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BICALUTAMIDA NORMON 50 mg Comprimidos recubiertos con pelicula, 30 comprimidos

LABORATORIOS NORMON, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BICALUTAMIDA NORMON 50 mg Comprimidos recubiertos con película EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de BICALUTAMIDA NORMON 50 mg Comprimidos recubiertos conpelícula contiene:

Bicalutamida (DOE.) ........ 50 mg

Excipientes:

Lactosa monohidrato.......63,875 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película de color blanco o casi blanco, redondo, biconvexo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

BICALUTAMIDA NORMON está indicado en el tratamiento del cáncer de próstataavanzado en combinación con análogos LHRH o castración quirúrgica.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos varones incluyendo ancianos: Un comprimido (50 mg) una vez al día. Eltratamiento con BICALUTAMIDA NORMON deberá iniciarse al mismo tiempo que eltratamiento con un análogo LHRH o que la castración quirúrgica.

Pediatría: BICALUTAMIDA NORMON está contraindicado en niños.

Alteración renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración renal.

Alteración hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración hepáticaleve. Puede producirse incremento de la acumulación en pacientes con alteración hepática demoderada a grave (ver sección 4.4).

4.3. Contraindicaciones

BICALUTAMIDA NORMON está contraindicado en mujeres y en niños.

No debe ser administrado a pacientes que hayan presentado reacción de hipersensibilidad aeste fármaco.

Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina, astemizol o cisapridacon bicalutamida

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Bicalutamida es ampliamente metabolizado en hígado. Los datos sugieren que laeliminación puede ser más lenta en sujetos con alteración hepática grave y que podría conducir asu mayor acumulación; por consiguiente, este fármaco deberá emplearse con precaución enpacientes con alteración hepática de moderada a grave.

Se deberá considerar la realización periódica de pruebas de la función hepática debido a laposibilidad de cambios hepáticos. Se espera que la mayoría de estos cambios ocurran en losprimeros 6 meses de la terapia con bicalutamida

Se han observado raramente cambios hepáticos graves (ver sección 4.8); no obstante, laterapia con este fármaco deberá interrumpirse si tales cambios se presentan.

Se ha mostrado que bicalutamida inhibe el citocromo P450 (CYP 3A4), por lo tanto sedeberá tener precaución cuando se administre concomitantemente con fármacos metabolizadospredominantemente por tal CYP 3A4, (ver secciones 4.3 y 4.5).

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe evidencia de interacción farmacodinámica ni farmacocinética entre Bicalutamiday análogos LHRH.Estudios in vitro han mostrado que R-bicalutamida es un inhibidor de CYP 3A4, conefectos inhibidores menores en la actividad de CYP 2C9, 2C19 y 2D6.

Aunque estudios in vitro han sugerido un potencial de bicalutamida para inhibir elcitocromo 3A4, algunos estudios clínicos muestran que no es probable que la magnitud decualquier inhibición sea de importancia clínica.

Los estudios in vitro han demostrado que bicalutamida puede desplazar al anticoagulantecumarínico warfarina de sus lugares de unión a proteínas; por tanto, se recomienda que si se iniciael tratamiento con bicalutamida en pacientes que ya están recibiendo anticoagulantes cumarínicos,deberá monitorizarse estrechamente el tiempo de protrombina.

Aunque estudios clínicos que utilizaron antipirina como un marcador de la actividad delcitocromo P450 (CYP) no mostraron evidencia de una potencial interacción de fármacos conbicalutamida, la exposición (AUC) media de midazolam se incrementó hasta un 80% tras laadministración concomitante de Bicalutamida durante 28 días. Para fármacos con un índiceterapéutico estrecho un incremento como éste podría ser relevante; por lo tanto, estácontraindicado el uso concomitante de terfenadina, astemizol y cisaprida y se deberá tenerprecaución con la co-administración de bicalutamida con compuestos tales como ciclosporina yantagonistas del calcio. Se puede requerir reducción de la dosis para dichos fármacosparticularmente si existe evidencia de un efecto aumentado o adverso del fármaco. Paraciclosporina, se recomienda monitorizar estrechamente las concentraciones plasmáticas y elestado clínico tras el inicio o el cese de la terapia con bicalutamida

Se deberá tener precaución cuando se prescriba BICALUTAMIDA NORMON con otrosfármacos que puedan inhibir la oxidación del fármaco por ejemplo, cimetidina y ketoconazol. Enteoría, esto podría originar un incremento de las concentraciones plasmáticas de bicalutamida, locual teóricamente podría conducir a un aumento de las reacciones adversas.

4.6. Embarazo y lactancia

BICALUTAMIDA NORMON está contraindicado en mujeres y no debe administrarsedurante el embarazo ni durante el período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Es improbable que BICALUTAMIDA NORMON afecte las habilidades de los pacientespara conducir vehículos o utilizar maquinaria; no obstante, deberá considerarse que,ocasionalmente, puede producirse somnolencia, por lo que los pacientes afectados deberán actuarcon precaución.

4.8. Reacciones adversas

En general, bicalutamida ha sido bien tolerada y con pocas retiradas debidas aacontecimientos adversos.Tabla 1: Frecuencia de las reacciones adversas

Frecuencia Sistema orgánico AcontecimientoMuy frecuentes (10%) Trastornos del aparato reproductor yFrecuentes (1% y <10%) Trastornos gastrointestinales Diarrea

Poco frecuentes (0,1% y Trastornos del sistema inmunitario Reacciones de<1%) hipersensibilidad, incluyendoRaras (0,01% y <0,1%) Trastornos gastrointestinales Vómitos

1. Puede reducirse mediante la castración concomitante.

2. Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios,desapareciendo o mejorando con la terapia continuada o tras su interrupción (ver sección 4.4).

Adicionalmente, en ensayos clínicos durante el tratamiento con bicalutamida junto con unanálogo LHRH, se han comunicado las siguientes reacciones adversas (como posibles reaccionesadversas al fármaco, según la opinión de los investigadores clínicos, con una frecuencia 1%). Nose ha establecido una relación causal entre estos acontecimientos y el tratamiento farmacológico;siendo algunos de los acontecimientos notificados, los que normalmente se presentan en pacientesgeriátricos:

Trastornos cardíacos: Fallo cardíaco.

Trastornos gastrointestinales: Anorexia, sequedad de boca, dispepsia, estreñimiento,flatulencia.

Trastornos del sistema nervioso: Mareos, insomnio, somnolencia, disminución de la libido.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea.

Trastornos renales y urinarios: Nicturia

Trastornos del aparato reproductor: Impotencia

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Anemia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Alopecia, rash, sudoración, hirsutismo.

Trastornos del metabolismo y nutrición: Diabetes mellitus, hiperglucemia, edema, aumentode peso, pérdida de peso.

Trastornos generales: Dolor abdominal, dolor torácico, cefaleas, dolor, dolor pélvico yescalofríos.

4.9. SobredosisNo existe experiencia de sobredosis en humanos

No se dispone de antídoto específico, por lo que el tratamiento deberá ser sintomático. Ladiálisis puede no ser de ayuda debido a que bicalutamida presenta una elevada unión a proteínas yse metaboliza ampliamente. Se recomienda cuidados generales de soporte, incluyendomonitorización frecuente de los signos vitales.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: agentes anti-andrógenosCódigo ATC: L02BB03

Bicalutamida es un anti-andrógeno no esteroideo, exento de otra actividad endocrina. Labicalutamida es un racemato con su actividad anti-androgénica casi exclusivamente en elenantiómero-(R). Se une a receptores androgénicos sin activar la expresión genética y, porconsiguiente, inhibe el estímulo androgénico, causando esta inhibición la regresión del tumorprostático. En algunos pacientes a nivel clínico, la interrupción del tratamiento con este fármacopuede dar lugar a un síndrome de retirada del anti-andrógeno.En un amplio estudio clínico controlado con una mediana de seguimiento de 95 semanas,comparando bicalutamida más análogo LHRH y flutamida más análogo LHRH, el tiempo hastafallo del tratamiento no fue diferente entre ambas terapias.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Bicalutamida es bien absorbido después de la administración oral, no existiendo ningunaevidencia clínicamente significativa de variación de la biodisponibilidad por efecto de losalimentos.

Bicalutamida presenta una alta unión a proteínas (racemato 96%, R-bicalutamida 99,6%) yse metaboliza ampliamente (vía oxidación y glucuronidación). Sus metabolitos se eliminan víarenal y biliar en proporciones aproximadamente iguales.

Durante la administración diaria de dosis de 50 mg de bicalutamida se observó que enestado de equilibrio, el enantiómero-(R), predominantemente activo, supone el 99% del total delos enantiómeros circulantes.

La administración diaria de bicalutamida produce una acumulación plasmática delenantiómero-(R) de aproximadamente 10 veces, como consecuencia de su prolongada vida media.El metabolismo y la eliminación son diferentes para cada enantiómero.

El enantiómero-(S) se elimina rápidamente con respecto al enantiómero-(R), presentando esteúltimo una vida media de eliminación plasmática de aproximadamente 1 semana.

La farmacocinética del enantiómero-(R) no se ve afectada por la edad, alteración renal ohepática de leve a moderada, habiéndose detectado en individuos con alteración hepática graveque el enantiómero-(R) se elimina más lentamente del plasma.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Bicalutamida es un potente anti-andrógeno y en animales un inductor del enzima oxidasa defunción mixta. En animales los cambios en el órgano diana, incluyendo inducción del tumor,fueron identificados y atribuidos a la actividad anti-andrógena de bicalutamida. En el hombre nose ha observado inducción enzimática. En estudios de toxicidad crónica en perros se detectóacortamiento del intervalo P-R. Se considera que ninguno de los hallazgos de los ensayospreclínicos tiene relevancia para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado.Bicalutamida no presenta actividad genotóxica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa monohidratoCarboximetilalmidón sódico (de patata sin gluten)Povidona, estearato de magnesioSílice coloidal anhidraOPADRY II. WHITE compuesto por: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio(E-171), macrogol 3350, triacetina.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.Conservar en el envase original

6.5. Naturaleza y contenido del envase

BICALUTAMIDA NORMON 50 mg Comprimidos recubiertos con película se presenta enenvases conteniendo 30 comprimidos en embalaje alveolar (blister) de PVC/PVDC/Aluminio.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especialLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A.Ronda de Valdecarrizo, 6 ­ 28760 Tres Cantos ­ Madrid (ESPAÑA)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Noviembre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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