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BISOLVON ANTITUSIVO 10 MG/5 ML JARABE, 1 frasco de 200 ml

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BISOLVON® ANTITUSIVO 10 mg/ 5 ml JARABE


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 5 ml de jarabe contienen:

Dextrometorfano (DOE) hidrobromuro 10 mg

Excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Jarabe


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa).

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral.

Para una correcta dosificación, se incluye un vasito dosificador (graduado en 2,5 y 5 ml).Lavar el vaso después de cada utilización.

· Adultos y niños mayores de 12 años: 10-20 mg (5-10 ml) cada 4-6 horas. Máximo 120mg (60 ml)/día. No sobrepasar las 6 tomas diarias.

· Niños entre 6-12 años: 5-10 mg (2,5-5 ml) cada 4-6 horas. Máximo 60 mg (30 ml)/día.No sobrepasar las 6 tomas diarias.

En enfermos hepáticos la dosis debe reducirse a la mitad no sobrepasando en ningún casolas 4 dosis diarias.

4.3 Contraindicaciones

No administrar en caso de:

· Hipersensibilidad al dextrometorfano o a cualquiera de los componentes del preparado.

· Tos asmática.

· Tos productiva.

· Insuficiencia respiratoria.

· Tratamiento con IMAO (ver apartado de Interacciones).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

· Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas ya quepuede alterarse el metabolismo del dextrometorfano.

· Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en lapiel o dolor de cabeza persistente, deberá examinarse la situación clínica.

· No administrar a niños menores de 6 años ya que el vasito dosificador no permite medircorrectamente dosis menores.

· No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida altabaco, asma o enfisema, o cuando va acompañada de abundantes secreciones, ya quepuede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.

· No exceder la dosis recomendada.

· Por contener maltitol como excipiente este medicamento puede tener un suave efectolaxante; además, los pacientes con intolerancia a la fructosa no deben tomar estemedicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe administrar con los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) incluyendofurazolidona, pargilina y procarbazina, ya que pueden producir severas reacciones tóxicascaracterizadas por excitación, hipertensión e hiperpirexia.

La quinidina aumenta las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendoalcanzarse niveles tóxicos.

4.6 Embarazo y lactancia

No hay datos evidentes en la literatura de riesgo debido al dextrometorfano, pero comotodos los medicamentos, su uso no está recomendado durante el primer trimestre delembarazo ni durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Durante el tratamiento pueden aparecer, en raras ocasiones, una disminución de lacapacidad de reacción o somnolencia, que habrá de tenerse en cuenta en caso de conducirautomóviles o manejar maquinaria peligrosa.

4.8 Reacciones adversas

Raramente pueden aparecer somnolencia, molestias gastrointestinales, náuseas, vértigo oconfusión mental.

El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectossecundarios. No se debe ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse eltratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación

Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud,nerviosismo e irritabilidad.

La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado desopor o alteraciones en la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante lainducción del vómito y el lavado gástrico.

En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.

En caso de convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, enfunción de la edad.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El hidrobromuro de dextrometorfano es un supresor de la tos de acción central. No tienepropiedades analgésicas, posee una ligera acción sedante y carece de efecto narcótico.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El hidrobromuro de dextrometorfano es absorbido en el tracto gastrointestinal,usualmente antes de 30 minutos durando su acción hasta 6 horas. Se metaboliza en elhígado y se elimina por la orina y las heces como metabolitos desmetilados incluido eldextrorfano.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad condextrometorfano en animales.

A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas del hígado, elriñón y los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratastratadas con dextrometorfano por vía oral.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Maltitol (E965), sacarina de sodio, propilenglicol, aroma de vainilla, aroma dealbaricoque, parahidroxibenzoato de metilo (E218) y agua purificada.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de vidrio topacio de clase hidrolítica III, con tapón de plástico con cierrede garantía y vasito dosificador graduado en 1,25, 2,5 y 5 ml.Envase de 200 ml.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

No procede.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim España, S.A.Prat de la Riba, s/nSector Turó de Can Matas08173 Sant Cugat del VallèsBarcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

57.174

9. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

10 de Agosto de 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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