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BISOLVON ANTITUSIVO COMPOSITUM 3 mg/1,5 mg/ml solucion oral, 1 frasco de 200 ml

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bisolvon Antitusivo Compositum3mg/1,5 mg/ ml solución oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de solución contiene:Dextrometorfano (D.O.E.), hidrobromuro .............................. 3 mgDifenhidramina (D.O.E.), hidrocloruro................................... 1,5 mgExcipientes:Propilenglicol ......................................................50 mgGlicerol (E 422) ................................................ .200 mgSorbitol líquido (E 420) ........................................ 714,5 mgAmaranto (E 123) ..................................................0,06 mg

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oralSolución clara y translúcida de color rojo.


4. DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Bisolvon Antitusivo Compositum está indicado en el tratamiento sintomático de lasformas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa), en resfriados y procesos gripales.

Posología y forma de administración

La posología habitual es la siguiente:

Mayores de 12 años: 5 ml (15 mg de hidrobromuro de dextrometorfano y 7,5 mg dehidrocloruro de difenhidramina) cada 4 a 8 horas. Máximo 120 mg/día de hidrobromuro dedextrometorfano y 60 mg/día de hidrocloruro de difenhidramina. No sobrepasar las 6 tomasdiarias.

Niños entre 6 y 12 años: 2,5 ml (7,5 mg de hidrobromuro de dextrometorfano y 3,75 mg dehidrocloruro de difenhidramina) cada 4 a 8 horas. Máximo 60 mg/ día de hidrobromuro dedextrometorfano y 30 mg/ día de hidrocloruro de difenhidramina. No sobrepasar las 6 tomasdiarias.

Pacientes con insuficiencia hepática: la dosis debe reducirse a la mitad, no sobrepasando enningún caso las 4 dosis diarias.Mayores de 65: las personas mayores son más susceptibles a las reacciones adversas de ladifenhidramina

Vía Oral.Medir la cantidad de medicamento a tomar con el vasito dosificador que se incluye.

Se recomienda tomar este medicamento en las comidas y beber abundante cantidad de aguadurante el tratamiento.En caso de tos nocturna, se aconseja administrar este medicamento antes de acostarse.Si la tos empeora, si persiste más de 7 días, o si va acompañada de fiebre alta, erupciones enla piel o dolor de cabeza persistente, deberá evaluarse la situación clínica.

Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al dextrometorfano, a la difenhidramina o a alguno de los excipientesde este medicamento- Tos asmática- Tos productiva- Insuficiencia respiratoria- Historia de prolongación del intervalo QT- Mujeres en periodo de lactancia

Advertencias y precauciones especiales de empleo

· No debe administrarse concomitantemente con depresores de SNC, y con IMAO, ver sección4.5

No se recomienda su administración en:· Pacientes con presion intraocular aumentada, hipertiroidismo, enfermedades cardiovasculares,hipertensión, obstrucción piloroduodenal, úlcera péptica· Pacientes aquejados de glaucoma, hipertrofia prostática u obstrucción de la vejiga urinaria,retención urinaria e hipokaliemia, debido a los efectos anticolinérgicos de la difenhidramina,que podría producir un agravamiento de estos cuadros· La difenhidramina por su efecto antidiscinético y antiemético, podría enmascarar laototoxicidad inducida por fármacos ototóxicos, así como el diagnóstico de la apendicitis· La difenhidramina podría dar lugar a fenómenos de fotosensibilidad y causar excitación enjóvenes· Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas ya que puedealterarse el metabolismo del dextrometorfano y de la difenhidramina. Puede ser necesario unreajuste posológico, ver sección 4.2· No administrar a niños menores de 6 años salvo mejor criterio médico· No administrar a pacientes sedados, debilitados o encamados· No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, ya que puede deteriorar laexpectoración y aumentar así la resistencia· Se han notificado casos de abuso con el dextrometorfano, particularmente por parte deadolescentes. Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se puedenocasionar efectos adversos graves, ver sección 4.9

· La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, porlo que deberá evitarse en el caso de pacientes con dermatitis atópica.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosano deben tomar este medicamento. Valor calórico 2,6 kcal/g sorbitol.Por contener amaranto (E 123) puede provocar reacciones de tipo alérgico. Puede provocarasma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

- AINE inhibidores de la COX-2 (Coxib). En estudios farmacocinéticos se hapodido observar que las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verseaumentadas al administrar junto con celecoxib, parecoxib o valdecoxib por la inhibicióndel metabolismo hepático del dextrometorfano.- Antiarrítmicos (amiodarona o quinidina). Aumentan las concentraciones plasmáticas dedextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podría ser necesario un reajuste dedosis.- Antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), incluyendo pargilina yprocarbazina, moclobemida, selegilina, tranilcipromina, isoniazida y linezolid;Antidepresivos selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como fluoxetina oparoxetina, u otros fármacos serotoninérgicos como bupropión o sibutramina: se hanproducido graves reacciones adversas, caracterizadas por un síndrome serotoninérgicocon excitación, sudoración, rigidez e hipertensión. Este cuadro podría deberse a lainhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Por lo tanto, se recomiendaevitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 días deltratamiento con alguno de estos medicamentos.- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a unaobstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secrecionesbronquiales.- El consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento puede aumentar laaparición de reacciones adversas y producir una potenciación mutua de los efectos, por loque no se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.- No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o naranja amarga, ya que puedenincrementar los niveles plasmáticos de dextrometorfano al actuar como inhibidores delcitocromo P-450 (CYP2D6 y CYP 3 A4).- Metoprolol. Se ha comunicado que la administración conjunta de Difenhidramina yMetoprolol puede producir una elevación de los niveles en plasma de metoprolol debido ala inhibición del CYP2D6, medidador del metabolismo del metoprolol- La ingesta concomitante de hidrocloruro de difenhidramina con otros medicamentosdepresores del sistema nervioso central (como antiparkinsonianos, antidepresivostricíclicos, IMAO, neurolépticos), puede producir una potenciación de los efectosanticolinérgicos y muscarínicos, así como el efecto sedante de hipnóticos, ansiolíticos,barbitúricos, antipsicóticos y analgésicos opioides.- El uso concomitante con antihipertensivos puede aumentar el cansancio.- Podrían verse enmascarados los signos de lesión causados por fármacos ototóxicos talescomo los antibióticos aminoglicósidos.

Interacciones con análisis clínicos y pruebas de diagnóstico

En las pruebas cutáneas de hipersensibilidad a extractos alergénicos la difenhidraminapuede dar lugar a falsos negativos. Se recomienda suspender la administración de estemedicamento, al menos, 72 horas antes de realizar la prueba

Embarazo y lactancia

Embarazo

DextrometorfanoNo hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. No obstante, puede aceptarse lautilización de dextrometorfano en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras,y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.DifenhidraminaEstudios realizados sobre ratas y conejos, utilizando dosis 5 veces superiores a lasterapéuticas humanas, no han registrado efectos adversos fetales. La difenhidraminaatraviesa la placenta.

Lactancia

No se dispone de datos sobre la excreción de dextrometorfano por la leche materna. Ladifenhidramina puede inhibir la lactancia debido a sus efectos anticolinérgicos y, además, seexcreta en pequeñas cantidades con la leche materna. Por lo tanto, está contraindicada laadministración de este medicamento durante el período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Durante el tratamiento se puede producir una disminución de la capacidad de reacción osomnolencia, que habrá que tener en cuenta en caso de conducir o manejar máquinas.

Reacciones adversas

Dextrometorfano

Durante el periodo de utilización del dextrometorfano, se han notificado lassiguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Trastornos del sistema nervioso:ocasionalmente: somnolencia y mareoomuy raras ocasiones: confusión mental.o

Trastornos gastrointestinales:o ocasionalmente: náuseas, vómitos y molestias gastrointestinales.

Difenhidramina

Durante el periodo de utilización de difenhidramina, se han notificado lassiguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Muy raramente: modificaciones del recuento hemático.o

Trastornos del sistema nervioso:o Con mayor frecuencia: somnolencia, mareo y cansancio.

Trastornos oculares:o Con menor frecuencia: visión borrosa.o Muy raramente: elevaciones de la presión intraocular

Trastornos gastrointestinales:o Con menos frecuencia: náuseas, vómitos, sequedad de boca

Trastornos renales y urinarios:o Con menor frecuencia: dificultad en la micción, más probable en personas deedad avanzada.

Trastornos del sistema inmunológico:o Muy raramente: reacciones de hipersensibilidad

Los efectos secundarios de la difenhidramina suelen ser más frecuentes durante losprimeros días de tratamiento.Muy raramente se pueden producir reacciones paradójicas.Durante el tratamiento con antihistamínicos se ha informado de reacciones alérgicasdermatológicas y de aumentos en la fotosensibilidad dérmica, tras la exposición intensa a laluz solar.En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los Sistemasde Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

DextrometorfanoLos signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud,nerviosismo o irritabilidad.La ingestión accidental de dosis muy altas, puede producir en los niños un estado de sopor oletargo, alucinaciones, histeria, edema facial, excitabilidad, nauseas, vómitos o alteracionesen la forma de andar. Estos efectos desaparecen mediante la inducción del vómito y ellavado gástrico.En caso de depresión respiratoria, administrar naloxona y asistencia respiratoria.Si se producen convulsiones, administrar benzodiazepinas por vía intravenosa o rectal, enfunción de la edad.

Excepcionalmente se han notificado casos de abuso con dextrometorfano, particularmentepor parte de adolescentes con graves efectos adversos, como taquicardia, letargo,hipertensión o hipotensión, midriasis, agitación, vértigo, molestias gastrointestinales,alucinaciones, habla farfullante, nistagmo, fiebre, taquipnea, daño cerebral, ataxia,convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias y muerte.

Difenhidramina

En el caso de sobredosis por difenhidramina, la mayoría de los signos y síntomasobservados son de naturaleza anticolinérgica e incluyen sequedad de membranas mucosas,retención urinaria, peristaltismo reducido, midriasis, enrojecimiento cutáneo, hipertermia,somnolencia, taquicardia, alucinaciones y convulsiones. También se ha descrito la apariciónde síntomas de depresión o estimulación del sistema nervioso central e hipotensión.En los casos más graves, sobre todo en niños, los síntomas podrían agravarse.

El tratamiento consistirá en las medidas habituales destinadas a favorecer la eliminación delfármaco. Si han transcurrido menos de 3 horas desde la ingesta, se podrán administrareméticos, tomando las precauciones necesarias para evitar la aspiración, sobre todo en niñosy ancianos. Si la emesis está contraindicada, se podrá realizar un lavado de estómago yadministrar carbón activado. Se pueden utilizar laxantes salinos como el sulfato demagnesio para potenciar su eliminación.Debido a que no existe un antídoto específico para la sobredosis de antihistamínicos, eltratamiento debe ser sintomático y de soporte.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos, excluyendo combinaciones conexpectorantes - Alcaloides del opio y derivados, Código ATC: R05DA20

El dextrometorfano es el isómero dextro del levorfanol, un análogo de codeína. Actúa anivel central, produciendo la depresión del centro medular de la tos al disminuir laproducción de taquicininas, los principales neurotransmisores de las fibras C, queconstituyen dicho centro de control. Se desconoce cómo ejerce dicho efecto. Presenta unefecto antitusivo similar al de la codeína, pero al contrario que ésta, carece de efectosnarcóticos y sobre el sistema respiratorio.

La difenhidramina es un antihistamínico H1 clásico o de primera generación del grupo delas etanolaminas. Actúa compitiendo con la histamina por los receptores H1, de tal formaque reduce o previene, pero no revierte, muchos de los efectos fisiológicos de la histamina,por lo que se utiliza para el alivio del goteo nasal y la rinorrea asociada al resfriado común.También tiene efectos antieméticos y posee efectos anticolinérgicos y sedantes sobre elsistema nervioso central (SNC). Además, presenta propiedades antitusígenas, por su accióndirecta sobre el centro de la tos, actuando como supresor de la misma en el caso de tosdebida a resfriados y tos alérgica.

Propiedades farmacocinéticas

Dextrometorfano- Absorción: Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, alcanzándose la Cmax alas 2 horas. Los efectos comienzan a los 15-30 minutos, y se prolongan durante 6 horas.- Metabolismo: Sufre un intenso metabolismo en el hígado a través de la isoenzimaCYP2D6 y CYP 3 A4 del citocromo P-450, formándose derivados desmetilados como eldextrometorfano, que presenta cierta actividad.- Eliminación: El dextrometorfano se elimina por metabolismo y posterior excreción enorina, fundamentalmente en forma de metabolitos y pequeñas cantidades dedextrometorfano inalterado. Su semivida de eliminación es de 11 horas.

- Farmacocinética en situaciones especiales:

- Metabolizadores lentos: Alrededor del 6% de la población carece del gen que codifica losenzimas que metabolizan el dextrometorfano, que se hereda con patrón autosómicorecesivo, presentando unos niveles plasmáticos hasta 20 veces superiores a los normales.

Difenhidramina

- Absorción: La difenhidramina se absorbe bien en el intestino, pero sufre un intenso efectode primer paso hepático que reduce la biodisponibilidad al 40-60%.La biodisponibilidadde las soluciones orales es del 100% en comparación con el 85% de las cápsulas. Tras laadministración de una dosis, aparece en plasma a los 15 minutos y la concentraciónmáxima se alcanza a las 1-4 horas. La duración del efecto es de 6-8 h.- Distribución: Se distribuye ampliamente por el organismo, su distribución en pulmones esexcelente. Atraviesa las barreras hematoencefálica y placentaria. También se excreta enleche materna. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 76% al 85%.- Metabolismo: Se metaboliza de forma rápida y casi completa en el hígado, dando lugar, avarios metabolitos, principalmente, al ácido difenil-metoxi-acético y, en menor medida, aderivados N-desmetilados. Posteriormente, los diferentes metabolitos se conjugan conglicina y glutamina.- Eliminación: Se elimina principalmente en orina en forma de metabolitos, apareciendosólo un 1% de forma inalterada. La semivida de eliminación generalmente es de 4-8horas. La semivida de eliminación se incrementa con la edad, por ejemplo, después deadministrar oralmente una dosis de 1,25 mg/kg , los mayores presentaban una semivida deeliminación de 13,5 horas mientras que los jóvenes y adultos 9,2 y 5,4 en niños. Lasemivida de eliminación de los principales metabolitos oscila entre 8,6 y 10,4.

Farmacocinética en situaciones especiales:

- Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal moderada o grave (CLcr < 60 ml/min),se podría producir una retención de los metabolitos.- Insuficiencia hepática: En estos pacientes se ha observado un aumento de la semivida deeliminación, en función del grado de funcionalidad hepática.

Datos preclínicos sobre seguridad

DextrometorfanoNo se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad condextrometorfano en animales.A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histiológicas del hígado, riñóny de los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratastratadas con dextrometorfano por vía oral.

DifenhidraminaNo se produjeron alteraciones relevantes en los estudios de toxicidad aguda ni crónica.Los estudios de evaluación de la carcinogenicidad y mutagenicidad demuestran que, almenos en las condiciones de uso habitual en terapéutica, la difenhidramina no es nicarcinógena ni mutagénica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Benzoato de sodio (E 211), ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sodio,hidroxietilcelulosa, propilenglicol, aroma de frambuesa, amaranto (E 123), glicerol (E 422),sorbitol (E 420), agua purificada.

IncompatibilidadesNo procede.

Periodo de validez2 años.6 meses después de abrir el envase por primera vez.

Precauciones especiales de conservaciónConservar por debajo de 30ºC. Evitar la congelación.

Naturaleza y contenido del envaseFrasco de vidrio incoloro con tapón metálico con cierre de garantía y vasito dosificador.Envases con 200 ml de solución.

Precauciones especiales de eliminaciónLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales o se procederá a sudevolución a la farmacia.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim España, S.A.C/ Prat de la Riba s/n- Sector Turó de Can Matas08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)España


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69543

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNEnero de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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