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BEXATUS SOLUCION ORAL, FRASCO DE 200ML

BEXAL FARMACEUTICA, S.A

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.

BEXATUS solución oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA POR UNIDAD DE DOSIS

Cada 5 ml de solución oral contiene:Dextrometorfano (DOE) hidrobromuro ............... 10 mg.Excipientes, c.s. Ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA.

Solución oral límpida de color rojo.

4. DATOS CLÍNICOS.

4.1. Indicaciones terapéuticas.

Tratamiento sintomático de todas las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa).

4.2. Posología y forma de administración

Este medicamento se administra por vía oral.Para una correcta dosificación, se incluye una cucharilla de medida de 1,25, 2,5 y 5 ml.Lavar la cucharilla de medida después de cada utilización.

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis habitual es de 1 a 2 cucharaditas de 5 ml (10-20mg de hidrobromuro de dextrometorfano) cada 4-6 horas. No sobrepasar las 6 tomas diarias(máximo 120 mg).

Niños 6 años a 12 años: La dosis habitual es de 1 cucharadita de 2,5 ml a 1 cucharadita de 5 ml(5-10 mg de hidrobromuro de dextrometorfano) cada 4-6 horas. No sobrepasar las 6 tomas diarias(máximo 60 mg).

Niños 2 años a 6 años: La dosis habitual es de una medida de 1,25 ml a una cucharadita de 2,5 ml(2,5 ­ 5 mg de hidrobromuro de dextrometorfano) cada 4-6 horas. No sobrepasar las 6 tomasdiarias (máximo 30 mg).

En enfermos hepáticos, la dosis debe reducirse a la mitad no sobrepasando en ningún caso las 4dosis diarias.

4.3. Contraindicaciones.

No administrar en casos de:- hipersensibilidad al dextrometorfano o a cualquiera de los componentes delpreparado.- tos asmática.- tos productiva- insuficiencia respiratoria.- tratamiento con IMAO (Ver interacciones).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, ya que puedealterarse el metabolismo del dextrometorfano.Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel odolor de cabeza persistente, deberá examinarse la situación clínica.

No administrar a niños menores de 2 años salvo criterio médico.

No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, asmao enfisema, o cuando va acompañada de abundantes secreciones, ya que puede deteriorar laexpectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.

Este medicamento contiene amaranto como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico,incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

No exceder la dosis recomendada.

Advertencias sobre excipientes:Este medicamento contiene amaranto como excipiente. Puede causar reacciones de tipo alérgico,incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se debe administrar con los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) ni confurazolidona, y procarbazina, ya que pueden producir severas reacciones tóxicascaracterizadas por excitación, hipertensión e hiperpirexia.

La quinidina aumenta las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendoalcanzarse niveles tóxicos.

4.6. Embarazo y lactancia.

No hay datos evidentes en la literatura de riesgo debido al dextrometorfano, pero comotodos los medicamentos, su uso no está recomendado durante el primer trimestre delembarazo ni durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidadde reacción o somnolencia, que habrá de tenerse en cuenta en caso de conducir automóvileso manejar maquinaria peligrosa.

4.8. Reacciones adversas.

Raramente pueden aparecer somnolencia, molestias gastrointestinales, náuseas, vértigo oconfusión mental.

El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectossecundarios. No se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamientoy notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación.

Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud,nerviosismo e irritabilidad.

La ingestión accidental de dosis muy altas puede producir en los niños un estado de sopor oalteraciones en la forma de andar.Estos efectos desaparecen mediante la inducción del vómito y el lavado gástrico.

En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.

En caso de convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, en función dela edad.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1. Propiedades farmacodinámicas.

El hidrobromuro de dextrometorfano es un supresor de la tos de acción central. No tienepropiedades analgésicas, posee una ligera acción sedante y carece de efecto narcótico.

5.2. Propiedades farmacocinéticas.

El hidrobromuro de dextrometorfano es absorbido en el tracto gastrointestinal, usualmente antesde 30 minutos durando su acción hasta 6 horas.

Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina y las heces como metabolitos desmetiladosincluido el dextrorfano.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.

No se han registrado en animales problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidadcon dextrometorfano.

A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas del hígado, riñón ypulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas condextrometorfano por vía oral.

6. DATOS FARMACÉUTICOS.

6.1. Relación de excipientes.

Benzoato sódico (E-211), Acido cítrico anhidro, Líquido de maltitol (E-965 ii), Sacarinasódica, propilenglicol, colorante amaranto (E-123), aromas de fresa y contramarum, aguapurificada, c.s.

6.2. Incompatibilidades farmacéuticas.

No procede.

6.3. Período de validez.

Dos años.

6.4. Precauciones especiales de conservación.

Conservar protegido de la luz. No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del envase.

Frasco PET color topacio cerrado mediante tapón de polietileno de alta densidad conteniendo 125ml o 200 ml de solución.Incluye una cucharilla de medida de 1,25, 2,5 y 5 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación.

Lavar la cucharilla de medida después de cada utilización.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN.

Bexal Farmacéutica S.A.Centro Empresarial Osa MayorAvda. Osa Mayor, 4 ­ Área B28023 Aravaca- MadridEspaña


8. NÚMERO DE REGISTRO

64.427.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Noviembre 2001.

10. FECHA DE REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Enero 2005

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