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ACREL 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELiCULA, 2 blister (28 comprimidos)

PROCTER AND GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Acrel 5 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de risedronato sódico (equivalentes a4,64 mg de ácido risedrónico).Excipientes, (ver Apartado 6.1).


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.Comprimidos amarillos ovalados con la inscripción RSN en un lado y 5 mg en el otro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.Tratamiento de la osteoporosis postmenopausica establecida, para reducir el riesgo de fracturas decadera. Prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo aumentado deosteoporosis.(ver apartado 5.1)

Para mantener o aumentar la masa ósea en mujeres postmenopáusicas sometidas a un tratamientosistémico prolongado (más de tres meses) con dosis de corticoides 7,5 mg/día de prednisona oequivalente.

4.2 Posología y forma de administraciónLa dosis diaria recomendada en adultos es un comprimido de 5 mg administrado por vía oral. Laabsorción de Acrel se ve afectada por la comida, por lo tanto para asegurar la absorción adecuada,los pacientes deberán tomar Acrel:· Antes del desayuno: al menos 30 minutos antes de la primera ingesta del día de alimentos,otros medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente).

Si la administración no es posible antes del desayuno, Acrel puede tomarse entre las comidas opor la noche, a la misma hora cada día, cumpliendo estrictamente las siguientes instrucciones paraasegurar que Acrel se tome con el estómago vacío:· Entre las comidas: Acrel debe tomarse al menos 2 horas antes y al menos 2 horas despuésde la ingesta de alimentos, medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente).· Por la noche: Acrel debe tomarse al menos 2 horas después de la última ingesta del día dealimentos, medicamentos o líquidos (que no sean agua corriente). Acrel debe tomarse al menos 30minutos antes de acostarse.

En caso de olvidar la toma de una dosis, Acrel puede tomarse antes del desayuno, entre lascomidas, o por la noche, de acuerdo a las instrucciones anteriores.

El comprimido debe tragarse entero, sin masticarse y sin permitir que se deshaga en la boca. Parafacilitar el paso del comprimido al estómago Acrel debe tomarse estando en posición erguida conun vaso de agua corriente (> 120 ml). Los pacientes no deben tumbarse al menos durante 30minutos después de haber tomado el comprimido (ver apartado 4.4).

Deberá considerarse la administración de suplementos de calcio y vitamina D si la ingesta en ladieta no es suficiente.

Ancianos: No se requiere ningún ajuste de dosis ya que la biodisponibilidad, distribución yeliminación fueron similares en ancianos (mayores de 60 años) en comparación con sujetos másjóvenes.

Niños: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Acrel en niños ni en adolescentes

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad conocida a risedronato sódico o a cualquiera de los excipientes.Hipocalcemia (ver apartado 4.4).Embarazo y lactanciaInsuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoLos alimentos, líquidos (que no sean agua corriente) y los medicamentos que contengan cationespolivalentes (tales como calcio, magnesio, hierro y aluminio) interfieren en la absorción de losbifosfonatos y no deben tomarse al mismo tiempo que Acrel (ver apartado 4.5).Con objeto dealcanzar la eficacia pretendida es necesario respetar (ver sección 4.2) estrictamente lasrecomendaciones de posología.La eficacia de los bifosfonatos en el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica se relacionacon la presencia de baja densidad mineral ósea (BMD-T score en cadera o espina lumbar -2,5SD) y/o fractura previa.La edad avanzada o factores de riesgo clínico para facturas solamente, no son razones suficientespara iniciar el tratamiento de la osteoporosis con un bifosfonato.La evidencia que avale la eficacia de los bifosfonatos incluyendo Acrel en mujeres muy mayores(> 80 años) es limitada (ver 5.1)Se han asociado algunos bifosfonatos con esofagitis y úlceras esofágicas. Por lo tanto, lospacientes deberán prestar atención a las instrucciones de posología (ver apartado 4.2,). En lospacientes con antecedentes de trastornos esofágicos, con retraso en el tránsito o vaciado e.j.estenosis o acalasia,o en aquellos que no puedan permanecer en posición erguida durante almenos 30 minutos tras la toma del comprimido, el risedronato sódico debe utilizarse con especialprecaución debido a que la experiencia clínica en estos pacientes es limitada. Los médicos queprescriben Acrel deben insistir en la importancia de las instrucciones posológicas a estospacientes.

La hipocalcemia debe ser tratada antes de iniciar la terapia con Acrel. Otros problemas delmetabolismo óseo y mineral (por ejemplo disfunción paratiroidea, hipovitaminosis D) debentratarse al iniciar la terapia con Acrel.

Se han descrito casos de osteonecrosis maxilar, generalmente asociados a una extracción dentaly/o infección local (incluida osteomielitis) en pacientes con cáncer que están recibiendo diferentestratamientos incluyendo administración intravenosa primaria con bifosfonatos. La mayoría deestos pacientes estaban recibiendo también tratamiento con quimioterapia y corticoides. Tambiénse han descrito casos de osteonecrosis maxilar en pacientes con osteoporosis en tratamiento conbifosfonatos por vía oral.

Antes de iniciar el tratamiento con bifosfonatos en pacientes con factores concomitantes de riesgo(por ejemplo, cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticoides o poca higiene dental), se debeconsiderar un examen dental con las apropiadas medidas preventivas.Mientras dure el tratamiento, estos pacientes deberían evitar cirugía dental invasiva, en la medidade lo posible. En pacientes que desarrollan osteonecrosis maxilar durante el tratamiento conbifosfonatos, la cirugía dental puede exacerbar esta condición. Para aquellos pacientes querequieran cirugía dental, no hay datos que sugieran que la retirada del tratamiento conbifosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis maxilar.

El médico responsable del tratamiento debe evaluar el beneficio/riesgo para cada paciente en basea su criterio clínico.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a lagalactosa, deficiencia de lactasa de lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar estemedicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han realizado estudios específicos de interacción, sin embargo no se han observadointeracciones clínicamente relevantes con otros medicamentos durante los ensayos clínicos.En los estudios de Fase III con Acrel en osteoporosis, se comunicó el uso de ácido acetil salicílicoo de fármacos antiinflamatorios no esteroideos en un 33% y un 45% de pacientes,respectivamente.Si se considerara oportuno, se puede tomar Acrel de forma concomitante con suplementos deestrógenos.La toma concomitante de medicamentos que contienen cationes polivalentes (por ejemplo, calcio,magnesio, hierro y aluminio) interferirá con la absorción de Acrel (ver apartado 4.4)

Acrel no se metaboliza de forma sistémica, no induce las enzimas del citocromo P450 y se fijapoco a las proteínas.

4.6 Embarazo y lactanciaNo hay datos adecuados acerca del uso de risedronato sódico en mujeres embarazadas.Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver 5.3). Se desconoce el riesgopotencial para los humanos.

Acrel no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinas.

4.8 Reacciones adversasEl risedronato se ha estudiado en ensayos clínicos de fase III incluyendo a más de 15.000pacientes.La mayoría de las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos fueron de leves amoderadas en cuanto a gravedad y en general no fue necesario interrumpir el tratamiento.

Las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos fase III en mujeres postmenopausicascon osteoporosis tratada durante 36 meses con 5 mg/día de risedronato (n=5020) o placebo(n=5048) y considerada posible o probablemente relacionada a risedronato se listan acontinuación utilizando las siguientes frecuencias (las incidencias frente a placebo se muestranentre paréntesis) : muy frecuente (1/10) ; frecuente ( 1/100; < 1/10); poco frecuente (1/1.000,< 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1000) ; muy raro (< 1/10.000).Trastornos del sistema nervioso :Frecuente : dolor de cabeza (1,8 % vs 1,4 %)

Trastornos oculares :Poco frecuente : iritis*

Trastornos gastrointestinales:Frecuente: Estreñimiento (5,0 % vs 4,8 %), dispepsia (4,5 % vs 4,1 %), nausea (4,3 % vs 4,0%),dolor abdominal (3,5 % vs 3,3 %), diarrea (3,0 % vs 2,7 %)Poco frecuente : gastritis (0,9% vs 0,7 %), esofagitis (0,9 % vs 0,9 %) disfagia (0,4 % vs 0,2 %)duodenitis (0,2 % vs 0,1%) úlcera esofágica(0,2% vs 0,2%)Raro : glositis (< 0,1 % vs 0,1 %), estrechamiento esofágico( < 0,1 % vs 0,0 %),

Trastornos musculoeesqueléticos y del tejido conjuntivo:Frecuente : Dolor musculoesquelético (2,1 % vs 1,9 %)

Exploraciones complementarias (hepatobiliar) :Raras : Pruebas de la función hepática anormales*

Resultados de laboratorio: Se ha observado en algunos pacientes una disminución leve,asintomática, pasajera y precoz de los niveles de fosfato y calcio en suero.

Las siguientes reacciones adversas adicionales se han notificado durante su usopostcomercialización (frecuencia desconocida):

Trastornos oculares:Iritis, uveitis

Trastornos musculoesqueleticos y del tejido conjuntivo:Osteonecrosis de la mandíbula.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Hipersensibilidad y reacciones de la piel, incluyendo angioedema, rash generalizado y reaccionesbullosas de la piel, algunas graves.

* No hay incidencias relevantes de los estudios de osteoporosis en fase III: frecuencia basadaen reacciones adversas /resultados de laboratorio / hallazgos tras re-exposición en estudiosclinicos iniciales.

4.9 SobredosisNo se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con risedronatosódico.

Puede esperarse una disminución del nivel de calcio en suero tras una sobredosis importante.También pueden aparecer en algunos de estos pacientes signos y síntomas de hipocalcemia.

Deben administrarse leche o antiácidos que contengan magnesio, calcio o aluminio con el fin deque se fijen al risedronato y se reduzca la absorción de risedronato sódico. En los casos desobredosis importante, debe considerarse el lavado gástrico para eliminar el risedronato sódico noabsorbido.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: BifosfonatosCódigo ATC : M05 BA07

El risedronato sódico es un bifosfonato de piridinilo que se fija a la hidroxiapatita ósea e inhibe laresorción ósea mediada por los osteoclastos. Se reduce el recambio óseo mientras la actividadosteoblástica y la mineralización ósea se mantienen. En estudios preclínicos, el risedronato sódicodemostró tener una potente actividad antiosteoclástica y antirresortiva, y aumentó de forma dosisdependiente la masa ósea y la resistencia biomecánica esquelética. Se confirmó la actividad delrisedronato sódico midiendo los marcadores bioquímicos del recambio óseo durante los estudiosclínicos y farmacodinámicos. Se observó un descenso en los marcadores bioquímicos delrecambio óseo al mes de tratamiento, con un máximo descenso a los 3-6 meses.

Tratamiento y prevención de la osteoporosis postmenopáusica:

Una serie de factores de riesgo se asocian con la osteoporosis postmenopáusica incluyendo masaósea reducida, baja densidad mineral ósea, menopausia precoz, historia de tabaquismo yantecedentes familiares de osteoporosis. La consecuencia clínica de la osteoporosis son lasfracturas. El riesgo de fracturas aumenta con el número de factores de riesgo.

El programa clínico estudió el efecto de risedronato sódico sobre el riesgo de fracturas vertebralesy de cadera e incluía mujeres con menopausia precoz y tardía con fracturas y sin ellas. Seestudiaron dosis diarias de 2,5 mg y 5 mg y todos los grupos, incluyendo los grupos de control,recibieron calcio y vitamina D (si los niveles basales eran bajos). El riesgo absoluto y relativo denuevas fracturas vertebrales y de cadera se estimó utilizando un análisis del tiempo hasta laprimera fractura.· Dos estudios controlados con placebo (n = 3.661 ) reclutaron a mujeres postmenopáusicasde menos de 85 años con fracturas vertebrales antes de iniciar el estudio. Risedronatosódico 5 mg al día administrado durante 3 años redujo el riesgo de fracturas vertebralesnuevas en comparación con el grupo control. En mujeres con respectivamente al menos 2o al menos 1 fractura vertebral, la reducción de riesgo relativo fue del 49 % y del 41 %respectivamente (incidencia de nuevas fracturas vertebrales con risedronato sódico 18,1% y 11,3 % , con placebo 29,0 % y 16,3%, respectivamente). Se pudo observar un efectodel tratamiento ya desde el final del primer año de tratamiento. También se demostraronbeneficios en mujeres con fracturas múltiples desde el inicio. Risedronato sódico 5 mg ,diarios también redujo la pérdida de altura anual comparada con la del grupo control.· Dos estudios más, controlados con placebo reclutaron mujeres post menopáusicas de másde 70 años con o sin fracturas vertebrales iniciales. Se reclutaron mujeres entre 70 y 79años con una Densidad Mineral ósea de cuello femoral BMD T-score < -3 SD (rango delfabricante, es decir -2,5 SD utilizando NHANES III) y al menos un factor de riesgoadicional. Podían reclutarse mujeres de 80 años o más ,en base al menos a un factor deriesgo no esquelético para fractura de cadera o una baja Densidad Mineral Osea en cuellofemoral. La significación estadística de la eficacia de risedronato sódico frente a placebosolo se alcanzó cuando se mezclaron los dos grupos de tratamiento de 2,5 mg y 5 mg. Lossiguientes resultados se basan en un análisis a posteriori de los subgrupos definidos porla práctica clínica y las definiciones actuales de osteoporosis :- En el subgrupo de pacientes con una densidad mineral osea del cuello femoral T-score -2,5 SD (NHANES III) y al menos una fractura vertebral al inicio, el risedronato sódicoadministrado durante tres años redujo el riesgo de fracturas de cadera en un 46 % en relaciónal grupo control (incidencia de fractura de cadera en la combinación de los grupos derisedronato sódico de 2,5 y 5 mg 3,8 %, placebo 7,4 % ).- Los datos sugieren que puede observarse una protección más limitada que ésta en mujeresmuy ancianas ( 80 años). Esto puede deberse a una mayor importancia de los factores noesqueléticos de la fractura de cadera en edades avanzadas.En estos ensayos los datos analizados como variables secundarias, indicaron una reducción delriesgo de nuevas fracturas vertebrales en pacientes con una baja Densidad Mineral Osea en cuellofemoral sin fracturas vertebrales y en pacientes con una baja Densidad Mineral Osea en cuellofemoral con o sin fracturas vertebrales.5 mg de risedronato sódico al día administrado durante 3 años aumentó la densidad mineral ósea(DMO) en relación con el control ,en la columna lumbar, el cuello femoral, el trocánter y lamuñeca, y previno la pérdida ósea en la diáfisis del radio.· En el seguimiento anual de la terapia tras tres años de tratamiento con 5 mg diarios derisedronato sódico, se produjo una rápida reversibilidad del efecto supresor delrisedronato sódico sobre el tasa del recambio óseo· En las mujeres postmenopáusicas en tratamiento con estrógenos, 5 mg diarios derisedronato sódico aumentaron la densidad mineral ósea sólo en el cuello femoral y en ladiáfisis del radio, en comparación con mujeres en tratamiento únicamente con estrógenos.· Las muestras de biopsia ósea de las mujeres postmenopáusicas tratadas con 5 mg derisedronato sódico al día durante 2 ­ 3 años mostraron un descenso moderado esperadodel recambio óseo. El hueso formado durante el tratamiento con risedronato sódico teníauna estructura lamelar y una mineralización ósea normales. Estos datos, junto con laincidencia reducida de las fracturas, relacionadas con la osteoporosis en zonas vertebralesen mujeres con osteoporosis , parecen indicar que su efecto no perjudica a la calidad delhueso .· Los resultados endoscópicos de una serie de pacientes con diversos problemasgastrointestinales de moderados a graves, tanto en el grupo control como en el grupo depacientes tratados con risedronato sódico, no mostraron evidencia de úlceras esofágicas,duodenales o gástricas relacionadas con el tratamiento. En el grupo tratado conrisedronato sódico fue poco frecuente la observación de duodenitis· En un ensayo comparativo de administración antes del desayuno y administración acualquier otra hora del día en mujeres con osteoporosis posmenopáusica, el aumento de ladensidad mineral ósea de la columna lumbar fue estadísticamente superior en el caso de laadministración antes del desayuno.

En mujeres postmenopáusicas con osteopenia, risedronato sódico ha mostrado superioridad frentea placebo en el aumento de la DMO en la columna lumbar a los 12 y 24 meses.

Osteoporosis inducida por corticosteroides: El programa clínico incluyó a pacientes queempezaron tratamiento con corticosteroides ( 7,5 mg/día de prednisona o equivalente) en los 3meses anteriores o a pacientes que ya llevaban tomando corticosteroides durante más de 6 meses.Los resultados de estos estudios demuestran que:· 5 mg al día de risedronato sódico administrado durante un año, mantiene o aumenta ladensidad mineral ósea en relación con el grupo control en la columna lumbar, el cuellofemoral y el trocánter.· 5 mg al día de risedronato sódico redujo la incidencia de fracturas vertebrales, registradaspor motivos de seguridad, en relación con el grupo control, al año de tratamiento enestudios combinados.· Exámenes histológicos de las biopsias óseas de los pacientes que tomabancorticosteroides y 5 mg al día de risedronato sódico no mostraron signos de alteración enel proceso de mineralización.5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorción: La absorción tras una dosis oral es relativamente rápida (tmáx ~ 1 hora) y esindependiente de la dosis en el rango estudiado (2,5 a 30 mg). La biodisponibilidad oral media delcomprimido es del 0,63% y disminuye cuando el risedronato de sodio se administra junto aalimentos. La biodisponibilidad fue similar en hombres y mujeres.

Distribución: El volumen de distribución medio del estado estacionario es de 6,3 l/kg en loshumanos. La fijación a proteínas plasmáticas es de un 24%.

Metabolismo: No hay evidencia de metabolismo sistémico del risedronato sódico.

Eliminación: Aproximadamente la mitad de la dosis absorbida se excreta por la orina en un plazode 24 horas, y el 85% de una dosis intravenosa se recupera en la orina tras 28 días. Elaclaramiento renal medio es de 105 ml/min. y el aclaramiento total medio es de 122 ml/min.,siendo la diferencia probablemente atribuida al aclaramiento debido a la absorción ósea. Elaclaramiento renal no depende de la concentración, y existe una relación lineal entre elaclaramiento renal y el aclaramiento de la creatinina. El risedronato sódico no absorbido seelimina inalterado por las heces. Tras la administración oral el perfil de concentración­ tiempomuestra tres fases de eliminación con una vida media terminal de 480 horas.

Poblaciones especiales:Ancianos: no se requiere ajuste de dosis.

Consumidores de Acido acetil salicílico/AINES: Entre los consumidores habituales de ácido acetilsalicílico y de AINES (3 ó más días a la semana) la incidencia de reacciones adversas en el tractogastrointestinal superior fue similar en pacientes tratados con Acrel frente a los pacientes delgrupo control.

5.3 Datos preclínicos de seguridadEn estudios toxicológicos en rata y perro se observaron efectos tóxicos hepáticos dependientes dela dosis con risedronato sódico, principalmente en forma de elevaciones enzimáticas máscambios histológicos en rata. Se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones. En rata yen perro se produjo toxicidad testicular con exposiciones consideradas en exceso la exposiciónterapéutica en humanos. En roedores se observó con frecuencia irritación de las vías aéreas altasrelacionada con la dosis. Se han observado efectos similares con otros bifosfonatos. Se hanobservado también efectos en el tracto respiratorio inferior en los estudios a largo plazo enroedores, aunque no está clara la significación clínica de estos resultados. En estudios detoxicidad de la reproducción, a exposiciones próximas a las usadas en clínica, se observaroncambios en la osificación en el esternón y/o el cráneo de fetos de ratas tratadas e hipocalcemia ymortalidad en hembras preñadas a las que se dejó parir.No hubo evidencia de teratogenia a 3,2mg/kg/día en rata y a 10 mg/kg/día en conejo, aunque sólo se dispone de datos en un númeropequeño de conejos. La toxicidad maternal impidió el análisis de dosis superiores.Los estudios de genotoxicidad y carcinogénesis no mostraron ningún riesgo específico parahumanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesNúcleo del comprimido:

Óxido de hierro amarillo E172,Cubierta pelicular:

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Período de validez5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseLáminas de blister de PVC/ aluminio opacas con 14 comprimidos en cajas de cartón, número decomprimidos 28 (2 x 14).

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

Procter & Gamble Pharmaceutical Iberia, S.L.WTC Almeda ParkEdificio 1, 2ª PlantaPlaça de la Pau s/n08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.952

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN02 Agosto 2005

10. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTOseptiembre de 2007

Acrel 5 Mg FT 04 Aug05

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