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BISOPROLOL FARMASIERRA 5 MG COMPRIMIDOS, 30 comprimidos

FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bisoprolol Farmasierra 5 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 5 mg de Bisoprolol fumarato.

Para excipientes, ver apartado 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos.

Los comprimidos son de color amarillo pálido, moteados, redondos y convexos, con lassiguientes marcas de identificación: una línea de corte con las letras "BI" centradas en laparte superior y "5" en la parte inferior.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

HipertensiónAngina de pecho crónica estable

4.2. Posología y forma de administración

Los comprimidos Bisoprolol Farmasierra 5 mg son para administración oral.

La posología debe ajustarse individualmente. Se recomienda comenzar el tratamiento con lamenor dosis posible. En algunos pacientes pueden ser adecuados 5 mg al día. La dosishabitual es de 10 mg una vez al día, siendo la dosis máxima recomendada de 20 mg al día.

Pacientes con insuficiencia renal:En pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) o coninsuficiencia hepática severa, la dosis no debe exceder de 10 mg una vez al día. Esta dosispuede administrarse dividida en dos mitades, si es necesario.

Pacientes con insuficiencia hepática severa:No es necesario realizar ajustes en la dosis, no obstante se recomienda una cuidadosamonitorización.

Ancianos:Normalmente no son necesarios ajustes de dosis. Se recomienda comenzar con la menordosis posible.

Niños menores de 12 años y adolescentes:No existe experiencia pediátrica con este medicamento, por lo tanto, no puederecomendarse su uso.

Interrupción del tratamiento:El tratamiento no debe suspenderse bruscamente (ver apartado 4.4 "Advertencias yprecauciones especiales de empleo"). La dosis debe reducirse lentamente, disminuyéndolaa la mitad cada semana.

4.3. Contraindicaciones

· Insuficiencia cardiaca aguda o durante episodios de descompensación de lainsuficiencia cardiaca, que requieran terapia inotrópica intravenosa.· Shock cardiogénico.· Bloqueo AV de segundo o tercer grado (sin marcapasos)· Enfermedad del seno· Bloqueo atrioventricular· Bradicardia, con menos de 60 latidos/min, antes de comenzar el tratamiento· hipotensión (Presión sistólica menor de 100 mm Hg)· Asma bronquial severa o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa· Oclusión arterial periférica avanzada y síndrome de Raynaud· Acidosis metabólica· Hipersensibilidad al bisoprolol o a cualquiera de los excipientes.· Feocromocitoma no tratado (ver 4.4)· Combinaciones con Floctafenina y sultoprida (ver también apartado 4.5).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Existen otras formulaciones de bisoprolol que se utilizan en el tratamiento de lainsuficiencia cardiaca crónica. El uso de agentes -bloqueantes en esta indicación requiereun estudio previo muy cuidadoso y el tratamiento debe iniciarse con una fase de titulaciónmuy estricta. En esta fase son necesarios incrementos de la dosis, no todos los cualespueden realizarse con este medicamento. Por lo tanto, este producto no debe utilizarse parael tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.

Considerando el riesgo de un aumento del automatismo y alteraciones en la conducción(supresión de las reacciones compensatorias simpáticas), no se recomienda la combinacióncon amiodarona.

Bisoprolol debe utilizarse con precaución en· Broncoespasmo (asma bronquial, enfermedades obstructivas de las vías respiratorias):en asma bronquial u otras enfermedades obstructivas de las vías respiratorias crónicas,en las que se puedan producir síntomas, debe administrarse un tratamientobroncodilatador concomitantemente. Ocasionalmente, puede producirse un incrementoen la resistencia de las vías respiratorias en pacientes con asma, por lo que puede tenerque aumentarse la dosis de agonistas 2. Se recomienda realizar un test de funciónrespiratoria antes de comenzar el tratamiento.· Tratamiento concomitante con anestésicos inhalatorios.· Diabetes mellitus con grandes fluctuaciones de los valores de glucosa en sangre; lossíntomas de hipoglucemia pueden enmascararse. Durante el tratamiento debenmonitorizarse los niveles de glucosa en sangre.· Tirotoxicosis, los síntomas adrenérgicos pueden enmascararse.· Ayuno estricto· Durante la terapia de desensibilización. Al igual que otros -bloqueantes, bisoprololpuede aumentar la sensibilidad a los alergenos y la gravedad de las reaccionesanafilácticas. El tratamiento con adrenalina no siempre produce los efectos terapéuticosesperados.· Bloqueo AV de primer grado.· Angina de Prinzmetal: los agentes -bloqueantes pueden aumentar el número y laduración de ataques anginosos en pacientes con angina de Prinzmetal. Pueden utilizarseagentes bloqueantes selectivos de los adrenoreceptores 1 en casos de formasmoderadas y solo en combinación con un agente vasodilatador.· Alteraciones de la circulación periférica, como fenómeno de Raynaud y claudicaciónintermitente: especialmente al principio del tratamiento pueden aumentar las molestias.· En pacientes con feocromocitoma (ver apartado 4.3), bisoprolol no debe administrarsehasta después del bloqueo de los receptores .· En pacientes con psoriasis o antecedentes de psoriasis, bisoprolol solo se administrarátras evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio.

El inicio del tratamiento con bisoprolol requiere una monitorización constante,especialmente cuando se trata de pacientes ancianos. La interrupción del tratamiento conbisoprolol no debe ser brusca, salvo indicación explícita en contra. Si se interrumpebruscamente el tratamiento, existe riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita enpacientes con cardiopatía isquémica. Para mayor información, ver apartado 4.2 "Posologíay forma de administración".

Este medicamento contiene un principio activo que puede establecer un resultado analíticodel control del dopaje como positivo.

Este medicamento contiene 65 mg de lactosa monohidrato.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones contraindicadasFloctafenina: los -bloqueantes pueden impedir las reacciones cardiovascularescompensatorias asociadas a hipotensión o shock que pueden ser inducidas por floctafenina.Sultopirida: Bisoprolol no debe administrarse concomitantemente ya que existe unincremento del riesgo de arritmia ventricular.

Combinaciones no recomendadasAntagonistas del calcio (verapamilo, diltiazen, bepridilo): influencia negativa en lacontractibilidad, en la conducción atrio-ventricular y en la presión arterial.Clonidina: aumento del riesgo de "hipertensión de rebote" así como un descenso exageradode la frecuencia cardiaca y la conducción cardíacas.Inhibidores de la monoamino oxidasa (excepto Inhibidores MAO-B): aumentan los efectoshipotensores de los -bloqueantes, pero también el riesgo de crisis hipertensivas.

Combinaciones que deben realizarse con precauciónFármacos antiarrítmicos de clase I (p. ej. disopiramida, quinidina): puede verse potenciadoel efecto sobre el tiempo de conducción auricular e incrementarse el efecto inotrópiconegativo.(es necesaria una vigilancia clínica estricta y del ECG)

Fármacos antiarrítmicos de clase III (p. ej. amiodarona): puede verse potenciado el efectosobre el tiempo de conducción auricular.Antagonistas del calcio (derivados de la dihidropiridina): incremento del riesgo dehipotensión. En pacientes con insuficiencia cardiaca latente, el uso simultaneo de agentes-bloqueantes puede dar lugar a insuficiencia cardíaca.Fármacos parasimpaticomiméticos (incluyendo tacrina): puede aumentar el tiempo deconducción aurículo-ventricular.Otros agentes -bloqueantes, incluidos en colirios oculares, tienen efectos aditivos.Insulina y fármacos antidiabéticos orales: intensificación del efecto hipoglucemiante. Elbloqueo de los receptores -adrenérgicos puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia.Agentes anestésicos: atenuación de la taquicardia refleja y aumento del riesgo dehipotensión. La continuación del bloqueo beta reduce el riesgo de arritmias durante lainducción e intubación. El anestesista debe ser informado cuando los pacientes estánrecibiendo bisoprolol.Glucósidos digitálicos: disminución de la frecuencia cardíaca, aumento del tiempo deconducción aurículo-ventricular.Fármacos inhibidores de la prostaglandina sintetasa: disminución del efecto hipotensor.Derivados de la ergotamina: exacerbación de los trastornos de la circulación periférica.Agentes simpaticomiméticos: la combinación con bisoprolol puede reducir los efectos deambos fármacos. Pueden producirse crisis hipertensivas o una excesiva bradicardia.Pueden ser necesarias dosis más altas de epinefrina para el tratamiento de las reaccionesalérgicas.Antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas así como otros agentesantihipertensivos: incrementan el efecto hipotensor.Rifampicina: ligera reducción de la semi-vida del bisoprolol, posiblemente debido a lainducción del metabolismo enzimático hepático. Normalmente no son necesarios ajustes dedosis.Baclofeno: incremento de la actividad antihipertensivaProductos de contraste iodados: los -bloqueantes puede impedir las reaccionescardiovasculares compensatorias asociadas con hipotensión o shock inducido por productosde contraste iodados.

Combinaciones a considerarMefloquina: incremento del riesgo de bradicardia.Corticoesteroides: disminución del efecto antihipertensivo debido a la retención de agua ysodio.AINES: disminución del efecto antihipertensivo (inhibición de las prostaglandinasvasodilatadoras por AINES y retención de agua y sodio con AINES derivados depirazolona).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:Bisoprolol tiene efectos farmacológicos que pueden causar efectos perjudiciales en elembarazo y/o en el feto/recién nacido. En general, los bloqueantes -adrenoreceptoresreducen la perfusión placentaria, lo que se ha asociado a retraso en el crecimiento, muerteintrauterina, aborto y parto prematuro. Pueden producirse reacciones adversas (p. ej.hipoglucemia, bradicardia) en el feto y en el recién nacido. Si el tratamiento conbloqueantes -adrenérgicos es necesario, son preferibles los bloqueantes de los receptores1.Bisoprolol no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Siel tratamiento con bisoprolol se considera necesario, deben monitorizarse el flujo sanguíneouteroplacentario y el crecimiento del feto. En caso de que se produjeran efectos dañinos enel embarazo o en el feto, debe considerarse un tratamiento alternativo. El recién nacidodebe ser monitorizado cuidadosamente. Cabe esperar que se produzcan síntomas dehipoglucemia y bradicardia, generalmente durante los 3 primeros días.

Lactancia:Se desconoce si bisoprolol se excreta en la leche humana. Por ello, no se recomienda lalactancia durante el tratamiento con bisoprolol.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

En un estudio en pacientes con enfermedad coronaria, bisoprolol no afectó negativamentela capacidad de conducción. Sin embargo, debido a la variabilidad de las respuestasindividuales al fármaco la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinas puedeverse afectada. Esto se debe tener en cuenta, especialmente al comienzo del tratamiento y sise cambia de medicación, así como la combinación con alcohol.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos adversos comunicados son generalmente atribuibles a las propiedadesfarmacológicas de los agentes -bloqueantes.

ComunesCirculación: sensación de frío o entumecimiento de las extremidades, enfermedad deRaynaud, incremento de la claudicación intermitente existente.Sistema Nervioso Central: cansancio, agotamiento, mareo, cefalea (especialmente alcomienzo del tratamiento, generalmente son leves y suelen desaparecer en 1-2 semanas).Gastrointestinales: nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y estreñimiento.

Poco comunesGenerales: debilidad muscular y calambres, artropatía.Circulación: bradicardia, trastornos del estímulo aurículo-ventricular (conducción aurículo-ventricular lenta o incremento de bloqueo aurículo-ventricular existente), empeoramientode la insuficiencia cardiaca, hipotensión ortostática.Sistema Nervioso Central: trastornos del sueño, depresión.Vías respiratorias: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes deenfermedad obstructiva de las vías respiratorias.

Poco frecuentesSistema Nervioso Central: pesadillas, alucinaciones.Piel: reacciones de hipersensibilidad (picor, rubor, rash)Hígado: incremento de los enzimas hepáticos (ALAT, ASAT), hepatitis.Metabolismo: incremento de los triglicéridos, hipoglucemia.Urogenital: trastornos de la potenciaOtorrinolaringológicas: Trastornos auditivos, rinitis alérgica.Ojos: reducción del lagrimeo (a considerar si el paciente utiliza lentes de contacto)Alteraciones biológicas: aparición de anticuerpos antinucleares con síntomas clínicosexcepcionales como síndrome de lupus, los cuales desaparecen al cesar el tratamiento.

Casos aisladosOjos: conjuntivitisPiel: los agentes -bloqueantes pueden provocar o empeorar la psoriasis o inducir rash tipo-psoriasis, alopecia.4.9. Sobredosificación

Los síntomas más comunes esperados por sobredosis con bisoprolol son bradicardia,hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardiaca aguda e hipoglucemia.En caso de sobredosis, debe suspenderse el tratamiento con bisoprolol y debe instaurarse untratamiento de apoyo y sintomático. Debe evitarse la reabsorción de bisoprolol en el tractogastrointestinal; puede utilizarse el lavado gástrico, la administración de adsorbentes (p. ej.-carbón activado), y un agente laxante (p. ej. sulfato sódico). Debe monitorizarse larespiración y, si fuera necesario, iniciar respiración asistida. El broncoespasmo debecontrarrestarse con un tratamiento broncodilatador como isoprenalina o fármacossimpaticomiméticos 2. Las complicaciones cardiovasculares deben ser tratadassintomáticamente: el bloqueo aurículo-ventricular (de segundo o tercer grado) requiere unacuidadosa monitorización y tratamiento con infusión de isoprenalina o implantación de unmarcapasos transvenoso. La bradicardia debe tratarse con atropina intravenosa (o M-metilatropina). La caída de la presión sanguínea o el shock debe tratarse con sustitutos delplasma y vasoconstrictores. La hipoglucemia puede tratarse con glucosa intravenosa.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agentes 1-bloqueantes selectivos, código ATC: C07AB07

Bisoprolol es un potente, bloqueante 1, altamente selectivo, desprovisto de actividadsimpaticomimética intrínseca. Al igual que otros agentes 1-bloqueantes, el mecanismo deacción en hipertensión no está claro. No obstante, es un hecho conocido que bisoprololdeprime de forma marcada la actividad de la renina plasmática.En pacientes con angina, el bloqueo de los -receptores reduce la actividad coronaria y enconsecuencia la demanda de oxígeno.Bisoprolol posee propiedades anestésicas locales similares al propanolol.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Bisoprolol es absorbido casi completamente en el tracto gastrointestinal. Esto, junto con eldébil efecto de primer paso hepático, de lugar a una elevada biodisponibilidad deaproximadamente el 90 %. La unión a proteínas plasmáticas de bisoprolol es de un 30 %. Elvolumen de distribución es de 3,5 L/Kg. El aclaramiento total es de aproximadamente 15l/h.La semivida de eliminación plasmática (10-12 horas) proporciona efecto durante 24 horascuando se administra una vez al día.El bisoprolol se elimina del organismo por dos vías, el 50 % es metabolizado por el hígado,dando metabolitos inactivos que se excreta por vía renal. El 50 % restante es excretado porvía renal en forma inalterada. Dado que la eliminación tiene lugar en hígado y riñón en lamisma proporción, en pacientes con insuficiencia hepática o renal, no es necesario realizarajustes dosis.La cinética del bisoprolol es lineal e independiente de la edad.En pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (NYHA grado III), los niveles plasmáticosdel bisoprolol son más altos y la semi-vida es más larga que en voluntarios sanos. Laconcentración máxima en plasma en estado de equilibrio es de 64±21 ng/ml para una dosisdiaria de 10 mg y la semivida es de 17±5 horas.

MINISTERIO5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos, basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica,toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o carcinogenicidad, no revelan riesgos especialespara los humanos. Al igual que otros agentes -bloqueantes, bisoprolol causa toxicidadmaterna (disminuye la ingestión de alimento y el peso corporal) y embrio/fetal (incrementala incidencia de resorción, reduce el peso del recién nacido, retrasa el desarrollo físico) aaltas dosis no fue teratogénico.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientesLactosa monohidratoCelulosa microcristalinaEstearato magnésicoCrospovidonaYellow PB 22812 (lactosa y óxido de hierro amarillo E172).

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

3 años.No utilizar después de la fecha de caducidad señalada en el envase.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Bisoprolol Farmasierra 5 mg se presenta en:Blisters de PVC/PVDC y aluminio rígido, termosellado con barniz, impreso, en un estuchede cartón impreso. Cada estuche contiene: 20, 28, 30, 50, 56, 60 ó 100 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No requiere condiciones especiales


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓNFarmasierra Laboratorios S,L.Carretera de Irún, km 26,200San Sebastián de los Reyes28700 ­ Madrid


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMarzo 2004

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