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BIALFER 90 mg + 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 60 comprimidos

BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BIALFER, 90 mg + 1 mg, comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene:Hierro (en forma de sulfato ferroso) 90 mg y ácido fólico 1 mg.Excipiente(s): lactosaPara la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.Comprimidos recubiertos con película, de color salmón, circulares y biconvexos, con "Bial"grabado en una cara y "FF" en la otra.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

BIALFER está indicado en el tratamiento y prevención de deficiencia de ácido fólico y hierro engestación, lactancia y puerperio.

4.2. Posología y forma de administración

La posología recomendada es de 1 comprimido de BIALFER al día.El comprimido debe ser ingerido entero, de preferencia entre las comidas. No obstante, en caso deobservar intolerancia gástrica, se recomienda la ingesta de BIALFER después de las comidas(almuerzo o cena). La duración del tratamiento será establecida por el médico.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al ácido fólico o al hierro o a alguno de los excipientes.Sobrecarga de hierro (ej. hemocromatosis, hemosiderosis).Pacientes sometidos a transfusiones sanguíneas repetidas.Anemia megaloblástica por déficit de vitamina B12.Terapia parenteral concomitante con hierro.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoBIALFER contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia delactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.La posibilidad de desarrollar reacciones de hipersensibilidad al ácido fólico, aunque rara, es posible.Utilizar con precaución en caso de afecciones agudas del tracto digestivo.Esta asociación no debe ser utilizada para la profilaxis de las malformaciones del tubo neural enmujeres que planean una gestación. Tampoco debe ser utilizada esta asociación como tratamiento delas anemias megaloblásticas: en el caso de deficiencia de ácido fólico las dosis reducidas de estemicronutriente en la asociación no son suficientes para el tratamiento; en caso de anemia perniciosa,el ácido fólico presente en BIALFER puede enmascarar el diagnóstico al mejorar lasmanifestaciones hematológicas mientras que se agravan las manifestaciones neurológicas de déficitde Vitamina B12.Es frecuente la aparición de heces de coloración verde oscura o negras cuando se toman oralmentepreparaciones con hierro. Esto es debido a la presencia de hierro no absorbido y es inofensivo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

TETRACICLINAS: El sulfato ferroso puede interferir con la absorción digestiva de las tetraciclinasy viceversa. Por esto, estos fármacos deben ser tomados con un intervalo de 2 a 3 horas.QUINOLONAS: El sulfato ferroso también interfiere con la absorción de las quinolonas(ciprofloxacino, norfloxacino, ofloxacino) llevando a una disminución de las concentracionesséricas y urinarias de estos antibióticos. Estos fármacos deben ser administrados con 2 horas deintervalo.TIROXINA: En los pacientes con tratamiento de tiroxina pueden surgir síntomas de hipotiroidismo(el sulfato ferroso y la tiroxina forman un complejo insoluble que lleva a la disminución de laabsorción de tiroxina).PENICILAMINA: El hierro también disminuye el efecto cuprurético de la penicilamina,probablemente poruna disminución de su absorción. Por esa razón debe guardarse un espacio de 2 horas entre laadministración de penicilamina y de hierro.ANTIÁCIDOS: El uso concomitante con antiácidos reduce la absorción del hierro.CLORANFENICOL: En los pacientes que toman cloranfenicol, la respuesta a la terapia con hierropuede ser retardada. La administración simultánea de ácido fólico y cloranfenicol en pacientes concarencia de folatos puede antagonizar la respuesta hematopoyética al ácido fólico.ÁCIDO ASCÓRBICO: El ácido ascórbico aumenta la absorción del hierro.FENITOÍNA: En los pacientes epilépticos, tratados con fenitoína, la terapia con medicamentosconteniendo ácido fólico puede aumentar el metabolismo de la fenitoína, disminuyendo susconcentraciones séricas y aumentando la frecuencia de las crisis convulsivas.METILDOPA: El sulfato de hierro disminuye la absorción, altera el metabolismo de la metildopa ypuede reducir su efecto hipotensivo.Varios alimentos y suplementos vitamínicos pueden disminuir la absorción de hierro: te, café, leche,cereales, suplementos de calcio y medicamentos que contengan bicarbonato, carbonatos, oxalatos ofosfatos.

4.6. Embarazo y lactancia

Se recomienda la utilización de la asociación de sulfato ferroso y ácido fólico durante el embarazo yla lactancia. Las deficiencias de estos nutrientes son muy frecuentes en estas situaciones,recomendándose BIALFER como forma de prevención.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de BIALFER sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula oinsignificante.

4.8. Reacciones adversas

Muy frecuentes (> 1/10). Frecuentes (> 1/100, < 1/10). Poco frecuentes (> 1/1.000, < 1/100). Raros(> 1/10.000, < 1/1.000). Muy raros (< 1/10.000 incluyendo los casos aislados).

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: dolor abdominal, acidez de estómago, náuseas, vómitos, estreñimiento o diarrea(relacionadas con la ingesta de hierro). Heces de coloración oscura (relacionada con la excreción dehierro).

Trastornos del sistema inmunológico:Raras: Reacciones alérgicas, específicamente broncospasmo, eritema, rash cutáneo y prurito.

4.9. Sobredosis

La sobredosis con BIALFER es rara en adultos pero puede ocurrir en niños. La toxicidad de ingestamasiva está relacionada con la sobredosis de hierro. Los síntomas iniciales están relacionados con elcontacto irritativo del hierro con la mucosa intestinal: náuseas, vómitos, diarrea, dolor epigástrico,hematemesis y rectorragias. Esta situación puede evolucionar y las complicaciones posteriores sonhipotensión, coma, necrosis hepatocelular e insuficiencia renal.Para reducir la absorción está indicado un lavado gástrico con bicarbonato de sodio al 1 % y serecomienda mantener la vigilancia del paciente. En los adultos, puede utilizarse una solución demanitol o sorbitol para estimular el vaciado intestinal. La deferoxamina (mesilato) es un quelante dehierro que une los iones férricos a los grupos 3-hidroxámicos de la molécula siendo eficaz cuando seadministra inmediatamente en el tratamiento de intoxicación aguda. En los casos más graves puedeser necesaria terapia de soporte ventilatório y hemodinámico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: B03AD03

BIALFER contiene, como principios activos, dos importantes micronutrientes: hierro y ácido fólico.

El hierro que se encuentra bajo la forma de sulfato ferroso es liberado lentamente a partir del núcleodel comprimido, mientras que el ácido fólico presente en la capa externa es liberado másrápidamente.El ión hierro es indispensable en la síntesis de la hemogloblina y mioglobina, compuestos necesariospara el transporte y utilización del oxígeno. El hierro entra también en la composición de un grannúmero de enzimas implicadas en la transferencia de energía, teniendo como ejemplo lacitocromooxidasa, la xantinoxidasa y la succinato deshidrogenasa.El ácido fólico es una vitamina indispensable en numerosas reacciones metabólicas esenciales parala vida como la síntesis de purinas, síntesis de nucleótidos pirimidínicos e interconversión deaminoácidos (serina en glicina, histidina en ácido glutámico, homocisteína en metionina).El hierro y el ácido fólico son, esencialmente, dos factores necesarios en fases sucesivas de lahematopoyesis.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La absorción de hierro ocurre a lo largo de todo el tracto gastrointestinal, predominantemente en elduodeno y yeyuno proximal, disminuyendo progresivamente en sentido distal. Está influenciada pordiversos factores: la dosis ingerida, las reservas de hierro, el ritmo de la eritropoyesis, la cantidad dehierro presente en la dieta y la forma de administración (el sulfato de hierro es la sal que presentamejor biodisponibilidad).En individuos sanos, se absorbe aproximadamente el 5-15 % del hierro de la dieta, mientras que enindividuos con deficiencia de hierro puede ser absorbido cerca del 60 % de la dosis de hierroadministrada. No obstante, la absorción de hierro puede reducirse cuando se administra junto aalgunos alimentos o ciertos fármacos.

MINISTERIOCuando las reservas de hierro son abundantes, la cantidad absorbida de hierro también se reduce.Una persona sana es capaz de controlar la absorción GI del hierro, incluso cuando se administra endosis elevadas, hecho que no ocurre con los individuos con el genotipo de hemocromatosis.Cuando el hierro es administrado por vía oral, pasa a través de las células de la mucosagastrointestinal a la sangre, siendo inmediatamente ligado a la transferrina. La transferrina, unaglobulina-1 glicoproteína, transporta el hierro hacia la médula ósea donde se incorpora a lahemoglobina, durante la hematopoyesis.La semivida del sulfato ferroso es de aproximadamente 6 horas. El metabolismo del hierro ocurreaparentemente en un sistema cerrado. Apenas una pequeñísima parte del hierro es excretada, siendola mayoría del hierro liberado por destrucción de la hemoglobina reutilizada por el organismo.En los individuos sanos, la excreción diaria de hierro es aproximadamente de 0,5 a 2 mg.Por vía oral, el ácido fólico es rápidamente absorbido en el tracto GI, principalmente en la parteproximal del intestino delgado. Los poliglutamatos, formas naturales de folatos, sonenzimáticamente hidrolizados en el tracto GI en formas monoglutámicas de ácido fólico, antes de suabsorción. La mucosa del duodeno y la parte alta del yeyuno son ricas en reductasa de dihidrofolato,capaz de realizar la metilación de los folatos reducidos que son absorbidos. Tras la administraciónoral, el pico de actividad de folatos en sangre se alcanza entre 30 y 60 minutos. La concentraciónplasmática normal de folatos varía de 0,005-0,015 microgramos/ml. En general, concentracionesplasmáticas inferiores a 0,005 microgramos/ml indican deficiencia de folatos y concentracionesinferiores a 0,002 microgramos/ml conducen a anemia megaloblástica.El ácido tetrahidrofólico y sus derivados son distribuidos a todos los tejidos del organismo; elhígado contiene cerca de la mitad del total de las reservas de folatos. Los folatos son concentradosactivamente en el LCR, con concentraciones normales de aproximadamente 0,016-0,021microgramos/ml. El ácido fólico es una vitamina hidrosoluble del complejo B y su principal vía deeliminación es la vía renal, y por eso no se produce acumulación en el organismo. Después de laadministración oral de una dosis única de 0,1 a 0,2 mg de ácido fólico en adultos sanos, apenas unapequeñísima cantidad de ácido fólico aparece en la orina. Cuando se supera la reabsorción tubularrenal máxima, después de administraciones orales superiores a las necesidades diárias, el folato esexcretado intacto en la orina. Cerca de 0,05 mg de las reservas normales de folatos son eliminadasdiariamente por excreción fecal y urinaria.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segúnlos estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas,genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Almidón de maíz, lactosa, povidona, talco, ácido cítrico anhidro, estearato de magnesio, Eudragit®RLPO, Opadry® OY-S-33019.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

2 años.

MINISTERIO6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Tira de Alu/PE o blister Alu/Alu.Cada envase contiene 20 ó 60 comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BIAL Industrial Farmacéutica, S.A. ­ Alameda Urquijo, 27 ­ 48008 Bilbao

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68945

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Junio de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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