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BETADINE 4% solucion jabonosa, 1 frasco de 125 ml

MEDA PHARMA S.A.U

PARTE IB1: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betadine® 4% solución jabonosa


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

por 100 ml: Povidona (DOE) iodada, 4 g.Excipientes, ver apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución jabonosa para uso cutáneo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.a Indicaciones terapéuticasLavado desinfectante de piel y manos con: pequeñas heridas y cortes superficiales, orozaduras.

4.b Posología y forma de administraciónUso cutáneo.Utilizar de 2 a 3 veces al día (o más a menudo según necesidad). Aplicar una pequeñacantidad de producto frotando unos 2-5 minutos hasta obtener espuma. Aclarar conabundante agua o con una gasa estéril empapada en agua.

4.c ContraindicacionesNo se debe administrar a personas con hipersensibilidad al iodo o a medicamentos iodados,ni a pacientes neonatos (0 a 1 mes).

4.d Advertencias y Precauciones especiales de empleoEvitar el contacto con los ojos, oídos y otras mucosas.Si fuese indispensable la utilización en niños menores de 30 meses, se limitará a unaaplicación breve y poco extensa, seguida de un enjuague con agua estéril.Debe evitarse el uso regular o prolongado de la povidona iodada especialmente en pacientescon quemaduras que afecten a más del 20% de la superficie corporal, heridas grandes oabiertas, fallo renal, trastornos tiroideos y en pacientes que estén en tratamiento con litio.En caso de que resulte necesaria una utilización prolongada de la povidona iodada o debaser aplicada en quemaduras o en áreas extensas de la piel, deberán realizarse pruebas de lafunción tiroidea.El producto puede manchar la piel y la ropa. Las manchas sobre la piel se eliminansimplemente con agua. Para eliminar las manchas de la ropa, lavar la prenda con agua yjabón.

4.e Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo aplicar concomitantemente con DERIVADOS MERCURIALES YA QUE ESTOSREACCIONAN CON EL IODO FORMANDO COMPUESTOS IRRITANTES.Se debe evitar el uso continuado en pacientes que se encuentren en terapia simultánea conlitio.Interacciones con pruebas de diagnóstico:

La absorción de iodo, que contiene la povidona iodada, a través de la piel intacta o dañadapuede INTERFERIR EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE LA FUNCIÓNTIROIDEA.PUEDEN OBTENERSE FALSOS RESULTADOS POSITIVOS EN VARIAS CLASESDE PRUEBAS PARA LA DETECCIÓN DE SANGRE OCULTA EN HECES U ORINA

4.f Embarazo y lactanciaDebe evitarse el uso continuado de povidona iodada o en áreas extensas de la piel enmujeres embarazadas o lactantes, ya que el iodo absorbido puede atravesar la barreraplacentaria así como excretarse por la leche materna, por lo que podría llegar a producirhipotiroidismo en el feto o en el lactante.

4.g Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han descrito en aplicación cutánea.

4.h Reacciones adversasAunque la povidona iodada es menos irritante que el iodo, en raras ocasiones puedeproducir reacciones cutáneas locales, como irritación local, prurito o quemazón.La aplicación de povidona iodada sobre heridas extensas, puede producir efectos sistémicosadversos tales como acidosis metabólica, hipernatremia y trastornos de la función renal ytiroidea (especialmente en niños).En caso de observarse la aparición de reacciones adversas no descritas anteriormente debenotificarse al sistema de farmacovigilancia y, en caso necesario, suspender el tratamiento.

4.i SobredosificaciónEn los raros casos en los que se produzca irritación de la piel, lavar la zona lesionada conabundante agua y aplicar localmente antiinflamatorios de uso tópico (incluidos loscorticoides).En caso de ingestión accidental de grandes cantidades de povidona iodada, puedeproducirse: dolor abdominal, diarrea, fiebre, náuseas, vómitos, acidosis metabólica ehipernatremia, así como una alteración de las funciones renales, hepáticas y tiroideas. Elexceso de iodo también puede producir bocio, hipo o hipertiroidismo. En estos casos, si elpaciente está consciente, deberá ingerir leche cada 15 minutos para aliviar la irritacióngástrica. Además, con el fin de absorber el iodo remanente, habrá que administrarle unasolución de almidón, preparada adicionando 15 mg de almidón de maíz o 15 mg de harinasobre 500 ml de agua. Si el paciente sufre daño esofágico no se podrá efectuar el lavado ola emesis.Se puede recurrir a la aplicación de otras medidas de apoyo para el mantenimiento de lasfunciones vitales, como la administración de oxígeno para mantener la respiración y laadministración de antihistamínicos, epinefrina o corticoides para el tratamiento de laanafilaxia.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.a Propiedades farmacodinámicasLa povidona iodada es un antiséptico de amplio espectro de actividad, que presenta laactividad microbicida del iodo, siendo activa frente a bacterias (Gram + y Gram -),micobacterias, hongos, virus, protozoos y esporas.La povidona forma un complejo con el iodo (Povidona iodada). En solución, la Povidonaiodada establece un equilibrio de concentración entre el iodo libre y el iodo en forma decomplejo. La liberación del iodo sigue la ley del equilibrio químico, por lo que el iodo enforma de complejo se va liberando a medida que el iodo libre se va utilizando para ejercerla acción antiséptica. Esta es la razón por la que la povidona iodada produce menorirritación sobre los tejidos que el iodo.La Povidona iodada actúa sobre las proteínas estructurales y enzimáticas de las célulasmicrobianas, destruyéndolas por oxidación. La acción bactericida se manifiestarápidamente (en unos segundos o minutos).La actividad antimicrobiana de la povidona iodada se ve afectada por el pH del medio,siendo óptima en condiciones ácidas.

5.b Propiedades farmacocinéticasEn uso cutáneo, la absorción a través de la piel del iodo de la povidona iodada resultamínima, siendo eliminado de forma inalterada por la orina.La absorción del iodo es mayor en aplicación vaginal.

5.c Datos preclínicos sobre seguridadLa liberación gradual del iodo libre a partir de la povidona iodada explica la menortoxicidad de ésta frente al iodo en el uso cutáneo.En diferentes estudios de toxicidad aguda se han determinado los valores de DL50 para lapovidona iodada. Por vía oral, se han encontrado valores entre 210 mg de iodo/kg en ratóny 1300 mg de iodo/kg en rata. Por vía intraperitoneal, el valor umbral interespecie (ratón,rata, perro) se encuentra próximo a 25 mg de iodo por kg.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.a Relación de excipientesAlquil fenoxipolietoxietanol, laurato de dietanolamida, hidróxido sódico, agua.

6.b IncompatibilidadesNo aplicar conjuntamente con derivados mercuriales por el riesgo de que se produzcancompuestos cáusticos. Al ser el iodo un oxidante no se debe administrar conjuntamente conaquellas sustancias que presenten una incompatibilidad química. El iodo se inactiva contiosulfato sódico, y por la acción de la luz, el calor y el pH alcalino.

6.c Periodo de validez3 años

6.d Precauciones especiales de conservaciónNinguna en especial.

6.e Naturaleza y contenido del recipienteFrascos de polietileno de alta densidad de 125 ml y 500 ml.

6.f Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna en especial.

6.g Nombre y sede social del titular de la autorizaciónMEDA Avda. de Castilla, 2. Edif. Berlin. 2ª planta. ParquePHARMA Empresarial San Fernando

MINISTERIO7. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA:Febrero 2001.

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