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BICALUTAMIDA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELiCULA, 30 comprimidos

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

1.- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

BICALUTAMIDA Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene:Principio Activo:Bicalutamida (D.O.E.) 50 mg.Excipientes (ver apartado 6.1.): c.s.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.Comprimido redondo, recubierto con película, de color blanco o blanquecino grabado con "93"por una cara y con "220" por la otra.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

BICALUTAMIDA Teva está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado encombinación con análogos LHRH o castración quirúrgica.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos varones incluyendo ancianos: Un comprimido (50 mg) una vez al día. El tratamiento conBICALUTAMIDA Teva deberá iniciarse al mismo tiempo que el tratamiento con un análogoLHRH o que la castración quirúrgica.

Pediatría: BICALUTAMIDA Teva está contraindicado en niños.

Alteración renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración renal.

Alteración hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración hepática leve.Puede producirse incremento de la acumulación en pacientes con alteración hepática de moderadaa grave (ver apartado 4.4.).

4.3. Contraindicaciones

BICALUTAMIDA Teva está contraindicado en mujeres y en niños.

No debe ser administrado a pacientes que hayan presentado reacción de hipersensibilidad a estefármaco.

Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina, astemizol o cisaprida conBICALUTAMIDA Teva.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

BICALUTAMIDA Teva es ampliamente metabolizado en hígado. Los datos sugieren que laeliminación puede ser más lenta en sujetos con alteración hepática grave y que podría conducir asu mayor acumulación; por consiguiente, este fármaco deberá emplearse con precaución enpacientes con alteración hepática de moderada a grave.

Se deberá considerar la realización periódica de pruebas de la función hepática debido a laposibilidad de cambios hepáticos. Se espera que la mayoría de estos cambios ocurran en losprimeros 6 meses de la terapia con BICALUTAMIDA Teva.

Se han observado raramente cambios hepáticos graves en pacientes tratados con bicalutamida (verapartado 4.8.); no obstante, la terapia con este fármaco deberá interrumpirse si tales cambios sepresentan.

Se ha mostrado que bicalutamida inhibe el citocromo P450 (CYP 3A4), por lo tanto se deberátener precaución cuando se administre concomitantemente con fármacos metabolizadospredominantemente por tal CYP 3A4, (ver apartados 4.3. y 4.5).

Advertencias sobre excipientes:Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomareste medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe evidencia de interacción farmacodinámica ni farmacocinética entre bicalutamida yanálogos LHRH.

Estudios in vitro han mostrado que R-bicalutamida es un inhibidor de CYP 3A4, con efectosinhibidores menores en la actividad de CYP 2C9, 2C19 y 2D6.

Aunque estudios in vitro han sugerido un potencial de bicalutamida para inhibir el citocromo 3A4,algunos estudios clínicos muestran que no es probable que la magnitud de cualquier inhibición seade importancia clínica.

Los estudios in vitro han demostrado que bicalutamida puede desplazar al anticoagulantecumarínico warfarina, de sus lugares de unión a proteínas; por tanto, se recomienda que si seinicia el tratamiento con bicalutamida en pacientes que ya están recibiendo anticoagulantescumarínicos, deberá monitorizarse estrechamente el tiempo de protrombina.

Aunque estudios clínicos que utilizaron antipirina como un marcador de la actividad delcitocromo P450 (CYP) no mostraron evidencia de una potencial interacción de fármacos conbicalutamida, la exposición (AUC) media de midazolam se incrementó hasta un 80% tras laadministración concomitante de bicalutamida durante 28 días. Para fármacos con un índiceterapéutico estrecho un incremento como éste podría ser relevante; por lo tanto, estácontraindicado el uso concomitante de terfenadina, astemizol y cisaprida y se deberá tenerprecaución con la co-administración de bicalutamida con compuestos tales como ciclosporina yantagonistas del calcio. Se puede requerir reducción de la dosis para dichos fármacosparticularmente si existe evidencia de un efecto aumentado o adverso del fármaco. Paraciclosporina, se recomienda monitorizar estrechamente las concentraciones plasmáticas y elestado clínico tras el inicio o el cese de la terapia con BICALUTAMIDA Teva.

Se deberá tener precaución cuando se prescriba BICALUTAMIDA Teva con otros fármacos quepuedan inhibir la oxidación del fármaco por ejemplo, cimetidina y ketoconazol. En teoría, éstopodría originar un incremento de las concentraciones plasmáticas de bicalutamida, lo cualteóricamente podría conducir a un aumento de las reacciones adversas.

4.6. Embarazo y lactancia

BICALUTAMIDA Teva está contraindicado en mujeres y no debe administrarse durante elembarazo ni durante el período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

Es improbable que BICALUTAMIDA Teva afecte las habilidades de los pacientes para conducirvehículos o utilizar maquinaria; no obstante, deberá considerarse que, ocasionalmente, puedeproducirse somnolencia, por lo que los pacientes afectados deberán actuar con precaución.

4.8. Reacciones adversas

En general, BICALUTAMIDA Teva ha sido bien tolerado y con pocas retiradas debidas aacontecimientos adversos.

Tabla 1 Frecuencia de las reacciones adversas

FrecuenciaMuy frecuentes (10%) Trastornos del aparato reproductorFrecuentes (1% y <10%) Trastornos gastrointestinales DiarreaPoco frecuentes (0,1% y <1%) Trastornos del sistema inmunitario Reacciones deRaras (0,01% y <0,1%) Trastornos gastrointestinales Vómitos1. Puede reducirse mediante la castración concomitante.

2. Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios, desapareciendo omejorando con la terapia continuada o tras su interrupción (ver apartado 4.4).

Adicionalmente, en ensayos clínicos durante el tratamiento con bicalutamida junto con un análogoLHRH, se han comunicado las siguientes reacciones adversas (como posibles reacciones adversasal fármaco, según la opinión de los investigadores clínicos, con una frecuencia 1%). No se haestablecido una relación causal entre estos acontecimientos y el tratamiento farmacológico; siendoalgunos de los acontecimientos notificados, los que normalmente se presentan en pacientesgeriátricos:

Trastornos cardíacos: Fallo cardiaco.

Trastornos gastrointestinales: Anorexia, sequedad de boca, dispepsia, estreñimiento, flatulencia.

Trastornos del sistema nervioso: Mareos, insomnio, somnolencia, disminución de la libido.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disnea.

Trastornos renales y urinarios: Nicturia

Trastornos del aparato reproductor: Impotencia

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Anemia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Alopecia, rash, sudoración, hirsutismo.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Diabetes mellitus, hiperglucemia, edema, aumentode peso, pérdida de peso.

Trastornos generales: Dolor abdominal, dolor torácico, cefaleas, dolor, dolor pélvico yescalofríos.

4.9. Sobredosis

No existe experiencia de sobredosis en humanos. No se dispone de antídoto específico, por lo queel tratamiento deberá ser sintomático. La diálisis puede no ser de ayuda debido a queBicalutamida presenta una elevada unión a proteínas y se metaboliza ampliamente. Serecomienda, cuidados generales de soporte, incluyendo monitorización frecuente de los signosvitales.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agentes anti-andrógenosCódigo ATC: L02BB03

La bicalutamida es un anti-andrógeno no esteroideo, exento de otra actividad endocrina. Labicalutamida es un racemato con su actividad anti-androgénica casi exclusivamente en elenantiómero-(R). Se une a receptores androgénicos sin activar la expresión genética y, porconsiguiente, inhibe el estímulo androgénico, causando esta inhibición la regresión del tumorprostático. En algunos pacientes a nivel clínico, la interrupción del tratamiento con este fármacopuede dar lugar a un síndrome de retirada del anti-andrógeno.

MINISTERIOEn un amplio estudio clínico controlado con una mediana de seguimiento de 95 semanas,comparando bicalutamida más análogo LHRH y flutamida más análogo LHRH, el tiempo hastafallo del tratamiento no fue diferente entre ambas terapias.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La bicalutamida es bien absorbido después de la administración oral, no existiendo ningunaevidencia clínicamente significativa de variación de la biodisponibilidad por efecto de losalimentos.

La bicalutamida presenta una alta unión a proteínas (racemato 96%, R-bicalutamida 99,6%) y semetaboliza ampliamente (vía oxidación y glucuronidación): Sus metabolitos se eliminan vía renaly biliar en proporciones aproximadamente iguales.

Durante la administración diaria de dosis de 50 mg de bicalutamida se observó que en estado deequilibrio, el enantiómero-(R), predominantemente activo, supone el 99% del total de losenantiómeros circulantes.

La administración diaria de bicalutamida produce una acumulación plasmática del enantiómero-(R) de aproximadamente 10 veces, como consecuencia de su prolongada vida media. Elmetabolismo y la eliminación son diferentes para cada enantiómero.

El enantiómero-(S) se elimina rápidamente con respecto al enantiómero-(R), presentando esteúltimo una vida media de eliminación plasmática de aproximadamente 1 semana.

La farmacocinética del enantiómero-(R) no se ve afectada por la edad, alteración renal o hepáticade leve a moderada, habiéndose detectado en individuos con alteración hepática grave que elenantiómero-(R) se elimina más lentamente del plasma.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La bicalutamida es un potente anti-andrógeno y en animales un inductor del enzima oxidasa defunción mixta. En animales los cambios en el órgano diana, incluyendo inducción del tumor,fueron identificados y atribuidos a la actividad anti-andrógena de Bicalutamida. En el hombre nose ha observado inducción enzimática. En estudios de toxicidad crónica en perros se detectóacortamiento del intervalo P-R. Se considera que ninguno de los hallazgos de los ensayospreclínicos tiene relevancia para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado. Labicalutamida no presenta actividad genotóxica.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

BICALUTAMIDA Teva contiene los siguientes excipientes:

Celulosa microcristalina (Avicel PH-102), Povidona (PVP K-30), Croscarmelosa sódica,Laurilsufato sódico, Lactosa monohidrato, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio.Recubrimiento: Opadry OY-GM-28900 blanco (Hipromelosa (E 464), Polidextrosa (E 1200),dióxido de titanio (E 171), Macrogol 4000) y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

MINISTERIONo se han descrito.

6.3. Período de validez

24 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.Conservar en el envase original

6.5. Naturaleza y contenido del envase

BICALUTAMIDA Teva: Envase conteniendo 30 comprimidos de 50 mg de Bicalutamida porcomprimido.

La naturaleza del envase es: blisters de PVC/PVdC transparentes ­ aluminio.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Genéricos Española, S.L.C/Guzmán el Bueno, 13328003-Madrid


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNOctubre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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