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BIOENZYME 25 5MG 8 PARCHES TRANSDERMICOS

FOURNIER, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.DENOMINACIÓNBIOENZYME 25BIOENZYME 37,5BIOENZYME 50BIOENZYME 75BIOENZYME 100

2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVABIOENZYME 25Estradiol Hemihidratado: 5,0 mgpara un parche transdérmico de 11 cm2La dosis media liberada por día es de 25 microgramos cada 24 horas.

BIOENZYME 37,5Estradiol Hemihidratado: 7,5 mgpara un parche transdérmico de 16,5 cm2La dosis media liberada por día es de 37,5 microgramos cada 24 horas.

BIOENZYME 50Estradiol Hemihidratado: 10,0 mgpara un parche transdérmico de 22 cm2La dosis media liberada por día es de 50 microgramos cada 24 horas.

BIOENZYME 75Estradiol Hemihidratado: 15,0 mgpara un parche transdérmico de 33 cm2La dosis media liberada por día es de 75 microgramos cada 24 horas.

BIOENZYME 100Estradiol Hemihidratado: 20,0 mgpara un parche transdérmico de 44 cm2La dosis media liberada por día es de 100 microgramos cada 24 horas.

3.FORMA FARMACÉUTICAParche transdérmico de matriz polimérica.BIOENZYME es un parche transdérmico compuesto de una matriz polimérica autoadhesiva quecontiene 17 -estradiol, enducida sobre un soporte de espuma beige rectangular con los ángulosredondeados; la cara adhesiva está recubierta por una película de protección transparente.

4.DATOS CLÍNICOS4.1 . Indicaciones terapéuticasTerapia hormonal sustitutiva para el tratamiento de los signos y síntomas de déficit estrogénicodebido a la menopausia, natural o provocada quirúrgicamente, tales como sofocos, sudoraciones yatrofia urogenital.

4.2. Posología y modo de administraciónPara uso transdérmico.Aplicar BIOENZYME dos veces por semana; es decir, sustituir el parche cada 3 o 4 días por unonuevo.El tratamiento se inicia generalmente con BIOENZYME 25, y en función de la evolución clínica,se debe adaptar la posología a las necesidades individuales. La aparición de sensación de tensión

mamaria, de una irritabilidad, indica en general que la dosis es demasiado elevada y es precisodisminuirla. Si la dosis elegida no corrige los síntomas de déficit estrogénico, ésta debeaumentarse, con un parche de mayor dosificación o pasar a otra vía de administración.En pacientes con útero intacto, el estrógeno siempre deberá completarse con la administraciónsecuencial de un progestágeno.A intervalos regulares (por ejemplo cada 6 meses), durante el tratamiento o al cambiar de terapia,se deberá evaluar de nuevo la relación beneficio / riesgo para ajustar o interrumpir eventualmenteel tratamiento, en caso necesario.BIOENZYME puede utilizarse según dos esquemas terapéuticos:- Discontinuo: La duración ha de ser de 21 días, seguidos de 7 días de descanso. Durante esteintervalo, pueden aparecen hemorragias de privación.- Continuo: Sin ningún periodo de interrupción de tratamiento.Un tratamiento continuo, puede estar indicado en casos en que los síntomas señalados dedéficit estrogénico se manifiesten de nuevo durante el periodo exento de tratamiento.El tratamiento secuencial con un progestágeno, debe realizarse según el esquema siguiente:- Si BIOENZYME es administrado de manera discontinua, el progestágeno debería seradministrado al menos durante los últimos 12 días del tratamiento con estradiol.De esta forma, no hay ninguna administración hormonal durante el intervalo libre detratamiento de cada ciclo.- Si BIOENZYME es administrado de manera continua, se debería administrar elprogestágeno al menos durante 12 días de cada mes.En ambos casos, pueden aparecer hemorragias de privación después de la interrupción deltratamiento con el progestágeno.

Modo de administración:Una vez retirada la película de protección transparente del parche, BIOENZYME debe aplicarseinmediatamente sobre la nalga, el tronco o la parte superior del brazo o del muslo, en un lugar queno presente pliegues importantes y que no roce con la ropa.La piel debe estar seca, no estar irritada y no debe haber sido tratada con productos oleosos ograsos.BIOENZYME no debe aplicarse sobre los senos. No aplicar los parches dos veces seguidas enel mismo sitio.Se pueden tomar duchas o baños, manteniendo colocado el parche transdérmico.En caso de desprendimiento prematuro del parche (hipersudoración, roce anormal de la ropa),utilizar un nuevo parche que se retirará en la fecha inicialmente prevista. Retomar luego el ritmode renovación del parche de acuerdo con el esquema terapéutico inicial.

4.3. Contraindicaciones- Cáncer de mama diagnosticado, sospecha o antecedentes del mismo.- Tumores dependientes de hormonas, diagnosticados o sospechados (por ejemplo: cáncer deendometrio).- Sangrado genital no diagnosticado.- Tromboembolismo venoso activo confirmado (trombosis venosa profunda, emboliapulmonar) en los dos últimos años.- Historia de tromboembolismo venoso recurrente o enfermedad trombofílica diagnosticada enpacientes que no están siendo tratados con anticoagulantes (ver sección 4.4. Advertenciasespeciales y precauciones de uso).- Enfermedad tromboembólica arterial aguda reciente.- Enfermedad hepática aguda o crónica, o antecedentes de enfermedad hepática siempre ycuando los parámetros hepáticos no hayan recobrado la normalidad.- Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes.

MINISTERIO4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoAntes de iniciar o reinstaurar la terapia hormonal sustitutiva, es necesario un completo historialmédico personal y familiar, junto con un examen médico general y ginecológico completos,guiados por las contraindicaciones y advertencias de uso. Antes de iniciar el tratamiento se debedescartar un posible embarazo. Durante el tratamiento, se recomiendan revisiones periódicas conuna frecuencia y naturaleza adaptadas a cada paciente de forma individual. En mujeres tratadascon terapia de estrógenos/progestágenos, debe realizarse una evaluación cuidadosa de los riesgosy beneficios a lo largo del tiempo.

Un reanálisis de los datos originales de 51 estudios epidemiológicos mostraron un incrementoligero o moderado en la probabilidad de diagnosticar cáncer de mama en mujeres en tratamientocon terapia hormonal sustitutiva o habiendo sido tratadas recientemente. Esto puede ser debido aun diagnóstico precoz, un efecto intrínseco de la terapia hormonal sustitutiva o una combinaciónde ambos. La probabilidad de diagnosticar cáncer de mama se incrementó con la duración deltratamiento y volvió a valores normales en el curso de los 5 años siguientes al cese deltratamiento. Los cánceres de mama diagnosticados en pacientes que están siendo tratadas o hansido recientemente tratadas con terapia hormonal sustitutiva, tienen menos probabilidades dehaber dado metástasis fuera del pecho que en los de pacientes que no son tratadas con terapiahormonal sustitutiva.

Entre los 50 y 70 años, cerca de 45 mujeres de cada 1000 que no están siendo tratadas con terapiahormonal sustitutiva les será diagnosticado cáncer de mama, incrementándose este porcentaje conla edad. Se calcula que entre las mujeres tratadas con terapia hormonal sustitutiva de 5 a 15 años,el número de casos adicionales de cáncer de mama diagnosticados será del orden de 2 a 12 por1000 mujeres.

Deben realizarse exámenes regulares de las mamas y/o mamografías siguiendo las prácticasactualmente aceptadas para las mujeres sanas, modificados de acuerdo con las necesidadesclínicas específicas de cada paciente.

Estudios epidemiológicos sugieren que la terapia hormonal sustitutiva está asociada a un riesgorelativo mayor de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), como por ej. trombosis venosaprofunda o embolia pulmonar. Los estudios mostraron un riesgo incrementado de 2 a 3 veces paralas pacientes comparado con las no tratadas, lo cuál para mujeres sanas significa de uno a doscasos adicionales de TEV en 10.000 pacientes/año de tratamiento con terapia hormonalsustitutiva. Es más probable que aparezcan casos de TEV en el primer año de tratamiento conterapia hormonal sustitutiva que con posterioridad.

Los factores generalmente reconocidos de TEV incluyen un historial personal o familiar, obesidadsevera (Índice de Masa Óseo > 20 kg/mg2) y lupus eritematoso sistémico. No hay consensoacerca del papel de las venas varicosas en el TEV.

Debe considerarse cuidadosamente el riesgo-beneficio del tratamiento con terapia hormonalsustitutiva en pacientes con historial de TEV recurrente o estados trombofílicos conocidos contratamiento anticoagulante instaurado (ver también 4.3. Contraindicaciones).

Debe investigarse el historial personal o un historial familiar marcado de tromboembolismorecurrente o aborto espontáneo recurrente, para poder excluir una posible predisposicióntrombofílica. Hasta que no se tenga un diagnóstico definitivo o se haya iniciado un tratamientoanticoagulante, el tratamiento con terapia hormonal sustitutiva en estas pacientes debeconsiderarse contraindicado. No hay datos clínicos acerca el uso de BIOENZYME parches,transdérmicos en pacientes con tratamiento anticoagulante.El riesgo de TEV puede incrementarse temporalmente en casos de inmovilización prolongada,traumatismos importantes o cirugía mayor. Como en todos los pacientes post-operados, debeprestarse atención escrupulosa a las medidas profilácticas para prevenir la aparición de TEVdespués de la cirugía. En casos de inmovilización prolongada posteriores a cirugía, en particularcirugía abdominal o ortopédica en las extremidades anteriores, debe considerarse la interrupciónde la terapia hormonal sustitutiva de forma temporal, durante las 4-6 semanas anteriores, si esposible.

Si el TEV se desarrolla o se sospecha que pueda desarrollarse tras iniciar el tratamiento, lamedicación debe discontinuarse.

Debe informarse a los pacientes de que deben acudir inmediatamente a su médico cuando sepercaten de un síntoma potencial tromboembólico (inflamación dolorosa de una pierna, dolorsúbito en el pecho, disnea).

Si se presenta alguna de las siguientes patologías, han ocurrido con anterioridad y/o han sidoagravadas durante el embarazo o una terapia hormonal sustitutiva previa, los beneficios deltratamiento deben ser evaluados en relación a los posibles riesgos:- Historial de tumores estrógeno-dependientes.- Leiomioma, endometriosis, hiperplasia del endometrio.- Historial de los factores de riesgo para alteraciones tromboembólicas (ver más abajo).- Hipertensión.- Alteraciones del hígado (porfiria, adenoma hepático)- Diabetes mellitus con compromiso vascular.- Colelitiasis.- Otosclerosis.- Migraña o cefalea severa.

En estos casos, el paciente debe ser estrechamente supervisado. Debe tenerse en cuenta que estascondiciones pueden, en casos aislados, repetirse o ser agravados durante el tratamiento conBIOENZYME, parches transdérmicos.

Los riesgos de cáncer de endometrio aumentan con tratamiento estrogénico aislado y prolongado;por ello, en mujeres con útero intacto, se recomienda añadir un progestágeno por lo menos 12 díaspor ciclo.

Los estrógenos pueden causar retención de líquidos; por lo tanto, deben observarse atentamentelos pacientes con disfunción renal o cardíaca. Los pacientes con enfermedad renal en últimoestadio deben ser vigilados estrechamente, ya que es de esperar que el nivel de circulación deprincipios activos de BIOENZYME, parches transdérmicos esté incrementado.

El tratamiento debe ser reconsiderado en casos de asma, epilepsia o diabetes mellitus que hayanempeorado durante el tratamiento.

En algunas pacientes en tratamiento con estrógenos se han observado cambios en la tolerancia a laglucosa. Las pacientes diabéticas deben ser observadas cuidadosamente mientras estén entratamiento con BIOENZYME, parches transdérmicos.

En mujeres postmenopáusicas con tratamiento estrogénico existe un mayor riesgo de presentaralteraciones quirúrgicas de la vesícula biliar.

MINISTERIOEn mujeres con hipertrigliceridemia familiar y tratamiento estrogénico se han descrito casosaislados de incremento masivo de triglicéridos en plasma, teniendo como consecuenciapancreatitis y otras complicaciones.

El tratamiento con estrógenos puede influenciar los resultados de algunas pruebas de la funciónendocrina y hepática.

Puede aparecer sangrado adelantado o irregular durante los primeros meses de tratamiento. Siéstos persisten después de 2 o 3 meses de tratamiento y no son aceptables, el tratamiento conBIOENZYME parches transdérmicos debe discontinuarse. El motivo de la aparición de sangradosirregulares durante la terapia, o que permanezcan después de que el tratamiento haya sidodiscontinuado debe ser comprobado incluyendo la realización de una biopsia endometrial.

Las indicaciones para una retirada inmediata de la terapia son:- Trombosis venosa profunda.- Alteraciones tromboembólicas.- Ictericia o deterioro de la función hepática.- Aumento significativo en la presión sanguínea.- Pérdida de visión súbita parcial o completa, aparición súbita de proptosis o diplipia.- Nueva aparición de cefalea de tipo migrañosa.- Embarazo.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónEl uso concomitante de medicamentos inductores de las enzimas microsomales hepáticas, talescomo barbitúricos, hidantoína, fenitoína, primidona, carbamazepina, rifampicina, rifabutina ogriseofulvina, pueden disminuir el efecto estrogénico de BIOENZYME, parches transdérmicos. Siestos medicamentos son administrados simultáneamente, puede ser necesario la monitorizaciónclínica y realizar ajustes de dosis.

Los inhibidores enzimáticos tales como cimetidina, eritromicina, ketoconazol, itraconazol,indinavir y ritonavir, pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de estradiol y en todosestos casos se necesita vigilancia clínica y ajuste de la posología del estrógeno.

Asociaciones a tener en cuentaCiclosporina: posible aumento de las tasas circulantes de ciclosporina, de la creatinínemia y de lastransaminasas. Mecanismo invocado: disminución de la eliminación hepática de la ciclosporina.

4.6. Embarazo y lactanciaEste medicamento no se debe usar durante el embarazo y la lactancia. En caso de embarazo eltratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se tiene conocimiento que afecte a la capacidad.

4.8. Reacciones adversasLos efectos adversos pueden ser:FrecuentesNo impiden habitualmente el seguimiento del tratamiento pero puede necesitarse ajuste de laposología en función de los signos de sobredosificación o subdosificación:Signos de hiperestrogenia. nauseas,. tensión mamaria,. irritabilidad,. piernas pesadas,Signos de hipoestrogenia:. sofocos persistentes,. cefaleas, migrañas,. sequedad vaginal persistente,. irritación ocular con las lentes de contacto,Graves, aunque rara vez se presentan, se han observado con estrógenos artificiales y durante laadministración por vía oral:. accidente cerebrovascular y tromboembólico,. ictericia colestática,. mastopatía benigna, tumor uterino (por ejemplo: aumento de un fibroma),. adenoma hepático: puede dar lugar a accidentes hemorrágicos intra-abdominales,Se debe interrumpir el tratamiento cuando aparezcan estos síntomas.Otros efectos indeseables:. metrorragias, cuya aparición debe investigarse en busca de una patología subyacente, enparticular del endometrio,. exacerbación de una epilepsia,. posibilidad de dermatitis alérgicas de contacto, prurito durante la aplicación del parche, yeritemas moderados y transitorios después de la retirada del parche,. cloasma o melasma que puede ser persistente.

4.9 SobredosificaciónLos efectos de una sobredosificación, son generalmente una sensación de tensión mamaria ,hinchazón abdómino-pélvica, ansiedad, irritabilidad. Estos signos desaparecen al retirar el parcheo cuando se reduce la dosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasCode ATC: G03CA03Estrógenos (G: Sistema genito-urinario y hormonas sexuales).Estrógeno natural por vía transdérmica.BIOENZYME libera estradiol, bajo su forma inalterada y en cantidades fisiológicas, a lacirculación sanguínea.BIOENZYME eleva la concentración de estradiol a un nivel similar al obtenido en las fasesfoliculares precoz y media.La utilización de la vía transdérmica evita el efecto del primer paso hepático. Al contrario que losestrógenos por vía oral, no hay estimulación enzimática hepática con BIOENZYME: no seprovoca modificación en las proteínas de la coagulación (fibrinopéptido A, fibrinógeno de altopeso molecular, antitrombina III), ni en las tasas circulantes del substrato de la renina(angiotensinógeno), de la TeBG, de la TBG, ni de la cortisol-binding-globulina. El tratamientocon BIOENZYME se acompaña de una disminución del colesterol total y del LDL-colesterol.De esta forma, BIOENZYME suministra una sustitución estrogénica fisiológica.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa cantidad media de estradiol liberada en 24 horas es de 25 microgramos para BIOENZYME 25;de 37,5 microgramos para BIOENZYME 37,5; de 50 microgramos para BIOENZYME 50; de 75microgramos para BIOENZYME 75 y de 100 microgramos para BIOENZYME 100.Se alcanzan concentraciones séricas de estradiol proporcionales a la cantidad administrada desdela cuarta hora después de la aplicación del parche transdérmico. Veinticuatro horasaproximadamente después de la aplicación de un parche de BIOENZYME 25, 50 y 100, lasconcentraciones séricas de estradiol alcanzan respectivamente picos medios de 36, 59 y 99pg/ml.(coeficiente de variabilidad del 50% aproximadamente).La disminución después del pico es muy lenta y setenta y dos horas (3 días) después de laaplicación, las concentraciones séricas de estradiol permanecen aún en 27, 38 y 58 pg/ml demedia (para los parches de 25, 50 y 100 respectivamente).Sin embargo, conviene notar que se pueden observar variaciones inter-individuales de absorcióncomo en cualquier administración transdérmica de estradiol (VER ADVERTENCIAS).Después de 3 semanas de aplicaciones repetidas, no se ha puesto en evidencia acumulación algunade producto.Ocho horas después de la retirada del parche, la concentración sérica de estradiol vuelve a suvalor basal.Los ratios medios E2/E1 (estradiol / estrona) durante la utilización de parches transdérmicos deestradiol son los observados en la mujer antes de la menopausia (próximos a 1).El estradiol está unido principalmente a la SHBG a nivel plasmático.El estradiol es metabolizado principalmente en el hígado. Sus principales metabolitos son laestrona y sus conjugados (glucuronatos, sulfatos); son mucho menos activos que el estradiol. Lamayoría de los metabolitos se excretan por la orina bajo la forma de glucuronatos y de sulfatos.Los metabolitos estrogénicos sufren también un ciclo entero-hepático.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadAl ser el 17b-estradiol un estrógeno endógeno, no se ha realizado ningún estudio de toxicidadsistémica con BIOENZYME.Durante los estudios de tolerancia cutánea en el conejo, especie particularmente sensible, elparche transdérmico se ha revelado ligeramente irritante en aplicaciones locales durante unperíodo de tiempo comprendido entre 4 días y 4 semanas. No se ha observado ningún podersensibilizante después de aplicaciones locales en la cobaya.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes:Matriz adhesiva: poli (etilen-acetato de vinilo) (EVA) de alta y baja viscosidad; etilcelulosa;octildodecanol; dipropilenglicol.Películas de protección:fija: película de espuma beige: poli (etilen -acetato de vinilo)desechable: película de poliester siliconada : (poli-tereftalato siliconado)

6.2. IncompatibilidadesNo se conocen.

6.3. Periodo de validez2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteParche transdérmico en sobre (Papel/Aluminio); caja de 8 unidades.

6.6. Modo de empleo e instrucciones de manipulación

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización:Laboratorios FOURNIER, S.A. Ronda de Poniente, 16 ­ 28760 Tres Cantos (Madrid)


7. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

8. FECHA DE APROBACIÓN / REVISIÓN DEL RCPMayo 2002

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