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BISOPROLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, 500 comprimidos

LABORATORIOS NORMON, S.A.

BISOPROLOL NORMON 5 mg Comprimidos recubiertos EFG.BISOPROLOL NORMON 10 mg Comprimidos recubiertos EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

- Cada comprimido recubierto de BISOPROLOL NORMON 5 mg contiene:Bisoprolol (D.O.E.) hemifumarato .................... 5 mg

- Cada comprimido recubierto de BISOPROLOL NORMON 10 mg contiene:Bisoprolol (D.O.E.) hemifumarato .................... 10 mg

Excipientes: Ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.BISOPROLOL NORMON 5 mg: Comprimidos recubiertos de color amarillo claro, deforma redonda biconvexa y ranurados.BISOPROLOL NORMON 10 mg: Comprimidos recubiertos de color amarillo, de formaredonda biconvexa y ranurados.

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión arterial.Tratamiento de la angina de pecho crónica estable.

4.2. Posología y forma de administración

Para ambas indicaciones la dosis inicial es de 5 mg de bisoprolol vía oral una vez al día. Encaso necesario, la dosis diaria podrá ser aumentada a 10 mg de bisoprolol una vez al día.La dosis máxima recomendada es de 20 mg diarios.

La dosis diaria debe ser ajustada de forma individual para cada paciente, teniendo en cuentala frecuencia del pulso y el éxito del tratamiento.

El tratamiento con bisoprolol es, generalmente, una terapia a largo plazo.

Se recomienda tomar bisoprolol por las mañanas, en ayunas o junto con el desayuno. Loscomprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua y sin masticar.

El tratamiento nunca debe interrumpirse de forma brusca, especialmente en pacientes concardiopatía isquémica. En caso necesario la dosis se reducirá gradualmente (entre 1-2 semanas).Para más información ver apartado 4.4.

Insuficiencia renal o hepáticaEn pacientes con trastornos funcionales hepáticos o renales de leves a moderados,normalmente no es necesario ajustar la dosis del medicamento. En pacientes con insuficienciarenal terminal (aclaramiento de creatinina <20 ml/min) y en pacientes con insuficiencia hepáticagrave no deberá sobrepasarse la dosis diaria de 10 mg.

La experiencia con bisoprolol en pacientes dializados es limitada, sin embargo, hasta elmomento no se ha demostrado que la pauta posológica deba ser modificada en este tipo depacientes.

AncianosGeneralmente no es necesario realizar ajustes de dosificación en ancianos.

NiñosNo existe experiencia pediátrica con bisoprolol, por lo que no se recomienda su utilizaciónen niños.

4.3. Contraindicaciones

Bisoprolol está contraindicado en pacientes con:- Insuficiencia cardíaca aguda o durante los episodios de descompensación de la enfermedadque requieran de tratamiento inotrópico endovenoso.- Shock cardiogénico.- Bloqueo AV de segundo o tercer grado (sin marcapasos).- Síndrome del nodo sinusal.- Bloqueo atrioventricular.- Bradicardia inferior a 50 lpm previa al inicio del tratamiento.- Hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg).- Asma bronquial grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.- Oclusión arterial periférica avanzada y síndrome de Raynaud.- Feocromocitoma no tratado (ver apartado 4.4).- Acidosis metabólica.- Hipersensibilidad conocida a bisoprolol o a alguno de los componentes del medicamento.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Bisoprolol se debe utilizar con precaución en caso de:

- Insuficiencia cardíaca (el tratamiento de la insuficiencia cardíaca estable con bisoprololdebe iniciarse de forma gradual y escalonada).- Broncoespasmo (asma bronquial, enfermedades respiratorias obstructivas). En el asmabronquial o en otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas que pueden causarsintomatología, deben administrarse broncodilatadores concomitantemente. Ocasionalmentepuede producirse un incremento de la resistencia aérea en pacientes con asma, por lo que la dosisde estimulantes beta 2 debe aumentarse.- Tratamiento concomitante con anestésicos por inhalación.- Diabetes mellitus con amplias fluctuaciones de la glucemia; ya que pueden enmascararselos síntomas de hipoglucemia.- Ayuno prolongado.- Tratamientos de desensibilización en curso. Al igual que otros betabloqueantes, bisoprololpuede aumentar tanto la sensibilidad frente a alergenos, como la severidad de las reaccionesanafilácticas. El tratamiento con adrenalina no siempre da el resultado terapéutico esperado.- Bloqueo AV de primer grado.- Angina de Prinzmetal.- Enfermedad arterial periférica oclusiva (las molestias pueden verse acentuadasespecialmente al inicio de la terapia).- En pacientes con psoriasis o con antecedentes de psoriasis, la administración debetabloqueantes (ej. bisoprolol) solamente se realizará tras evaluar cuidadosamente su relaciónriesgo-beneficio.- La administración de bisoprolol a pacientes con feocromocitoma no se realizará hasta haberinstaurado previamente tratamiento alfabloqueante.- Durante el tratamiento con bisoprolol, los síntomas de tirotoxicosis pueden quedarenmascarados.- Salvo indicación explícita contraria, la interrupción del tratamiento con bisoprolol no deberealizarse de forma brusca. (Para más información ver apartado 4.2.)- Este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico decontrol de dopaje como positivo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Asociaciones contraindicadasFloctafenina: los betabloqueantes pueden impedir las reacciones cardiovasculares quenormalmente compensan la hipotensión o el choque inducido por floctafenina.

Asociaciones no recomendadasAntagonistas del calcio como verapamil y en menor proporción diltiazem: Pueden tenerefectos negativos sobre la contractilidad, la conducción auriculoventricular. La administraciónintravenosa de verapamil en pacientes tratados con betabloqueantes puede causar hipotensióngrave y bloqueo aurículo-ventricular.

Clonidina: Aumenta el riesgo de "hipertensión de rebote" así como una disminuciónexagerada de la frecuencia cardíaca y la conducción cardíaca.

Inhibidores de la monoaminoxidasa (excepto IMAO-B): Potencian el efecto hipotensor delos betabloqueantes e incrementan el riesgo de crisis hipertensivas.

Asociaciones a usar con precauciónAntagonistas del calcio del tipo dihidropiridinas (ej. nifedipino): Aumentan el riesgo dehipotensión. En pacientes con insuficiencia cardíaca latente, el tratamiento concomitante conbetabloqueantes puede producir fallo cardíaco.

Antiarrítmicos de clase I (ej. disopiramida, quinidina): Pueden potenciarse sus efectossobre el tiempo de conducción auricular y aumentar el efecto inotrópico negativo.

Antiarrítmicos de clase III (ej. amiodarona): Puede potenciarse el efecto sobre el tiempo deconducción auricular.

Parasimpaticomiméticos (incluyendo tacrina): Puede aumentar el tiempo de conducciónaurículo-ventricular.

Otros betabloqueantes, incluyendo gotas oculares, pueden producir efectos aditivos.

Insulina y antidiabéticos orales: Intensificación de los efectos de la hipoglucemia. Elbloqueo de los receptores beta puede enmascarar síntomas de hipoglucemia.Sustancias anestésicas: Atenuación de la taquicardia refleja y aumento del riesgo dehipotensión. El tratamiento con betabloqueantes reduce el riesgo de arritmias durante el períodode inducción anestésica y durante la intubación. El anestesista debe de estar informado en loscasos en que el paciente esté siendo tratado con bisoprolol.

Digitálicos: Incremento del tiempo de conducción aurículo ventricular.

Sustancias inhibidoras de la prostaglandina sintetasa; AINE´s; Corticosteroides:Disminución del efecto hipotensor.

Derivados de la ergotamina: Exacerbación de los trastornos circulatorios periféricos.

Simpaticomiméticos: Combinados con bisoprolol, pueden reducir el efecto de las dossustancias. Para el tratamiento de reacciones alérgicas pueden ser necesarias dosis altas deepinefrina.

Antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas y otros fármacos antihipertensivos:Aumentan el efecto hipotensor.

Rifampicina: Ligera disminución de la vida media de bisoprolol posiblemente debida a lainducción de enzimas hepáticos que metabolizan la sustancia. Generalmente no se precisan ajustesde dosificación.

Asociaciones a considerarMefloquina: Puede incrementar el riesgo de bradicardia.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoBisoprolol tiene ciertas acciones farmacológicas que pueden causar efectos perjudicialesdurante el embarazo y/o el feto/recién nacido. En general, los bloqueantes beta adrenérgicosdisminuyen la perfusión placentaria, lo que se ha asociado a retardos del crecimiento, muerteintrauterina, y aborto o parto prematuro. En alguna ocasión, el feto y el recién nacido puedensufrir reacciones adversas (ej. hipoglucemia y bradicardia). Si el tratamiento con bloqueantesadrenérgicos es indispensable, es preferible que sean bloqueantes adrenérgicos beta1 selectivos,como por ej. bisoprolol.

Bisoprolol no debe administrarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamentenecesario. Si se considera imprescindible seguir el tratamiento con bisoprolol, deberámonitorizarse el flujo sanguíneo úteroplacental y el crecimiento fetal. Si se producen efectosperjudiciales durante el embarazo o en el feto, debe considerarse la posibilidad de seguir untratamiento alternativo. El recién nacido deberá estar estrechamente monitorizado. Generalmenteson de esperar síntomas de hipoglucemia y bradicardia durante los primeros 3 días tras el parto.

LactanciaSe desconoce si este fármaco se excreta en la leche materna. Por ello, no se recomienda lalactancia durante el tratamiento con bisoprolol.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

De un estudio con bisoprolol en pacientes con enfermedad coronaria no se deducen efectosnegativos sobre la capacidad de conducción. No obstante, debido a la variedad de reaccionesindividuales al fármaco, la capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada.Esto debe tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento, en los cambios demedicación, y en el caso de asociación con alcohol.

4.8. Reacciones adversas

Frecuentes (1% y < 10 %):

- Circulatorio: Sensación de frío o entumecimiento en las extremidades.- Sistema nervioso central: Cansancio*, agotamiento*, mareo*, dolor de cabeza*.- Digestivo: Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.

Poco frecuente (0,1% y <1%)

- General: Debilidad muscular y calambres.- Circulatorio: Bradicardia, alteraciones de la conducción AV, empeoramiento de lainsuficiencia cardíaca, hipotensión ortostática.- Sistema nervioso central: Alteraciones del sueño, depresión.- Respiratorio: Broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o historia de enfermedadobstructiva de las vías respiratorias.

Rara (0,01 % y <0,1%)

- Sistema nervioso central: Pesadillas, alucinaciones.- Piel: Reacciones de hipersensibilidad (prurito, rubefacción, erupción cutánea).- Hepático: Aumento de enzimas hepáticos (ALAT, ASAT), hepatitis.- Metabolismo: Aumento de triglicéridos.- Urogenital: Trastornos de la potencia sexual.- ORL: Deterioro de la audición, rinitis alérgica.- Oculares: Reducción del lagrimeo (a tener en cuenta si usa lentes de contacto).

Casos aislados (<0,01 %)

- Oculares: Conjuntivitis, alteraciones visuales.- Circulatorio: Dolor en el pecho.- Dermatológicos: Los betabloqueantes pueden provocar o empeorar la psoriasis o inducirerupciones similares a la psoriasis, alopecia.

* Estos síntomas aparecen sobretodo al principio de la terapia. Son generalmente leves ysuelen desaparecer en 1-2 semanas.

4.9. Sobredosificación

Los síntomas a esperar por sobredosificación con betabloqueantes son bradicardia,hipotensión, broncoespasmo, insuficiencia cardíaca aguda e hipoglucemia. Hasta la fechaúnicamente se han notificado algunos casos de sobredosificación con bisoprolol (máximo 2000mg), apareciendo bradicardia y/o hipotensión, reversibles en todos los pacientes. Tras laadministración de una dosis única elevada de bisoprolol, se ha observado una gran variedad derespuestas interindividuales.

MINISTERIOEn general, en caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con bisoprolol einstaurar tratamiento sintomático y de apoyo. Los pocos datos disponibles indican que bisoprololes difícilmente dializable. En base a los efectos farmacológicos esperados y a lasrecomendaciones para otros betabloqueantes, se tomarán las siguientes medidas generales siempreque esté clínicamente justificado:

Bradicardia: Administración intravenosa de atropina. Si la respuesta es inapropiada podráutilizarse con precaución isoprenalina o cualquier otro fármaco con actividad cronotrópicapositiva. En algunos casos puede ser necesaria la colocación de un marcapasos transvenoso.

Hipotensión: Se administrarán líquidos intravenosos y vasopresores. Puede ser útil laadministración de glucagón intravenoso.

Bloqueo AV (segundo o tercer grado): Los pacientes deberán ser cuidadosamentemonitorizados. Se administrará isoprenalina en infusión o se colocará un marcapasos transvenoso.

Empeoramiento agudo de la insuficiencia cardíaca: Administración intravenosa dediuréticos, fármacos inotrópicos y vasodilatadores.

Broncoespasmo: Administrar tratamiento broncodilatador como isoprenalina,simpaticomiméticos beta 2 y/o aminofilina.

Hipoglucemia: Administración de glucosa intravenosa.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Bisoprolol es un bloqueante de los receptores beta 1 adrenérgicos altamente selectivo,potente, desprovisto de actividad simpáticomimética intrínseca (ISA) y sin efecto estabilizador demembrana relevante. Presenta una escasa afinidad por los receptores beta 2 de la musculatura lisabronquial y vascular, así como por los receptores beta 2 implicados en la regulación metabólica.Por ello no es de esperar que bisoprolol afecte a las resistencias aéreas ni a los parámetrosmetabólicos regulados por receptores beta 2.

La selectividad beta 1 de bisoprolol se mantiene a dosis superiores de las terapéuticamenterecomendadas.

En estudios clínicos controlados, el efecto de 10 mg de bisoprolol al día se ha mostradoequiparable al de 100 mg de atenolol, 100 mg de metoprolol o 160 mg de propranolol diarios.

Bisoprolol no tiene efecto inotrópico negativo pronunciado.

Bisoprolol alcanza su máximo efecto tras 3-4 horas de la administración oral. Dado que suvida media es de 10-12 horas, bisoprolol tiene un efecto de 24 horas.

El efecto antihipertensivo máximo de bisoprolol se alcanza generalmente a las 2 semanas.

Tras la administración aguda, bisoprolol reduce la frecuencia cardíaca y el volumen minuto,y por tanto el gasto cardíaco y el consumo de oxígeno. En la administración crónica, disminuyenlas resistencias vasculares periféricas que se ven aumentadas al inicio. La disminución de la

MINISTERIOactividad plasmática de la renina es motivo de debate sobre la posible actuación como mecanismosubyacente al efecto antihipertensivo de los beta bloqueantes.

Mediante el bloqueo de los receptores cardíacos beta, bisoprolol disminuye la respuesta a laactividad simpatico-adrenérgica. Esto causa una disminución en la frecuencia cardíaca y en lacontractilidad, que a su vez reducen el consumo de oxígeno del miocardio que es el efectodeseado en la angina de pecho con enfermedad coronaria subyacente.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Bisoprolol se absorbe en el tracto gastrointestinal casi en su totalidad (>90%). Dado elescaso efecto de primer paso en el hígado (<10 %) alcanza una biodisponibilidad del 90 %.Aproximadamente un 30 % de bisoprolol se halla unido a proteínas plasmáticas. El volumen dedistribución es de 3,5 l/kg. El aclaramiento total es de aproximadamente 15 l/h. La vida mediaplasmática es de 10-12 horas, lo que proporciona un efecto de 24 horas tras dosis única diaria.

Bisoprolol se elimina del organismo por dos vías. El 50 % se transforma en el hígado dandolugar a metabolitos inactivos que serán eliminados por los riñones. El otro 50 % se elimina por losriñones de forma inalterada. Dado que la metabolización tiene lugar en la misma proporción enhígado y riñones, no se requiere un ajuste de dosificación en pacientes con insuficiencia renal ofunción hepática deteriorada de leve a moderada.

La cinética de bisoprolol es lineal e independiente de la edad.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios con bisoprolol de toxicidad aguda, toxicidad a corto plazo (4 semanas) ytoxicidad crónica (hasta 12 meses) realizados en animales, muestran que no existe un daño en unórgano o tejido específico o irreversible. Por lo tanto, bisoprolol no muestra un perfil tóxico. Nose hallaron efectos citotóxicos, mutagénicos o carcinogénicos. En estudios de toxicidadreproductiva en ratas, bisoprolol no mostró efectos sobre la fertilidad o en durante el proceso dereproducción.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

BISOPROLOL NORMON 5 mg y 10 mg Comprimidos recubiertos: Celulosamicrocristalina, almidón de maíz, sílice coloidal, hipromelosa, fosfato dibásico sódico, estearatomagnésico, croscarmelosa sódica, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000 y óxido de hierroamarillo (E-172).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

MINISTERIONo conservar a temperatura superior a 30ºC y conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blister de PVC/Aluminio.

BISOPROLOL NORMON 5 mg Comprimidos recubiertos: Envases con 30, 60 y 500comprimidos recubiertos.

BISOPROLOL NORMON 10 mg Comprimidos recubiertos: Envases con 30, 60 y 500comprimidos recubiertos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No procede.

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A.Ronda de Valdecarrizo, 628760 Tres Cantos (Madrid)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2002.

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