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BETAFLOW 25 microgramos, Suspension para inhalacion en envase a presion; 120 aplicaciones

DUNCAN FARMACEUTICA, S.A.

FTBETA-2.2 (HFA + var II-102 abril 05 + actualiz GDSs+ LABA) (Septiembre 2006)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BETAFLOW® 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada aplicación contieneSalmeterol (xinafoato): 25 microgramos(0,294mg/g)


3. FORMA FARMACÉUTICA

BETAFLOW 25µg se presenta en suspensión para inhalación en envase a presión.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Salmeterol está indicado en le tratamiento regular a largo plazo de la obstrucciónreversible de las vías respiratorias causada por asma y bronquitis crónica (EPOC).

En el asma salmeterol está indicado en aquellos pacientes tratados con corticoides querequieran además un agonista beta de larga duración, atendiendo a las recomendacionesvigentes sobre el tratamiento del asma.

4.2. Posología y forma de administración

Salmeterol se administrará sólo por vía inhalatoria.

Proporciona una broncodilatación de larga duración (12 horas), por lo que es adecuadopara el tratamiento regular a largo plazo, administrado dos veces al día, a fin de controlarlos síntomas. A la vista de su lento comienzo de acción (10 a 20 minutos) no deberáusarse para aliviar los síntomas asmáticos agudos, para lo cual se administrará unbroncodilatador de acción más rápida (en 5 minutos) por vía inhalatoria (por ej.Salbutamol)

El inicio de una broncodilatación eficaz (>15% de mejoría en el Volumen EspiratorioForzado en 1 segundo) sucede generalmente en unos 10-20 minutos. La eficacia completase alcanzará tras las primeras dosis del fármaco. Los efectos broncodilatadores desalmeterol duran generalmente 12 horas. Esto es particularmente útil en el tratamiento delos síntomas nocturnos del asma y en el tratamiento del asma inducida por ejercicio.

Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con lainhalación, puedenniños de hasta 5 años).

Debido a que puede haber efectos adversos asociados a una dosis excesiva de este tipo defármacos, el incremento de dosis o frecuencia de administración debe realizarse sólo bajosupervisión médica.

Adultos

Dos inhalaciones (2 x 25 microgramos) dos veces al día.

En pacientes con obstrucción respiratoria más grave, 4 inhalaciones (4 x 25 microgramos)dos veces al día.

Niños de 4 y más años

Dos inhalaciones (2 x 25 microgramos) o dos veces al día.

No hay todavía datos clínicos suficientes para recomendar salmeterol en niños menores de4 años.

No es necesario ajustar las dosis en los pacientes ancianos, ni en pacientes con disfunciónrenal.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de BETAFLOW (ver apartado 6. Datosfarmacéuticos).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento del asma normalmente debe seguir un programa escalonado, donde larespuesta del paciente debe controlarse clínicamente y mediante las pruebas de funciónpulmonar.

El tratamiento con salmeterol no debe utilizarse (y no es suficiente) como tratamientoinicial del asma.

Los broncodilatadores no deben ser el único tratamiento en pacientes con asmamoderada, grave o inestable. Estos pacientes requerirán tratamiento adecuado concorticoides inhalados o terapia corticosteroidea por vía oral. Junto a una terapiaesteroidea óptima de fondo, BETAFLOW puede ofrecer un tratamiento sintomáticoadicional. El empeoramiento repentino de los síntomas puede requerir un aumento de ladosis de corticosteroide, que será administrado bajo supervisión médica.

Un aumento en la utilización de broncodilatadores, en especial de -agonistas de cortaduración de acción, para aliviar los síntomas indica un deterioro del control del asma. Silos pacientes encuentran que el tratamiento broncodilatador es cada vez menos eficaz osienten que necesitan más inhalaciones que las habituales, se debe acudir al médico. Enestos casos, los pacientes deben ser reevaluados y se debe tener en cuenta la posiblenecesidad de aumentar el tratamiento antiinflamatorio (por ejemplo, dosis más altas decorticosteroides inhalados o corticosteroides orales). Las exacerbaciones agudas del asmadeben tratarse de forma habitual.

Aunque Betaflow puede administrarse como tratamiento complementario cuando loscorticosteroides inhalados no proporcionan un adecuado control del asma, los pacientesno deben iniciar el tratamiento con Betaflow durante una exacerbación aguda grave, o siestán sufriendo un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.

Durante el tratamiento con Betaflow pueden producirse acontecimientos adversos gravesrelacionados con el asma y exacerbaciones. Se debe pedir a los pacientes que continúen eltratamiento pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguen sin estarcontrolados o empeoran tras comenzar el tratamiento con Betaflow.

Una vez que se hayan controlado los síntomas del asma, se puede tener en cuenta laposibilidad de reducir gradualmente la dosis de Betaflow. Es importante un control deforma regular de los pacientes a los que se les está disminuyendo la dosis de Betaflow.Debe utilizarse la dosis mínima eficaz de Betaflow.

BETAFLOW no está destinado para el alivio de los síntomas asmáticos agudos, para loscuales se requiere la administración de un broncodilatador de corta duración de acción(por ej. salbutamol). Se aconsejará a los pacientes que dispongan de tal medicación derescate.

Se ha informado de casos raros de de aumento de los niveles de glucosa en sangre (verapartado 4.8 de reacciones adversas), lo cual debe tenerse en cuenta cuando se prescriba apacientes con historial de diabetes mellitus.

Salmeterol deberá administrarse con precaución, en pacientes con tirotoxicosis.

Con todos los fármacos simpaticomiméticos pueden observarse, ocasionalmente, efectoscardiovasculares, como aumento de la presión sistólica y frecuencia cardiaca,especialmente a dosis superiores a las dosis terapéuticas. Por este motivo, salmeterol debeemplearse con precaución en pacientes con patologías cardiovasculares previas.

Todos los fármacos simpaticomiméticos pueden producir un descenso transitorio de losniveles de potasio en suero a dosis superiores a las terapéuticas. Por lo tanto, salmeteroldebe administrarse con precaución a pacientes con predisposición a tener niveles bajos depotasio en sangre.

Los datos de un amplio ensayo clínico ("Salmeterol Multi-Center Asthma ResearchTrial", SMART) sugirieron que los pacientes afro-americanos presentaban un mayorriesgo de padecer acontecimientos graves relacionados con el sistema respiratorio o demorir durante la utilización de salmeterol en comparación con placebo (ver apartado 5.1).No se sabe si era debido a factores farmacogenéticos u a otro tipo de factores. Por lotanto, se debe pedir a los pacientes con ascendencia africana o afro-caribeña quecontinúen con el tratamiento pero que acudan a su médico si los síntomas del asma siguensin estar controlados o empeoran durante el tratamiento con Betaflow.

BETAFLOW 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión hamodificado su formulación para suprimir los propelentes CFC, lo que deberá tenerse encuenta por si fuera necesario modificar la pauta posológica. Se deberá informar a lospacientes de que pueden notar cambios en le sabor y en el sonido del inhalador durante suutilización.

Deberá comprobarse la técnica de inhalación del paciente para asegurar que la aplicacióndel aerosol se sincronice con la inspiración, a fin de que se consiga una óptima llegada delfármaco a los pulmones.

La inhalación de Betaflow puede producir broncospasmo paradójico el cual puede sergrave. Si esto ocurriese se deberá suspender inmediatamente el tratamiento e instaurarotra terapia.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los fármacos -bloqueantes selectivos y no selectivos no se prescribirán a pacientes conobstrucción reversible de vías respiratorias, a menos que existan razones que obliguen aello, ya que estos fármacos no solamente bloquean los efectos pulmonares de los -agonistas sino que además pueden producir broncospasmo severo en pacientes asmáticos.

4.6. Embarazo y lactancia

La experiencia del uso de salmeterol o de norflurano (HFA 134a) durante el embarazo eslimitada. Como con cualquier medicamento, el uso durante el embarazo deberáconsiderarse sólo si el beneficio esperado para la madre es superior a cualquier posibleriesgo para el feto.

Los estudios del efecto de HFA 134a sobre la función reproductora y sobre el desarrolloembriofetal en animales han mostrado que no hay efectos adversos clínicamenterelevantes.

Los niveles plasmáticos de salmeterol tras dosis terapéuticas inhaladas son insignificantesy, en consecuencia, los niveles correspondientes en leche deben ser también bajos. Sinembargo, dada la limitada experiencia acerca del empleo de salmeterol en madres duranteel periodo de lactancia, su uso en tales circunstancias deberá considerarse sólo si elbeneficio para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el niño.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se relacionan han sido clasificadas por órgano, sistema yfrecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (1/10), frecuentes ( 1/100 y < 1/10), poco frecuentes ( 1/1000 y < 1/100) y muy raras (<1/10000 y casos aislados) Las reacciones frecuentes y poco frecuentes se han identificadoa partir de los datos de ensayos clínicos. La incidencia del placebo no ha sido tenida encuenta. Las reacciones muy raras se han identificado a través de notificación espontánea.

Las siguientes frecuencias son estimadas a la dosis estándar de 50 g , dos veces al día.Las frecuencias a dosis superiores a 100 g, dos veces al día también han sido tenidas encuenta donde es apropiado.

MINISTERIOTrastornos del sistema inmunológico

Reacciones de hipersensibilidad:Poco frecuentes: Erupción (Rash)Reacciones anafilácticas incluyendo edema y angioedema, broncoespasmo y shockanafiláctico.

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónMuy raros: hiperglucemia

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Temblor y cefaleasSe ha informado de reacciones adversas farmacológicas de los 2 ­ agonistas, tales comoel temblor y las cefaleas, pero tienden a ser transitorios y a disminuir con el tratamientohabitual. El temblor se produce más frecuentemente cuando se administra a dosissuperiores a 50 g, dos veces al día.

Trastornos cardíacos

Frecuentes: Palpitaciones, que suelen ser transitoriasSe ha informado de reacciones adversas farmacológicas de los 2 ­ agonistas, tales comopalpitaciones subjetivas, pero tienden a ser transitorios y a disminuir con el tratamientohabitual.

Poco frecuentes: Taquicardia

La taquicardia se produce mas frecuentemente cuando se administran dosis superiores a50 g, dos veces al día.

Muy raros: Pueden aparecer arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular,taquicardia supraventricular y extrasístoles).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raros: Irritación orofaringea y broncoespasmo paradójico

Como con cualquier otra terapia por inhalación, debe tenerse en cuenta la posibilidad debroncospasmo paradójico (ver precauciones), con un aumento inmediato de las sibilanciastras la administración. Si ello ocurriera, deberá tratarse inmediatamente con unbroncodilatador inhalado de acción rápida, interrumpir inmediatamente la administraciónde BETAFLOW, evaluar al paciente y, si es necesario, instaurar una terapia alternativa.

Tratornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuentes: Calambres musculares

Muy raros: Artralgia

4.9. Sobredosis

MINISTERIOLos signos y síntomas esperados en una sobredosis de salmeterol son los característicosde de una estimulación 2-adrenérgica excesiva, incluyendo temblores, dolor de cabeza,taquicardia, aumento de la presión sistólica e hipopotasemia.

TratamientoEl antídoto preferido para sobredosis con salmeterol inhalado es un agente -bloqueantecardioselectivo. Estos fármacos deben utilizarse con precaución en pacientes conantecedentes de broncospasmo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: R03AC12 - Broncodilatadores y otros antiasmáticos porinhalación.

Mecanismo de acción:Salmeterol es un agonista selectivo de acción prolongada (12 horas) de los receptores 2adrenérgicos, que posee una cadena lateral larga que se une a la zona externa del receptor.Estas propiedades farmacológicas de salmeterol confieren una protección más eficazfrente a la broncoconstricción inducida por histamina y una broncodilatación másprolongada que dura por lo menos 12 horas, en comparación con las dosis recomendadaspara los agonistas de los receptores 2 adrenérgicos convencionales de corta duración deacción.

Salmeterol ha demostrado en ensayos "in vitro" ser un inhibidor, potente y de largaduración, de la liberación en el pulmón humano, de mediadores procedentes de losmastocitos, tales como histamina, leucotrienos y prostaglandina D2. En el hombre,salmeterol inhibe la respuesta al alergeno inhalado, tanto en la fase inmediata como en latardía, persistiendo ésta última durante más de 30 horas tras una dosis única, cuando elefecto broncodilatador ya no es evidente. Salmeterol atenúa, tras dosis única, lahiperreactividad bronquial. Estas propiedades indican que BETAFLOW modula elproceso inflamatorio en el pulmón, pero la significación clínica global de ello no se haesclarecido todavía. El mecanismo es distinto del efecto antiinflamatorio de loscorticosteroides, que no deberán dejar de ser administrados ni reducir su administracióncuando se prescriba BETAFLOW.

Estudios clínicos:"Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial" (SMART)El estudio SMART es un estudio multi-céntrico, randomizado, doble ciego, controladocon placebo en grupos paralelos, de 28 semanas de duración, realizado en EEUU, en elque se trataron aleatoriamente 13.176 pacientes con salmeterol (50 mcg dos veces al día)y 13.179 pacientes con placebo, además de recibir su tratamiento habitual para el asma.Los pacientes fueron incluidos en el ensayo si tenían al menos 12 años, asma, y siactualmente estaban usando medicación para el asma (pero no LABAs). Se recogieron losdatos del uso basal de corticosteroides inhalados en el momento de comenzar el estudio,aunque no era necesario para el mismo. El criterio de eficacia primario en el estudioSMART fue la determinación, de forma combinada, del número de muertesrelacionadas con problemas respiratorios y de acontecimientos respiratorios conriesgo para la vida.

MINISTERIOHallazgos fundamentales del estudio SMART: Criterio de eficacia primario

Grupo de pacientes Número de criterios de eficacia Riesgo relativoTodos los pacientes 50/13.176 36/13.179 1,40 (0,91 ; 2,14)Pacientes que utilizan 23/6.127 19/6.138 1,21 (0,66 ; 2,23)corticosteroides inhaladosPacientes que no utilizan 27/7.049 17/7.041 1,60 (0,87 2,93)corticosteroids inhaladosPacientes Afro-americanos 20/2.366 5/2.319 4,10 (1,54 10,90)(El riesgo en negrita es estadísticamente significativo con un IC del 95%)

Hallazgos fundamentales del estudio SMART en función del uso decorticosteroides inhalados en el periodo basal: Criterios de eficacia secundarios

Número de criterios de eficacia Riesgo relativoPacientes que utilizan 10/6127 5/6138 2,01 (0,69; 5,86)corticosteroides inhaladosPacientes que no utilizan 14/7049 6/7041 2,28 (0,88; 5,94)corticosteroids inhaladosCombinación de muertes relacionadas con problemas respiratorios y acontecimientosPacientes que utilizan 16/6127 13/6138 1,24 (0,60; 2,58)corticosteroides inhaladosPacientes que no utilizan 21/7049 9/7041 2,39 (1,10; 5,22)corticosteroids inhaladosPacientes que utilizan 4/6127 3/6138 1,35 (0,30; 6,04)corticosteroides inhaladosPacientes que no utilizan 9/7049 0/7041 *corticosteroids inhalados(*=no se puede calcular porque no hay acontecimientos en el grupo tratado con placebo.El riesgo en negrita es estadísticamente significativo con un IC del 95% .Los criterios deeficacia secundarios recogidos en la tabla son estadísticamente significativos en toda lapoblación). Los criterios de eficacia secundarios combinados de todas las causas demuerte o acontecimientos con riesgo para la vida, todas las causas de muerte, o todas lascausas de hospitalización, no alcanzaron significación estadística en toda la población.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Salmeterol actúa localmente en el pulmón, por lo que los niveles plasmáticos no sonpredictivos del efecto terapéutico. Además, se dispone sólo de algunos datos sobre lafarmacocinética de salmeterol, a causa de la dificultad técnica de la valoración delfármaco en plasma, debido a las muy bajas concentraciones plasmáticas (unos 200 pg/mlo menos) alcanzadas tras la inhalación de la dosis.Se pudo detectar ácido hidroxinaftoico en la circulación sistémica, alcanzandoconcentraciones estables de unos 100 nanogramosg/ml, tras la administración regular dexinafoato de salmeterol. Estas concentraciones son de hasta 1000 veces más bajas que losniveles estables observados en los estudios de toxicidad y, en los estudios deadministración regular a largo plazo (más de 12 meses) en pacientes con obstrucciónreversible de las vías respiratorias, han mostrado no producir efectos perjudiciales.

Un estudio in vitro muestra que el salmeterol se metaboliza fundamentalmente a -hidroxisalmeterol (oxidación alifática) mediante el citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Sinembargo, un estudio de dosis repetidas de salmeterol y eritromicina en voluntarios sanosno mostró cambios clínicamente significativos en los efectos farmacodinámicos tras laadministración de dosis de 500mg de eritromicina 3 veces al día.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados extraídos del programa de investigación toxicológica han demostrado quexinafoato de salmeterol inhalado se tolera localmente muy bien. Los animales tolerarontambién altos niveles sistémicos y los efectos observados se asociaronpredominantemente con una actividad farmacológica exagerada. Los estudios detoxicidad reproductiva y de oncogenicidad mostraron los efectos típicos asociados a losagonistas 2.

Se ha observado que el propelente no CFC, HFA 134a, presente en BETAFLOWSuspensión para inhalación, no presenta efectos tóxicos a concentraciones de vapor muyelevadas, muy superiores a aquellas que se espera que reciban los pacientes, en un ampliointervalo de especies expuestas diariamente durante periodos de dos años.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

BETAFLOW 25µg, Suspensión para inhalación en envase a presiónNorflurano (HFA 134a)

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

BETAFLOW Inhalador: 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe paraque la tapa quede en su sitio.

BETAFLOW 25 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión,No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar protegido de la luz solar directa yno congelar.El cartucho no debe ser perforado, roto o quemado aun cuando aparentemente esté vacío.Como ocurre con la mayoría de los inhaladores a presión, el efecto terapéutico de estamedicación puede verse reducido si el cartucho está excesivamente frío.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteBETAFLOW contiene una suspensión de salmeterol (xinafoato) en propelente norflurano(sin CFC). Esta suspensión está contenida en un inhalador dosificador presurizado con unaplicador especialmente diseñado. El envase está constituido por un cartucho de 8mlfabricado con una aleación de aluminio y va provisto de una válvula dosificadora. Cadacartucho proporciona 120 aplicaciones.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Antes de usar por primera vez el inhalador o bien si no ha sido utilizado durante unasemana o más tiempo, quitar el protector del aplicador bucal o boquilla apretandosuavemente por los lados, agitar bien el inhalador, y liberar al aire dos aplicaciones paraasegurar, de esta manera, el funcionamiento del inhalador.

Los pacientes que hayan sido previamente tratados con BETAFLOW Suspensión parainhalación deben saber que en la actualidad no contiene CFCs. Debe utilizarseexactamente como le indique el médico.El principio activo de BETAFLOW Suspensión para inhalación sin CFCs es exactamenteel mismo que el del BETAFLOW Suspensión para inhalación que contenía CFCs. Lasúnicas diferencias que pueden notarse son el sabor y la sensación de notar el spray en laboca, además del sonido del inhalador durante la utilización. Esto se debe al cambio depropelente para eliminar los CFCs. Esta modificación no afecta al mecanismo de accióndel fármaco. BETAFLOW Suspensión para inhalación sin CFC se puede utilizar de lamisma manera a como se utilizaba el anterior.

2. Comprobar que no hay partículas extrañas por dentro y

4. Sujetar el inhalador en posición vertical entre losdedos índice y pulgar, colocando el pulgar sobre labase por debajo de la boquilla.

5. Echar tanto aire como se pueda e introducir a continuación laboquilla en la boca, entre los dientes, cerrando los labiossobre el aparato, pero sin morderlo.

6. Inmediatamente después de comenzar a tomar aire porla boca, pulsar el inhalador para liberar el medicamento ycontinuar tomando aire profunda y constantemente.

8. Para administrar la segunda dosis, mantener el inhalador en posición vertical yesperar durante aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 3 a 7.

9. Después de la utilización colocar siempre el protector de la boquilla para protegerel inhalador del polvo y de pelusas.

10. Volver a colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de ungolpe hasta poner la tapa en su sitio.

IMPORTANTE

No efectuar rápidamente los pasos 5, 6 y 7. Es importante iniciar la respiración tanlentamente como se pueda, justamente antes de pulsar el inhalador. Practicar delante deun espejo durante las primeras veces. Si se observa una "especie de niebla" saliendo de laparte superior del inhalador o de los lados de la boca, comenzar de nuevo desde el paso 2.

Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador con lainhalación, puedenniños de hasta 5 años).Los niños pequeños pueden necesitar ayuda, teniendo sus padres que manejar el inhaladorpor ellos. Animar al niño a echar el aire y manejar el inhalador justo después de que elniño comience a tomar aire. Practicar juntos la técnica. Los niños mayores o las personascon manos frágiles, deberán sujetar el inhalador con ambas manos para lo cual, sepondrán los dos dedos índice en la parte superior del inhalador y los dos pulgares en labase, por debajo de la boquilla.

Limpieza:

Limpiar el inhalador por lo menos una vez a la semana.

1. Quitar el protector de la boquilla

2. No sacar el cartucho de la carcasa de plástico

3. Limpiar la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico con un pañoseco,con un pañuelo de papel o con un poco de algodón

4. Volver a colocar el protector de la boquilla.

NO SUMERGIR EN AGUA EL ENVASE METÁLICO.

7. Nombre y dirección del titular de la autorizaciónDomicilio Social:Duncan Farmaceútica, S.A.Parque Tecnológico de MadridC/ Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos (Madrid).


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.524

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Abril de 2003

10. Fecha de la revisión del texto

Octubre 2006

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