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BEXATUS capsulas, 12 capsulas

BEXAL FARMACEUTICA, S.A

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.

BEXATUS cápsulas

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA POR CÁPSULA.

Dextrometorfano (DOE) hidrobromuro, 15 mg.Excipientes: c.s. Ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA.

Cápsula blanda.

4. DATOS CLÍNICOS.

4.1. Indicaciones terapéuticas.

Tratamiento sintomático de todas las formas improductivas de tos (tos irritativa, tosnerviosa).

4.2. Posología y forma de administración

Este medicamento se administra por vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 añosTomar una cápsula cuando aparezca la tos cada 4-6 horas, hasta un máximo de 2 cápsulascada 6 horas. No sobrepasar las 8 cápsulas (120 mg) al día. Ingerir las cápsulas con laayuda de un vaso de agua.

En enfermos hepáticos, la dosis debe reducirse a la mitad no sobrepasando en ningún casolas 4 dosis diarias.

4.3. Contraindicaciones.

No administrar en casos de:- hipersensibilidad al dextrometorfano o a cualquiera de los componentes del preparado.- tos asmática.- tos productiva- insuficiencia respiratoria.- tratamiento con IMAO (Ver interacciones).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, ya que puedealterarse el metabolismo del dextrometorfano.Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la pielo dolor de cabeza persistente, deberá examinarse la situación clínica.

No administrar a niños menores de 12 años salvo criterio médico.

No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco,asma o enfisema, o cuando va acompañada de abundantes secreciones, ya que puededeteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.

No exceder la dosis recomendada.

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosiselevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.Este medicamento contiene azorrubina como excipiente. Puede causar reacciones de tipoalérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se debe administrar con los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) ni confurazolidona, y procarbazina, ya que pueden producir severas reacciones tóxicascaracterizadas por excitación, hipertensión e hiperpirexia.

La quinidina aumenta las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendoalcanzarse niveles tóxicos.

4.6. Embarazo y lactancia.

No hay datos evidentes en la literatura de riesgo debido al dextrometorfano, pero comotodos los medicamentos, su uso no está recomendado durante el primer trimestre delembarazo ni durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidadde reacción o somnolencia, que habrá de tenerse en cuenta en caso de conducir automóvileso manejar maquinaria peligrosa.

4.8. Reacciones adversas.

Raramente pueden aparecer somnolencia, molestias gastrointestinales, náuseas, vértigo oconfusión mental.

El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectossecundarios. No se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

4.9. Sobredosificación.

Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud,nerviosismo e irritabilidad.

La ingestión accidental de dosis muy altas puede producir en los niños un estado de sopor oalteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante la inducción delvómito y el lavado gástrico.

MINISTERIOEn caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.

En caso de convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, enfunción de la edad.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1. Propiedades farmacodinámicas.

El hidrobromuro de dextrometorfano es un supresor de la tos de acción central. No tienepropiedades analgésicas, posee una ligera acción sedante y carece de efecto narcótico.

5.2. Propiedades farmacocinéticas.

El hidrobromuro de dextrometorfano es absorbido en el tracto gastrointestinal, usualmenteantes de 30 minutos durando su acción hasta 6 horas.

Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina y las heces como metabolitosdesmetilados incluido el dextrorfano.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.

No se han registrado en animales problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni defertilidad con dextrometorfano.

A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas del hígado, riñón ypulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas condextrometorfano por vía oral.

6. DATOS FARMACÉUTICOS.

6.1. Relación de excipientes.

Excipientes: Propilenglicol, povidona, macrogol 400, agua purificada.Componentes de la cápsula: gelatina, glicerol (E-422), manitol, sorbitol (E-420), 1-4sorbitano, azorrubina (E-122) y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades farmacéuticas.

No procede.

6.3. Período de validez.

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación.

No conservar a temperatura superior a 30ºC

6.5. Naturaleza y contenido del envase.

Blister de cloruro de polivinilideno (PVDC) / cloruro de polivinilo PVC y aluminioconteniendo conteniendo 12 cápsulas.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación.

Ingerir las cápsulas con la ayuda de un vaso de agua.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN.

Bexal Farmacéutica.S.ACentro Empresarial Osa MayorAvda. Osa Mayor, 4 ­ Área B28023 Aravaca- Madrid


8. NUMERO DE REGISTRO

64.864

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Junio 2002

10. FECHA DE REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA.

Junio 2002

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