución salina.

Estudios en animales susceptibles (cerdo) de hipertermia maligna y estudios clínicos en pacientessusceptibles de hipertermia maligna indican que BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/mlno desencadena este síntoma.

Al igual que otros agentes bloqueantes neuromusculares no despolarizantes, se puede desarrollarresistencia en pacientes que sufren quemaduras. Tales pacientes pueden requerir un aumento de ladosis dependiendo del tiempo transcurrido desde la formación de la quemadura y la duración de lamisma.

Se ha asociado a la laudanosina, un metabolito del atracurio, con efectos excitatorios cerebralescuando se administra a animales de laboratorio. Aunque se han observado crisis en pacientesingresados en UCI que están recibiendo atracurio, no se han atribuido en ningún caso a lalaudanosina o al atracurio, incluso después de semanas de perfusión continua.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El bloqueo neuromuscular producido por BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml sepuede incrementar por el uso concomitante de anestésicos de inhalación tales como el halotano,isoflurano y enflurano.

Al igual que otros agentes de bloqueo neuromuscular no despolarizantes, la magnitud y/oduración del bloqueo neuromuscular no despolarizante puede incrementarse como resultado de lainteracción con:

· Antibióticos, incluyendo aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclina,lincomicina y clindamicina.· Fármacos antiarrítmicos: Propanolol, bloqueantes de los canales de calcio, lignocaina,procainamida y quinidina.· Diuréticos: Furosemida, y posiblemente, manitol, diuréticos tiazídicos y acetazolamida· Sulfato magnésico· Ketamina· Sales de Litio· Agentes de bloqueo ganglionares: Trimetafan, hexametonio

Raramente, ciertos fármacos pueden agravar o enmascarar la miastenia gravis latente o realmenteinducir un síndrome miasténico; el aumento de la sensibilidad a BESILATO DE ATRACURIOROVI 10 mg/ml puede ser una consecuencia de tal desarrollo. Estos fármacos incluyen variosantibióticos, beta-bloqueantes (propanolol, oxpreolol), fármacos antiarrítmicos (procainamida,quinidina), fármacos antirreumáticos (cloroquina, D-penicilamina), trimetafan, clorpromacina,esteroides, fenitoína y litio.

La puesta en marcha del bloqueo neuromuscular no despolarizante parece alargarse ligeramente yla duración del bloqueo se acorta en pacientes que reciben terapia anticonvulsivante crónica.

La administración de combinaciones de agentes de bloqueo neuromuscular no despolarizantes enconjunto con BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml puede producir un grado debloqueo neuromuscular en exceso del que se podría esperar cuando se administrara una dosis totalde igual potencia de BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml. Cualquier efecto sinérgicopuede variar entre las diferentes combinaciones de fármacos.

No se debe administrar un relajante muscular despolarizante, como cloruro de suxametonio paraprolongar los efectos de los agentes no despolarizantes tales como atracurio, ya que puede darlugar a un bloqueo prolongado y complejo que puede ser difícil revertir con los fármacosanticolinesterásicos.

4.6.-Embarazo y lactancia

Al igual que todos los agentes de bloqueo neuromuscular, BESILATO DE ATRACURIO ROVI10 mg/ml se deberá utilizar durante el embarazo solo si el beneficio potencial para la madresobrepasa cualquier riesgo potencial para el feto.

BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml es adecuado para el mantenimiento de larelajación muscular durante la sección cesárea ya que no atraviesa la placenta en cantidadesclínicamente significativas tras las dosis recomendadas.

No se sabe si BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml se excreta por la leche materna.

4.7.-Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No procede

4.8.- Efectos indeseables

Hay informes asociados con el uso de BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml, de ruborcutáneo, hipotensión leve transitoria, o broncoespasmo, que se han atribuido a la liberación dehistamina. De forma muy rara, se han registrado reacciones anafilácticas graves en pacientes quereciben BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml junto con uno o más agentes anestésicos.

Se han producido informes escasos de crisis en pacientes en UCIs que han estado recibiendoatracurio simultáneamente con otros agentes farmacológicos. Aunque se han observado crisis enpacientes en UCI que recibieron atracurio, no se han considerado atribuibles a laudanosina oatracurio, incluso después de semanas de perfusión prolongada. Estos pacientes generalmentetuvieron una o más condiciones médicas que predisponian a la crisis ( como trauma craneal,edema cerebral, encefalitis viral, encefalopatía hipóxica, uremia). En ensayos clínicos, parece nohaber correlación entre la concentración plasmática de laudanosina y la aparición de crisis.

4.9.- Sobredosificación

Signos:

La parálisis muscular prolongada y sus consecuencias son los principales signos desobredosificación.

Tratamiento:

Es esencial mantener una aireación patente junto con una ventilación asistida de presión positivahasta que la respiración espontánea sea la adecuada. Se puede requerir sedación total ya que laconsciencia no se verá alterada. La recuperación se podrá acelerar por la administración deagentes anticolinesterásicos acompañados por atropina o glicopirrolato, una vez que esté presentela evidencia de recuperación espontánea.

5.-PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

Besilato de atracurio (BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml) es un agente de bloqueoneuromuscular no despolarizante con una duración de acción intermedia.Atracurio antagoniza la acción neurotransmisora de acetilcolina por la unión competitiva con loslugares de receptor colinérgico de la placa motora.

La dosis de bloqueo neuromuscular ED95 es 0,23 mg/kg. La duración clínicamente efectiva deuna dosis única en bolus de 0,5 mg/kg ( aproximadamente 2 x ED 95 ) está en la región de 40minutos en adultos sanos.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

Atracurio sufre degradación a pH fisiológico y temperatura por una combinación de eliminaciónde Hofmann (proceso químico) e hidrólisis del éster, que se cataliza por las esterasas noespecíficas en la circulación sistémica. Los principales metabolitos son laudanosina,tetrahidropapaverina y alcohol monocuaternario. Estos metabolitos no tienen efecto de bloqueoneuromuscular.Atracurio no depende de la función renal o hepática para terminar su acción. La hemofiltración yhemodiafiltración tienen un efecto mínimo en los niveles plasmáticos de atracurio y susmetabolitos, incluyendo la laudanosina. Se desconocen los efectos de la hemodiálisis y de lahemoperfusión sobre los niveles plasmáticos del atracurio y sus metabolitos. Atracurio parecetener efectos secundarios cardiovasculares mínimos.

La semivida en pacientes con la función renal normal es de 19 minutos. Las concentracionesplasmáticas frente al tiempo se pueden ajustar a un modelo bicompartimetal.

5.3.-Datos preclínicos

Mutagenicidad

Atracurio se ha evaluado en 3 ensayos de mutagenicidad a corto plazo. No fue mutagénico ni enel ensayo Ames en salmonella in vitro a concentraciones de hasta 1000 µg/placa ni en el ensayode médula ósea de ratón in vivo a dosis a las que se producen en el bloqueo neuromuscular. En unsegundo ensayo in vitro, el ensayo en linfoma de ratón, no se observó mutagenicidad a dosis dehasta 60 µg/ml que mataron hasta el 50% de las células tratadas pero fue moderadamentemutagénico a concentraciones de 80 µg/ml en ausencia de agente metabolizante y débilmentemutagénico a concentraciones muy altas ( 1200 µg/ml) cuando se añaden enzimas metabolizantes.A ambas concentraciones, más del 80% de las células murieron.

En vista de la naturaleza de la exposición de humanos a atracurio, el riesgo mutagénico de lospacientes que sufran la relajación quirúrgica con BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/mlse debe considerar inmensurable.

Carcinogenicidad

No se han descrito estudios de carcinogénesis .

Fertilidad

No se han realizado estudios de fertilidad

Teratogenicidad

Los estudios en animales han indicado que BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml notiene efectos significativos sobre el desarrollo fetal.

6.-DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.-Relación de excipientes

Acido bencenosulfónicoAgua para inyección

6.2.-Incompatibilidades

BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml no se debe mezclar en la misma jeringa contiopentona o cualquier agente alcalino.

6.3.-Periodo de validez

18 meses

6.4.-Precauciones

Almacenar a temperatura entre 2 y 8 ºC

Proteger de la luz. No congelar.Se permiten periodos cortos a temperatura de hasta 30ºC pero sólo para el transporte o elalmacenamiento temporal fuera de un ambiente frío. Se estima que se podría producir una pérdidade potencia del 8% si BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml se almacena a 30 ºCdurante un mes.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

Ampollas de vidrio blanco neutro, de calidad hidrolítica I según la Farmacopea Europea 2ªEdición y serigrafíadas con el texto de la etiqueta.

La especialidad se presenta en forma de ampollas de 2,5 ml y ampollas de 5 ml. En las dospresentaciones, cada caja contiene 5 ampollas.

6.6.-Instrucciones de uso / manipulación

Las ampollas abiertas se deberían tirar inmediatamente después del uso.Cualquier resto de BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml que quede en las ampollasabiertas debe ser descartado.

BESILATO DE ATRACURIO ROVI 10 mg/ml mantiene la estabilidad física y químicaaceptable a la luz diurna a concentraciones de 0,5 mg/ml y superiores a temperaturas de hasta 30ºC durante:

· 4 horas en perfusión de compuesto lactato sódico BP· 8 horas en inyección Ringer USP; Perfusión de glucosa BP 5% p/v; solución de clorurosódico al 0,18 %p/v e Perfusión de Glucosa al 4% p/v BP· Hasta 24 horas en Perfusión de Cloruro Sódico BP.

7.-TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.AJulián Camarillo 3528037 MadridESPAÑA

8.- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.- FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DEL RCP

Marzo 2000

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