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BICALUTAMIDA TORA 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula , 30 comprimidos

LABORATORIES TORA, S.L.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bicalutamida TORA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de BicalutamidaExcipientes: Cada comprimido contiene 60,44 mg de lactosa monohidrato.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película (comprimido)Los comprimidos son de color blanco, redondos y biconvexos.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Bicalutamida TORA está indicado en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado encombinación con análogos LHRH o castración quirúrgica.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos varones incluyendo ancianos: Un comprimido (50 mg) una vez al día. El tratamiento conBicalutamida deberá iniciarse tres días antes o al mismo tiempo que el tratamiento con un análogoLHRH o que la castración quirúrgica.

Niños y Adolescentes: Bicalutamida está contraindicado en niños y adolescentes.

Alteración renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración renal. No hayexperiencia con el uso de bicalutamida en pacientes con alteración renal grave (aclaramiento decreatinina < 30 ml/min).

Alteración hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración hepática leve.Puede producirse incremento de la acumulación en pacientes con alteración hepática de moderadaa grave (ver sección 4.4.).

El comprimido debe tomarse con agua, independientemente de la comida, y no debe sermasticado

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a bicalutamida o a alguno de los excipientes

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La bicalutamida es ampliamente metabolizada en hígado. Los datos sugieren que la eliminaciónpuede ser más lenta en sujetos con alteración hepática grave y que podría conducir a su mayoracumulación; por consiguiente, este fármaco deberá emplearse con precaución en pacientes conalteración hepática de moderada a grave.

Se deberá considerar la realización periódica de pruebas de la función hepática debido a laposibilidad de cambios hepáticos. Se espera que la mayoría de estos cambios ocurran en losprimeros 6 meses de tratamiento con bicalutamida.

Raramente se han observado cambios hepáticos graves en pacientes tratados con bicalutamida(ver sección 4.8.); no obstante, la terapia con este fármaco deberá interrumpirse si tales cambiosson graves.

Dado que no hay experiencia del uso de bicalutamida en pacientes con alteración renal grave(aclaramiento de creatinina < 30 ml/min.), bicalutamida sólo deberá utilizarse con precaución enestos pacientes.

Se ha mostrado que la bicalutamida inhibe el citocromo P450 (CYP 3A4), por lo tanto se deberátener precaución cuando se administre concomitantemente con fármacos metabolizadospredominantemente por tal CYP 3A4 (ver sección 4.5).

Advertencias sobre excipientes:Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No existe evidencia de interacción farmacodinámica ni farmacocinética entre bicalutamida yanálogos LHRH.

Estudios in vitro han mostrado que R-bicalutamida es un inhibidor de CYP 3A4, con efectosinhibidores menores en la actividad de CYP 2C9, 2C19 y 2D6.

Aunque estudios in vitro han sugerido la posibilidad de que bicalutamida pueda inhibir elcitocromo 3A4, algunos estudios clínicos muestran que no es probable que la magnitud de estainhibición para la mayoría de los fármacos metabolizados por el citocromo P450 sea clínicamentesignificativa.

Aunque estudios clínicos que utilizaron antipirina como un marcador de la actividad delcitocromo P450 (CYP) no mostraron evidencia de una potencial interacción de fármacos conbicalutamida, la exposición (AUC) media de midazolam se incrementó hasta un 80% tras laadministración concomitante de bicalutamida durante 28 días. Para fármacos con un índiceterapéutico estrecho un incremento como éste podría ser relevante; por lo tanto, estácontraindicado el uso concomitante de terfenadina, astemizol y cisaprida y se deberá tenerprecaución con la co-administración de bicalutamida con compuestos tales como ciclosporina yantagonistas del calcio. Se puede requerir reducción de la dosis para dichos fármacosparticularmente si existe evidencia de un efecto aumentado o adverso del fármaco. Paraciclosporina, se recomienda monitorizar estrechamente las concentraciones plasmáticas y elestado clínico tras el inicio o el cese del tratamiento con bicalutamida.

Se debe proceder con precaución cuando se prescriba bicalutamida con otros fármacos quepuedan inhibir la oxidación del fármaco como por ejemplo, cimetidina y ketoconazol. En teoría,esto podría originar un incremento de las concentraciones plasmáticas de bicalutamida, lo cualteóricamente podría conducir a un incremento de las reacciones adversas.

Los estudios in vitro han demostrado que bicalutamida puede desplazar al anticoagulantecumarínico warfarina, de sus lugares de unión a proteínas; por tanto, se recomienda que si seinicia el tratamiento con bicalutamida en pacientes que ya están recibiendo anticoagulantescumarínicos, se monitorice estrechamente el tiempo de protrombina.

4.6. Embarazo y lactancia

No procede ya que este medicamento no se utiliza en las mujeres.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.No obstante, deberá considerarse que, ocasionalmente, puede producirse somnolencia o mareos(ver sección 4.8). Los pacientes afectados deberán actuar con precaución.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas se definen como sigue:Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100); raras(1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo informes aislados.

Trastornos del sistema inmunológicoPoco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y urticaria.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosPoco frecuentes: Enfermedad pulmonar intersticial.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: Diarrea, náuseas.Raros: Vómitos.

Trastornos hepatobiliaresFrecuentes: Cambios hepáticos (niveles elevados de transaminasas, colestasis e ictericia)1.Raros: Fallo hepático2.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoRaros: Sequedad cutánea.

Trastornos del sistema reproductor y de la mamaMuy frecuentes: Sensibilidad mamaria3, ginecomastia3.

Trastornos generales y de las condiciones del lugar de administraciónMuy frecuentes: Sofocos3.Frecuentes: Astenia, prurito.

1Los cambios hepáticos raramente son graves y con frecuencia han sido transitorios,desapareciendo o mejorando con el tratamiento continuado o tras su interrupción (ver sección4.4).2El fallo hepático ha ocurrido muy raramente en pacientes tratados con bicalutamida, pero no seha establecido con certeza una relación casual. Deberá considerarse el llevar a cabo un controlperiódico de la función hepática (ver también la sección 4.4).3Puede reducirse mediante la castración concomitante.

Adicionalmente, en ensayos clínicos durante el tratamiento con bicalutamida junto con un análogoLHRH, se han comunicado las siguientes reacciones adversas (como posibles reacciones adversasal fármaco, según la opinión de los investigadores clínicos, con una frecuencia 1%). No se haestablecido una relación causal entre estos acontecimientos y el tratamiento farmacológico; siendoalgunos de los acontecimientos notificados, los que normalmente se presentan en pacientesgeriátricos:

Trastornos del sistema linfáticoFrecuentes: Anemia.Muy raros: Trombocitopenia.

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónFrecuentes: Diabetes mellitus, aumento de peso.Poco frecuentes: Anorexia, hiperglucemia, pérdida de peso.

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: Mareos, insomnio.Poco frecuentes: Somnolencia.

Trastornos cardiacosMuy raros: Fallo cardíaco, angina pectoris, defectos de conducción incluyendo prolongaciones delintervalo PR y QT, arritmias y cambios del ECG no específicos.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosPoco frecuentes: Disnea.

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: Estreñimiento.Poco frecuentes: Sequedad de boca, dispepsia, flatulencia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoFrecuentes: Rash, sudoración, hirsutismo.Poco frecuentes: Alopecia.

Trastornos renales y urinariosPoco frecuentes: Nicturia.

MINISTERIOTrastornos del sistema reproductor y de la mamaMuy frecuentes: Disminución de la libido, impotencia.

Trastornos generales y de las condiciones del lugar de administraciónFrecuentes: Edema, dolor general, dolor pélvico, escalofríos.Poco frecuentes: Dolor abdominal, dolor torácico, cefaleas.

4.9. Sobredosis

No existe experiencia de sobredosis en humanos. No se dispone de antídoto específico, por lo queel tratamiento deberá ser sintomático. La diálisis puede no ser de ayuda debido a que bicalutamidapresenta una elevada unión a proteínas y se metaboliza ampliamente. Se recomienda, cuidadosgenerales de soporte, incluyendo monitorización frecuente de los signos vitales.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agentes anti-andrógenosCódigo ATC: L02BB03

La bicalutamida es un anti-andrógeno no esteroideo, exento de otra actividad endocrina. Se une areceptores androgénicos sin activar la expresión genética y, por consiguiente, inhibe el estímuloandrogénico, causando esta inhibición la regresión del tumor prostático. En algunos pacientes anivel clínico, la interrupción del tratamiento con este fármaco puede dar lugar a un síndrome deretirada del anti-andrógeno.

Bicalutamida es un racemato con su actividad anti-androgénica casi exclusivamente en elenantiómero-(R).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La bicalutamida se absorbe bien después de la administración oral, no existiendo ningunaevidencia clínicamente significativa de variación de la biodisponibilidad por efecto de losalimentos.

El enantiómero-(S) se elimina rápidamente con respecto al enantiómero-(R), presentando esteúltimo una vida media de eliminación plasmática de aproximadamente 1 semana.

La administración diaria de bicalutamida produce una acumulación plasmática del enantiómero-(R) de aproximadamente 10 veces, como consecuencia de su prolongada vida media. Elmetabolismo y la eliminación son diferentes para cada enantiómero.

Una administración diaria de dosis de 50 mg de bicalutamida resulta en una concentración enestado de equilibrio de 9 g/ml del enantiómero-(R) y como consecuencia una semivida mayor; elestado de equilibrio se alcanza aproximadamente tras un mes de tratamiento.

MINISTERIOLa farmacocinética del enantiómero-(R) no se ve afectada por la edad, alteración renal o hepáticade leve a moderada, habiéndose detectado en individuos con alteración hepática grave que elenantiómero-(R) se elimina más lentamente del plasma.

La bicalutamida presenta una alta unión a proteínas (racemato 96%, R-bicalutamida 99,6%) y semetaboliza ampliamente (vía oxidación y glucuronidación): sus metabolitos se eliminan vía renaly biliar en proporciones aproximadamente iguales. Tras la excreción de la bilis, tiene lugar lahidrólisis de los glucurónicos. En la orina apenas se encuentra bicalutamida alterada

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La bicalutamida es un potente antiandrógeno y en animales un inductor del enzima oxidasa defunción mixta. En animales los cambios en el órgano diana, incluyendo inducción del tumor,fueron identificados y atribuidos a la actividad antiandrógena de Bicalutamida. En el hombre nose ha observado inducción enzimática. En estudios de toxicidad crónica en perros se detectóacortamiento del intervalo P-R. Se considera que ninguno de los hallazgos de los ensayospreclínicos tiene relevancia para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado.Bicalutamida no presenta actividad genotóxica.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Núcleo:Lactosa monohidrato,Povidona,Crospovidona,Sodio laurilsulfato,Magnesio estearato.Recubrimiento:Lactosa monohidrato,Hipromelosa,Titanio dióxido,Macrogol 4000.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Bicalutamida TORA 50 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envasesconteniendo 30 comprimidos en embalaje alveolar (blister) de PVC/PE/PVDC/Aluminio.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

TORA LABORATORIES, S.L.C/ Ferraz, 11, 2º28008 Madrid

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

.....

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNMarzo 2008

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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