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BILIFALK 250 mg capsulas duras, 60 capsulas

DR. FALK PHARMA GMBH

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BILIFALK 250 mg, Cápsulas duras


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

Principio activo:Acido ursodeoxicólico (DCI) 250 mg

ExcipientesVer apartado 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Cápsulas duras


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la cirrosis biliar primaria.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis diaria recomendada, por vía oral, es de 15 mg por kg de peso corporalrepartida en 2 ó 3 tomas, lo que equivale a:

3 Cápsulas/día en adultos hasta 60 kg4 Cápsulas/día en adultos a partir de 60 kg

Niños:

No está indicado el uso de BILIFALK 250 mg en niños.

Ancianos:

No se han realizado estudios adecuados en la población geriátrica. No obstante, no se

Insuficiencia renal:

No es necesario ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática:

No se han realizado estudios adecuados en pacientes con insuficiencia hepática. NoDuración del tratamiento

En la cirrosis biliar primaria la duración del tratamiento está en función de laevolución de la enfermedad. Suele mantenerse el tratamiento con BILIFALK 250 mghasta que el paciente se somete a trasplante hepático.

La suspensión del tratamiento con BILIFALK 250 mg durante más de 3-4 semanaspuede originar la reversión del proceso y alargar la duración del mismo, originandoademás reaparición de la sintomatología y alteraciones analíticas.

Las cápsulas se deberán ingerir enteras, sin masticar, con un poco de líquido.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.- Pacientes con vesícula biliar no funcionante.- Ulcera gástrica o duodenal.- Alteraciones hepáticas o intestinales que interfieran con la circulación- Lactancia.

4.4 Advertencias y precauciones de empleo

Advertencias:

Se procurará mantener una dieta moderada en calorías y colesterol.

En algunos casos aislados de pacientes con cirrosis biliar primaria, puede producirseun empeoramiento de la sintomatología clínica al inicio del tratamiento, p. ej.,agudización del prurito. Si se presentara esta situación se debe reducir la dosis a unacápsula de ácido ursodeoxicólico al día e incrementar paulatinamente la dosis diaria(aumento cada semana de una cápsula diaria) hasta alcanzar de nuevo la dosis previstaen el esquema de dosificación.

Precauciones:

Se recomienda evitar aquellos medicamentos que produzcan acumulación biliar decolesterol, como estrógenos y anticonceptivos hormonales. Por tanto, se deberáaconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos alternativos decontracepción (Ver apartado 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formasde interacción).

Aunque no se ha evidenciado aumento de transaminasas durante el tratamiento conBILIFALK 250 mg, se recomienda no asociarlo a medicamentos potencialmentehepatotóxicos.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónInteracciones farmacológicas

No se recomienda la administración concomitante de BILIFALK 250 mg con:antiácidos que contengan aluminio, colestiramina, colestipol, antihiperlipémicos,neomicina, estrógenos y progestágenos (Ver apartado 4.4. Advertencias yprecauciones de empleo).

BILIFALK 250 mg interacciona negativamente con los contraceptivos orales, por loque un método alternativo efectivo y seguro de contracepción deberá utilizarse con eltratamiento.

Interacciones analíticas:

Es importante tener en cuenta que puede producir interferencias en lasdeterminaciones de los niveles de transaminasas, principalmente la alaninaaminotransferasa sérica.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

Los estudios en animales son insuficientes para confirmar los posibles efectos en elembarazo, y/o desarrollo embrional y fetal, y/o alumbramiento y/o desarrollopostnatal (Ver apartado 5.3. Datos preclínicos de seguridad). El riesgo potencial en loshumanos es desconocido.Debe ser administrado con precaución durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si el ácido ursodeoxicólico se excreta en la leche materna, por lo quedebe advertirse a las madres lactantes que interrumpan la lactancia durante eltratamiento con BILIFALK 250 mg.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

BILIFALK 250 mg no produce interferencias sobre la capacidad de conducirvehículos o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Reacciones adversas informadas como raras (<1/1000): Gastrointestinales: náuseas yvómitos, dispepsia, alteraciones del gusto, dolor biliar, dolor abdominal, flatulencia,estreñimiento.

Reacciones adversas informadas como muy raras (<1/10000): Se ha descrito laaparición de diarrea en relación con la administración de ácido ursodeoxicólico.

4.9 SobredosificaciónSe carece de experiencia clínica en caso de sobredosificación. En caso de sospecha,las resinas de intercambio iónico pueden ser útiles para retener las sales biliares en elintestino y evitar la absorción de las mismas.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

En cirrosis biliar primaria, el ácido ursodeoxicólico mejora parámetros bioquímicoshepáticos e histológicos. Respecto a las manifestaciones clínicas se objetivó unadisminución del prurito al final del tratamiento, sobre el resto de manifestacionesclínicas no se objetivaron diferencias.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción y distribución

El ácido ursodeoxicólico se absorbe a través del yeyuno y el ileón por difusiónpasiva, y en el íleon también por transporte activo. Hasta un 20% de la dosisinicial puede absorberse a nivel del colon, por lo que pueden alcanzarseconcentraciones altas en la bilis de los pacientes que han sufrido una resecciónileal, efecto que depende de la dosis oral del fármaco administrada.

El promedio de absorción varia entre el 30% y el 60% de la dosis administrada,llegando la concentración biliar máxima a una fase de meseta cuando la dosis oraloscila entre 10 y 12 mg/kg. La distribución tisular se limita a los órganosenterohepáticos y al plasma.

El ácido ursodeoxicólico se une entre un 96-99% a proteínas séricas.

Metabolismo

El 60% de la cantidad de ácido ursodeoxicólico absorbido se aclara a nivelhepático, donde se conjuga completamente con glicina ó taurina, dando lugar alos correspondientes derivados (UDC-gli/UDC-tau) que, tras diversos procesosmetabólicos dan lugar al ácido litocólico, que se considera el principalmetabolito del ácido ursodeoxicólico.

Eliminación

La excreción del ácido ursodeoxicólico y sus metabolitos se produceprincipalmente por vía fecal. Una pequeña proporción se elimina, asimismo, porvía renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han observado reacciones de toxicidad relacionadas con la administraciónde ácido ursodeoxicólico a diversos modelos animales (ratón, rata y conejo). Losestudios de toxicidad subaguda (8,5 semanas) en rata han demostrado la ausenciade efectos adversos a dosis de hasta 1000 mg/kg/día. Asimismo, la administracióna ratas de dosis de hasta 50 veces la dosis terapéutica en humanos no se harelacionado en ningún caso con daño hepático. No se han observado tampocoposibles efectos teratógenos ni mutagénicos tras la administración de ácidoursodeoxicólico.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Almidón de maíz

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Ninguna

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Tipo: Envasado en blíster de Alu/PVC (0,02 mm/0,25 mm)

Cada envase contiene 60 cápsulas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No procede.


7. NOMBRE O RAZON SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DE

COMERCIALIZACION

DR. FALK PHARMA GMBHLEINENWEBERSTRASSE 5D-79108 FREIBURGAlemania


8. FECHA DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION

10. ULTIMA FECHA DE REVISION DEL TEXTO:

Julio del 2.001

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