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BETTAMOUSSE 1 mg/g (0,1%) espuma cutanea ; 1 tubo de 50 g

UCB PHARMA, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Bettamousse 1mg/g (0,1%) espuma cutánea.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Betametasona 1 mg/g (0,1%), en forma de valerato.

Excipientes: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Espuma cutánea para uso sobre el cuero cabelludo.

Aspecto: espuma mousse de color blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Dermatosis del cuero cabelludo sensibles a esteroides, tales como psoriasis.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos, ancianos y niños (mayores de seis años): una cantidad de espuma de tamaño no superiora una "pelota de golf" (conteniendo aproximadamente 3,5 mg de betametasona), oproporcionalmente menor en niños, distribuyéndola mediante un masaje en las zonas del cuerocabelludo afectadas, dos veces al día (por la mañana y por la noche) hasta que mejore la afección.Si después de 7 días no hay mejoría, se debe abandonar el tratamiento. Una vez mejore laafección, la aplicación se reduce a una vez al día, y después del tratamiento diario, puede queincluso sea posible mantener la mejoría mediante una aplicación menos frecuente. En niños conedad superior a 6 años, en general, no se debe utilizar este producto durante más de 5 a 7 días,.

Se debe aconsejar a los pacientes que utilicen el producto en las cantidades recomendadas.

4.3 Contraindicaciones

En infecciones bacterianas, fúngicas, parasitarias o víricas del cuero cabelludo, a menos que seinicie tratamiento simultáneo.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Dermatosis en niños menores de seis años.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitar el contacto con los ojos, heridas abiertas y mucosas. No utilizar cerca de una llama.

Se debe usar durante el tiempo más corto posible la cantidad mínima de espuma necesaria para elcontrol de la enfermedad. De este modo se minimizará la posibilidad de efectos secundarios alargo plazo. Esto es especialmente importante en los niños, dado que puede ocurrir supresiónsuprarrenal aún sin utilización en cura oclusiva.

Como con otros corticosteroides tópicos, se recomienda una revisión clínica al menosmensualmente si se prolonga el tratamiento, y puede ser aconsejable monitorizar los signos deactividad sistémica.

El empleo de corticosteroides tópicos en el tratamiento de la psoriasis requiere supervisióncuidadosa. Los glucocorticoides pueden enmascarar, activar y empeorar una infección de la piel.El desarrollo de infecciones secundarias requiere una terapia antimicrobiana adecuada y puede sernecesaria la retirada del tratamiento corticosteroideo tópico. Se debe evitar el tratamiento oclusivocuando haya signos de infección secundaria. Existe riesgo de desarrollo de psoriasis pustulargeneralizada, o de toxicidad local o sistémica debida al deterioro de la función barrera de la piel.

Se puede desarrollar tolerancia y pueden producirse recaídas por efecto rebote a la supresión deltratamiento.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No son relevantes en administración cutánea.

4.6 Embarazo y lactancia

Existe una evidencia inadecuada de la seguridad en el feto humano. Bettamousse sólo se debeutilizar en el embarazo o la lactancia si el beneficio es superior al riesgo. La administracióncutánea de corticosteroides en animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollofetal tales como paladar hendido, pero no se conoce la relevancia de esto en el hombre. Se hanregistrado casos de reducción de placenta y de peso al nacimiento en animales y en el hombredespués de un tratamiento a largo plazo.

Aunque el valerato de betametasona pasa a la leche materna, parece haber poco riesgo de dosisterapéuticas teniendo un efecto en el recién nacido.

MINISTERIO4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Bettamousse sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas esdesconocida.

4.8 Reacciones adversas

a. El uso prolongado de grandes cantidades, o el tratamiento de áreas extensas, puede dar lugar aabsorción sistémica suficiente para producir signos de hipercorticismo y supresión del ejehipotálamo-hipófiso-suprarrenal. Estos efectos tienen más probabilidad de producirse enniños, y si se utilizan curas oclusivas.

Se han descrito casos aislados de dolor de cabeza, picazón y prurito. Si aparecen signos dehipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.

b. Se pueden producir los siguientes efectos adversos por el tratamiento tópico de esteroides:

Menos comunes: 1/100-1/1000. Alteraciones en la piel. Estrías. Infección secundaria.Dermatitis rosácea (en la cara). Equimosis.Raras: <1/1000. Hipertricosis. Hipersensibilidad (esteroides). Hipo/Hiperpigmentación.Foliculitis. Telangiectasias.

Otros efectos adversos incluyen: púrpura, acné (especialmente durante un tratamientoprolongado). Raramente, dermatitis perioral y actividad sistémica.

Se cree que, en raras ocasiones, el tratamiento de la psoriasis con corticosteroides (o suretirada) puede haber provocado la forma pustular de la enfermedad (ver Precauciones).

4.9 Sobredosis

Es muy improbable que se produzca sobredosificación aguda. No obstante, en el caso desobredosificación crónica o utilización inadecuada pueden aparecer signos de hipercorticismo. Enesta situación, los esteroides de uso cutáneo se deben interrumpir bajo supervisión clínicacuidadosa, con tratamiento de soporte, si fuera necesario.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes (Grupo III), Corticosteroidesmonofármacos, preparados dermatológicos, código ATC: D07AC.

La betametasona es un glucocorticosteroide con actividad antiinflamatoria tópica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En condiciones normales de utilización, la administración tópica de betametasona no estáasociada con absorción sistémica clínicamente significativa.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La administración tópica de corticosteroides en animales preñados se ha asociado conanormalidades en el desarrollo fetal y retraso del crecimiento, aunque se desconoce la relevanciade estos datos en humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol cetílicoAlcohol estearílicoPolisorbato 60EtanolAgua purificadaPropilenglicolAcido cítrico anhidroCitrato potásicoButano/propano

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase presurizado de aluminio Cebal con revestimiento interior EP, provisto de válvula deprecisión y cápsula de cierre transparente, con un peso neto de 50 ó 100 g.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

UCB Pharma, S.A.Pº de la Castellana, 141. - Planta 15-28046- Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.466

9. FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE AUTORIZACIÓN

19 de Abril de 1996 / 19 de Abril de 2001

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2006

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