PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BISOPROLOL EDIGEN 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 100 comprimidos

LABORATORIOS EDIGEN, S.A

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bisoprolol Edigen 5 mg comprimidos recubiertos EFG

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 5 mg de bisoprolol hemifumarato, equivalente a 4,24 mg debisoprolol.

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos.

Comprimidos de color rosa pálido, redondos, biconvexos, ranurados en ambas caras ymarcados con "BSL 5" en un lado.

4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Hipertensión.Angina de pecho crónica estable.

4.2 Posología y forma de administración

Los comprimidos bisoprolol 5 mg son para administración oral.El tratamiento con bisoprolol es generalmente un tratamiento a largo plazo.

La posología debe ajustarse individualmente. Se recomienda comenzar el tratamiento conla menor dosis posible. En algunos pacientes pueden ser adecuados 5 mg al día. La dosishabitual es de 10 mg una vez al día, siendo la dosis máxima recomendada de 20 mg al día.

Los comprimidos deben tomarse por la mañana. Deben tragarse sin masticar con un pocode líquido.

Pacientes con insuficiencia renal:En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <20 ml/min) ladosis no debe exceder de 10 mg una vez al día. Esta dosis puede administrarse dividida endos mitades, si es necesario.Puesto que cierta información limitada sugiere que bisoprolol no es eliminado por diálisis,los pacientes que se someten a diálisis no requieren una dosis suplementaria después deella.

Pacientes con insuficiencia hepática grave:

No es necesario realizar ajustes en las dosis, no obstante se recomienda una cuidadosamonitorización.

Ancianos:Normalmente no son necesarios ajustes de dosis. Se recomienda comenzar con la menordosis posible.

Niños menores de 12 años y adolescentes:No existe experiencia pediátrica con este medicamento, por lo tanto, no puederecomendarse su uso.

Interrupción del tratamiento:El tratamiento no debe suspenderse bruscamente, especialmente en pacientes que padecenenfermedad cardiaca isquémica (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especialesde empleo"). La dosis debe reducirse lentamente, disminuyéndola a la mitad cada semana.

4.3 Contraindicaciones

· Insuficiencia cardiaca aguda o durante episodios de descompensación de lainsuficiencia cardiaca que requieran terapia inotrópica intravenosa· Shock cardiogénico· Bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado (sin marcapasos)· Enfermedad del seno· Bloqueo sino-atrial· Bradicardia con menos de 50 latidos/min antes de comenzar el tratamiento· Hipotensión (Presión sistólica menor de 100 mm Hg)· Asma bronquial severa o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa· Oclusión arterial periférica avanzada y síndrome de Raynaud· Acidosis metabólica· Hipersensibilidad a bisoprolol o a cualquiera de los excipientes· Feocromocitoma no tratado (ver sección 4.4)· Combinaciones con floctafenina y sultoprida (ver sección 4.5)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Existen otras formulaciones de bisoprolol que se utilizan en el tratamiento de lainsuficiencia cardiaca crónica. El uso de agentes -bloqueantes en esta indicación requiereun estudio previo muy cuidadoso y el tratamiento debe iniciarse con una fase de titulaciónmuy estricta. En esta fase son necesarios incrementos de la dosis, no todos los cualespueden realizarse con este medicamento. Por lo tanto, este producto no debe utilizarsepara el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.

Considerando el riesgo de un aumento del automatismo y alteraciones en la conducción(supresión de las reacciones compensatorias simpáticas), no se recomienda lacombinación con amiodarona.

Bisoprolol debe utilizarse con precaución en:· Broncoespasmo (asma bronquial, enfermedades obstructivas de las vías respiratorias):en asma bronquial u otras enfermedades obstructivas de las vías respiratoriascrónicas, en las que se puedan producir síntomas, debe administrarse un tratamientobroncodilatador conconmitantemente. Ocasionalmente, puede producirse unincremento en la resistencia de las vías respiratorias en pacientes con asma, por loque puede tener que aumentarse la dosis de agonistas 2. Se recomienda realizar untest de función respiratoria antes de comenzar el tratamiento.· Tratamiento concomitante con anestésicos inhalatorios.· Diabetes mellitus con grandes fluctuaciones de los valores de glucosa en sangre; lossíntomas de hipoglucemia pueden enmascararse. Durante el tratamiento debenmonitorizarse los niveles de glucosa en sangre.· Tirotoxicosis, los síntomas adrenérgicos pueden enmascararse.· Ayuno estricto.· Durante la terapia de desensibilización. Al igual que otros -bloqueantes, bisoprololpuede aumentar la sensibilidad a los alergenos y la gravedad de las reaccionesanafilácticas. El tratamiento con adrenalina no siempre produce los efectosterapéuticos esperados.· Bloqueo AV de primer grado.· Angina de Prinzmetal: Los agentes -bloqueantes pueden aumentar el número y laduración de ataques anginosos en pacientes con angina de Prinzmetal. Puedenutilizarse agentes bloqueantes selectivos de los adrenoreceptores 1 en casos deformas leves y sólo en combinación con un agente vasodilatador.· Alteraciones de la circulación periférica, como el fenómeno de Raynaud y laclaudicación intermitente: especialmente al principio del tratamiento pueden aumentarlas molestias.· En pacientes con feocromocitoma (ver sección 4.3), bisoprolol no debe administrarsehasta después del bloqueo de los receptores .· En pacientes con psoriasis o antecedentes de psoriasis, bisoprolol sólo se administrarátras evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio.

El inicio del tratamiento con bisoprolol requiere una monitorización constante,especialmente cuando se trata de pacientes ancianos. La interrupción del tratamiento conbisoprolol no debe ser brusca, salvo indicación explícita en contra. Si se interrumpebruscamente el tratamiento, existe riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita enpacientes con cardiopatía isquémica. Para mayor información ver sección 4.2 "Posologíay forma de administración".Este medicamento contiene un principio activo que puede establecer un resultadoanalítico del control del dopaje como positivo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones contraindicadas- Floctafenina: los -bloqueantes pueden impedir las reacciones cardiovascularescompensatorias asociadas a hipotensión o shock que pueden ser inducidas porfloctafenina.- Sultopirida: bisoprolol no debe administrarse concomitantemente ya que existe unincremento del riesgo de arritmia ventricular.

Combinaciones no recomendadas- Antagonistas del calcio (verapamilo, diltiazen, bepridilo): influencia negativa en lacontractibilidad, en la conducción atrio-ventricular y en la presión arterial.- Clonidina: aumento del riesgo de "hipertensión de rebote" así como un descensoexagerado de la frecuencia cardiaca y la conducción cardíacas.

- Inhibidores de la monoamino oxidasa (excepto Inhibidores MAO-B): aumentan losefectos hipotensores de los -bloqueantes, pero también el riesgo de crisishipertensivas.

Combinaciones que deben utilizarse con precaución- Fármacos antiarrítmicos de clase I (p.ej. disopiramida, quinidina): puede versepotenciado el efecto sobre el tiempo de conducción auricular e incrementarse el efectoinotrópico negativo (es necesaria una vigilancia clínica estricta y del ECG).- Fármacos antiarrítmicos de clase III (p.ej. amiodarona): puede verse potenciado elefecto sobre el tiempo de conducción auricular.- Antagonistas del calcio (derivados de la dihidropiridina como nifedipino): incrementodel riesgo de hipotensión. En pacientes con insuficiencia cardíaca latente, el usosimultaneo de agentes -bloqueantes puede dar lugar a insuficiencia cardíaca.- Fármacos parasimpaticomiméticos (incluyendo tacrina y galantamina): puedenaumentar el tiempo de conducción aurículo-ventricular.- Otros agentes -bloqueantes, incluidos en colirios oculares, tiene efectos aditivos.- Insulina y fármacos antidiabéticos orales: intensificación del efecto hipoglucemiante.El bloqueo de los receptores -adrenérgicos puede enmascarar los síntomas dehipoglucemia.- Agentes anestésicos: atenuación de la taquicardia refleja y aumento del riesgo dehipotensión.La continuación del bloqueo beta reduce el riesgo de arritmias durante la inducción eintubación. El anestesista debe ser informado cuando los pacientes están recibiendobisoprolol.- Glucósidos digitálicos. disminución de la frecuencia cardíaca, aumento del tiempo deconducción aurículo-ventricular.- Derivados de la ergotamina: exacerbación de los trastornos de la circulaciónperiférica.- Agentes simpaticomiméticos: la combinación con bisoprolol puede reducir los efectosde ambos fármacos. Pueden producirse crisis hipertensivas o una excesivabradicardia.- Pueden ser necesarias dosis más altas de epinefrina para el tratamiento de lasreacciones alérgicas.- Antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas así como otros agentesantihipertensivos: incrementan el efecto hipotensor.- Baclofeno: incremento de la actividad antihipertensiva.- Productos de contraste iodados: los -bloqueantes pueden impedir las reaccionescardiovasculares compensatorias asociadas con hipotensión o shock inducido porproductos de contraste iodados.

Combinaciones a considerar- Mefloquina: incremento del riesgo de bradicardia.- Corticoesteroides: disminución del efecto antihipertensivo debido a la retención deagua y sodio.- AINES: disminución del efecto antihipertensivo(inhibición de las prostaglandinasvasodilatadoras por AINES y retención de agua y sodio con AINES derivados depirazolona).- Rifampicina: ligera reducción de la semi-vida de bisoprolol, posiblemente debido a lainducción del metabolismo enzimático hepático. Normalmente no son necesariosajustes de dosis.

MINISTERIO4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:Biosoprol tiene efectos farmacológicos que pueden causar efectos perjudiciales en elembarazo y/o en el feto/recién nacido. En general, los bloqueantes de los -adrenorreceptores reducen la perfusión placentaria, lo que se ha asociado a retraso en elcrecimiento, muerte intrauterina, aborto y parto prematuro. Pueden producirse reaccionesadversas(p.ej.hipoglucemia, bradicardia) en el feto y en el recién nacido. Si el tratamientocon bloqueantes -adrenérgicos es necesario, son preferibles los bloqueantes de losreceptores 1.Bisoprolol no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.Si el tratamiento con bisoprolol se considera necesario, deben monitorizarse el flujosanguíneo uteroplacentario y el crecimiento del feto. En caso de que se produjeran efectosdañinos en el embarazo o en el feto, debe considerarse un tratamiento alternativo. Elrecién nacido debe ser monitorizado cuidadosamente. Cabe esperar que se produzcansíntomas de hipoglucemia y bradicardia, generalmente durante los 3 primeros días.

LactanciaSe desconoce si bisoprolol se excreta en la leche humana. Por ello, no se recomienda lalactancia durante el tratamiento con bisoprolol.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

En un estudio en pacientes con enfermedad coronaria, bisoprolol no afectó negativamentela capacidad de conducción. Sin embargo, debido a la variabilidad de las respuestasindividuales al fármaco la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinas puedeverse afectada. Esto se debe tener en cuenta, especialmente al comienzo del tratamiento ysi se cambia de medicación, así como la combinación con alcohol.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos comunicados son generalmente atribuibles a las propiedadesfarmacológicas de los agentes -bloqueantes.

Frecuentes (>1/100, <1/10)Circulación: sensación de frío o entumecimiento de las extremidades, enfermedad deRaynaud, incremento de la claudicación intermitente existente.Sistema Nervioso Central: cansancio, agotamiento, mareo, cefalea (especialmente alcomienzo del tratamiento, generalmente son leves y suelen desaparecer en 1-2 semanas).Gastrointestinales: nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y estreñimiento.

Infrecuentes (>1/1000, <1/100)Generales: debilidad muscular y calambres, artropatía.Circulación: bradicardia, trastornos del estímulo aurículo-ventricular (conducciónaurículo-ventricular lenta o incremento de bloqueo aurículo-ventricular existente),empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, hipotensión ortostática.Sistema Nervioso Central: trastornos del sueño, depresión.Vías Respiratorias: brocoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes deenfermedad obstructiva de las vías respiratorias.

Raros (>1/10000, <1/1000)Sistema Nervioso Central: pesadillas, alucinaciones.Piel: reacciones de hipersensibilidad (picor, rubor, rash)Hígado: incremento de los enzimas hepáticos (ALAT, ASAT), hepatitis.Metabolismo: incremento de los triglicéridos, hipoglucemia.Urogenital: trastornos de la potencia.Otorrinolaringológicas: trastornos auditivos, rinitis alérgica.Ojos: reducción del lagrimeo (a considerar sí el paciente utiliza lentes de contacto)Alteraciones biológicas: aparición de anticuerpos antinucleares con síntomas clínicosexcepcionales como síndrome de lupus, los cuales desaparecen al cesar el tratamiento.

Muy raros (>1/10000), incluyendo casos aisladosOjos: conjuntivitis.Piel: los agentes -bloqueantes pueden provocar o empeorar la psoriasis o inducir rashtipo psoriasis, alopecia.

4.9 Sobredosificación

Síntomas y tratamiento de la sobredosisLos síntomas más comunes esperados por sobredosis con bisoprolol son bradicardia,hipotensión broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda, trastornos en la conducción ehipoglucemia.En caso de sobredosis, debe suspenderse el tratamiento con bisoprolol y debe instaurarseun tratamiento de apoyo y sistomático. Debe evitarse la reabsorción de bisoprolol en eltracto gastrointestinal; puede utilizarse el lavado gástrico, la administración deadsorbentes (p.ej. carbón activado), y un agente laxante (p.ej. sulfato sódico). Debemonitorizarse la respiración y si fuera necesario, iniciar respiración asistida. Elbroncoespasmo debe contrarrestarse con un tratamiento broncodilatador comoisoprenalina o fármacos 2-simpaticomiméticos. Las complicaciones cardiovascularesdeben ser tratadas sintomáticamente: el bloqueo aurículo-ventricular (de segundo o tercergrado) requiere una cuidadosa monitorización y tratamiento con infusión de isoprenalinao implantación de un marcapasos transvenoso. La bradicardia debe tratarse con atropinaintravenosa (o M-metil-atropina). La caída de la presión sanguínea o el shock debetratarse con sustitutos del plasma y vasoconstrictores. La hipoglucemia puede tratarse conglucosa intravenosa.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agentes 1-bloqueantes selectivosCódigo ATC: C07 AB07

Mecanismo de acciónBisoprolol es un potente, bloqueante-1 altamente selectivo, desprovisto de actividadsimpaticomimética intrínseca. Al igual que otros agentes 1-bloqueantes, el mecanismo deacción en hipertensión no esta claro. No obstante, es un hecho conocido que bisotropoldeprime de forma marcada la actividad de la renina plasmática.En pacientes con angina, el bloqueo de los -receptores reduce la actividad coronaria y enconsecuencia la demanda de oxígeno.Bisoprolol posee propiedades anestésicas locales similares al propanolol.Bisoprolol tiene poca afinidad por el receptor 2 de los músculos lisos de los bronquios yde los vasos y por el receptor 2 de la regulación metabólica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Bisoprolol es absorbido casi completamente en el tracto gastrointestinal. Esto, junto conel débil efecto de primer paso hepático, da lugar a una elevada biodisponibilidad deaproximadamente el 90%. La unión a proteínas plasmáticas de bisoprolol es de un 30%.El volumen de distribución es de 3,5 l/kg. El aclaramiento total es de aproximadamente15 1/h.La semivida de eliminación plasmática (10-12 horas) proporciona efecto durante 24 horascuando se administra una vez al día.El bisoprolol se elimina del organismo por dos vías, el 50% es metabolizado por elhígado, dando metabolitos inactivos que se excreta por vía renal. El 50% restante esexcretado por vía renal en forma inalterada. Dado que la eliminación tiene lugar en hígadoy riñón en la misma proporción, en pacientes con insuficiencia hepática o renal, no esnecesario realizar ajustes de dosis.La cinética de bisoprolol es lineal e independiente de la edad.En pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (NYHA grado III), los nivelesplasmáticos de bisoprolol son más altos y la semivida es mas larga que en voluntariossanos. La concentración máxima en plasma en estado de equilibrio es de 64±21 ng/mlpara una dosis diaria de 10 mg y la semivida es de 17±5 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos, basados en estudios convencionales de seguridad faramacológica,toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o carcinogenicidad, no revelan riesgosespeciales para los humanos.Al igual que otros agentes -bloqueantes, bisoprolol causa toxicidad materna (disminuyela ingestión de alimento y el peso corporal) y embrio/fetal (incrementa la incidencia deresorciones, reduce el peso del recién nacido, retrasa el desarrollo físico) a altas dosis nofue teratogénico.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

NúcleoCelulosa microcristalinaFosfato ácido de calcioAlmidón de maíz pregelatinizadoCrospovidonaSílice coloidal anhidraEstearato de magnesio

RecubrimientoHidroxipropilmetilcelulosaPolietilenglicol 400Dióxido de titanio (E171)Óxido de hierro amarillo (E172)Óxido de hierro rojo (E172)

MINISTERIO6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3 Periodo de validez

Blister de PVC/PE/PVDC/Al en sobre de Al: 2 años.Blister de PVC/PE/PVDC/Al sin sobre de Al y envase de comprimidos HDPE: 1 año.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Envase HDPE:Conservar a temperatura inferior a 25ºC.Conservar en el embalaje original.Mantener el contenedor de comprimidos bien cerrado.

Blister de PVC/PE/PVDC/Al y blister de PVC/PE/PVDC/Al en sobre de Al:Conservar a temperatura inferior a 25ºC.Conservar en el embalaje original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos en blister de PVC/PE/PVDC/Al.20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos en blister de PVC/PE/PVDC/Al en sobres de Al.30 o 50 comprimidos en envase HDPE.14, 18 o 56 comprimidos en blister de PVC/PE/PVDC/Al.14, 28 o 56 comprimidos en blister de PVC/PE/PVDC/Al en sobres de Al.50 comprimidos (50x1) en blister de PVC/PE/PVDC/Al perforados de dosis unitaria.

No se comercializarán todos los formatos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No requiere condiciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

LABORATORIOS EDIGEN, S.A.C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 20328290 Las Matas (Madrid)


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.166

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

29.01.03

MINISTERIO10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

FEBRERO 2004

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados