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BICALUTAMIDA TEMPERBEX 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 30 comprimidos

SUPPORT PHARMA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bicalutamida Temperbex 50 comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de bicalutamida.

Excipiente: lactosa monohidrato.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.

Comprimido redondo, recubierto con película, de color blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con análogos de la hormonaliberadora de hormona luteinizante (LHRH) o castración quirúrgica.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos varones incluyendo ancianos: un comprimido (50 mg) una vez al día con o sin alimentos.El tratamiento con bicalutamida deberá iniciarse bien 3 días antes o al mismo tiempo que eltratamiento con un análogo LHRH, o al mismo tiempo que la castración quirúrgica.

Niños y adolescentes: no debe utilizarse bicalutamida dado que no se dispone de informaciónsobre la seguridad y la eficacia de bicalutamida en niños y adolescentes.

Alteración renal: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones renal. No hayexperiencia con el uso de bicalutamida en pacientes con alteración renal grave (aclaramiento decreatinina < 30 ml/min).

Alteración hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración hepática leve.Puede aumentar la acumulación en pacientes con alteración hepática de moderada a grave (versección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la bicalutamida o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Bicalutamida es ampliamente metabolizado en el hígado. Los datos sugieren que la eliminaciónpuede ser más lenta en sujetos con alteración hepática grave y que podría conducir a suacumulación aumentada. Por consiguiente, bicalutamida deberá emplearse con precaución enpacientes con alteración hepática de moderada a grave. Se deberá considerar la realizaciónperiódica de pruebas de la función hepática debido a la posibilidad de cambios hepáticos. Seespera que la mayoría de estos cambios ocurran en los primeros 6 meses del tratamiento conbicalutamida. Raramente se han observado cambios hepáticos graves en pacientes tratados conbicalutamida. El tratamiento con bicalutamida deberá interrumpirse si tales cambios son graves(ver sección 4.8).

Dado que no hay experiencia con el uso de bicalutamida en pacientes con alteración renal grave(aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), bicalutamida solamente deberá utilizarse conprecaución en estos pacientes.

Se ha mostrado que bicalutamida inhibe el citocromo P450 (CYP 3A4), por lo tanto se deberátener precaución cuando se administre concomitantemente con fármacos metabolizadospredominantemente por tal CYP 3A4 (ver sección 4.5).

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomareste medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe evidencia de interacción farmacodinámica ni farmacocinética entre bicalutamida yanálogos LHRH.

Estudios in vitro han mostrado que R-bicalutamida es un inhibidor de CYP 3A4, con efectosinhibitorios menores en la actividad de CYP 2C9, 2C19 y 2D6.

Aunque los estudios clínicos que utilizaron antipirina como un marcador de la actividad delcitocromo P450 (CYP) no mostraron evidencia de una potencial interacción de fármacos conbicalutamida, la exposición (AUC) media de midazolam se incrementó hasta un 80% tras laadministración concomitante de bicalutamida durante 28 días. Para fármacos con un índiceterapéutico estrecho un incremento como éste podría ser relevante. Por lo tanto, se deberá tenerprecaución con la co-administración con compuestos tales como terfenadina, astemizol, cisaprida,ciclosporina y bloqueadores del canal del calcio. Se puede requerir reducción de la dosis paradichos fármacos particularmente si existe evidencia de un efecto aumentado o adverso delfármaco. Para ciclosporina, se recomienda monitorizar estrechamente las concentracionesplasmáticas y el estado clínico tras el inicio o el cese del tratamiento con bicalutamida.

Se deberá tener precaución cuando se prescriba bicalutamida con otros fármacos que puedaninhibir la oxidación del fármaco como, por ejemplo, cimetidina y ketoconazol. En teoría, estopodría originar un aumento de las concentraciones plasmáticas de bicalutamida, lo cualteóricamente podría conducir a un incremento de las reacciones adversas.

Los estudios in vitro han demostrado que bicalutamida puede desplazar al anticoagulantecumarínico warfarina, de sus lugares de unión a proteínas. Por tanto, se recomienda que si seinicia el tratamiento con bicalutamida en pacientes que ya están recibiendo anticoagulantescumarínicos, se monitorice estrechamente el tiempo de protrombina.4.6 Embarazo y lactancia

No procede, ya que este medicamento no se utiliza en mujeres.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.No obstante, debe considerarse que, ocasionalmente, puede producirse somnolencia o mareos. Lospacientes afectados deben actuar con precaución.

4.8 Reacciones adversas

En esta sección, las reacciones adversas se definen como sigue:Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras(1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo casos aislados.

Trastornos del sistema inmunológicoPoco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y urticaria.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosPoco frecuentes: Enfermedad pulmonar intersticial.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: Diarrea, náuseas.Raros: Vómitos.

Trastornos hepatobiliaresFrecuentes: Cambios hepáticos (niveles elevados de transaminasas, colestasis e ictericia)1.Raros: Fallo hepático2.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoRaros: Sequedad cutánea.

Trastornos del aparato reproductor y de la mamaMuy frecuentes: Sensibilidad mamaria3, ginecomastia3.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónMuy frecuentes: Sofocos3.Frecuentes: Astenia, prurito.1Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios,desapareciendo o mejorando con el tratamiento continuado o tras su interrupción (ver sección4.4).2El fallo hepático ha ocurrido muy raramente en pacientes tratados con bicalutamida, pero no seha establecido con certeza una relación casual. Deberá considerarse el llevar a cabo un controlperiódico de la función hepática (ver también sección 4.4).3Puede reducirse mediante la castración concomitante.

Adicionalmente, en ensayos clínicos durante el tratamiento con bicalutamida junto con un análogoLHRH, se han comunicado las siguientes reacciones adversas (como posibles reacciones adversasal fármaco, según la opinión de los investigadores clínicos, con una frecuencia 1%). No se haestablecido una relación causal entre estos acontecimientos y el tratamiento farmacológico; siendoalgunos de los acontecimientos notificados, los que normalmente se presentan en pacientesgeriátricos:

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoFrecuentes: Anemia.Muy raros: Trombocitopenia.

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónFrecuentes: Diabetes mellitus, aumento de peso.Poco frecuentes: Anorexia, hiperglucemia, pérdida de peso.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: Mareos, insomnio.Poco frecuentes: Somnolencia.

Trastornos cardiacosMuy raros: Fallo cardíaco, angina pectoris, defectos de conducción incluyendo prolongaciones delintervalo PR y QT, arritmias y cambios del ECG no específicos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosPoco frecuentes: Disnea.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: Estreñimiento.Poco frecuentes: Sequedad de boca, dispepsia, flatulencia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: Rash, sudoración, hirsutismo.Poco frecuentes: Alopecia.

Trastornos renales y urinariosPoco frecuentes: Nicturia.

Trastornos del aparato reproductor y de la mamaMuy frecuentes: Disminución de la libido, impotencia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes: Edema, dolor general, dolor pélvico, escalofríos.Poco frecuentes: Dolor abdominal, dolor torácico, cefaleas.

4.9 Sobredosis

No existe experiencia de sobredosis en humanos. No se dispone de antídoto específico, por lo queel tratamiento deberá ser sintomático. La diálisis puede no ser de ayuda debido a que bicalutamidapresenta una elevada unión a proteínas y no se recupera inalterada la orina. Se recomienda,cuidados generales de soporte, incluyendo monitorización frecuente de los signos vitales.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Agentes antiandrógenos. Código ATC: L02B B03.

La bicalutamida es un anti-andrógeno no esteroideo, exento de otra actividad endocrina. Se une areceptores androgénicos sin activar la expresión genética y, por consiguiente, inhibe el estímuloandrogénico. Esta inhibición causa la regresión del tumor prostático. En algunos pacientes, lainterrupción del tratamiento con este fármaco puede dar lugar clínicamente a un síndrome deretirada del anti-andrógeno.

La bicalutamida es un racemato con su actividad anti-androgénica casi exclusivamente en elenantiómero-(R).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La bicalutamida es bien absorbida después de la administración oral. No existe ninguna evidenciaclínicamente significativa de variación de la biodisponibilidad por efecto de los alimentos.

El enantiómero-(S) se elimina rápidamente con respecto al enantiómero-(R), presentando esteúltimo una vida media de eliminación plasmática de aproximadamente 1 semana.

La administración diaria de bicalutamida produce una acumulación plasmática del enantiómero-(R) de aproximadamente 10 veces, como consecuencia de su prolongada vida media.

Durante la administración diaria de dosis de 50 mg de bicalutamida se observaron en el estadoestacionario, concentraciones del enantiómero-(R) de aproximadamente 9 µg/ml. En el estadoestacionario, el enantiómero-(R), predominantemente activo, supone el 99% del total de losenantiómeros circulantes.

La farmacocinética del enantiómero-(R) no se ve afectada por la edad, alteración renal oalteración hepática de leve a moderada, habiéndose detectado en individuos con alteraciónhepática grave que el enantiómero-(R) se elimina más lentamente del plasma.

La bicalutamida presenta una alta unión a proteínas (racemato 96%, R-bicalutamida 99,6%) y semetaboliza ampliamente (vía oxidación y glucuronidación): sus metabolitos se eliminan vía renaly biliar en proporciones aproximadamente iguales. Tras la excreción en la bilis, tiene lugar lahidrólisis de los glucurónidos. En la orina apenas se encuentra bicalutamida alterada.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La bicalutamida es un potente antiandrógeno y en animales un inductor del enzima oxidasa defunción mixta. En animales, los cambios en el órgano diana, incluyendo inducción del tumor,están relacionados con estas actividades. Se considera que ninguno de estos hallazgos de losensayos preclínicos tiene relevancia para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstataavanzado.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:Lactosa monohidratoCarboximetilalmidón de sodioPovidona (E1201)Almidón de maízEstearato de magnesio (E572)

Recubrimiento del comprimido:MetilcelulosaDióxido de titanio (E171)Triacetato de glicerol (E1518)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

1 año.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25° C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Blister de PVC/PVDC//Al: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos depelícula.Blister monodosis de PVC/PVDC//Al: 50 y 100 comprimidos recubiertos de película.

Los blisters se envasan en cajas de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Support Pharma S.L.C/ General Álvarez de Castro nº 3928010 MadridEspaña

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Julio de2007.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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