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BETOPTIC 2,5MG/ML 30 ENV MONODOSIS

ALCON CUSI, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis contiene como principio activo betaxololclorhidrato 0,28% (equivalente a 0,25% de betaxolol base), y excipientes c.s.p 1 ml.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en suspensión sin conservante. Vía oftálmica.

4. DATOS CLÍNICOS:

a) Indicaciones terapéuticas

BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis disminuye la presión intraocular (PIO) yestá indicado en pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto y en lahipertensión ocular. Se puede utilizar solo o en combinación con otros fármacosque disminuyen la PIO.

b) Posología y forma de administración

La dosis habitual es de una gota de BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis en elojo(s) afectado(s) dos veces al día. Puede que en algunos pacientes ladisminución de la PIO requiera algunas semanas hasta conseguir una respuestaestable.

Terapia de sustitución (monoterapia): Cuando se quiere sustituir un agenteantiglaucomatoso por BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis , el primer día sedebe continuar con el tratamiento anterior y además instilar una gota deBETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis en el ojo dos veces al día. Al día siguientesuprimir el agente antiglaucomatoso utilizado previamente, y continuar sólo conBETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis , con la dosis habitual.

Terapia de sustitución (terapia múltiple): Cuando el paciente esté siendo tratadocon varios agentes antiglaucomatosos simultáneamente, se deberá individualizarla dosificación. Ajustar un fármaco cada vez, a intervalos de no menos de unasemana.

Para conseguir una mayor hipotensión, puede asociarse a este tratamiento unaterapia concomitante con otros mióticos, con epinefrina y/o con inhibidores de laanhidrasa carbónica.

c) Contraindicaciones

Hipersensibilidad a algún componente del producto. BETOPTIC SUSPENSIÓNMonodosis está contraindicado en pacientes con bradicardia sinusal, bloqueoauriculoventricular mayor de 2º o 3er grado, shock cardiogénico o enfermos coninsuficiencia cardíaca manifiesta o grave.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Deberá controlarse periódicamente la presión intraocular, principal-mente alinicio del tratamiento.

Se ha comprobado, a través de estudios clínicos, que el betaxolol oftálmicopresenta efectos mínimos sobre el ritmo cardíaco y la presión sanguínea. Serecomienda precaución especial en pacientes con antecedentes de insuficienciacardíaca o bloqueo cardíaco. El tratamiento con BETOPTIC SUSPENSIÓNMonodosis deberá interrumpirse al primer signo de insuficiencia cardíaca.

Diabetes Mellitus: Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos deben seradministrados con precaución en pacientes con hipoglucemia espontánea o enpacientes diabéticos (especialmente en aquellos con diabetes lábil) que esténrecibiendo insulina o hipoglucemiantes orales. Los agentes bloqueantes dereceptores beta-adrenérgicos pueden enmascarar los signos y síntomas dehipoglucemia aguda.

Tirotoxicosis: Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos pueden enmascarardeterminados signos clínicos (ej: taquicardia) del hipertiroidismo. Los pacientescon sospecha de desarrollo de tirotoxicosis deben ser controlados cuidadosamentepues una retirada brusca del agente bloqueante beta-adrenérgico puede precipitaruna crisis tiroidea.

Cirugía general: Debe considerarse una retirada gradual de agentes bloqueantesbeta-adrenérgicos antes de la anestesia general, debido a que los beta-bloqueantesreducen la capacidad de respuesta del corazón a los estímulos reflejos simpáticosmediados por receptores beta-adrenérgicos.

Pulmonar: Utilizar con precaución en pacientes cuya capacidad pulmonar estámuy disminuida, debido a que se han producido crisis asmáticas y distresspulmonar durante el tratamiento con betaxolol oftálmico, y aunque no se hapodido determinar que fueran causados por el betaxolol, la posibilidad de efectosadversos pulmonares en pacientes hipersensibles no puede ser descartado.

Ocular: En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el tratamiento inmediatodebe ir dirigido a la reapertura del ángulo, produciendo una constricción pupilarmediante la utilización de un miótico. Debido a que el efecto del betaxolol sobrela pupila es mínimo o nulo, cuando se utilice BETOPTIC SUSPENSIÓNMonodosis como agente hipotensor en el glaucoma de ángulo cerrado, deberáutilizarse conjuntamente con un agente miótico y no solo.

No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Se informará a los deportistas que este medicamento contiene un componente quepuede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se debe observar a aquellos pacientes que utilicen simultáneamente agentes beta-bloqueantes orales y BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis debido a unpotencial efecto aditivo sobre la PIO o sobre los efectos sistémicos que producenlos betabloqueantes.

Se recomienda una estrecha vigilancia en pacientes tratados con fármacosdepletores de catecolaminas, como la reserpina, debido a un posible efecto aditivoy posterior desarrollo de hipotensión y/o bradicardia.

Al ser el betaxolol un agente bloqueante adrenérgico, se recomienda precauciónen aquellos pacientes que utilicen a la vez agentes psicotrópicos adrenérgicos.

f) Embarazo y lactancia

Se han realizado estudios sobre la reproducción, teratogénesis y toxicidad peri- yposnatal con clorhidrato de betaxolol administrado oralmente en ratas y conejos.Hubo evidencia de pérdidas postimplantación relacionadas con el fármaco enconejos y ratas, con niveles de dosificación superiores a 12 mg/kg y 128 mg/kg,respectivamente. Sin embargo el clorhidrato de betaxolol no fue teratógeno, y nose presentaron otros efectos adversos sobre la reproducción con niveles dedosificación subtóxicos. No se dispone de estudios adecuados y bien controladossobre embarazadas. Por lo tanto el BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis seutilizará durante el embarazo sólo si el beneficio para la madre justifica losriesgos potenciales para el feto.

No se sabe si el clorhidrato de betaxolol se excreta a través de la leche. Puestoque hay muchos fármacos que se excretan por la leche materna, se debe serprecavido a la hora de administrarlo a madres en período de lactancia.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Es muy poco probable que la capacidad para conducir y usar maquinariasiguiendo una terapia con BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis se vea afectada.

h) Reacciones adversas

Los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos aplicados tópicamente pueden serabsorbidos a nivel sistémico. Con administración tópica, pueden tener lugarefectos adversos debido a la absorción sistémica del agente bloqueante beta-1adrenérgico (ver sección de precauciones).

Oculares: molestias oculares transitorias como picazón y quemazón, visiónborrosa, trastornos corneales como tinción corneal puntiforme, queratitissuperficial, sensación de cuerpo extraño, fotofobia, lagrimeo, picazón y eritema,pueden presentarse ocasionalmente.

Tampoco pueden ser excluidas reacciones alérgicas y disminución de lasensibilidad corneal y/o de la secreción lagrimal.

Sistémicos: Muy raramente se han encontrado reacciones sistémicas tras laadministración tópica de betaxolol como bradicardia, disnea, asma, insomnio,dolor de cabeza y depresión.

i) Sobredosificación

No se dispone de información acerca de sobredosificación en humanos tras laaplicación ocular. La DL50 oral del fármaco oscila entre 350-920 mg/kg enratones y 860-1050 mg/kg en ratas.

Los síntomas que se podrían esperar en una sobredosificación sistémica delagente bloqueante de receptores beta-1 adrenérgicos son hipotensión, bradicardiae insuficiencia cardíaca aguda.

Una sobredosis tópica de BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis puede sereliminada del ojo(s) con agua templada.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas

El betaxolol, agente bloqueante cardioselectivo de receptores beta-1 adrenérgicosno tiene una actividad significativa como estabilizante de membrana (anestésicolocal) y carece de actividad simpaticomimética intrínseca. Cuando se administranpor vía oral, los bloqueantes beta-adrenérgicos reducen el flujo cardíaco enindividuos sanos y en pacientes con enfermedad cardiaca. En pacientes con undeterioro importante de la función miocárdica, los antagonistas de receptoresbeta-adrenérgicos pueden inhibir el efecto estimulador simpático necesario paramantener una función cardíaca adecuada.

Farmacología preclínica

La acción vasorrelajante periférica del betaxolol se ha demostrado en unestudio in vivo en el perro, mientras que sus acciones vasorrelajante y de bloqueode los canales del calcio se han demostrado en diferentes estudios in vitroutilizando vasos no oculares y vasos oculares en modelos en rata, cobaya, conejo,caninos, porcinos y bovinos. La acción del betaxolol como agente neuroprotectorse han demostrado en experimentos in vivo e in vitro en retina de conejo, cultivoscorticales de rata y cultivos retinianos de pollo.

Farmacología clínica

Los datos obtenidos en ensayos clínicos controlados en pacientes conglaucoma crónico de ángulo abierto y con hipertensión ocular indican que eltratamiento con betaxolol ofrece un beneficio a largo plazo sobre el campo visual.Además, durante el tratamiento con betaxolol no se han observado efectosnegativos sobre el aporte hemático al nervio óptico. Por el contrario, el betaxololmantiene o mejora el flujo hemático/la perfusión ocular.

MINISTERIOEl betaxolol no tiene efecto significativo sobre la función pulmonar comose comprueba al medir el VEM, la capacidad vital (CV), el VEM/CV y al noproducirse un bloqueo beta adrenérgico cardiovascular durante el ejercicio.

La PIO elevada es uno de los principales factores de riesgo en la pérdidade campo visual de pacientes glaucomatosos. Cuanto más alta sea la PIO mayorserá la probabilidad de lesión del nervio óptico y de pérdida de campo visual. Elbetaxolol tiene la propiedad de reducir tanto la PIO elevada como la normal. Elmecanismo de la acción hipotensora ocular se debe a la reducción de la secrecióndel humor acuoso, como se demuestra por fluorofotometría acuosa y tonografía.

Cuando se instila betaxolol en los ojos, tiene la acción de reducir la PIO elevada,acompañada o no de glaucoma. BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis posee unaactividad hipotensora ocular equivalente a la demostrada por BETAXOLOLALCON, Solución Oftálmica de betaxolol al 0,5%, aunque contiene la mitad deconcentración de principio activo. El betaxolol oftálmico presenta un efectomínimo o nulo sobre la constricción pupilar y un efecto mínimo sobre losparámetros pulmonares y cardiovasculares

b) Propiedades farmacocinéticas

BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis ha sido especialmente formulado paramejorar el confort ocular.La naturaleza polar del betaxolol puede producir un disconfort ocular aparente.En esta formulación, las moléculas de betaxolol están iónicamente unidas a laresina Amberlita. Tras la instilación las moléculas de betaxolol son desplazadaspor iones sodio de la película lagrimal. Este desplazamiento tiene lugar durantevarios minutos e intensifica el confort observado con BETOPTIC SUSPENSIÓNMonodosis .

El comienzo de la acción del betaxolol se manifiesta a los 30 minutos de suinstilación y el efecto máximo se suele observar a las dos horas de la aplicacióntópica. Una dosis única proporciona una reducción de la presión intraoculardurante 12 horas.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios durante el curso de la vida, llevados a cabo con betaxolol, se realizaronen ratones con dosis oral de 6, 20 ó 60 mg/kg/día y en ratas con 3, 12, ó 48mg/kg/día; el clorhidrato de betaxolol no producía efecto cancerígeno. No seensayaron niveles de dosis más elevados.

En ensayos in vitro e in vivo de células bacterianas y de mamíferos se comprobóque el betaxolol no era mutagénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes:

Resina Amberlita IRP-69CarbómeroManitolAcido clorhídrico y/o hidróxido sódicoAgua purificada.

b) Incompatibilidades:

No se han descrito.

c) Período de validez:

24 meses.

d) Precauciones especiales de conservación:

Conservar a temperatura ambiente.

e) Naturaleza y contenido del recipiente:

Cada embalaje de venta de BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis contiene 30monodosis en envases de polietileno natural de baja densidad, con un volumen dellenado de 0,25 ml. Estas monodosis están distribuidas en 3 sobres de aluminio,conteniendo cada uno 2 tiras con 5 monodosis.

f) Instrucciones de uso/manipulación:

Agitar bien antes de usar.

BETOPTIC SUSPENSIÓN Monodosis no contiene conservantes y por lo tantono se debe utilizar más que una sola vez. Desechar el envase después del uso.

g) Nombre y domicilio del titular de la autorización:

ALCON CUSÍ, S.A.c/ Camilo Fabra, 5808320 El Masnou - Barcelona


7. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Febrero 1999.

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