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BESILATO DE ATRACURIO-HAMELN 10 mg/ml solucion para inyeccion 5X5 solucion para inyeccion

PHARMA HAMELN GMBH

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO (Normativa III/9163/89)

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Besilato de Atracurio-hameln 10 mg/ml solución para inyección EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene10 mg de besilato de atracurio.

Una ampolla de 2,5 ml de solución inyectable contiene25 mg de besilato de atracurio.

Una ampolla de 5,0 ml de solución inyectable contiene50 mg de besilato de atracurio.

Ver los excipientes en el Apartado 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Solución inyectable

Este producto es una solución incolora y transparente.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Aplicación intravenosa durante intervenciones quirúrgicas y otros procedimientos y en lamedicina intensiva.El besilato de atracurio se usa como un coadyuvante de la anestesia general, para facilitarla intubación traqueal y la respiración artificial controlada.

4.2 Posología y forma de administración

Como ocurre con todos los agentes bloqueadores de la transmisión neuromuscular, seaconseja efectuar la monitorización de la función neuromuscular durante laadministración de besilato de atracurio, con el propósito de establecer los requerimientosindividuales de dosificación.

Uso como inyección, en adultos

El Besilato de Atracurio-hameln 10 mg/ml solución para inyección EFG se administra porinyección intravenosa y no debe administrarse por vía intramuscular,

RelajaciónEl rango de dosis recomendado para los adultos es de 0,3 a 0,6 mg/kg de besilato deatracurio (dependiendo de la duración requerida del bloqueo neuromuscular total). Estadosis proporcionará una relajación muscular adecuada durante aproximadamente 15 a 35minutos.

IntubaciónHabitualmente puede efectuarse la intubación endotraqueal dentro de 90 segundosdespués de la inyección intravenosa de 0,5 a 0,6 mg/kg de besilato de atracurio.

Dosis de repeticiónEl bloqueo neuromuscular total puede prolongarse administrando dosis suplementarias de0,1 a 0,2 mg/kg de besilato de atracurio. Por lo general, es necesario administrar laprimera dosis de mantenimiento 20 a 45 minutos después de haber aplicado la inyecciónbolo inicial; posteriormente se administra las dosis de mantenimiento de manera típica,con intervalos de 15 a 25 minutos. Sin embargo, la necesidad de administrar dosis demantenimiento deberá determinarse de acuerdo a los requerimientos y a las respuestasindividuales del paciente.La dosificación sucesiva suplementaria no produce acumulación del efecto bloqueadorneuromuscular.

Medida a través de la restauración de la respuesta tetánica del 95 % de su intensidadnormal, la recuperación espontánea ocurre aproximadamente 35 minutos después de unbloqueo neuromuscular total.

Una vez que haya evidencias de recuperación espontánea, el bloqueo neuromuscularproducido por el besilato de atracurio puede anularse rápidamente administrando dosisestándar de antagonistas de la colinesterasa, tales como la neostigmina o el edrofonio,acompañados o precedidos de atropina o glicopirrolato, sin evidencias de recurarización.

Uso como infusión, en adultos

El besilato de atracurio es una solución hipotónica y por lo tanto, no debe administrarse através del mismo sistema de infusión de una transfusión sanguínea.

MINISTERIOEn este caso, el besilato de atracurio tiene que ser administrado a través de un acceso deinfusión intravenosa separado.

Después de una dosis bolo inicial de 0,3 a 0,6 mg/kg, puede seguir administrándosebesilato de atracurio como infusión intravenosa continua en dosis de 0,3 a 0,6 mg/kg/hora,para mantener el bloqueo neuromuscular durante procedimientos quirúrgicos de largaduración.

El besilato de atracurio puede administrarse en forma de infusión continua durante lacirugía de bypass cardiopulmonar, en las dosis de infusión recomendadas.

La hipotermia inducida, con temperatura corporal de 25° a 26°C disminuye la tasa dedegradación del besilato de atracurio. Por lo consiguiente, en condiciones de hipotermia,el bloqueo neuromuscular total puede mantenerse administrando aproximadamente lamitad de la dosis de infusión original.

El besilato de atracurio puede diluirse con las soluciones para la fleboclisis listadas en elApartado 6.6.

Aplicación en niños, en personas de edad avanzada, en pacientes con insuficienciarenal y/o hepática, con enfermedad cardiovascular, con quemaduras y en pacientestratados en unidades de cuidados intensivos (UCI)

Aplicación en niños:Calculada con respecto al peso corporal, la dosis en niños mayores a un mes de edad essimilar a la de los adultos.No se aconseja administrar besilato de atracurio a los recién nacidos (niños menores queun mes de edad), debido a que los datos disponibles al respecto son insuficientes.

Aplicación en personas de edad avanzada:El besilato de atracurio puede usarse administrando la dosificación estándar. Se aconseja,no obstante, que la dosis inicial corresponda al límite inferior del rango recomendado, yque el medicamento se inyecte lentamente.

Aplicación en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática:El besilato de atracurio puede usarse administrando la dosificación estándar en todos losniveles de insuficiencia renal o hepática, incluyendo su fase terminal.

Aplicación en pacientes con enfermedad cardiovascular:Los pacientes con enfermedades cardiovasculares graves pueden reaccionar en forma mássusceptible frente a los estados de hipotensión transitoria (Ver también el apartado 4.4).En tales pacientes, el besilato de atracurio deberá administrarse lentamente y/o en dosisfraccionadas durante un período de 1 ­ 2 minutos.

Aplicación en los pacientes con quemaduras:Como ocurre también con otros agentes bloqueadores neuromusculares nodespolarizantes, los pacientes que han sufrido quemaduras pueden desarrollar resistencia a

MINISTERIOsu acción. Dependiendo del tiempo transcurrido desde la quemadura y de la extensión delas lesiones, dichos pacientes pueden requerir dosis más altas de besilato de atracurio.

Aplicación en pacientes tratados en unidades de cuidados intensivos (UCI):Cuando sea necesario administrar besilato de atracurio para la ventilación mecánica porlargo tiempo, debe considerarse la relación beneficio a riesgo del bloqueo neuromuscularprolongado.Después de una dosis bolo inicial optativa de 0,3 a 0,6 mg/kg, el Besilato de Atracurio-hameln 10 mg/ml solución para inyección EFG puede usarse para mantener el bloqueoneuromuscular, administrando por infusión continua una dosis entre 11 y 13microgramos/kg/min (0,65 ­ 0,78 mg/kg/h). En estos pacientes existe, sin embargo, unaamplia variabilidad interindividual de la dosificación requerida. Hay pacientes que puedenrequerir tasas de infusión tan bajas como 4,5 microgramos/kg/min (0,27 mg/kg/h) o tanaltas como 29,5 microgramos/kg/min (1,77 mg/kg/h). Los requerimientos de dosis puedenvariar a través del tiempo. Por lo tanto, la velocidad de infusión deberá ajustarse deacuerdo a la monitorización mediante estimulación de un nervio periférico.

La velocidad con que ocurre la recuperación espontánea del bloqueo neuromusculardespués de la infusión de besilato de atracurio en pacientes de UCI es independiente de laduración de su administración. Puede esperarse que ocurra recuperación espontánea a uncociente de tren de cuatro (el cociente del tren de cuatro es el cociente entre la amplitudde la cuarta y la primera de una serie de cuatro contracciones musculares desencadenadaspor estimulaciones sucesivas) superior a 0,75 dentro de aproximadamente 60 minutos,habiéndose observado en estudios clínicos un rango de 32 ­ 108 minutos (n = 6).Los pocos hallazgos disponibles actualmente acerca del uso a largo plazo de de besilatode atracurio indican que existe sólo una influencia menor de la hemofiltración y de lahemodiálisis sobre los niveles plasmáticos del besilato de atracurio y sus metabolitos.

El efecto de la hemoperfusión sobre el nivel plasmático de besilato de atracurio y susmetabolitos no se conoce.

4.3 Contraindicaciones

No deberá administrarse besilato de atracurio a los pacientes con hipersensibilidadalérgica al medicamento o al ácido bencenosulfónico..

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como todos los agentes bloqueadores neuromusculares, el besilato de atracurio paraliza lamusculatura respiratoria como también todos los demás músculos esqueléticos, perocarece de efecto sobre el estado de conciencia. El besilato de atracurio debe administrarsesolamente con una anestesia general adecuada o bajo una sedación adecuada en pacientestratados en UCI, y ser aplicado únicamente por un anestesista experimentado ydisponiendo de la dotación de aparatos y personal adecuado para la intubaciónendotraqueal y la respiración artificial, y con un antídoto para disposición inmediata.El Besilato de Atracurio-hameln 10 mg/ml solución para inyección EFG no debeadministrarse por la vía intramuscular

Como ocurre también con otros agentes bloqueadores neuromusculares nodespolarizantes, cabe esperar una mayor susceptibilidad al besilato de atracurio enpacientes con miastenia gravis, con el síndrome de Eaton-Lambert y en los que sufrenotras enfermedades neuromusculares, en las cuales se haya registrado una potenciacióndel efecto de los agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes. En dichospacientes es especialmente importante administrar una dosificación más baja de besilatode atracurio y monitorizar su efecto con ayuda de un estimulador de nervios periféricos.Deberá tomarse precauciones similares en pacientes con desequilibrios ácido-básicos ohidroelectrolíticos severos o con carcinomatosis.

Como ocurre también con otros agentes bloqueadores neuromusculares, durante laadministración de besilato de atracurio existe la posibilidad potencial de liberación dehistamina en pacientes susceptibles. Deberá tenerse precaución al administrar besilato deatracurio cuando exista una historia clínica que sugiera una mayor sensibilidad delpaciente frente a los efectos de la histamina.La liberación de histamina puede reducirse a un mínimo mediante la inyección lenta oadministrando dosis fraccionadas como mínimo durante un minuto.

Especialmente en pacientes con una historia personal de alergia o asma, ha de tenerse enconsideración la posibilidad de broncoespasmo en casos individuales. En tales casos, elbesilato de atracurio debe efectuarse bajo una monitorización cuidadosa. En pacientesasmáticos que reciben dosis elevadas de corticoesteroides y de agentes bloqueadoresneuromusculares en la UCI, deberá considerarse la monitorización de los niveles decreatina fosfoquinasa.

El besilato de atracurio deberá administrarse lentamente o en dosis parciales durante unperíodo de 60 ­ 120 segundos a los pacientes con tendencia anormal a presentar caídas dela tensión arterial, como por ejemplo en aquéllos que tienen una hipovolemia.

Después de inyectar besilato de atracurio en una vena delgada, ésta deberá aclararseinyectando solución salina fisiológica. Si se administra además otros fármacos anestésicosa través de la misma aguja o cánula intravenosa permanente que el atracurio, esimportante asegurar que fluya a través de la vena un volumen suficiente de agua parainyección o de solución salina fisiológica después de inyectar cada uno de dichosfármacos.

En el rango de dosificación recomendada, el besilato de atracurio no produce un bloqueovagal ni ganglionar significativo. En consecuencia, no ejerce efectos clínicamenterelevantes sobre la frecuencia cardíaca cuando se administra en el rango de dosis

MINISTERIOrecomendado. La bradicardia producida por otros agentes anestésicos o por laestimulación vagal quirúrgica no es contrarrestada por el besilato de atracurio y puede,por lo tanto, ocurrir con mayor severidad.

El besilato de atracurio es una solución hipotónica y por lo tanto, no debe administrarse através del mismo sistema de infusión que una transfusión sanguínea porque puede causarhemólisis. Tener en cuenta, además, su pH de 3,2 a 3,7 (para los datos deincompatibilidad, ver también el Apartado 6.2).

Como ocurre también con otros agentes bloqueadores neuromusculares nodespolarizantes, los pacientes que han sufrido quemaduras pueden desarrollar resistencia asu acción.(Ver también el Apartado 4.2).

Notas:El besilato de atracurio no ejerce ningún efecto directo sobre la presión intraocular, locual hace que sea apropiado para el uso en la cirugía oftálmica.

Estudios sobre hipertermia maligna en animales susceptibles (cerdos) y estudios clínicosen pacientes susceptibles a la misma, indican que el besilato de atracurio no desencadenaese síndrome.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El bloqueo neuromuscular producido por el besilato de atracurio puede intensificarse porla administración de anestésicos por inhalación, tales como el halotano, el isoflurano,enflurano, el sevoflurano y el desflurano.Al igual que todos los agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes, laintensidad y/o la duración del bloqueo neuromuscular no despolarizante puede aumentarcomo consecuencia de interacción con:antibióticos, incluyendo a los aminoglucósidos, las polimixinas, la espectinomicina,-las tetraciclinas, la lincomicina, clindamicina y vancomicina;fármacos antiarrítmicos: lidocaína, procainamida y quinidina;-agentes bloqueadores beta adrenérgicos: propranolol;-agentes bloqueadores de los canales cálcicos;-diuréticos: furosemida y posiblemente manitol, diuréticos tiazídicos;-acetazolamida;-sulfato de magnesio;-ketamina;-sales de litio;-dantroleno-agentes bloqueadores ganglionares: trimetafano, hexametonio.-

En raras ocasiones, algunos medicamentos pueden agravar o desenmascarar una miasteniagravis latente o bien, inducir verdaderamente un síndrome miasténico. La consecuencia deello será una mayor sensibilidad del paciente al efecto del besilato de atracurio.Entre dichos fármacos se incluye a:diversos antibióticos;-bloqueadores beta adrenérgicos (propranolol, oxiprenolol);-fármacos antiarrítmicos (procainamida, quinidina);-cloroquina;-D-penicilamina;-trimetafano;-clorpromazina;-esteroides;-fenitoína;-litio.-

En los pacientes que reciben una terapia anticonvulsivante crónica (fenitoína,carbamazepina) es posible observar una prolongación del comienzo del efecto bloqueadorneuromuscular no despolarizante y un acortamiento de su duración.

La combinación de agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes con elbesilato de atracurio puede producir un grado de bloqueo neuromuscular que sobrepasa elque cabría esperar de la administración de una dosis equipotente de besilato de atracuriosolo. Todo posible efecto sinérgico puede variar entre las distintas combinaciones de estetipo de fármacos.

No deberá administrarse un relajante muscular despolarizante, como por ejemplo elcloruro de suxametonio, para prolongar los efectos bloqueadores neuromusculares de losrelajantes no despolarizantes tales como el besilato de atracurio, porque esto puede traercomo consecuencia la presentación de un bloqueo muscular complejo y prolongado quepuede ser difícilmente antagonizable con los fármacos anticolinesterásicos.

4.6 Embarazo y lactancia

No hay datos suficientes acerca de la administración de besilato de atracurio durante elembarazo. Los estudios efectuados en animales de experimentación para evaluar susefectos sobre la gestación, el desarrollo embrionario y/o fetal, el parto y el desarrollopostnatal, son incompletos (ver el Apartado 5.3).El besilato de atracurio deberá ser administrado durante el embarazo solamente despuésde una rigurosa evaluación de la relación beneficio a riesgo. La transferenciatransplacentaria es baja. La aplicación dentro del rango de dosis recomendado enpacientes sometidas a sección cesárea no ha permitido evidenciar efectos perjudicialessobre el recién nacido (ver también las propiedades toxicológicas). Por lo consiguiente, elbesilato de atracurio también es apropiado para el mantenimiento de la relajaciónmuscular durante la operación cesárea.

MINISTERIONo se sabe si el besilato de atracurio pasa a la secreción láctea. Debido a su corta vidamedia plasmática, no cabe esperar que ejerza influencia alguna sobre el recién nacido si lamadre inicia (o reinicia) la alimentación al pecho después de la disipación de su efecto.Como medida de precaución, reanudar el amamantamiento una vez transcurridas 24 horasdespués de la administración de besilato de atracurio.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Como el fármaco se aplica bajo anestesia general, el paciente no debe conducir vehículos,manejar máquinas ni trabajar en situaciones expuestas a riesgo inmediatamente despuésde la anestesia. Las decisiones individuales relativas al factor tiempo deberán quedar enlas manos del médico. El paciente deberá ser acompañado hasta su casa y deberáabstenerse de ingerir alcohol.

4.8 Reacciones adversas

Existen notificaciones de casos de enrojecimiento cutáneo, urticaria e hipotensióntransitoria leve, taquicardia, respiración sibilante o broncoespasmo atribuibles a laliberación de histamina, asociados a la aplicación de besilato de atracurio.

En muy raros casos se ha observado espasmo de la glotis, reacciones anafilácticas oanafilactoídeas severas, incluyendo shock, insuficiencia circulatoria y paro cardíaco enpacientes que recibieron besilato de atracurio concomitantemente con uno o más agentesanestésicos.

Ha habido informaciones aisladas de convulsiones en pacientes de UCI que habían estadorecibiendo besilato de atracurio simultáneamente con otros fármacos. Dichos pacientestenían generalmente una o más condiciones patológicas que los hacían especialmentesusceptibles a las convulsiones (tales como lesión cerebral, edema cerebral, encefalitisviral, encefalopatía hipóxica, uremia). Aun después de semanas de infusión continua,parece no haber correlación entre la concentración plasmática de laudanosina y lapresentación de convulsiones en estudios clínicos (Ver también el apartado 5.2).

Después de la administración prolongada de besilato de atracurio en pacientes de UCIgravemente enfermos se ha observado algunos casos de miastenia y/o de miopatía. Lamayoría de dichos pacientes habían recibido concomitantemente corticoesteroides. No seha establecido su relación causal de la terapia con el besilato de atracurio.

4.9 Sobredosis

Signos:

MINISTERIOLos signos principales de sobredosis son la parálisis muscular prolongada y susconsecuencias.

Tratamiento:Cuando haya que reforzar la función cardiovascular, esto se hará mediante elposicionamiento adecuado del paciente, la administración intravenosa de líquido y/o lasustitución de volumen y la administración de agentes vasopresores en caso necesario.Es esencial mantener la permeabilidad de la vía respiratoria y efectuar una ventilaciónasistida con presión positiva hasta que reaparezca una respiración espontánea adecuada ysuficiente. Se requerirá una sedación completa debido a que la conciencia no se encuentraalterada. Es posible acelerar la recuperación administrando agentes antagonistas de lacolinesterasa, acompañados de atropina o de glicopirrolato después de apreciar por lomenos evidencia de recuperación espontánea.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agente bloqueador neuromuscular periférico (base de amoniocuaternario) / Código ATC: M03A C04.El Besilato de Atracurio-hameln 10 mg/ml solución para inyección EFG es un relajantemuscular no despolarizante con duración de acción intermedia.

El ingrediente activo, que es el besilato de atracurium, interactúa específicamente con losprocesos neurofisiológicos a nivel de la placa motora terminal, desplazando a laacetilcolina desde sus receptores específicos.

Como resultado de la ocupación de los receptores de la placa motora terminal por elbesilato de atracurio, se inhibe la despolarización ulterior de la fibra muscular. Enconsecuencia, la musculatura esquelética se paraliza debido a que la estimulación por lasfibras nerviosas miotónicas no puede transmitirse a los músculos.

A través de la inhibición de la degradación de la acetilcolina, que se obtieneadministrando inhibidores de la colinesterasa tales como la neostigmina o el edrofonio, seproduce un aumento de la concentración de acetilcolina a nivel de todas las sinapsiscolinérgicas. El equilibrio entre el besilato de atracurio (antagonista) y la acetilcolina(agonista) se desvía en favor del último de ellos. Como resultado de este proceso, puedevolver a ocurrir la estimulación del músculo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El comienzo y la duración del efecto del besilato de atracurio son dependientes de ladosis.En el ser humano se ha medido concentraciones plasmáticas de 3 microgramos/ml 3minutos después de la administración de 0,3 mg/kg de besilato de atracurio.

El besilato de atracurio es inactivado por:1. Eliminación de Hofmann, que es un proceso no enzimático que ocurre a pH ytemperatura fisiológica, y por2. Hidrólisis del éster, catalizada por esterasas no específicas.

Las variaciones del pH sanguíneo y de la temperatura corporal del paciente dentro delrango fisiológico no alteran significativamente la duración de la acción del besilato deatracurio.

Pruebas efectuadas en plasma de pacientes con niveles bajos de pseudocolinesterasa handemostrado que la inactivación del besilato de atracurio ocurre sin modificaciones.

Unión a las proteínasLa unión del besilato de atracurio a las proteínas del plasma es aproximadamente igual al82 %. Las proteínas plasmáticas no influyen sobre la velocidad ni sobre el modo delcatabolismo del besilato de atracurio.

EliminaciónLa vida media de eliminación del besilato de atracurio dura 20 a 30 minutos. Debido aque la finalización del efecto bloqueador neuromuscular del besilato de atracurio nodepende de su metabolismo hepático ni de su excreción renal, es improbable que laduración de su acción sea afectada por alteraciones de la función renal, hepática ocirculatoria.

Cuando se administra a animales de experimentación, se ha observado efectos cerebralesde excitación, asociados a uno de los metabolitos del besilato de atracurio, la laudanosina.Si bien se ha observado convulsiones en pacientes de UCI que habían estado recibiendobesilato de atracurio, no han sido atribuidas, en ningún caso, a la laudanosina ni albesilato de atracurio, incluso después de semanas de infusión continua.Los metabolitos aparecen a concentraciones más altas en los pacientes de UCI conlimitaciones de la función renal y/o hepática. Sin embargo, dichos metabolitos carecen deefecto sobre su acción relajante muscular.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Genotoxicidad:El besilato de atracurio no ejerció efecto mutágeno sobre bacterias ni sobre celulasmieloides de rata. In vitro, se ha observado solamente una actividad mutágena menorsobre células de mamíferos y solamente a concentraciones citotóxicas.

Carcinogenicidad:No se ha efectuado estudios de carcinogenicidad.

Embriotoxicidad / Fetotoxicidad:De los resultados obtenidos en la experimentación con animales, parece ser que el besilatode atracurio no ejerce efectos significativos sobre el desarrollo embrionario. No se hallevado a cabo estudios acerca de sus efectos sobre la fase de desarrollo fetal.

Fertilidad:No se ha llevado a cabo estudios acerca de los efectos del besilato de atracurio sobre lafertilidad.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Agua para la inyecciónAcido bencenosulfónico

6.2 Incompatibilidades

El besilato de atracurio es inactivado a pH elevado y por lo tanto no debe mezclarse en lamisma jeringa con el tiopental ni con ningún otro agente alcalino.

MINISTERIOPor lo consiguiente, la cánula intravenosa debe aclararse bien entre la infusión de besilatode atracurio y de tiopentano con el fin de evitar la formación de agregados, los cualespodrían causar una reacción anafilactoídea.

6.3 Período de validez

Ampollas no abiertas: 2 años

Ampollas abiertas:El producto deberá usarse inmediatamente después de abrir la ampolla.Todo resto de solución no utilizado que quede en las ampollas abiertas deberá desecharse.

Soluciones preparadas para la infusión intravenosa:Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso en solución de cloruro de sodiopara la infusión intravenosa BP durante 24 horas a 30°C y en otros líquidos para lainfusión de uso corriente, durante un período de hasta 8 horas (ver el Apartado 6.6).Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá usarse inmediatamente. Si nose usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas aluso son de responsabilidad del usuario, no debiendo ser normalmente mayores a 24 horasa temperatura entre 2° C y 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condicionesasépticas controladas y validadas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2°C - 8°C.No congelar.Mantener las ampollas en la caja exterior de cartón.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Ampollas de 3 ml o de 5 ml, hechas de vidrio incoloro tipo I.

Caja de 5 ampollas de 2,5 ml cada unaCaja de 10 ampollas de 2,5 ml cada unaCaja de 5 bandejas de 10 ampollas de 2,5 ml cada una

Caja de 5 ampollas de 5 ml cada unaCaja de 10 ampollas de 5 ml cada unaCaja de 5 bandejas de 10 ampollas de 5 ml cada una

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

MINISTERIO6.6 Instrucciones de uso y manipulación

El Besilato de Atracurio-hameln 10 mg/ml solución para inyección EFG puede usarsepara la inyección o la infusión intravenosa.

Guardar todos los medicamentos adecuadamente y mantenerlos fuera del alcance de losniños.

El besilato de atracurio es compatible con las siguientes soluciones para infusión IV :

Solución para la infusión intravenosa Período de estabilidad1.Solución de cloruro de sodio para la infusión intravenosa, 24 horasBP,(0,9 % p/v)2.Solución de glucosa para la infusión intravenosa, 8 horasBP, (5 % p/v)3.Solución de Ringer para la inyección, USP 8 horas4.Solución de cloruro de sodio (0,18 % p/v) y 8 horasglucosa (4 % p/v) para la infusión intravenosa, BP5.Infusión intravenosa compuesta de lactato sódico BP 4 horas(Solución de Hartmann para la inyección)Diluido en las soluciones mencionadas para proporcionar concentraciones de besilato deatracurio de 0,5 mg/ml o superiores, las soluciones resultantes se mantienen estables a laluz del día durante los períodos de tiempo mencionados, a temperaturas de hasta 30°C.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

hameln pharmaceuticals gmbhLanges Feld 1331789 HamelnAlemania


8. NUMEROS DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION / RENOVACION DE LAAUTORIZACION

10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO

Agosto de 2001

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