PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BITENSIL DIU, 28 COMPRIMIDOS

Q PHARMA, S.L.

1. DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD

Bitensil Diu comprimidos 20/12,5


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principios activosEnalapril maleato 20,0 mgHidroclorotiazida 12,5 mg


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes en que el tratamiento combinado esadecuado.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis usual es de un comprimido diario. La dosis puede aumentarse a 2 comprimidos,administrados una vez al día, dependiendo de la respuesta del paciente.

La combinación a dosis fijas no se recomienda para la terapia de inicio; en este caso lasdosis serán establecidas tras la correspondiente graduación de las entidades por separado.Una vez establecidas las dosis adecuadas, la combinación fija podrá sustituir a loscomponentes individuales si la graduación de las dosis es la misma que la de lacombinación.

Posología en pacientes con alteraciones renalesBitensil Diu debe administrarse de forma muy cuidadosa en pacientes afectos deinsuficiencia renal. En pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 30 y menor de80 ml/min, Bitensil Diu deberá utilizarse sólo con la titulación de cada uno de loscomponentes.

Las tiazidas no son diuréticos adecuados para usar en pacientes con insuficiencia renal yno son eficaces para valores de aclaramiento de creatinina de 30 ml/minuto o inferiores (eninsuficiencia renal moderada a severa).

Posología en ancianosLa eficacia y tolerancia del Bitensil Diu fueron similares en los pacientes hipertensos tantode edad avanzada como en los más jóvenes.

4.3. Contraindicaciones

No se deberá administrar Bitensil Diu en las siguientes situaciones:- Antecedentes de edema angioneurótico relacionado con tratamientos previos con uninhibidor del enzima de conversión de angiotensina.- Alergia al enalapril, tiazidas o sulfamidas.- Anuria.

4.4. Advertencia y precauciones especiales de empleo

AdvertenciasComo con otros tratamientos antihipertensivos, puede aparecer hipotensión sintomática.Aunque la excesiva hipotensión es una eventualidad poco frecuente, es una consecuenciaposible en pacientes tratados previamente con diuréticos o sometidos a diálisis.

Se ha observado hipotensión sintomática en pacientes con insuficiencia cardíacacongestiva, con o sin insuficiencia renal asociada; la administración de este producto debeseguirse con precaución especial durante las 2 primeras semanas de tratamiento continuo y,siempre que la dosis sea incrementada. Si se produce hipotensión grave el paciente serácolocado en posición decúbito supina y si es necesario recibirá una infusión i.v. desolución salina fisiológica.

La incidencia de síncope es mayor que con enalapril solo, pero puede reducirse mediante laadecuada graduación de los componentes por separado (ver Posología y Administración).

Se debe prestar particular atención a la administración del tratamiento a pacientes concardiopatía isquémica o enfermedad cerebro-vascular, debido a que una disminuciónexcesiva de la presión arterial podría producir un infarto de miocardio, o accidentecerebro-vascular.

Se ha citado algún caso de angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/olaringe en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo enalapril. En talescasos el tratamiento debe ser rápidamente suspendido y el paciente sometido aobservación. Si el angioedema es de lengua, glotis o laringe se administrará de inmediatoepinefrina vía subcutánea, solución al 1:1000 (0,3 ml a 0,5 ml), ya que puede ser causa deobstrucción de las vías aéreas. En aquellos casos en que el edema se ha limitado a la cara ypárpados, la situación, generalmente, se ha resuelto sin tratamiento, aunque losantihistamínicos han sido útiles para mejorar los síntomas. En pacientes con historial deangioedema no relacionado con la terapia con inhibidores de la enzima de conversión deangiotensina, el riesgo de angioedema puede aumentar al administrar un inhibidor de laECA.

Dado que otros inhibidores de la ECA pueden causar neutropenia y agranulocitosis, y noexistiendo suficientes datos para excluir de tal posibilidad a enalapril, se recomiendaefectuar análisis periódicos de la serie blanca en pacientes susceptibles, como aquellos conenfermedad vascular colágena o enfermedad renal.

Las tiazidas deben ser usadas con precaución en pacientes con enfermedad renal grave,insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva.

En pacientes en tratamiento con tiazidas, pueden darse reacciones de sensibilidad con o sinhistoria de alergia o asma bronquial.

La posibilidad de exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico ha sidoinformado en relación con el uso de tiazidas.La seguridad y eficacia del producto en niños, no ha sido establecida.

PrecaucionesDado que este producto inhibe el sistema renina-angiotensina-aldosterona, puedenanticiparse cambios en la función renal de individuos susceptibles. En pacientes coninsuficiencia cardíaca congestiva severa, cuya función renal puede depender de laactividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tratamiento con inhibidores de laECA, incluyendo enalapril, puede asociarse con oliguria y/o azotemia progresiva y másraramente con insuficiencia renal aguda y/o muerte.

La evaluación del paciente hipertenso debe incluir siempre una valoración de su funciónrenal.

En pacientes sometidos a anestesia con agentes que producen hipotensión, el componenteenalapril puede bloquear la formación secundaria de angiotensina II como mecanismocompensador de renina. Si apareciese hipotensión y se considerase secundaria a esemecanismo, puede ser corregida por expansión de volumen.

La hiperkalemia, aunque menos frecuente (aproximadamente, 0,1%) en pacientes tratadoscon enalapril + hidroclorotiazida que con enalapril solo (1%), es una posibilidad a tener encuenta. Los factores de riesgo para el desarrollo de hiperkalemia pueden incluir:insuficiencia renal, diabetes mellitus y el uso concomitante de agentes para tratar lahipokalemia.

Se recomienda efectuar determinaciones periódicas de electrolitos a fin de detectarposibles alteraciones como consecuencia de la acción diurética, en especial en pacientesque presenten vómitos o diarreas intercurrentes, o que reciban líquido por vía parenteral.

En pacientes que reciban terapia con tiazidas puede presentarse hiperuricemia, y/oprecipitar un ataque de gota. Sin embargo, enalapril puede aumentar el ácido úrico en orinay, por tanto, atenuar el efecto hiperuricémico de la hidroclorotiazida. Asimismo, puededeterminar también hiperglucemia. En pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar ladosis de insulina o hipoglucemiantes orales.

Aumentos de los niveles de colesterol y triglicéridos pueden asociarse con el tratamientocon tiazidas.

Las tiazidas pueden disminuir la excreción de calcio urinario. Las tiazidas pueden causarligeras elevaciones intermitentes del calcio sérico. Una hipercalcemia marcada puede serindicio de hiperparatiroidismo oculto. Se deben suspender las tiazidas antes de llevar acabo las pruebas de la función paratiroidea.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las sales de litio no deben ser administradas con las tiazidas.

En pacientes bajo tratamiento diurético y especialmente aquellos en que la terapia diuréticaha sido instituida recientemente, el inicio del tratamiento con enalapril puede ocasionar unaexcesiva reducción de la presión sanguínea.

Enalapril ha sido usado conjuntamente con Betabloqueantes, Metildopa, Nitratos,Calcioantagonistas, Hidralazina y Prazosin sin evidencia de interacciones adversas.

Enalapril atenúa la pérdida de potasio inducida por los diuréticos. Los diuréticosahorradores de potasio, los suplementos de potasio o los sustitutos de sales conteniendopotasio, particularmente en pacientes con la función renal alterada, pueden conducir aincrementos significativos del potasio sérico.

Cuando son administrados conjuntamente con diuréticos tiazídicos, como es el caso de lahidroclorotiazida, los siguientes fármacos pueden interactuar: alcohol, barbitúricos,narcóticos (potenciación hipotensión ortostática); antidiabéticos (reajustar dosis), otrosantihipertensivos (potenciación efecto aditivo), corticoides, ACTH (intensa deplecciónelectrolítica), aminas presoras (descenso respuesta a las aminas presoras), relajantesmusculares (incremento respuesta), litio (los diuréticos reducen su aclaramiento renal),AINES (en algunos pacientes reducen el efecto diurético).

4.6. Embarazo y lactancia

No existen estudios adecuados y bien controlados con Enalapril Hidroclorotiazida enmujeres embarazadas.

No se conoce si la exposición limitada al primer trimestre de embarazo puede afectaradversamente el desarrollo fetal. No obstante, han sido reportados casos de hipotensión,fallo renal, hipercaliemia y/o hipoplasia craneal en recién nacidos cuando se administraninhibidores de los ECA durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, así comopolioligohidramnios maternal, que representa presumiblemente una disminución en lafunción renal en el feto; incluso pueden producirse alteraciones de las extremidades ydeformaciones craneofaciales. Por tanto, no se administrará Enalapril durante el segundo ytercer trimestre del embarazo.

Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y aparecen en el cordón umbilical, pudiendoproducir ictericia fetal o neonatal, trombocitopenia y probablemente otras reaccionesadversas observadas en los adultos.

No se sabe si el enalapril es secretado en la leche humana, sin embargo, las tiazidas síaparecen en la leche materna. La decisión será suprimir la lactancia o suprimir el productoen función de la necesidad que tenga la madre del medicamento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Al principio del tratamiento pueden aparecer síntomas de fatiga y somnolencia o sensaciónde inestabilidad. Conviene, por tanto, que no se realicen tareas que requieran especialatención (conducir automóviles, manejar maquinaria peligrosa, etc.) hasta que la respuestaal medicamento sea satisfactoria.

4.8. Efectos indeseables

Bitensil Diu es, generalmente, bien tolerado. Los efectos secundarios son normalmenteleves y transitorios. Los efectos secundarios clínicos más comunes fueron mareos y fatiga.Además, se han comunicado otros efectos secundarios: efectos ortostáticos (hipotensión),debilidad, cefalea, palpitaciones, erupción cutánea, calambres musculares e impotencia.

Ha sido reportada tos con el uso de inhibidores de la ECA. Característicamente, la tos esno productiva, persistente, y se resuelve con el abandono de la terapia. La tos inducida porinhibidores de la Enzima de Conversión Angiotensina, debe ser considerada como partedel diagnóstico diferencial de la tos.

Si, durante el tratamiento con Bitensil Diu, aparece inflamación en la cara, labios, lengua olaringe (dificultades al tragar o respirar) se suspenderá el tratamiento de inmediato.Aunque estas reacciones pueden ser de corta duración, se precisa de vigilancia médica, cono sin contramedidas médicas, hasta que los síntomas remitan.

Ha sido reportado un complejo sintomático que puede incluir fiebre, serositis, vasculitismiálgica, artralgia/artritis, test de anticuerpos antinucleares positivo, velocidad desedimentación elevada, eosinofilia y leucocitosis. Rash, fotosensibilidad y otrasmanifestaciones dermatológicas, pueden ocurrir.

4.9. Sobredosificación

En caso de sobredosificación en el tratamiento será interrumpido y el paciente sometido aobservación estrecha. Las medidas que se sugieren incluyen la inducción del vómito y/olavado gástrico, corrección de la deshidratación, desequilibrio electrolítico e hipotensión,por los procedimientos establecidos.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Bitensil Diu combina la acción de un inhibidor del enzima de conversión de laangiotensina, el enalapril maleato, con la acción de un diurético, la hidroclorotiazida.

Como resultado de su efecto diurético, la hidroclorotiazida incrementa la actividad reninaplasmática y la secreción de aldosterona al tiempo que disminuye el potasio sérico. Laadministración de enalapril maleato, por su parte, bloquea el eje renina-angiotensina-aldosterona y tiende a revertir la pérdida de potasio asociada con el diurético.

El grado de reducción de la presión sanguínea observado en los estudios clínicos con lacombinación de enalapril maleato e hidroclorotiazida resulta prácticamente aditivo. Elefecto antihipertensivo del producto persiste durante 24 horas por lo menos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La administración concomitante de enalapril maleato e hidroclorotiazida, tiene muy escasoo ningún efecto sobre la biodisponibilidad de cada uno de los fármacos. La combinación adosis fija en un comprimido es bioequivalente a la administración al mismo tiempo de lasdos entidades por separado.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

MINISTERIOLa DL50 oral de enalapril es 2000 mg/kg en el ratón y la rata. La DL50 oral dehidroclorotiazida es mayor de 10,0 g/kg en el ratón y la rata.

La combinación Enalapril Maleato-Hidroclorotiazida no ha resultado ser mutagénica en lostests realizados in vitro e in vivo. Tampoco ha presentado teratogenicidad en rata ni ratón,cuando se ha administrado a dosis superiores a las empleadas en terapéutica. No se haobservado fetotoxicidad a las dosis de 30/10 mg/kg/día y 10/10 mg/kg/día de enalapril-hidroclorotiazida respectivamente en rata y ratón, o inferiores.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Celulosa microcristalinaAlmidón de maízBicarbonato sódicoOxido de hierro amarilloEstearato magnésicoAlmidón glicolato sódico

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Período de validez

Tres años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Las normales

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Los comprimidos se envasan en blisters aluminio-aluminio, que se acondicionan en cajasde cartón junto con el prospecto.Cada caja contiene 28 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No procede

6.7. Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Q Pharma, S.L.C/ Portugal 27, Entlo. CAlicante

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOJulio de 2004

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados