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BETADINE hidroalcoholico, 30 frascos de 500 ml

MEDA PHARMA S.A.U

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Betadine® hidroalcohólico


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

por 100 ml:Povidona (DOE) iodada ................ 5 gEtanol 96º ...................................... 72 ml(equivalente a etanol 70% v/v final).Excipientes .................................... ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para uso cutáneo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasDesinfectante de uso general para piel no herida.En el ámbito hospitalario como desinfectante de la piel no herida previo a un acto médicoinvasivo (instauración de catéteres intravenosos, zonas de punción).

4.2 Posología y forma de administraciónUso cutáneo.Aplicación de la solución pura (sin dilución) sobre la piel a desinfectar.Aplicar una compresa estéril, con unos 5 ml del antiséptico, sobre la superficie de la pieldurante 10 segundos partiendo del punto previsto para el acto médico (inyección opunción), ampliándolo mediante un movimiento circular en espiral. Dejar secar. Noenjuagar.La acción antiséptica comienza a ejercerse a partir de los 30 segundos, lo cual escompatible con el tiempo de secado (alrededor de 45 segundos).

4.3 ContraindicacionesNo se debe administrar a personas con hipersensibilidad al iodo o a medicamentos iodados,ni a pacientes neonatos (0 a 1 mes).

4.4 Advertencias y Precauciones especiales de empleoEvitar el contacto con los ojos, oídos. No utilizar sobre mucosas, ni sobre heridas oquemaduras.Si fuese indispensable la utilización en niños menores de 30 meses, se limitará a unaaplicación breve y poco extensa, seguida de un enjuague con agua estéril.Debe evitarse el uso regular en pacientes con fallo renal, trastornos tiroideos y en pacientesque estén en tratamiento con litio. En los casos en que resulte necesaria la utilizaciónprolongada, deberán realizarse pruebas de la función tiroidea.El producto puede manchar la piel y la ropa. Las manchas sobre la piel se eliminansimplemente con agua. Para eliminar las manchas de la ropa, lavar la prenda con agua yjabón.No calentar el producto, ni utilizarlo próximo a una fuente de calor o de llama, debido alriesgo de inflamabilidad por la presencia del alcohol.En particular, después de la preparación del campo operatorio es conveniente asegurarse deque las cantidades residuales de producto que hubieran podido escurrir se han secado porcompleto, principalmente a nivel de los pliegues cutáneos. Esta precaución es importanteantes de utilizar un instrumento eléctrico para evitar un riesgo de quemadura.

Debido al etanol, las aplicaciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de lapiel.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo aplicar concomitantemente con DERIVADOS MERCURIALES YA QUE ESTOSREACCIONAN CON EL IODO FORMANDO COMPUESTOS IRRITANTES.Se debe evitar el uso continuado en pacientes que se encuentren en terapia simultánea conlitio.Interacciones con pruebas de diagnóstico:La absorción de iodo, que contiene la povidona iodada, a través de la piel intacta o dañadapuede INTERFERIR EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS DE LA FUNCIÓNTIROIDEA.PUEDEN OBTENERSE FALSOS RESULTADOS POSITIVOS EN VARIAS CLASESDE PRUEBAS PARA LA DETECCIÓN DE SANGRE OCULTA EN HECES U ORINAOtras formas de interacción:Se han observado casos de quemaduras en la superficie corporal del paciente durante lautilización de un bisturí eléctrico, debido a las cantidades residuales de etanol que hanpodido quedar tras la aplicación de este medicamento (ver 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).

4.6 Embarazo y lactanciaDebe evitarse un uso continuado de povidona iodada en mujeres embarazadas o lactantes,ya que el iodo absorbido puede atravesar la barrera placentaria y puede excretarse a travésde la leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han descrito en uso cutáneo.

4.8 Reacciones adversasDespués de aplicaciones repetidas, puede aparecer sequedad de la piel debido al etanol.Aunque la povidona iodada es menos irritante que el iodo, en raras ocasiones puedeproducir reacciones cutáneas locales, como irritación local, prurito y quemazón.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas no descritas anteriormente debenotificarse al sistema de farmacovigilancia y, en caso necesario, suspender el tratamiento.

4.9 SobredosisEn los raros casos en los que se produzca irritación de la piel, lavar la zona lesionada conabundante agua y aplicar antiinflamatorios de uso tópico (incluidos los corticoides).En caso de ingestión accidental de grandes cantidades de povidona iodada, puedeproducirse: dolor abdominal, diarrea, fiebre, náuseas, vómitos, acidosis metabólica ehipernatremia, así como una alteración de las funciones renales y tiroideas. El exceso deiodo también puede producir bocio, hipo o hipertiroidismo. En estos casos, si el pacienteestá consciente, deberá ingerir leche cada 15 minutos para aliviar la irritación gástrica.Además, con el fin de adsorber el iodo remanente, habrá que administrarle una solución dealmidón, preparada adicionando 15 mg de almidón de maíz o 15 mg de harina sobre 500 mlde agua. Si el paciente sufre daño esofágico no podrá efectuar el lavado o la emesis.Se puede recurrir a la aplicación de otras medidas de apoyo para el mantenimiento de lasfunciones vitales, como la administración de oxígeno para mantener la respiración y laadministración de antihistamínicos, epinefrina o corticoides para el tratamiento de laanafilaxia.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasLa povidona iodada es un antiséptico de amplio espectro de actividad, que presenta laactividad microbicida del iodo, siendo activa frente a bacterias (Gram + y Gram -),micobacterias, hongos, virus, protozoos y esporas.La povidona forma un complejo con el iodo (povidona iodada). En solución, la povidonaiodada establece un equilibrio de concentración entre el iodo libre y el iodo en forma decomplejo. La liberación del iodo sigue la ley del equilibrio químico, por lo que el iodo enforma de complejo se va liberando a medida que el iodo libre se va utilizando para ejercerla acción antiséptica. Esta es la razón por la que la povidona iodada produce menorirritación sobre los tejidos que el iodo.La povidona iodada actúa sobre las proteínas estructurales y enzimáticas de las célulasmicrobianas, destruyéndolas por oxidación. La acción bactericida se manifiestarápidamente (en unos segundos o minutos).La actividad antimicrobiana de la povidona iodada se ve afectada por el pH del medio,siendo óptima en condiciones ácidas.El etanol del 70% v/v final, ejerce un efecto sinérgico sobre la povidona iodadaaumentando su velocidad bactericida y su velocidad de secado.

5.2 Propiedades farmacocinéticasEn uso cutáneo, la absorción a través de la piel del iodo de la povidona iodada resultamínima, siendo eliminado de forma inalterada por la orina.La absorción de iodo es mayor en aplicación vaginal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLa liberación gradual del iodo libre a partir de la povidona iodada explica la menortoxicidad de ésta frente al iodo en el uso cutáneo.En diferentes estudios de toxicidad aguda se han determinado los valores de DL50 para lapovidona iodada. Por vía oral, se han encontrado valores entre 210 mg de iodo/kg en ratóny 1300 mg de iodo/kg en rata. Por vía intraperitoneal, el valor umbral interespecie (ratón,rata, perro) se encuentra próximo a 25 mg de iodo por kg.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesGlicerol, nonoxinol-9, agua purificada.6.2 IncompatibilidadesNo aplicar conjuntamente con derivados mercuriales por el riesgo de que se produzcancompuestos cáusticos. Al ser el iodo un oxidante no se debe administrar conjuntamente conaquellas sustancias que presenten una incompatibilidad química. El iodo se inactiva contiosulfato sódico, y por la acción de la luz, el calor y el pH alcalino.6.3 Periodo de validez3 años6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC. Mantener el envase perfectamente cerrado.6.5 Naturaleza y contenido del recipienteFrascos de polietileno de alta densidad: Frascos de 125 ml y 500 ml. Envase Clínico (30unidades de 500 ml).6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónAplicar una compresa estéril, con unos 5 ml del antiséptico, sobre la superficie de la pieldurante 10 segundos partiendo del punto previsto para el acto médico (inyección opunción), ampliándolo mediante un movimiento circular en espiral. Dejar secar. Noenjuagar.

MINISTERIO


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MEDA Pharma, S.A.U.Avda. de Castilla, 2 (P. E. San Fernando, Edif.. Berlín 2ª planta)28830-San Fernando de Henares (MADRID)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.831

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNAbril 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTONoviembre 2005.

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