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BISOPROLOL LABIANA 10 mg comprimidos, 30 comprimidos

LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bisoprolol Labiana 10 mg comprimidos EFGBisoprolol Labiana 5 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Bisoprolol Labiana 10 mg contiene 10 mg de bisoprololfumarato.Cada comprimido de Bisoprolol Labiana 5 mg contiene 5 mg de bisoprolol fumarato.Para excipientes, ver apartado 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos.Los comprimidos de Bisoprolol Labiana 10 mg son de color beige, moteados,redondos y convexos, con las siguientes marcas de identificación: una línea de cortecon las letras "BI" centradas en la parte superior y "10" en la parte inferior.Los comprimidos de Bisoprolol Labiana 5 mg son de color amarillo pálido,moteados, redondos y convexos, con las siguientes marcas de identificación: unalínea de corte con las letras "BI" centradas en la parte superior y "5" en la parteinferior.

4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

HipertensiónAngina de pecho crónica estable

4.2 Posología y forma de administración

Los comprimidos de Bisoprolol Labiana son para administración oral.La posología debe ajustarse individualmente. Se recomienda comenzar el tratamientocon la menor dosis posible. En algunos pacientes pueden ser adecuados 5 mg aldía. La dosis habitual es de 10 mg una vez al día siendo la dosis máximarecomendada de 20 mg al día.

Pacientes con insuficiencia renal:En pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina <20ml/min) ocon insuficiencia hepática severa, la dosis no debe exceder de 10 mg una vez al día.Esta dosis puede administrarse dividida en dos mitades, si es necesario.

Pacientes con insuficiencia hepática severa:No es necesario realizar ajustes en las dosis, no obstante se recomienda una cuidadosamonitorización.

Ancianos:Normalmente no son necesarios ajustes de dosis. Se recomienda comenzar con lamenor dosis posible.

Niños menores de 12 años y adolescentes.No existe experiencia pediátrica con este medicamento, por lo tanto, no puederecomendarse su uso.

Interrupción del tratamiento:El tratamiento no debe suspenderse bruscamente (ver apartado 4.4 "Advertencias yprecauciones especiales de empleo"). La dosis debe reducirse lentamente,disminuyéndola a la mitad cada semana.

4.3 Contraindicaciones

· Insuficiencia cardiaca aguda o durante episodios de descompensación de lainsuficiencia cardiaca, que requieran terapia inotrópica intravenosa.· Shock cardiogénico· Bloqueo AV de segundo o tercer grado (sin marcapasos)· Enfermedad del seno· Bloqueo atrioventricular· Bradicardia, con menos de 60 latidos /min, antes de comenzar el tratamiento· Hipotensión (Presión sistólica menor de 100 mm Hg)· Asma bronquial severa o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa· Oclusión arterial periférica avanzada y síndrome de Raynaud· Acidosis metabólica· Hipersensibilidad al bisoprolol o a cualquiera de los excipientes· Feocromocitoma no tratado (ver 4.4)· Combinaciones con floctafenina y sultoprida (ver también apartado 4.5)

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Existen otras formulaciones de bisoprolol que se utilizan en el tratamiento de lainsuficiencia cardiaca crónica. El uso de agentes -bloqueantes en esta indicaciónrequiere un estudio previo muy cuidadoso y el tratamiento debe iniciarse con unafase de titulación muy estricta. En esta fase son necesarios incrementos de la dosis,no todos los cuales pueden realizarse con este medicamento. Por lo tanto, esteproducto no debe utilizarse para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.Considerando el riesgo de un aumento del automatismo y alteraciones en laconducción (supresión de las reacciones compensatorias simpáticas), no serecomienda la combinación con amiodarona.Bisoprolol debe utilizarse con precaución en:· Broncoespasmo (asma bronquial, enfermedades obstructivas de las víasrespiratorias): en asma bronquial u otras enfermedades obstructivas de las víasrespiratorias crónicas, en las que se puedan producir síntomas, debeadministrarse un tratamiento broncodilatador concomitantemente.Ocasionalmente, puede producirse un incremento en la resistencia de las víasrespiratorias en pacientes con asma, por lo que puede tener que aumentarse ladosis de agonistas 2. Se recomienda realizar un test de función respiratoria antesde comenzar el tratamiento.· Tratamiento concomitante con anestésicos inhalatorios.· Diabetes mellitus con grandes fluctuaciones de los valores de glucosa en sangre;los síntomas de hipoglucemia pueden enmascararse. Durante el tratamientodeben monitorizarse los niveles de glucosa en sangre.· Tirotoxicosis, los síntomas adrenérgicos pueden enmascararse.· Ayuno estricto.· Durante la terapia de desensibilización. Al igual que otros -bloqueantes,bisoprolol puede aumentar la sensibilidad a los alergenos y la gravedad de lasreacciones anafilácticas. El tratamiento con adrenalina no siempre produce losefectos terapéuticos esperados.· Bloqueo AV de primer grado.· Angina de Prinzmetal: Los agentes -bloqueantes pueden aumentar el número yla duración de ataques anginosos en pacientes con angina de Prinzmetal. Puedenutilizarse agentes bloqueantes selectivos de los adrenoreceptores 1 en casos deformas moderadas y solo en combinación con un agente vasodilatador.· Alteraciones de la circulación periférica, como fenómeno de Raynaud yclaudicación intermitente: especialmente al principio del tratamiento puedenaumentar las molestias.· En pacientes con feocromocitoma (ver apartado 4.3), bisoprolol no debeadministrarse hasta después del bloqueo de los receptores .· En pacientes con psoriasis o antecedentes de psoriasis, bisoprolol solo seadministrará tras evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio.

El inicio del tratamiento con bisoprolol requiere una monitorización constante,especialmente cuando se trata de pacientes ancianos. La interrupción del tratamientocon bisoprolol no debe ser brusca, salvo indicación explícita en contra. Si seinterrumpe bruscamente el tratamiento, existe riesgo de infarto de miocardio ymuerte súbita en pacientes con cardiopatía isquémica. Para mayor información verapartado 4.2 "Posología y forma de administración".

Este medicamento contiene un principio activo que puede establecer un resultadoanalitico del control del dopaje como positivo.Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes que presenten problemashereditarios poco frecuentes de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa deLapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estemedicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Combinaciones contraindicadasFloctafenina: los -bloqueantes pueden impedir las reacciones cardiovascularescompensatorias asociadas a hipotensión o shock que pueden ser inducidas porfloctafenina.Sultoprida: bisoprolol no debe administrarse concomitantemente ya que existe unincremento del riesgo de arritmia ventricular.

Combinaciones no recomendadasAntagonistas del calcio (verapamilo, diltiazen, bepridilo): influencia negativa en lacontractibilidad, en la conducción atrio-ventricular y en la presión arterial.Clonidina: aumento del riesgo de "hipertensión de rebote" así como un descensoexagerado de la frecuencia cardiaca y la conducción cardíacas.Inhibidores de la monoamino oxidasa (excepto Inhibidores MAO-B): aumentan losefectos hipotensores de los -bloqueantes, pero también el riesgo de crisishipertensivas.

Combinaciones que deben realizarse con precauciónFármacos antiarrítmicos de clase I (p.ej. disopiramida, quinidina): puede versepotenciado el efecto sobre el tiempo de conducción auricular e incrementarse elefecto inotrópico negativo (es necesaria una vigilancia clínica estricta y del ECG).Fármacos antiarrítmicos de clase III (p.ej. amiodarona): puede verse potenciado elefecto sobre el tiempo de conducción auricular.Antagonistas del calcio (derivados de la dihidropiridina): incremento del riesgo dehipotensión.En pacientes con insuficiencia cardiaca latente, el uso simultáneo de agentes -bloqueantes puede dar lugar a insuficiencia cardiaca.Fármacos parasimpaticomiméticos (incluyendo tacrina): pueden aumentar el tiempode conducción aurículo-ventricular.Otros agentes -bloqueantes, incluidos en colirios oculares, tiene efectos aditivos.Insulina y fármacos antidiabéticos orales: intensificación del efecto hipoglucemiante.El bloqueo de los receptores -adrenérgicos puede enmascarar los síntomas dehipoglucemia.Agentes anestésicos: atenuación de la taquicardia refleja y aumento del riesgo dehipotensión. La continuación del bloqueo beta reduce el riesgo de arritmias durante lainducción e intubación. El anestesista debe ser informado cuando los pacientes estánrecibiendo bisoprolol.Glucósidos digitálicos: disminución de la frecuencia cardiaca, aumento del tiempo deconducción aurículo-ventricular.Fármacos inhibidores de la prostaglandina sintetasa: disminución del efectohipotensor.Derivados de la ergotamina: exacerbación de los trastornos de la circulaciónperiférica.Agentes simpaticomiméticos: la combinación con bisoprolol puede reducir losefectos de ambos fármacos. Pueden producirse crisis hipertensivas o una excesivabradicardia.Pueden ser necesarias dosis más altas de epinefrina para el tratamiento de lasreacciones alérgicas.Antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas así como otros agentesantihipertensivos: incrementan el efecto hipotensor.Rifampicina: ligera reducción de la semi-vida del bisoprolol, posiblemente debido ala inducción del metabolismo enzimático hepático. Normalmente no son necesariosajustes de dosis.Baclofeno: incremento de la actividad antihipertensiva.Productos de contraste iodados: los -bloqueantes pueden impedir las reaccionescardiovasculares compensatorias asociadas con hipotensión o shock inducido porproductos de contraste iodados.

Combinaciones a considerarMefloquina: incremento del riesgo de bradicardia.Corticoesteroides: disminución del efecto antihipertensivo debido a la retención deagua y sodio.

MINISTERIOAINES: disminución del efecto antihipertensivo (inhibición de las prostaglandinasvasodilatadoras por AINES y retención de agua y sodio con AINES derivados depirazolona).

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:Biosoprol tiene efectos farmacológicos que pueden causar efectos perjudiciales en elembarazo y/o en el feto/recién nacido. En general, los bloqueantes -adrenoreceptores reducen la perfusión placentaria, lo que se ha asociado a retraso enel crecimiento, muerte intrauterina, aborto y parto prematuro. Pueden producirsereacciones adversas (p.ej. hipoglucemia, bradicardia) en el feto y en el recién nacido.Si el tratamiento con bloqueantes -adrenérgicos es necesario, son preferibles losbloqueantes de los receptores 1.Bisoprolol no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramentenecesario. Si el tratamiento con bisoprolol se considera necesario, debenmonitorizarse el flujo sanguíneo uteroplacentario y el crecimiento del feto. En casode que se produjeran efectos dañinos en el embarazo o en el feto, debe considerarseun tratamiento alternativo. El recién nacido debe ser monitorizado cuidadosamente.Cabe esperar que se produzcan síntomas de hipoglucemia y bradicardia,generalmente durante los 3 primeros días.

LactanciaSe desconoce si bisoprolol se excreta en la leche humana. Por ello, no se recomiendala lactancia durante el tratamiento con bisoprolol.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

En un estudio en pacientes con enfermedad coronaria, bisoprolol no afectónegativamente la capacidad de conducción. Sin embargo, debido a la variabilidad delas respuestas individuales al fármaco la capacidad para conducir vehículos o utilizarmaquinas puede verse afectada. Esto se debe tener en cuenta, especialmente alcomienzo del tratamiento y si se cambia de medicación, así como la combinación conalcohol.

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos comunicados son generalmente atribuibles a las propiedadesfarmacológicas de los agentes -bloqueantes.

FrecuentesCirculación: sensación de frío o entumecimiento de las extremidades, enfermedad deRaynaud, incremento de la claudicación intermitente existente.Sistema Nervioso Central: cansancio, agotamiento, mareo, cefalea (especialmente alcomienzo del tratamiento, generalmente son leves y suelen desaparecer en 1-2semanas).Gastrointestinales: nauseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y estreñimiento.

Poco frecuentesGenerales: debilidad muscular y calambres, artropatía.

MINISTERIOCirculación: bradicardia, trastornos del estímulo aurículo-ventricular (conducciónaurículoventricular lenta o incremento de bloqueo aurículo-ventricular existente),empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, hipotensión ortostática.Sistema Nervioso Central: trastornos del sueño, depresión.Vías Respiratorias: brocoespasmo en pacientes con asma bronquial o conantecedentes de enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.

RarasSistema Nervioso Central: pesadillas, alucinaciones.Piel: reacciones de hipersensibilidad (picor, rubor, rash).Hígado: incremento de los enzimas hepáticos (ALAT, ASAT), hepatitis.Metabolismo: incremento de los triglicéridos, hipoglucemia.Urogenital: trastornos de la potencia.Otorrinolaringológicas: trastornos auditivos, rinitis alérgica.Ojos: reducción del lagrimeo (a considerar sí el paciente utiliza lentes de contacto).Alteraciones biológicas: aparición de anticuerpos antinucleares con síntomas clínicosexcepcionales como síndrome de lupus, los cuales desaparecen al cesar eltratamiento.

Casos aisladosOjos: conjuntivitis.Piel: los agentes -bloqueantes pueden provocar o empeorar la psoriasis o inducirrash tipo psoriasis, alopecia.

4.9 Sobredosificación

Los síntomas más comunes esperados por sobredosis con bisoprolol son bradicardia,hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda e hipoglucemia.En caso de sobredosis, debe suspenderse el tratamiento con bisoprolol y debeinstaurarse un tratamiento de apoyo y sintomático. Debe evitarse la reabsorción debisoprolol en el tracto gastrointestinal; puede utilizarse el lavado gástrico, laadministración de adsorbentes (p.ej. carbón activado), y un agente laxante (p.ej.sulfato sódico). Debe monitorizarse la respiración y si fuera necesario, iniciarrespiración asistida. El broncoespasmo debe contrarrestarse con un tratamientobroncodilatador como isoprenalina o fármacos simpaticomiméticos 2. Lascomplicaciones cardiovasculares deben ser tratadas sintomáticamente: el bloqueoaurículoventricular (de segundo o tercer grado) requiere una cuidadosamonitorización y tratamiento con infusión de isoprenalina o implantación de unmarcapasos transvenoso. La bradicardia debe tratarse con atropina intravenosa (o M-metilatropina). La caída de la presión sanguínea o el shock debe tratarse consustitutos del plasma y vasoconstrictores. La hipoglucemia puede tratarse con glucosaintravenosa.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agentes 1-bloqueantes selectivos, código ATC:C07AB07

Bisoprolol es un potente, bloqueante 1, altamente selectivo, desprovisto de actividadsimpaticomimética intrínseca. Al igual que otros agentes 1-bloqueantes, elmecanismo de acción en hipertensión no esta claro. No obstante, es un hechoconocido que bisoprolol deprime de forma marcada la actividad de la reninaplasmática.En pacientes con angina, el bloqueo de los -receptores reduce la actividad coronariay en consecuencia la demanda de oxígeno.Bisoprolol posee propiedades anestésicas locales similares al propranolol.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Bisoprolol es absorbido casi completamente en el tracto gastrointestinal. Esto, juntocon el débil efecto de primer paso hepático, da lugar a una elevada biodisponibilidadde aproximadamente el 90%. La unión a proteínas plasmáticas de bisoprolol es de un30%. El volumen de distribución es de 3,5 L/Kg. El aclaramiento total es deaproximadamente 15 1/h.La semivida de eliminación plasmática (10-12 horas) proporciona efecto durante 24horas cuando se administra una vez al día.El bisoprolol se elimina del organismo por dos vías, el 50% es metabolizado por elhígado, dando metabolitos inactivos que se excretan por vía renal. El 50% restante esexcretado por vía renal en forma inalterada. Dado que la eliminación tiene lugar enhígado y riñón en la misma proporción, en pacientes con insuficiencia hepática orenal, no es necesario realizar ajustes de dosis.La cinética del bisoprolol es lineal e independiente de la edad.En pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (NYHA grado III), los nivelesplasmáticos del bisoprolol son más altos y la semi-vida es más larga que envoluntarios sanos. La concentración máxima en plasma en estado de equilibrio es de64±21 ng/ml para una dosis diaria de 10 mg y la semivida es de 17±5 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos, basados en estudios convencionales de seguridadfarmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o carcinogenicidad, norevelan riesgos especiales para los humanos. Al igual que otros agentes -bloqueantes, bisoprolol causa toxicidad materna (disminuye la ingestión de alimentoy el peso corporal) y embrio/fetal (incrementa la incidencia de resorción, reduce elpeso del recién nacido, retrasa el desarrollo físico), a altas dosis no fue teratogénico.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Comprimidos de 10 mgLactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato magnésico, crospovidona ybeige PB 27215 (lactosa monohidrato y óxido de hierro amarillo y rojo E172).

Comprimidos de 5 mgLactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato magnésico, crospovidona yamarillo PB 22812 (lactosa monohidrato, óxido de hierro amarillo E172).

6.2 IncompatibilidadesNo procede

6.3 Periodo de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Bisoprolol Labiana 10 y 5 mg se presenta en:Blisters de PVC/PVDC y aluminio impreso, contenidos en un estuche de cartónimpreso. Cada estuche contiene: 30 ó 60 comprimidos y envase clínico de 100comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No requiere condiciones especiales

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDESOCIAL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN.

Labiana Life Sciences, S.A.C/Venus, 26 Pol. Ind Can Parellada08228-Terrassa (Barcelona)

8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Noviembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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