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BICALUTAMIDA GP-PHARM 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 30 comprimidos

GP-PHARM, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bicalutamida GP-PHARM 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de BicalutamidaExcipientes: Cada comprimido contiene 60,44 mg de lactosa monohidrato.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película de color blanco, redondo y biconvexo. En una de las carasestá grabado con "BCM 50".

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

BICALUTAMIDA GP-PHARM está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata avanzadoen combinación con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante LHRH ocastración quirúrgica.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos varones incluyendo ancianos: Un comprimido (50 mg) una vez al día. El tratamiento conBICALUTAMIDA GP-PHARM deberá iniciarse al mismo tiempo que el tratamiento con unanálogo LHRH o que la castración quirúrgica.

Niños y Adolescentes: BICALUTAMIDA GP-PHARM está contraindicado en niños yadolescentes.

Alteración renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración renal. No hayexperiencia con el uso de Bicalutamida en pacientes con alteración renal y grave (aclaración decreatinina <30 ml/min).

Alteración hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración hepática leve.Puede producirse incremento de la acumulación en pacientes con alteración hepática de moderadaa grave (ver sección 4.4.).

El comprimido debe tomarse con agua, independientemente de la comida, y no debe sermasticado

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a Bicalutamida o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La Bicalutamida es ampliamente metabolizada en hígado. Los datos sugieren que la eliminaciónpuede ser más lenta en sujetos con alteración hepática grave y que podría conducir a su mayoracumulación; por consiguiente, este fármaco deberá emplearse con precaución en pacientes conalteración hepática de moderada a grave.

Se deberá considerar la realización periódica de pruebas de la función hepática debido a laposibilidad de cambios hepáticos. Se espera que la mayoría de estos cambios ocurran en losprimeros 6 meses de la terapia con Bicalutamida.

Raramente se han observado cambios hepáticos graves y fallo hepático en pacientes tratados conBicalutamida (ver sección 4.8.); no obstante, la terapia con este fármaco deberá interrumpirse sitales cambios se presentan.

Dado que no hay experiencia del uso de Bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal grave(aclaración de creatinina < 30 ml/min), Bicalutamida deberá utilizarse con precaución en estospacientes.En pacientes con enfermedad cardiaca, se aconseja realizar una monitorización periódica de lafunción cardiaca.

Se ha mostrado que la Bicalutamida inhibe el citocromo P450 (CYP 3A4), por lo tanto se deberátener precaución cuando se administre concomitantemente con fármacos metabolizadospredominantemente por tal CYP 3A4, (ver secciones 4.3. y 4.5).

Advertencias sobre excipientes:Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomareste medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe evidencia de interacción farmacodinámica ni farmacocinética entre Bicalutamida yanálogos LHRH.

Estudios in vitro han mostrado que R-Bicalutamida es un inhibidor de CYP 3A4, con efectosinhibidores menores en la actividad de CYP 2C9, 2C19 y 2D6.

Aunque estudios in vitro han sugerido la posibilidad de que Bicalutamida pueda inhibir elcitocromo 3A4, algunos estudios clínicos muestran que no es probable que la magnitud de estainhibición para la mayoría de los fármacos metabolizados por el citocromo P450 sea clínicamentesignificativa.

Los estudios in vitro han demostrado que Bicalutamida puede desplazar al anticoagulantecumarínico warfarina, de sus lugares de unión a proteínas; por tanto, se recomienda que si seinicia el tratamiento con Bicalutamida en pacientes que ya están recibiendo anticoagulantescumarínicos, deberá monitorizarse estrechamente el tiempo de protrombina.

Aunque estudios clínicos que utilizaron antipirina como un marcador de la actividad delcitocromo P450 (CYP) no mostraron evidencia de una potencial interacción de fármacos conBicalutamida, la exposición (AUC) media de midazolam se incrementó hasta un 80% tras laadministración concomitante de Bicalutamida durante 28 días. Para fármacos con un índiceterapéutico estrecho un incremento como éste podría ser relevante; por lo tanto, estácontraindicado el uso concomitante de terfenadina, astemizol y cisaprida y se deberá tenerprecaución con la co-administración de Bicalutamida con compuestos tales como ciclosporina yantagonistas del calcio. Se puede requerir reducción de la dosis para dichos fármacosparticularmente si existe evidencia de un efecto aumentado o adverso del fármaco. Paraciclosporina, se recomienda monitorizar estrechamente las concentraciones plasmáticas y elestado clínico tras el inicio o el cese de la terapia con Bicalutamida.

Se deberá tener precaución cuando se prescriba BICALUTAMIDA GP-PHARM con otrosfármacos que puedan inhibir la oxidación del fármaco por ejemplo, cimetidina y ketoconazol. Enteoría, ésto podría originar un incremento de las concentraciones plasmáticas de Bicalutamida, locual teóricamente podría conducir a un aumento de las reacciones adversas.

4.6. Embarazo y lactancia

No procede ya que este medicamento no se utiliza en mujeres.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.No obstante, deberá considerarse que, ocasionalmente, puede producirse somnolencia o mareos(ver sección 4.8). Los pacientes afectados deberán actuar con precaución.4.8. Reacciones adversas

Tabla 1 Frecuencia de las reacciones adversas

FrecuenciaMuy frecuentes (10%) Trastornos del aparato reproductorFrecuentes (1% y <10%) Trastornos gastrointestinales DiarreaPoco frecuentes (0,1% y <1%) Trastornos del sistema inmunitario Reacciones deRaras (0,01% y <0,1%) Trastornos gastrointestinales Vómitos1. Puede reducirse mediante la castración concomitante.

MINISTERIO2. Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios, desapareciendo omejorando con la terapia continuada o tras su interrupción (ver sección 4.4).3. El fallo hepático ha ocurrido muy raramente en pacientes tratados con Bicalutamida, perono se ha establecido con certeza una relación casual. Deberá considerarse el llevar a acaboun control periódico de la función hepática (ver sección 4.4).

Adicionalmente, en ensayos clínicos durante el tratamiento con Bicalutamida junto con unanálogo LHRH, se han comunicado las siguientes reacciones adversas (. No se ha establecido unarelación causal entre estos acontecimientos y el tratamiento farmacológico; siendo algunos de losacontecimientos notificados, los que normalmente se presentan en pacientes geriátricos:

4.9. Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. Debido a que Bicalutamida pertenece a los compuestosanilida existe un riesgo teórico de desarrollo de metahemoglobinemia. Se ha observadoFrecuencia Sistema Orgánico AcontecimientoMuy frecuentes (10%) Trastornos del Aparato Disminución de la libido,Frecuentes (1% y <10%) Trastornos de la sangre y del AnemiaPoco frecuentes (0,1% y Trastornos del metabolismo y Anorexia, hiperglucemia,<1%) de la nutrición pérdida de peso

Muy Raras (<0,01%) Trastornos de la sangre y del Trombocitopeniametahemoglobinemia en animales después de la sobredosis. Por tanto un paciente conintoxicación aguda puede estar cianótico. No se dispone de antídoto específico, por lo que eltratamiento deberá ser sintomático. La diálisis puede no ser de ayuda debido a que Bicalutamidapresenta una elevada unión a proteínas y no se recupera inalterada en orina. . Se recomienda,cuidados generales de soporte, incluyendo monitorización frecuente de los signos vitales.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agentes anti-andrógenosCódigo ATC: L02BB03

La Bicalutamida es un anti-andrógeno no esteroideo, exento de otra actividad endocrina. Se une areceptores androgénicos sin activar la expresión genética y, por consiguiente, inhibe el estímuloandrogénico, causando esta inhibición la regresión del tumor prostático. En algunos pacientes anivel clínico, la interrupción del tratamiento con este fármaco puede dar lugar a un síndrome deretirada del anti-andrógeno.Bicalutamida es un racemato con actividad anti-androgénica, siendo el R- el enantiómero activo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La Bicalutamida se absorbe bien después de la administración oral, no existiendo ningunaevidencia clínicamente significativa de variación de la biodisponibilidad por efecto de losalimentos.

La Bicalutamida presenta una alta unión a proteínas (racemato 96%, R-Bicalutamida 99,6%) y semetaboliza ampliamente (vía oxidación y glucuronidación): Sus metabolitos se eliminan vía renaly biliar en proporciones aproximadamente iguales. Tras la excreción de la bilis, tiene lugar lahidrólisis de los glucurónidos. En la orina apenas se encuentra Bicalutamida alterada.

Una administración diaria de dosis de 50 mg de Bicalutamida resulta en una concentración enestado de equilibrio de 9 microgramos/ml del enantiómero ­(R) y como consecuencia unasemivida mayor; el estado de equilibrio se alcanza aproximadamente tras un mes de tratamientose observó que en estado de equilibrio, el enantiómero-(R), predominantemente activo, supone el99% del total de los enantiómeros circulantes.

La administración diaria de Bicalutamida produce una acumulación plasmática del enantiómero-(R) de aproximadamente 10 veces, como consecuencia de su prolongada vida media. Elmetabolismo y la eliminación son diferentes para cada enantiómero.

El enantiómero-(S) se elimina rápidamente con respecto al enantiómero-(R), presentando esteúltimo una vida media de eliminación plasmática de aproximadamente 1 semana.

La farmacocinética del enantiómero-(R) no se ve afectada por la edad, alteración renal o hepáticade leve a moderada, habiéndose detectado en individuos con alteración hepática grave que elenantiómero-(R) se elimina más lentamente del plasma.En un ensayo clínico, la concentración media de R-Bicalutamida en el semen de los pacientes entratamiento con 150 mg de Bicalutamida fue de 4,9 microgramos/ml. La cantidad de bicalutamidapotencialmente transferida a una mujer durante las relaciones de pareja es escasa y equivale

MINISTERIOaproximadamente a 0,3 microgramos/kg, siendo este valor inferior al requerido para inducircambios en la descendencia en animales de laboratorio.5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Bicalutamida es un antagonista del receptor de andrógenos en animales de experimentación yhumanos. Su segunda actividad principal es la inducción en el hígado del enzima CYP450dependiente de oxidasas de función mixta. En el hombre no se ha observado inducciónenzimática. En animales los cambios en el órgano diana, han sido claramente relacionados a laacción farmacológica primaria y secundaria de bicalutamida. Esto incluye complicaciones de lostejidos andrógeno-dependientes, adenomas folicular tiroideo, hiperplasia y neoplasia o cáncer delas células de Leydig y hepáticas; alteración de la diferenciación sexual masculina; insuficienciareversible de la fertilidad en hombres. Estudios de genotoxicidad no mostraron ningún potencialmutagénico de bicalutamida. En estudios en animales todas las reacciones adversas observadas notienen relevancia para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

BICALUTAMIDA GP-PHARM 50 mg comprimidos recubiertos con película contiene lossiguientes excipientes: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, laurilsulfato de sodio,estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

Dos años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones de conservación especiales.Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

BICALUTAMIDA GP-PHARM 50 mg comprimidos. Envase conteniendo 30 comprimidos de 50mg de Bicalutamida por comprimido.

La naturaleza del envase es: Blister PVC/PE/PVDC/Aluminio.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

No requiere manipulación especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GP-PHARM, S.A.Polígono Industrial Els Vinyets-els Fogars Sector 2.Carretera Comarcal C244, km, 22-08777- Sant Quintí de Mediona (España)

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Julio 2007

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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