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BISOPROLOL MERCK 10MG 60 COMP RECUB

MERCK GENERICOS, S.L

1. Nombre del medicamento

Bisoprolol MERCK 10 mg, comprimidos recubiertos EFG

2. Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de Bisoprolol (DCI) fumarato (2:1).Ver relación de excipientes en el apartado 6.1.

3. Forma farmacéutica

Comprimidos recubiertos de color anaranjado claro, biconvexos, ranurados por amboslados, y coriformes.4. Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de la Hipertensión arterial.Tratamiento de la Angina de pecho crónica estable.

4.2 Posología y forma de administraciónPara ambas indicaciones la dosis inicial es de 5 mg de bisoprolol vía oral una vez al día. Encaso necesario, la dosis diaria podrá ser aumentada a 10 mg de bisoprolol una vez al día.

La dosis máxima recomendada es de 20 mg diarios.

La dosis diaria debe ser ajustada de forma individual para cada paciente, teniendo en cuentala frecuencia del pulso y el éxito del tratamiento.

El tratamiento con bisoprolol es, generalmente, una terapia a largo plazo.

Se recomienda tomar Bisoprolol MERCK 10 mg por las mañanas, en ayunas o junto con eldesayuno. Los comprimidos recubiertos de Bisoprolol MERCK 10 mg deben tragarseenteros con un poco de agua y sin masticar.

El tratamiento nunca debe interrumpirse de forma brusca, especialmente en pacientes concardiopatía isquémica. En caso necesario la dosis se reducirá gradualmente (entre 1-2semanas). Para más información ver sección 4.4.

Insuficiencia renal o hepáticaEn pacientes con trastornos funcionales hepáticos o renales de leves a moderados,normalmente no es necesario ajustar la dosis del medicamento. En pacientes coninsuficiencia renal terminal (aclaramiento de creatinina <20 ml/min) no deberásobrepasarse la dosis diaria de 10 mg. En pacientes con insuficiencia hepática severa no esnecesario realizar ajustes en la dosis, no obstante se recomienda una cuidadosamonitorización.

La experiencia con bisoprolol en pacientes dializados es limitada, sin embargo, hasta elmomento no se ha demostrado que la pauta posológica deba ser modificada en este tipo depacientes.

AncianosGeneralmente no es necesario realizar ajustes de dosificación en ancianos. No obstante serecomienda comenzar con la dosis más baja posible.

NiñosNo existe experiencia pediátrica con bisoprolol, por lo que no se recomienda su utilizaciónen niños.

ContraindicacionesBisoprolol MERCK está contraindicado en pacientes con:- Insuficiencia cardiaca aguda o durante los episodios de descompensación de laenfermedad que requieran de tratamiento inotrópico endovenoso.- Shock cardiogénico.- Bloqueo AV de segundo o tercer grado (sin marcapasos).- Síndrome del nodo sinusal.- Bloqueo atrioventricular.- Bradicardia inferior a 50 lpm previa al inicio del tratamiento.- Hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg).- Asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa.- Oclusión arterial periférica avanzada y síndrome de Raynaud- Feocromocitoma no tratado (ver sección 4.4).- Acidosis metabólica.- Hipersensibilidad conocida a bisoprolol o a alguno de los componentes delmedicamento.- Combinación con floctafenina (ver sección 4.5).

Advertencias y precauciones especiales de empleoBisoprolol MERCK se utilizará con precaución en caso de:- Broncoespasmo (asma bronquial, enfermedades respiratorias obstructivas). En elasma bronquial o en otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas quepueden causar sintomatología, deben administrarse broncodilatadoresconcomitantemente. Ocasionalmente puede producirse un incremento de laresistencia aérea en pacientes con asma, por lo que la dosis de estimulantes beta 2debe aumentarse.- Tratamiento concomitante con anestésicos por inhalación.- Diabetes mellitus con amplias fluctuaciones de la glucemia; ya que puedenenmascararse los síntomas de hipoglucemia.- Ayuno prolongado.- Tratamientos de desensibilización en curso. Al igual que otros betabloqueantes,bisoprolol puede aumentar tanto la sensibilidad frente a alergenos, como la severidadde las reacciones anafilácticas. El tratamiento con adrenalina no siempre da elresultado terapéutico esperado.- Bloqueo AV de primer grado.- Angina de Prinzmetal.- Enfermedad arterial periférica oclusiva (las molestias pueden verse acentuadasespecialmente al inicio de la terapia).

MINISTERIO- En pacientes con psoriasis o con antecedentes de psoriasis, la administración debetabloqueantes (ej. bisoprolol) solamente se realizará tras evaluar cuidadosamentesu relación riesgo-beneficio.- La administración de bisoprolol a pacientes con feocromocitoma no se realizará hastahaber instaurado previamente tratamiento alfabloqueante.- Durante el tratamiento con bisoprolol, los síntomas de tireotoxicosis pueden quedarenmascarados.- No se recomienda la combinación con amiodarona teniendo en cuenta el riesgo deautomatismo de la contractilidad y trastornos de la conducción (supresión dereacciones simpaticomiméticas compensatorias) (ver sección 4.5).- Salvo indicación explícita contraria, la interrupción del tratamiento con bisoprolol nodebe realizarse de forma brusca. Hay un riesgo de infarto de miocardio y muertesúbita si el tratamiento se interrumpe repentinamente en los pacientes afectados deenfermedad coronaria isquémica. (Para más información ver sección 4.2.)- Bisoprolol MERCK contiene un componente que puede establecer un resultadoanalítico de control de dopaje como positivo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónAsociaciones contraindicadasFloctafenina: los beta-bloqueantes pueden impedir las reacciones cardiovasculares quenormalmente compensan la hipotensión o el choque inducido por floctafenina.

Asociaciones no recomendadasAntagonistas del calcio como verapamil y en menor proporción diltiazem: Pueden tenerefectos negativos sobre la contractilidad, la conducción auriculoventricular. Laadministración intravenosa de verapamil en pacientes tratados con betabloqueantes puedecausar hipotensión severa y bloqueo aurículo-ventricular.

Clonidina: Aumenta el riesgo de "hipertensión de rebote" así como una disminuciónexagerada de la frecuencia cardíaca y la conducción cardíaca.

Inhibidores de la monoaminoxidasa (excepto IMAO-B): Potencian el efecto hipotensor delos betabloqueantes e incrementan el riesgo de crisis hipertensivas.

Asociaciones a usar con precauciónAntagonistas del calcio del tipo dihidropiridinas (ej. nifedipina): Aumentan el riesgo dehipotensión. En pacientes con insuficiencia cardíaca latente, el tratamiento concomitantecon betabloqueantes a dosis inadecuadas puede producir fallo cardíaco.

Antiarrítmicos de clase I (ej. disopriramida, quinidina): Pueden potenciarse sus efectossobre el tiempo de conducción auricular y aumentar el efecto inotrópico negativo.

Antiarrítmicos de clase III (ej. amiodarona): Puede potenciarse el efecto sobre el tiempo deconducción auricular.

Parasimpaticomiméticos (incluyendo tacrina): Puede aumentar el tiempo de conducciónaurículo-ventricular.

Otros betabloqueantes, incluyendo gotas oculares, pueden producir efectos aditivos.

Insulina y antidiabéticos orales: Intensificación de los efectos de la hipoglucemia. Elbloqueo de los receptores beta puede enmascarar síntomas de hipoglucemia.

Sustancias anestésicas: Atenuación de la taquicardia refleja y aumento del riesgo dehipotensión. El tratamiento con betabloqueantes reduce el riesgo de arritmias durante elperiodo de inducción anestésica y durante la intubación. El anestesista debe de estarinformado en los casos en que el paciente esté siendo tratado con bisoprolol.

Digitálicos: Incremento del tiempo de conducción aurículo ventricular.

Sustancias inhibidoras de la prostaglandina sintetasa: Disminución del efecto hipotensor.

Derivados de la ergotamina: Exacerbación de los trastornos circulatorios periféricos.

Simpaticomiméticos: Combinados con bisoprolol, pueden reducir el efecto de las dossustancias. Para el tratamiento de reacciones alérgicas pueden ser necesarias dosis altas deepinefrina.

Antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas y otros fármacos antihipertensivos:Aumentan el efecto hipotensor.

Rifampicina: Ligera disminución de la vida media de bisoprolol posiblemente debida a lainducción de enzimas hepáticos que metabolizan la sustancia. Generalmente no se precisanajustes de dosificación.

Baclofen: aumenta la actividad antihipertensora.Productos de contraste iodados: losa betabloqueantes pueden impedir las reaccionescardiovasculares compensatorias asociadas con la hipotensión o choque inducidos por losproductos de contraste iodados.

Asociaciones a considerarMefloquina: Puede incrementan el riesgo de bradicardia.Corticoesteroides: disminuye el efecto antihipertensor debido a la retención de agua ysodio.AINEs: disminución del efecto antihipertensor.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoBisoprolol MERCK tiene ciertas acciones farmacológicas que pueden causar efectosperjudiciales durante el embarazo y/o el feto/recién nacido. En general, los bloqueantes betaadrenérgicos disminuyen la perfusión placentaria, lo que se ha asociado a retardos delcrecimiento, muerte intrauterina, y aborto o parto prematuro. En alguna ocasión, el feto y elrecién nacido pueden sufrir reacciones adversas ( ej. hipoglucemia y bradicardia). Si eltratamiento con bloqueantes beta adrenérgicos es indispensable, es preferible que seanbloqueantes adrenérgicos beta1 selectivos, como por ej. bisoprolol.

MINISTERIOBisoprolol MERCK no debe administrarse durante el embarazo a no ser que seaestrictamente necesario. Si se considera imprescindible seguir el tratamiento con bisoprolol,deberá monitorizarse el flujo sanguíneo úteroplacental y el crecimiento fetal. Si se producenefectos perjudiciales durante el embarazo o en el feto, debe considerarse la posibilidad deseguir un tratamiento alternativo. El recién nacido deberá estar estrechamentemonitorizado. Generalmente son de esperar síntomas de hipoglucemia y bradicardia durantelos primeros 3 días tras el parto.

LactanciaSe desconoce si este fármaco se excreta en la leche materna. Por ello, no se recomienda lalactancia durante el tratamiento con Bisoprolol MERCK.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaDe un estudio con bisoprolol en pacientes con enfermedad coronaria no se deducen efectosnegativos sobre la capacidad de conducción. No obstante, debido a la variedad dereacciones individuales al fármaco, la capacidad para conducir o utilizar maquinaria puedeverse afectada. Esto debe tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento, en loscambios de medicación, y en el caso de asociación con alcohol.

4.8 Reacciones adversasFrecuentes Circulatorio Sensación de frío o entumecimiento en las extremidades.(1% y < 10 %)Infrecuente General: Debilidad muscular y calambres, artropatía(0,1% y <1%)

Rara SNC: Pesadillas, alucinaciones(0,01 % y <0,1%) Piel: Reacciones de hipersensibilidad (prurito, rubefacción,Casos aislados Oculares: Conjuntivitis(<0,01 %) Dermatológicos: Los betabloqueantes pueden provocar o empeorar la*Estos síntomas aparecen sobretodo al principio de la terapia. Son generalmente leves ysuelen desaparecer en 1-2 semanas.

MINISTERIO4.9 SobredosificaciónLos síntomas a esperar por sobredosificación con betabloqueantes son bradicardia,hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardiaca aguda e hipoglucemia. Hasta la fechaúnicamente se han notificado algunos casos de sobredosificación con bisoprolol,apareciendo bradicardia y/o hipotensión, reversibles en todos los pacientes. tras laadministración de una dosis única elevada de bisoprolol, se ha observado una gran variedadde respuestas interindividuales.

En general, en caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con bisoprolol einstaurar tratamiento sintomático y de apoyo. Los pocos datos disponibles indican quebisoprolol es difícilmente dializable. En base a los efectos farmacológicos esperados y a lasrecomendaciones para otros betabloqueantes, se tomarán las siguientes medidas generalessiempre que esté clínicamente justificado:

Bradicardia: Administración intravenosa de atropina. Si la respuesta es inapropiada podráutilizarse con precaución isoprenalina o cualquier otro fármaco con actividad cronotrópicapositiva. En algunos casos puede ser necesaria la colocación de un marcapasos transvenoso.

Hipotensión: Se administrarán líquidos intravenosos y vasopresores. Puede ser útil laadministración de glucagón intravenoso.

Bloqueo AV (segundo o tercer grado): Los pacientes deberán ser cuidadosamentemonitorizados. Se administrará isoprenalina en infusión o se colocará un marcapasostransvenoso.

Empeoramiento agudo de la insuficiencia cardíaca: Administración intravenosa dediuréticos, fármacos inotrópicos y vasodilatadores.

Broncoespasmo: Administrar tratamiento broncodilatador como isoprenalina,simpaticomiméticos 2 y/o aminofilina.

Hipoglucemia: Administración de glucosa intravenosa.

5. Propiedades farmacológicas5.1 Propiedades farmacodinámicasBisoprolol es un bloqueante de los receptores beta 1 adrenérgicos altamente selectivo,desprovisto de actividad simpáticomimética intrínseca (ISA) y sin efecto estabilizador demembrana relevante. Presenta una escasa afinidad por los receptores beta 2 de lamusculatura lisa bronquial y vascular, así como por los receptores beta 2 implicados en laregulación metabólica. Por ello no es de esperar que bisoprolol afecte a las resistenciasaéreas ni a los parámetros metabólicos regulados por receptores beta 2.

La selectividad beta 1 de bisoprolol se mantiene a dosis superiores a las terapéuticamenterecomendadas.

En estudios clínicos controlados, el efecto de 10 mg de bisoprolol al día se ha mostradoequiparable al de 100 mg de atenolol, 100 mg de metoprolol o 160 mg de propranololdiarios.

Bisoprolol no tiene efecto inotrópico negativo pronunciado.

Bisoprolol alcanza su máximo efecto tras 3-4 horas de la administración oral. Dado que suvida media es de 10-12 horas, bisoprolol tiene un efecto de 24 horas.

El efecto antihipertensivo máximo de bisoprolol se alcanza generalmente a las 2 semanas.

Tras la administración aguda, bisoprolol reduce la frecuencia cardíaca y el volumen minuto,y por tanto el gasto cardíaco y el consumo de oxígeno. En la administración crónica,disminuyen las resistencias vasculares periféricas que se ven aumentadas al inicio.

5.2 Propiedades farmacocinéticasBisoprolol se absorbe en el tracto gastrointestinal, alcanzando una biodisponibilidad del 90% tras administración oral. Aproximadamente un 30 % de bisoprolol se halla unido aproteínas plasmáticas. El volumen de distribución es de 3,5 l/kg. El aclaramiento total es deaproximadamente 15 l/h. La vida media plasmática es de 10-12 horas, lo que proporcionaun efecto de 24 horas tras dosis única diaria.

Bisoprolol se metaboliza por dos vías. El 50 % se transforma en el hígado dando lugar ametabolitos inactivos que serán eliminados por los riñones. El otro 50 % se elimina por losriñones de forma inalterada. Dado que la metabolización tiene lugar en la mismaproporción en hígado y riñones, no se requiere un ajuste de dosificación en pacientes coninsuficiencia renal o función hepática deteriorada.

La cinética de bisoprolol es lineal e independiente de la edad.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos muestran que no existe un peligro especial en humanos y se basan enlos estudios convencionales de seguridad, farmacología, toxicidad a dosis repetida,genotoxicidad y carcinogénesis. Al igual que otros betabloqueantes, bisoprololadministrado a altas dosis causó toxicidad maternal ( disminución de la ingesta de comida yreducción del peso corporal) y toxicidad embrio-fetal ( incidencia elevada de resorciones,peso al nacer de la descendencia disminuido, desarrollo físico retardado), pero no fueteratogénico.

6. Datos farmacéuticos6.1 Lista de excipientesHidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón de maíz, celulosa microcristalina,crospovidona, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E 172), sílice coloidal anhidra, estearatode magnesio, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, dimeticona, óxido de hierroamarillo (E 172).

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito

6.3 Período de validez4 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNinguna en especial6.5 Naturaleza y contenido del envaseBlister PVC - Aluminio.Envases con 30 ó 60 comprimidos recubiertos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna especial.

7. Titular de la autorización de comercializaciónMERCK GENÉRICOS, S.L.Polígono Merck08100- Mollet del Vallés ( Barcelona)

8. Número de autorización57.515

9. Fecha de la primera autorización o de la renovación de la autorización31/07/21990

10. Fecha de la revisión del textoAbril 2.002

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