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BIDICLIN 5 mg comprimidos gastroresistentes de liberacion prolongada, 10 Comprimido

PROMEDICA, S.R.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BIDICLIN 5 mg Comprimidos gastrorresistentes de liberación prolongada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:beclometasona dipropionato 5 mg.Lista de excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos gastrorresistentes de liberación prolongada.Comprimidos recubiertos convexos de color blanco marfil.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de la colitis ulcerosa de leve a moderada en fase activa como terapia añadida alos medicamentos que contienen 5-ASA en pacientes que no responden a la terapia con 5-ASA.

4.2 Posología y forma de administraciónAdultosUn comprimido de BIDICLIN al día que debe tomarse por la mañana antes o después de undesayuno ligero.Se recomiendan ciclos terapéuticos no superiores a 4 semanas.Los comprimidos deben ingerirse enteros con un poco de líquido. No se deben partir nimasticar.NiñosNo se dispone de información sobre BIDICLIN Comprimidos en niños. No se recomiendautilizar BIDICLIN en niños.AncianosNo se recomienda ningún ajuste de dosis especial. Sin embargo, la experiencia conBIDICLIN en ancianos es limitada.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad al dipropionato de beclometasona o a alguno de los excipientes.Infecciones tuberculosas, micóticas locales y virales.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoPuesto que no se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave, no serecomienda el tratamiento con BIDICLIN en estos pacientes.Puesto que no se dispone de datos con pacientes con insuficiencia renal o hepática, estospacientes deben tratarse con precaución.Debe utilizarse con precaución en pacientes con tuberculosis, diabetes mellitus, úlceragastroduodenal, hipertensión arterial grave, osteoporosis, hipoadrenalismo, glaucoma ycataratas.En caso de una infección intestinal preexistente o de que ésta se manifieste durante eltratamiento, debe iniciarse una terapia adecuada con antibióticos inmediatamente.

No se dispone de datos de seguridad clínica relativos a una duración del tratamiento superiora 4 semanas; por consiguiente, no se recomienda utilizar el producto durante períodos máslargos.

Tras 4 semanas de tratamiento, se observó una reducción de los niveles plasmáticos decorticosteroides en hasta un 25% de los pacientes tratados con 5 mg/día de BIDICLIN. Esteporcentaje es muy inferior en comparación con el porcentaje de pacientes tratados concorticosteroides sistémicos orales, como prednisolona a una dosis de 40 mg/día, mostrandounos niveles plasmáticos de cortisol por debajo del intervalo normal (76% tras 8 semanas detratamiento, datos publicados). Esto se debe a la disponibilidad sistémica reducida delmetabolito activo beclometasona-17-monopropionato tras la administración de 5 mg/día deBIDICLIN, que es aproximadamente del 20% en comparación con la dosis intravenosa. Elefecto sobre el eje HPA podría considerarse transitorio y se prevé que se produzca unarecuperación de la función del eje HPA tras la retirada del fármaco. Sin embargo, debido a laausencia de datos de seguimiento tras el período de tratamiento habitual, se recomiendasupervisar cuidadosamente los síntomas clínicos de los pacientes.

En caso de tratamiento prolongado, pueden producirse las posibles reacciones adversasrelacionadas con la supresión del eje HPA (ver el apartado 4.8).La supresión del eje HPA puede reducir la respuesta de estrés. Se recomienda un tratamientosuplementario con glucocorticoides si los pacientes están sujetos a cirugía u otras situacionesde estrés.Este medicamento contiene lactosa.Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia delactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones con BIDICLIN.Dado que el dipropionato de beclometasona (BDP) experimenta un metabolismo muy rápido,mediado por las enzimas esterasas, sin implicación del citocromo P450, es poco probable quese produzca una interacción metabólica con fármacos inhibidores de las isoenzimas P450.En estudios clínicos, BIDICLIN se ha utilizado en combinación con un tratamiento oral orectal con mesalazina. Aunque no se han estudiado interacciones farmacodinámicasespecíficas, los ensayos clínicos no evidenciaron ningún aumento de la gravedad de losacontecimientos adversos debido a la asociación de BDP con productos con 5-ASA.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoLos datos procedentes de un gran número de mujeres embarazadas expuestas indican que nose producen efectos adversos con la administración por inhalación de 1 mg/día dedipropionato de beclometasona en la embarazada o en la salud del recién nacido. Hasta lafecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes sobre la administración oralde 5 mg de dipropionato de beclometasona. La administración de dosis elevadas decorticosteroides sistémicos durante largos períodos de tiempo puede causar un retraso delcrecimiento intrauterino. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidadreproductiva (ver el apartado 5.3). BIDICLIN no debe utilizarse durante el embarazo, amenos que se indique estrictamente lo contrario tras una cuidadosa evaluación de la relaciónriesgo/beneficio. Debe controlarse el crecimiento del feto.

LactanciaSe desconoce si el dipropionato de beclometasona se excreta en la leche materna. Debido a laausencia de datos, no se recomienda administrar BIDICLIN durante la lactancia, a menos quese indique estrictamente lo contrario tras una cuidadosa evaluación de la relaciónriesgo/beneficio.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinariaLa influencia del medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula oinsignificante.

4.8 Reacciones adversasTodas las reacciones adversas registradas durante los estudios clínicos en pacientes tratadoscon 5 mg de BIDICLIN se clasificaron como leves o moderadas y todas fueron pococomunes ( 1/100 y >1/1000):

Trastornos gastrointestinales: náuseas, estreñimiento, dolor abdominal.Reacciones generales y en el lugar de la administración: enfermedad tipo gripe, fiebre.Sistema reproductor y trastornos de la mama: menorragia.Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza.Trastornos psiquiátricos: ansiedad, somnolencia.Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo: calambres musculares.

Durante los ensayos clínicos realizados con BIDICLIN Comprimidos 5 mg, se observó unareducción de los niveles de cortisol plasmático al final de la cuarta semana de tratamiento enhasta un 25% de los pacientes; sin embargo, no se notificaron síntomas clínicos asociadoscon la supresión adrenal. No obstante, especialmente en dosis elevadas administradas duranteperíodos largos, pueden aparecer acontecimientos adversos. Éstos pueden incluir:

Trastornos endocrinos: supresión adrenal, cara de luna llena.Trastornos nutricionales y del metabolismo: grasa dorsocervical, obesidad.Infecciones e infestaciones: candidiasis orofaríngea.Alteraciones sanguíneas y del sistema linfático: limfocitopenia, monocitopenia, granulo-citosis.Alteraciones de la piel y los tejidos subcutáneos: rosácea.Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, hipertensión intracraneal benigna.Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo: osteoporosis.Trastornos oculares: catarata y glaucoma.

4.9 SobredosificaciónHasta la fecha, no se ha notificado ningún caso de sobredosis; sin embargo, en caso de unaingestión aguda o crónica superior a la dosis terapéutica deben tomarse las medidassiguientes:AgudaUna ingestión del fármaco en dosis superiores a las recomendadas puede dar lugar a unasupresión temporal de la función adrenal. Esto no requiere ninguna acción de emergencia.CrónicaPuede ser aconsejable realizar un seguimiento de la reserva adrenal. Debe continuarse eltratamiento con una dosis suficiente para controlar únicamente la colitis ulcerosa.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: corticosteroides para uso local:Código ATC: A07EA07

MINISTERIOBIDICLIN comprimidos contiene dipropionato de beclometasona (BDP), un profármaco conuna débil afinidad de unión por receptores de glucocorticoides. BDP es hidrolizado porenzimas esterasas en el metabolito activo beclometasona-17-monopropionato (B17MP), queposee una elevada actividad antiinflamatoria tópica, aproximadamente 30 veces la potenciade BDP. Un estudio gammagráfico realizado en voluntarios sanos con BIDICLIN demuestraque se conservó la integridad de los comprimidos cuando la preparación se encontraba en elestómago. Una vez en el intestino delgado, los comprimidos permanecieron inalteradosdurante un período de tiempo considerable (57-118 min.), antes de mostrar signos inicialesde disgregación. El núcleo de los comprimidos de liberación prolongada se erosionógradualmente y alcanzó una disgregación completa al cabo de 4-5 horas en el colon proximaly el intestino delgado. Los efectos sobre el eje pituitario-adrenal se evaluaron en cuatroestudios clínicos, así como en un estudio de farmacología clínica llevado a cabo en pacientescon colitis ulcerosa. Aunque el nivel de cortisol sérico matutino se viera influenciado por laadministración de BIDICLIN comprimidos, lo que dio lugar a una supresión del nivel decortisol endógeno al final del tratamiento en un máximo del 25% de los pacientes, no senotificó ninguna reacción adversa al fármaco (ADR) relacionada con corticosteroides duranteel período limitado de tratamiento de los ensayos clínicos. Puesto que el tratamiento conBIDICLIN comprimidos dura un máximo de 4 semanas, el efecto sobre el eje HPA podríaconsiderarse transitorio y se prevé que se produzca una recuperación de la función del ejeHPA tras la retirada del fármaco.

5.2 Propiedades farmacocinéticasBDP es hidrolizado muy rápidamente en el metabolito activo B17MP a través de enzimasesterasas que se encuentran principalmente en los tejidos del hígado y el pulmón. En el suerohumano y en los jugos intestinales, B17MP se forma probablemente mediante la pancreatina.También se forman los metabolitos inactivos secundarios, beclometasona-21-monopropionato (B21MP) y beclometasona (BOH). La hidrólisis de BDP en los fluidosintestinales se confirmó en un estudio cuyo objetivo fue cuantificar BDP y sus dosmetabolitos en efluentes de ileostomía de pacientes que fueron sometidos a ileostomíaterminal. Después de una dosis intravenosa, la disposición de BDP y B17MP se caracterizapor un aclaramiento plasmático elevado (150 y 120 l/h, respectivamente) con un volumen dedistribución reducido en estado de equilibrio para BDP (20 l) y una distribución tisularelevada para B17MP (424 l). Las semividas de eliminación terminal son 0,5 h y 2,7 h paraBDP y B17MP, respectivamente. La unión a proteínas plasmáticas es moderadamenteelevada. La excreción renal de BDP y sus metabolitos es insignificante. La excreción fecal esla vía preferente de eliminación de BDP principalmente en forma de metabolitos polares.Se evaluó la farmacocinética de BDP y su metabolito activo, B17MP, tras administracionesorales únicas y repetidas de BIDICLIN en pacientes con colitis ulcerosa. Los niveles de BDPsiempre estuvieron por debajo del límite de cuantificación (<20 pg/ml). La concentraciónplasmática máxima de B17MP, obtenida tras 2 semanas de tratamiento con 5 mg deBIDICLIN una vez al día, fue similar (es decir, aproximadamente de 1 ng/ml) a la Cmaxobservada con una dosis de 1 mg de BDP administrada mediante inhalación. Ladisponibilidad sistémica de B17MP en comparación con una dosis intravenosa fue del 20%.

5.3 Datos preclínicos de seguridadLos estudios de toxicidad crónica con dipropionato de beclometasona dieron como resultadoefectos dependientes de la dosis típicos de los glucocorticoides.El dipropionato de beclometasona no es genotóxico y no se han observado evidencias decarcinogénesis en ratas.Los estudios de toxicidad en reproducción realizados en animales demostraron efectosteratogénicos y embriofetales en ratones y conejos, así como un aumento de la tasa de abortosy un crecimiento uterino retardado en monos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesNúcleo del comprimido:Lactosa monohidratoHipromelosaCelulosa microcristalinaAlmidón de maízEstearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido:Macrogol 4000Copolímero de metacrilato de metilo y ácido metacrílico (1:1)Dióxido de titanio (E171)Talco

6.2 IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3 Período de validez2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo precisa de ninguna precaución especial de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseBlíster de PVC/PVDC/Al/PVDC.Envase de 10 ó 30 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNingún requisito especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PROMEDICA S.r.l. - Vía Palermo, 26/A ­ 43100 Parma (Italia)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Abril 2005

10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

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