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BICASAN 10 mg/5 ml jarabe, 250 ml

INKEYSA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BICASAN 10mg/5 ml Jarabe

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por 5 ml:Dextrometorfano (D.O.E.) hidrobromuro ..................10 mgLista de excipientes, ver epígrafe 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Jarabe

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos (tos irritativa, tosnerviosa).

4.2 Posología y forma de administración

Este medicamento se administra por vía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 10-20 mg cada 4-8 horas. Máximo 120 mg/día. Nosobrepasar las 6 tomas diarias.

Niños entre 6-12 años: 5-10 mg cada 4-8 horas. Máximo 60 mg/día. No sobrepasar las 6tomas diarias.

Niños entre 2-6 años: 2,5-5 mg cada 4-8 horas. Máximo 30 mg/día. No sobrepasar las 6tomas diarias.

En enfermos hepáticos la dosis debe reducirse a la mitad no sobrepasando en ningún casolas 4 dosis diarias.

4.3 Contraindicaciones

No administrar en casos de:- Antecedentes de hipersensibilidad al dextrometorfano o a cualquiera de loscomponentes del preparado.- Tos asmática- Tos productiva.- Insuficiencia respiratoria.- Tratamiento con IMAO (ver epígrafe 4.5 "Interacción con otros medicamentos y otrasformas de interacción").

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas ya quepuede alterarse el metabolismo del dextrometorfano.

Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en lapiel o dolor de cabeza persistente, deberá examinarse la situación clínica.

No administrar a niños menores de 2 años salvo criterio médico.

No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida altabaco, asma o enfisema, o cuando va acompañada de abundantes secreciones, ya quepuede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.

No exceder la dosis recomendada.

Se han notificado casos de abuso con este medicamento, particularmente en adolescentes.Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionarefectos adversos graves (ver apartado 4.9 "Sobredosificación".)

Advertencias sobre excipientes

Los pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estemedicamento. Contiene 5 g de glucosa por cada 5 ml, lo que debe ser tenido en cuentaen pacientes con diabetes mellitus.

Por contener colorante rojo Ponceau 4R puede provocar reacciones de tipo alérgico.Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe administrar con los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) incluyendofurazolidona, pargilina, procarbazina, moclobemida, selegilina, isoniazida y linezolid; nitampoco se administrará durante las 2 semanas posteriores al tratamiento con alguno deellos, ya que pueden producir severas reacciones tóxicas caracterizadas por excitación,hipertensión e hiperpirexia.

La quinidina aumenta las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendoalcanzarse niveles tóxicos

4.6 Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios en animales. Tampoco hay estudios adecuados y biencontrolados en humanos. Varios informes y fuentes bibliográficas han concluidoque el dextrometorfano no parece conllevar un riesgo significativo hacia el feto,no obstante, el uso de este fármaco sólo se acepta en caso de ausencias dealternativas terapéuticas más seguras.Se ignora si este fármaco es excretado con la leche materna, y si ello pudieseafectar al recién nacido, por lo que como todos los medicamentos, su uso no estárecomendado durante la lactancia.

MINISTERIO4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de lacapacidad de reacción o somnolencia, que habrá de tenerse en cuenta en caso deconducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa.

4.8 Reacciones adversas

Raramente (>1/10.000, <1/1.000) puede aparecer somnolencia, molestiasgastrointestinales, náuseas, vértigo o confusión mental.

El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectossecundarios. No se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se debe notificar a losServicios de Farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación

Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud,nerviosismo e irritabilidad.

La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estadode sopor o alteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediantela inducción del vómito y el lavado gástrico.

En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.

En caso de convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, enfunción de la edad.

Excepcionalmente se han comunicado casos de abuso con este medicamento,particularmente en adolescentes, con graves efectos adversos, como daño cerebral,convulsiones, pérdida de conciencia, arritmias y muerte.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICA

Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: R05DA09

El hidrobromuro de dextrometorfano es el d-isómero del levorfanol, un análogo dela codeína; es un supresor de la tos de acción central. No tiene propiedadesanalgésicas, posee una ligera acción sedante y carece de efecto narcótico. Unadosis de 15-30 mg de dextrometorfano es equivalente como antitusígeno a unadosis de 8-15 mg de codeína.

Propiedades farmacocinéticasEl hidrobromuro de dextrometorfano es absorbido en el tracto gastrointestinal,usualmente antes de 30 minutos durando su acción hasta 6 horas. Se metaboliza enel hígado y se elimina por la orina y las heces como metabolitos desmetiladosincluido el dextrorfano.

Datos preclínicos sobre seguridad

No se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni defertilidad con dextrometorfano en animales.

A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas delhígado, el riñón y los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemiatransitoria en ratas tratadas con dextrometorfano por vía oral.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Excipientes: p-hidroxibenzoato de metilo sódico (E-219), propilenglicol, glucosa líquida,ácido cítrico monohidrato, aroma de miel, agua purificada, colorante amarillo dequinoleina (E-104), colorante rojo Ponceau 4R (E-124).

6.2 Incompatibilidades farmacéuticas

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Tres años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Debe protegerse del calor y de la luz directa. Evitar la congelación de las formas líquidas.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco topacio de plástico tipo PET de 250 ml con tapón de rosca de plástico. Incluye unacucharilla dosificadora con medidas de 1,25, 2,5 y 5 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren instrucciones especiales de uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio INKEYSA S.A.C/ Joan XXIII, 15-1908950-ESPLUGAS DE LLOBREGAT(Barcelona)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Reg.:

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Diciembre 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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