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BESTER COMPLEX 30 CAPSULAS

LABORATORIOS S.A.L.V.A.T., S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BESTER COMPLEX

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por cápsulaTiamina hidrocloruro.............................................................................................. 100.0 mgPiridoxina hidrocloruro .......................................................................................... 150.0 mgHidroxocobalamina acetato ........................................................................................ 1.5 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas

4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticasProfilaxis y tratamiento de estados de deficiencia de vitaminas B1, B6 y B12 que pueden causarneuropatíab) Posología y forma de administraciónVía oral.Adultos: 1 ó 2 cápsulas al día, salvo mejor criterio médico.c) ContraindicacionesHipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento.No debe administrarse a pacientes con enfermedad de Leber (atrofia del nervio ópticohereditaria).Niños menores de 12 años.d) Advertencias y precauciones especiales de empleoLa administración continuada de grandes dosis de piridoxina se ha asociado con efectosadversos de tipo neurológico, tales como naúseas, dolor de cabeza, parestesias, somnolencia eincremento de los niveles séricos de SGOT.La vitamina B12, si es posible, no debe administrarse a pacientes sin previa confirmación deldiagnóstico. No debe ser utilizada para tratar la anemia megaloblástica del embarazo. Laadministración de dosis mayores de 10 µg diarios puede producir una respuesta. Su usoindiscriminado puede enmascarar el diagnóstico preciso.e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa administración de piridoxina hidrocloruro acelera el metabolismo periférico de la L-dopa.La administración concomitante de carbidopa con levodopa previene este mecanismo. Nodebe administrarse piridoxina hidrocloruro en dosis mayores de 5 mg/día en pacientes quereciban levodopa sola.La absorción de acetato de hidroxocobalamina puede disminuir con la presencia deantibióticos aminoglicósidos, biguanidas, cloranfenicol , preparaciones de potasio, ácidoaminosalicílico y sus sales, colestiramina, cimetidina, colchicina, metildopa,anticonvulsionantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), irradiación de cobalto del intestinodelgado y por el consumo excesivo de alcohol.Tratamientos concomitantes con isoniazida, cicloserina, hidralazina, penicilamina y esteroidesanovulatorios pueden requerir más dosis de vitamina B6.Muchas de estas interacciones no son probablemente de significación clínica, pero debentenerse en cuenta cuando se realizan estudios de concentraciones sanguíneas.f) Embarazo y lactanciaNo se han descrito problemas relacionados con la ingesta de las cantidades necesarias diariasnormales, pero debe evaluarse el beneficio terapéutico frente al riesgo potencial, antes deadministrar BESTER COMPLEX durante el embarazo, especialmente durante el primertrimestre.La exposición a grandes dosis de piridoxina en el embarazo puede dar lugar al síndrome dedependencia de piridoxina en el neonato.g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.h) Reacciones adversasEn pacientes especialmente sensibles pueden presentarse reacciones cutáneas dehipersensibilidad, que ceden con la suspensión del preparado.En algunos casos de sobredosis de piridoxina hidrocloruro se ha observado neuropatíasensitiva, aunque solamente en pacientes que consumen más de 500 mg al día, durante largosperiodos de tiempo.i) SobredosificaciónLa administración repetida de hidrocloruro de tiamina y, en menor escala, cianocobalaminapuede provocar, en raras ocasiones, la aparición de shock anafiláctico, que se combatirá conoxigenoterapia y la administración de adrenalina o noradrenalina (en casos graves) oglucocorticoides inyectables, antihistamínicos, etc.En general, en los posibles casos de intoxicación, se nota un alivio a las 72 horas deinterrupción del tratamiento.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicasTiamina o vitamina B1 como Tiamina hidrocloruro está disponible como parte de preparadosde combinaciones de productos preparados sintéticamente.En humanos se requiere un aporte exógeno de tiamina para el metabolismo de loscarbohidratos. Se combina con el trifosfato de adenosina (ATP) y se transforma en elorganismo en su coenzima, el pirofosfato de tiamina. Participa en la descarboxilaciónoxidativa del ácido pirúvico. La deficiencia de tiamina puede afectar al sistema nerviosoperiférico, tracto gastrointestinal y sistema cardiovascular y causa polineuritis con defectosmotores y sensitivos.Piridoxina es uno de los 3 compuestos similares que pueden ser considerados como vitaminaB6; los otros dos son piridoxal y piridoxamina.En los humanos se requiere un aporte exógeno de vitamina B6 para el metabolismo de losaminoácidos; esta vitamina está también implicada en el metabolismo de lípidos ycarbohidratos. La piridoxina, piridoxal y piridoxamina se convierten en la forma activa de lavitamina que actúa en una amplia variedad de reacciones del metabolismo intermedio. Laforma activa de la vitamina está implicada en la transaminación de los aminoácidos y en laconversión de triptófano a niacina. Además la piridoxina parece ser esencial en la síntesis delácido gamma-aminobutírico (GABA) en el SNC.Hidroxocobalamina es una forma sintética de la vitamina B12 junto con cianocobalamina.El aporte exógeno de vitamina B12, se requiere para la síntesis de nucleoproteínas y mielina, lareproducción celular, y el crecimiento normal y mantenimiento de la eritropoyesis normal. Lascélulas caracterizadas por una rápida división (células epiteliales, células mieloides) son lasque precisan una mayor cantidad de esta vitamina. La vitamina B12 puede convertirse encoenzima B12 en los tejidos, y como tal es esencial en la conversión de metilmalonato asuccinato y en la síntesis de metionina a partir de homocisteína, una reacción que tambiénrequiere folato. En ausencia de coenzima B12, el tetrahidrofolato no puede regenerarse a partirde la forma de almacenamiento inactiva, 5-metil tetrahidrofolato, y se produce una deficienciafuncional de folato. Esta vitamina también está implicada en el mantenimiento de grupossulfidrilos en la forma reducida requerida para muchos sistemas enzimáticos activados porestos grupos.b) Propiedades farmacocinéticasPiridoxina:Se absorbe completamente por el tracto gastrointestinal después de administración oral. Sealmacena preferentemente en el hígado y, en menor cantidad en el músculo y cerebro. Lacantidad total almacenada en el cuerpo se estima en 16 - 27 mg. El piridoxal y el fosfato depiridoxal, principales formas de la vitamina en sangre, se unen ampliamente a proteínasplasmáticas. El piridoxal atraviesa la placenta y la concentración plasmática en el feto es 5veces mayor que la concentración plasmática maternal. La concentración de vitamina en la

MINISTERIOleche es aproximadamente 240 ng/ml después de una administración maternal de 2.5 - 5mg/día.La vida media biológica es de 15 - 20 días. En el hígado el piridoxal se oxida a ácido 4-piridóxico y se excreta por la orina. En pacientes con cirrosis, la velocidad de degradaciónpuede aumentar. El piridoxal se elimina por hemodiálisis.Tiamina:Después de administración oral de pequeñas dosis, el hidrocloruro de tiamina es absorbidocompletamente; sin embargo, la absorción es un proceso activo y la cantidad total absorbidadespués de la administración de altas dosis se limita a aproximadamente 4 - 8 mg. Laabsorción intestinal de tiamina disminuye en pacientes con cirrosis o malaabsorción. Latiamina se distribuye ampliamente en todos los tejidos. La cantidad almacenada se estima enaproximadamente 30 mg, con 1 mg/día de intercambio. Aproximadamente 100 - 200 g detiamina se distribuyen diariamente a la leche materna en una dieta normal.La tiamina se metaboliza en el hígado de los animales. Se han identificado varios metabolitosurinarios en humanos. Después de la administración de dosis fisiológicas aparece pocacantidad o ninguna de tiamina no metabolizada, sin embargo después de la administración dedosis altas, se excreta tanto tiamina no metabolizada como sus metabolitos cuando se satura laacumulación en tejidos.Hidroxocobalamina:La vitamina B12 se absorbe de manera irregular en el intestino delgado distal después deadministración oral. En el estómago la vitamina libre se une al factor intrínseco (FI), que esuna glicoproteína secretada por la mucosa gástrica necesaria para la absorción activa de éstaen el tracto gastrointestinal. El complejo vitamina B12-FI pasa al intestino, donde la mayorparte del complejo es retenido en receptores específicos de la pared del ileon antes que seabsorban fracciones de vitamina. Para esta unión a los receptores es necesaria la presencia decalcio y un pH alto de aproximadamente 6 (5.4 - 8). El mecanismo de transporte se satura con1.5 - 3 g de vitamina B12; sin embargo, se pueden absorber cantidades adicionales de lavitamina independientemente del FI por difusión pasiva a través de la pared intestinal. Estemecanismo de difusión pasiva sólo adquiere importancia en presencia de cantidades devitamina B12 mucho mayores (al menos 1 mg) que el consumo dietético normal (5 - 15 g).La vitamina B12 se distribuye en el hígado y otros tejidos, incluida la placenta. Se distribuye enla leche materna en concentraciones que se corresponden a las plasmáticas. La cantidad totalalmacenada de vitamina B12 en un individuo sano se estima entre 1 - 11 mg, con una media de5 mg y entre el 50 - 90 % se almacena en el hígado. La vitamina B12 es capaz de convertirse enforma de coenzima en el hígado y, probablemente, se almacena así. En individuos sanos conaporte solamente dietético de vitamina B12, se secretan en el tracto gastrointestinaldiariamente, entre 3 - 8 g de vitamina, preferentemente vía bilis, de los cuales 1 g esreabsorbido; menos de 0.25 g de vitamina se excretan por orina diariamente.Aproximadamente 10 - 15 g de vitamina B12 se sintetizan diariamente por las bacterias en elintestino grueso pero se excretan por heces sin ser absorbida.c) Datos preclínicos sobre seguridadLos ensayos de toxicidad efectuados en diversas especies animales, han mostrado que losefectos tóxicos de las vitaminas del grupo B se manifiestan a dosis muy superiores a la dosisempleadas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientesFosfato cálcico dibásico dihidratado, glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina,estearato magnésico, sílice coloidal, almidón de maiz.Colorantes de las cápsulas: eritrosina, indigotina, quinoleína, dióxido de titanio.b) IncompatibilidadesNo procede.c) Período de validez5 años.d) Precauciones especiales de conservaciónConservación en condiciones normales, dentro de su envase íntegro.

e) Naturaleza y contenido del recipiente30 cápsulas: blister PVC/Aluminio.

f) Instrucciones de uso/manipulaciónNo requiere.g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorizaciónLaboratorios S.A.L.V.A.T., S.A.Gall, 30-36 08950 Esplugues de LlobregatBarcelona


7. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TÉCNICA

Octubre 1999.

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