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BETADINE 7.5% SCRUB solucion jabonosa, 1 frasco de 500 ml

MEDA PHARMA S.A.U

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Betadine® solución dérmicaBetadine® 7,5% scrub solución jabonosaBetadine® bucalBetadine® champúBetadine® vaginalBetadine® gel


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Betadine® solución dérmica (por 100 ml): Povidona iodada, 10 g.Betadine® 7,5% scrub solución jabonosa (por 100 ml): Povidona iodada, 7,5 gBetadine® bucal (por 100 ml): Povidona iodada, 10 gBetadine® champú (por 100 ml): Povidona iodada, 7,5 gBetadine® vaginal (por 100 ml): Povidona iodada, 10 gBetadine® gel (por 100 g): Povidona iodada, 10 g


3. FORMA FARMACÉUTICA

Betadine® solución dérmica, Betadine® bucal, Betadine® vaginal: solución tópica.Betadine® 7,5% scrub solución jabonosa, Betadine® champú: solución jabonosa.Betadine® gel: gel.


4. DATOS CLÍNICOS

4.a Indicaciones terapéuticasBetadine® solución dérmica: desinfectante de la piel de uso general, pequeñas heridas ycortes superficiales, quemaduras leves, rozaduras.Betadine® 7,5% scrub solución jabonosa: lavado desinfectante de las manos y de la piel.Betadine® bucal: alivio sintomático de las infecciones bucales leves como: aftas ypequeñas úlceras. Mal aliento. Afonias y ronqueras.Betadine® champú: lavado desinfectante del cuero cabelludo y zonas pilosas del cuerpo.Betadine® vaginal: lavado desinfectante de la zona vaginal externa. Alivio de los síntomasasociados a infecciones vaginales.Betadine® gel: desinfectante de la piel de uso general: Quemaduras leves, rozaduras,pequeñas heridas y cortes superficiales.

4.b Posología y forma de administraciónBetadine® solución dérmica: después de lavar y secar, aplicar directamente sobre el áreaafectada.Betadine® 7,5% scrub solución jabonosa: utilizar una pequeña cantidad de productofrotando unos 2-5 minutos hasta obtener espuma. Aclarar con abundante agua o con unagasa estéril empapada en agua.Betadine® bucal: adultos y niños mayores de 6 años: como gargarismos o enjuagues deboca. Después de limpiarse los dientes, diluir 10 ml de producto (un tapón raso) en mediovaso de agua. Repetir 2 a 3 veces al día.Betadine® champú: aplicar directamente sobre el área afectada. En cuero cabelludorealizar dos aplicaciones sucesivas, previo aclarado de la cabeza con agua caliente. En lasegunda aplicación friccionar hasta formar espuma y dejar la aplicación por espacio de unos5 minutos. Enjuagar con abundante agua.Betadine® vaginal: lavar con una dilución de 20 ml de producto (2 tapones rasos) porlitro de agua hervida y tibia.

Betadine® gel: Después de lavar y secar, aplicar directamente sobre la superficie afectada,1 a 3 veces al día. Después de la aplicación del gel, es aconsejable cubrir la zona tratadacon una gasa.

4.c ContraindicacionesNo aplicar a personas que presenten intolerancia al iodo o a medicamentos iodados.Betadine® bucal está contraindicado en niños menores de 30 meses. Contraindicado el usoregular de Betadine® bucal en personas con desórdenes tiroideos.

4.d Advertencias y Precauciones especiales de empleoDeberán realizarse pruebas de la función tiroidea en caso de utilización prolongada.Para las formas tópicas dermatológicas evitar el contacto con los ojos, oídos y otrasmucosas.No usar Betadine® bucal en niños menores de 6 años sin indicación del médico.

4.e Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo aplicar concomitantemente derivados mercuriales.Se debe evitar el uso prolongado de Betadine® bucal en pacientes con terapia simultánea delitio.La absorción de iodo, que contiene la povidona iodada, a través de la piel intacta o dañadapuede interferir en las pruebas de la función tiroidea. Pueden obtenerse falsos resultadospositivos en varias clases de pruebas para la detección de sangre oculta en heces u orina,debido a la contaminación de povidona iodada.

4.f Embarazo y lactanciaDebe evitarse un uso continuado de povidona iodada en mujeres embarazadas o lactantes,ya que el iodo absorbido puede atravesar la barrera placentaria y puede excretarse a travésde la leche materna.

4.g Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han descrito por vía tópica.

4.h Reacciones adversasEn raros casos, la povidona iodada puede producir reacciones cutáneas locales, aunque esmenos irritante que el iodo.La aplicación de povidona iodada sobre heridas extensas puede producir efectos sistémicosadversos tales como acidosis metabólica, hipernatremia y trastornos de la función renal.

4.i SobredosificaciónEn los raros casos en los que se produzca irritación de la piel, lavar la zona lesionada conabundante agua y aplicar localmente antiinflamatorios (incluidos los corticoides).En caso de ingestión accidental de grandes cantidades de Betadine®, deberá realizarse untratamiento sintomático y de apoyo, prestando especial atención al equilibrio electrolítico ya las funciones renales y tiroideas. El exceso de iodo puede producir bocio, hipotiroidismoe hipertiroidismo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.a Propiedades farmacodinámicasBetadine® contiene en su composición Povidona (DCI) iodada, un antiséptico de uso tópicode amplio espectro de actividad, que presenta la actividad microbicida del iodo elemento.La Povidona iodada es activa frente a bacterias (Gram + y Gram -), hongos, virus,protozoos, y esporas.La povidona solubiliza el iodo formando un complejo con el iodo (Povidona iodada). En lasolución acuosa de Povidona iodada se establece un equilibrio de concentración entre eliodo libre y el iodo acomplejado. La liberación del iodo sigue la ley de los equilibrios, conlo cual el iodo se va liberando a medida que se va utilizando para ejercer la acciónantiséptica. Esto explica tanto el poder antiséptico como la menor toxicidad (irritación) dela Povidona iodada sobre los tejidos.Su actividad microbicida se mantiene en presencia de sangre, pus, suero y tejido necróticopor lo que mantiene su actividad en caso de infecciones en cavidades sépticas corporalescomo en pleura, peritoneo, hueso, vejiga.La Povidona iodada actúa sobre las proteinas estructurales y enzimáticas de las célulasmicrobianas, destruyéndolas por oxidación. La acción bactericida se obtiene generalmenteen algunos segundos o minutos.

5.b Propiedades farmacocinéticasPor tratarse de un medicamento de uso tópico no procede la descripción de propiedadesfarmacocinéticas.

5.c Datos preclínicos sobre seguridadLa liberación gradual de iodo por parte de la povidona, explica la menor toxidad de laPovidona iodada.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.a Relación de excipientesBetadine® solución dérmica: glicerol, nonoxinol-9, fosfato disódico anhidro, ácido cítricoanhidro, hidróxido sódico, agua purificada c.s.Betadine® 7,5% scrub solución jabonosa: laurilsulfato amónico, laurato dedietanolamida, hidróxido sódico, agua purificada c.s.Betadine® bucal: aroma de menta, glicerol, sacarina sódica (0,2%), hidróxido sódico, aguapurificada c.s.Betadine® champú: Comperlan, Texapon, esencia Vah floral nº 2, hidróxido sódico, aguapurificada c.s.Betadine® vaginal: Nonoxinol-9, bouquet fleurona, agua purificada c.s.Betadine® gel: polietilenglicol 400, polietilenglicol 4000, polietilenglicol 6000, aguapurificada c.s.

6.b IncompatibilidadesNo procede

6.c Periodo de validezTodas las presentaciones de Betadine® tienen un periodo de validez de 3 años.

6.d Precauciones especiales de conservaciónNinguna. Conservar a temperatura ambiente.

6.e Naturaleza y contenido del recipienteLas presentaciones de líquidos: frasco de polietileno de alta densidad con tapón negro yreductor:Betadine® solución dérmica, frascos de 50 ml, 125 ml y 500 mlBetadine® bucal, frasco de 125 mlBetadine® 7,5% scrub solución jabonosa, frasco de 500 mlBetadine® champú, frasco de 125 mlBetadine® vaginal, frasco de 125 mlBetadine® gel, tubo de polietileno de baja densidad, de 30 g y 100 g.

6.f Instrucciones de uso y manipulaciónDiluir previamente a su uso en caso de Betadine® bucal y Betadine® vaginal.

6.g Nombre y sede social del titular de la autorización

VIATRISPharmaceuticalsS.A.U.

7. FECHA DE AUTORIZACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: Febrero 2001

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