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BLOKIUM-DIU comprimidos, 28 comprimidos

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BLOKIUM-DIU® Comprimidos


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido de BLOKIUM-DIU contiene:Atenolol (DCI) ....................................................................................................................100 mgClortalidona (DCI)................................................................................................................25 mgVer lista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasLa especialidad está indicada en el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, enpacientes en los que la terapia combinada es adecuada.4.2. Posología y forma de administración

Adultos

Un comprimido al día. La mayoría de los pacientes hipertensos responderánsatisfactoriamente a un único comprimido diario de BLOKIUM-DIU.Con el aumento de la dosis, existe un descenso adicional ligero en la presión arterial,pero si éste no se produce, puede añadirse si fuera necesario otro fármacoantihipertensivo (p.ej. un vasodilatador).AncianosLos beta-bloqueantes se pueden emplear de forma segura y eficaz en ancianos. Noobstante, estos pacientes pueden manifestar respuestas impredecibles a los beta-bloqueantes y son más susceptibles a reacciones adversas, especialmente dolor decabeza, somnolencia, bradicardia, hipotensión e hipotermia. Debido a esto, la elección dela dosis debe hacerse con cuidado y de forma específica para cada paciente. Los beta-bloqueantes de primera elección en estos pacientes son los cardioselectivos y con unasemivida corta.NiñosNo existe experiencia pediátrica con BLOKIUM-DIU y, debido a ello, no se recomienda suempleo en este grupo de pacientes.Pacientes con insuficiencia renalDebido a que la eliminación de atenolol ocurre fundamentalmente por excreción urinaria,debe ajustarse la posología en casos de insuficiencia renal.Se recomiendan las dosis de atenolol de la tabla siguiente:Aclaramiento de creatinina Creatinina sérica Dosis de atenolol

125-35 (ml/min./1,73 m2) 70-300 (mcmol/litro) Normal

35-15 (ml/min./1,73 m2) 300-600 (mcmol/litro) 50 mg/día o 100 mg en días alternos

<15 (ml/min./1,73 m2) >600 (mcmol/litro) 50 mg días alternos o 100 mg cada 4 días

Los pacientes sometidos a hemodiálisis recibirán 50 mg tras cada diálisis. Laadministración se hará en medio hospitalario debido a que pueden ocurrir caídas bruscasde la tensión.4.3. ContraindicacionesBLOKIUM-DIU está contraindicado en pacientes que presenten alguna de las siguientessituaciones:· hipersensibilidad conocida a atenolol, clortalidona o a cualquiera de suscomponentes, o a los beta-bloqueantes en general· bradicardia, shock cardiogénico, hipotensión, trastornos graves de la circulaciónarterial periférica, insuficiencia cardíaca no controlada· bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo· acidosis metabólica· feocromocitoma no tratado· trastornos hepáticos· hipocaliemia no corregida· gota aguda4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoBLOKIUM-DIU contiene atenolol y clortalidona.AtenololAtenolol puede utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíacacontrolada. Si durante el tratamiento aparece insuficiencia cardíaca congestiva, puedesuspenderse temporalmente el fármaco hasta controlar la insuficiencia.Al igual que ocurre con otros beta-bloqueantes, no debe suspenderse bruscamente eltratamiento en pacientes con enfermedad isquémica cardíaca (interrupción gradual en 2semanas). Se han descrito casos de exacerbación de angina de pecho acompañada o node infartos de miocardio, hipertensión severa y arritmias ventriculares en pacientes a losque se ha suspendido bruscamente el tratamiento con beta-bloqueantes. En caso de quela angina de pecho empeorara o se desarrollara insuficiencia coronaria aguda, serecomienda restaurar la terapia con atenolol rápidamente, al menos de forma temporal.Sin embargo, debe suspenderse el tratamiento si aparece insuficiencia cardíaca severa obradicardia severa.Puede aumentar el número y la duración de los ataques de angina de pecho enpacientes con angina de Prinzmetal debido a una vasoconstricción arterial coronariamediada por un receptor alfa no opuesto. Atenolol es un beta-bloqueante selectivo beta1;por tanto, se puede considerar su empleo aunque se debe controlar debidamente alpaciente.Debido a su efecto negativo sobre el tiempo de conducción, se debe tener cuidado si seadministra atenolol a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.Una de las acciones farmacológicas de atenolol es la reducción de la frecuenciacardíaca. En el caso de que se presente bradicardia excesiva atribuible al fármaco,deberá reducirse la dosis y, si fuese necesario, suspenderse.A pesar de estar contraindicado en trastornos graves de la circulación arterial periférica(ver apartado 4.3. Contraindicaciones), BLOKIUM-DIU también puede agravar dichostrastornos aunque éstos sean menos graves.En pacientes, particularmente los que padecen alteración ventricular y/o trastornos en laconducción sinoauricular o auriculoventricular, la administración combinada de beta-bloqueantes y antagonistas del calcio con efectos inotrópicos negativos (por ejemplo,verapamilo y diltiazem), puede causar una prolongación de estos efectos, originandohipotensión grave, bradicardia e insuficiencia cardíaca (ver apartado 4.5 Interacción conotros medicamentos y otras formas de interacción).En pacientes con depresión o síndrome de Raynaud, el tratamiento con atenolol se debemonitorizar de forma estricta.Al ser un beta-bloqueante cardioselectivo puede emplearse, con precaución, enpacientes con enfermedades crónicas obstructivas de las vías respiratorias. Sin embargo,en pacientes asmáticos puede provocar un aumento en la resistencia de las vías aéreas.Por lo general, este broncoespasmo puede invertirse con los broncodilatadores de usohabitual, tales como salbutamol o isoprenalina.En pacientes diabéticos se tendrá presente que los beta-bloqueantes puedenenmascarar la taquicardia, uno de los primeros síntomas de una reacción hipoglucémica.Por la misma razón, atenolol podría enmascarar las manifestaciones de hipertiroidismo otirotoxicosis.En casos de insuficiencia hepática severa se deberá realizar un ajuste individual de ladosis de atenolol.BLOKIUM-DIU puede provocar una reacción más grave frente a una variedad dealergenos cuando se administra a pacientes con un historial de reacción anafiláctica atales alergenos. Estos pacientes pueden no responder a las dosis habituales deadrenalina empleadas en el tratamiento de las reacciones alérgicas.Anestesia: en el caso de que se decida suspender el medicamento antes de unaintervención quirúrgica, la retirada tendrá que hacerse 48 horas antes de la misma. Encaso de aparecer predominio de acción vagal, puede corregirse con atropina (1-2 mg víaIV).Insuficiencia renal: se debe prestar atención en el caso de pacientes con insuficienciarenal (ver apartado 4.2 Posología y forma de administración)No existe experiencia de uso pediátrico y, en consecuencia, no debe ser utilizado enniños.Se pueden utilizar los beta-bloqueantes en pacientes ancianos aunque la respuesta aeste tratamiento puede ser impredecible, con un mayor riesgo de acontecimientosadversos; por lo tanto, se requiere precaución, siendo de primera elección los beta-bloqueantes cardioselectivos y de semivida corta.ClortalidonaDebido a la presencia de este principio activo se puede presentar hipocaliemia. Serecomienda la determinación de las concentraciones de potasio, especialmente en lospacientes de mayor edad, en los pacientes digitalizados para la insuficiencia cardíaca, enlos que sigan una dieta baja en potasio o en los que sufren complicacionesgastrointestinales con pérdida de potasio. La hipocaliemia puede predisponer a arritmiasen pacientes tratados con digitalis.La hiperglucemia es una posible complicación de los diuréticos tiazídicos, clortalidonapuede producir una disminución en la tolerancia a la glucosa y debe prestarse atención sise administra a pacientes con una predisposición conocida a la diabetes mellitus (controlperiódico de la glucemia). A veces, una diabetes mellitus latente se manifiesta durante eltratamiento tiazídico.Las tiazidas disminuyen la eliminación urinaria de calcio y provocan una elevaciónintermitente y discreta de los niveles séricos de calcio, pero sin causar alteraciones en sumetabolismo. La hipercalcemia, si es muy intensa, puede indicar un hiperparatiroidismoenmascarado. Las tiazidas se deben suspender si se desea examinar la funciónparatiroidea.Se puede producir hiperuricemia. Habitualmente, sólo se produce un aumento menor enel ácido úrico sérico pero, en casos de elevación prolongada, el empleo concomitante deun agente uricosúrico revertirá dicha hiperuricemia.Advertencia para los deportistas: se deberá tener en cuenta que este medicamentocontiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control deldopaje como positivo.4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónEn pacientes, particularmente los que padecen alteración ventricular y/o trastornos en laconducción sinoauricular o auriculoventricular, la administración combinada de beta-bloqueantes y antagonistas del calcio con efectos inotrópicos negativos (por ejemplo,verapamilo y diltiazem), puede causar una prolongación de estos efectos, originandohipotensión grave, bradicardia e insuficiencia cardíaca. Por tanto, no se iniciará untratamiento oral con uno de los medicamentos anteriormente citados antes de los 7 díasde suspender el tratamiento con el otro (ver apartado 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).La terapia concomitante con dihidropiridinas (por ejemplo, nifedipino) puede aumentar elriesgo de hipotensión y se puede producir insuficiencia cardíaca en pacientes que lapresenten de forma latente.Los glucósidos digitálicos (por ejemplo, digoxina) en asociación con beta-bloqueantespueden aumentar el tiempo de conducción auriculoventricular.Los beta-bloqueantes pueden exacerbar la hipertensión arterial rebote secundaria a laretirada de clonidina. En el caso de que se administre clonidina concomitantemente conbeta-bloqueantes, el tratamiento con estos últimos deberá interrumpirse varios días antesde suspender la terapia con la primera, pero si se realizara una sustitución de clonidinapor beta-bloqueantes, el inicio de la terapia con éstos deberá retrasarse varios díasdespués de suspender el tratamiento con clonidina.Se debe tener precaución en la asociación de un beta-bloqueante con antiarrítmicos declase I, como disopiramida ya que puede provocar la disminución del gasto cardíaco.El empleo concomitante de agentes simpaticomiméticos, como adrenalina, puedecontrarrestar el efecto de los beta-bloqueantes. La administración de atenolol junto conreserpina puede potenciar los efectos del primero.Los antiinflamatorios no esteroideos reducen la actividad diurética e interfieren en laacción de las prostaglandinas, por tanto se debe tener precaución cuando se administrenconcomitantemente. Fármacos como ibuprofeno e indometacina pueden disminuir losefectos hipotensores de los beta-bloqueantes.Se tendrá precaución en la administración de agentes anestésicos junto con BLOKIUM-DIU, debiéndose informar al anestesista; éste deberá elegir el anestésico de menoractividad inotrópica negativa posible. El empleo de beta-bloqueantes con anestésicospuede atenuar la taquicardia refleja y aumentar el riesgo de hipotensión. Se deberíanevitar los agentes anestésicos que provoquen depresión miocárdica.La administración concomitante de atenolol con otros beta-bloqueantes como celiprolol,propanolol, metoprolol, timolol, bisoprolol, carvedilol, oxprenolol o nebrolol puedeincrementar el efecto depresor cardíaco de atenolol.En general, no se aconseja administrar litio de forma concomitante con diuréticos ya quereducen el aclaramiento y aumentan considerablemente el riesgo de ototoxicidad.4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

Atenolol atraviesa la barrera placentaria y aparece en el cordón umbilical. No se hanrealizado estudios sobre el uso de atenolol durante el primer trimestre del embarazo, antelo cual no se puede excluir la posibilidad de daño fetal. No obstante, este fármaco sí seha empleado en casos individuales bajo una estrecha supervisión para el tratamiento dela hipertensión arterial durante el tercer trimestre, sin evidencia de daño fetal. Suadministración a mujeres embarazadas para el tratamiento de la hipertensión arterial levea moderada en el segundo trimestre del embarazo se ha asociado con retraso en elcrecimiento intrauterino y signos de bloqueo fetal. El uso de atenolol en mujeresembarazadas o que piensan estarlo requiere que el beneficio esperado justifique losriesgos posibles, en especial durante el primer y segundo trimestre del embarazo.

Lactancia

Se produce una acumulación significativa de atenolol en la leche materna; por tanto, sedebe prestar atención cuando se administre dicho fármaco a mujeres durante el periodode lactancia, ya que puede producir signos/síntomas de bloqueo beta (bradicardia,hipotensión, insuficiencia respiratoria, hipoglucemia) en los lactantes, especialmente enprematuros y lactantes con función renal alterada.4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaEs improbable que el empleo de este fármaco altere la capacidad de los pacientes paraconducir vehículos o utilizar maquinaria; sin embargo, se deberá tener en cuenta que,ocasionalmente, se puede producir mareo o fatiga.4.8. Reacciones adversasLa reacciones adversas asociadas a atenolol + clortalidona son más frecuentes al iniciodel tratamiento y, generalmente, desaparecen al cabo de 1-2 semanas. Las reaccionesadversas más características, por componente y por orden de frecuencia, son:ATENOLOL- Frecuentes (10-25%): fatiga, amodorramiento, cefalea, insomnio, depresión,broncoespasmo, vasoconstricción periférica con extremidades frías y sensación dehormigueo.- Ocasionales (1-9%): alteraciones cardiovasculares severas (bradicardia, bloqueoaurículo-ventricular, insuficiencia cardíaca e hipotensión), alucinaciones, somnolencia,confusión, parestesias, neuropatía periférica, miopatía, alteración o daño visual.- Raras (<1%): diarrea, constipación, náuseas, vómitos, hipersensibilidad, exantema,prurito, alopecia reversible, trombocitopenia, agranulocitosis, púrpura notrombocitopénica, eosinofilia transitoria, impotencia, disminución de la líbido, fibrosispulmonar y efusión pleural.CLORTALIDONAOcasionales (1-9%): alteraciones metabólicas (hiperglucemia, glucosuria,-hiperuricemia, ataques de gota, alcalosis hipoclorémica, hipercalcemia, hiponatremiae hipopotasemia), sequedad de boca, astenia, sedación, somnolencia, dolor ycalambres musculares (más frecuentes en ancianos).Raras (<1%): hipomagnesemia, hipocalciuria, anorexia, náuseas, vómitos,-estreñimiento o diarrea, dispepsia, cefalea, mareos, fotodermatitis, hipotensiónortostática, arritmia cardíaca, parestesias, impotencia, erupciones exantemáticas,edema pulmonar, pancreatitis, ictericia colestásica, hipercolesterolemia ehipertrigliceridemia.Excepcionales (<<1%): trombocitopenia, agranulocitosis, leucopenia, anemia-hemolítica y anemia aplásica.La interrupción del tratamiento con BLOKIUM-DIU deberá considerarse si, a juicio clínico,el bienestar del paciente se ve afectado de forma adversa por cualquiera de lasreacciones antes mencionadas.4.9. SobredosificaciónLos síntomas de sobredosificación pueden incluir bradicardia, hipotensión, insuficienciacardíaca aguda y broncoespasmo.El tratamiento general constará de: estrecha vigilancia, empleo de lavado gástrico,carbón activado y un laxante para prevenir la absorción del fármaco aún presente en eltracto gastrointestinal, empleo de plasma o de sustitutos del mismo para tratar lahipotensión y el shock. Se puede considerar el uso de hemodiálisis o hemoperfusión.La excesiva bradicardia puede contrarrestarse con 1-2 mg de atropina intravenosa y/o unmarcapasos cardíaco. Si fuera necesario, puede administrarse a continuación una dosis,en bolus, de 10 mg de glucagón por vía intravenosa. Si se requiere, se puede repetir estaoperación, o bien, administrar una infusión intravenosa de 1-10 mg/hora de glucagón,dependiendo de la respuesta. Si ésta no se produjera o no se dispusiera de estefármaco, se administrará un estimulante beta-adrenérgico como prenalterol (5 mg/h i.v.)seguido de una infusión de dobutamina por infusión intravenosa.Existe la posibilidad de que se produzca una hipotensión excesiva tras la administraciónde un beta-agonista, pero ésta se puede corregir con el empleo de otro fármaco másselectivo, como prenalterol o dobutamina.Si la intoxicación ha sido grave, se aumentará la dosis de dobutamina para obtener larespuesta requerida según la condición clínica del paciente. El broncospasmo,habitualmente, revierte con broncodilatadores.La diuresis excesiva se contrarrestará manteniendo el equilibrio normal de fluidos yelectrolitos.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Bloqueadores beta-adrenérgicos (atenolol) asociados condiuréticos, código ATC: C07C B03.BLOKIUM-DIU combina la actividad antihipertensiva de dos agentes, un beta-bloqueante(atenolol) y un diurético (clortalidona).Atenolol es un beta-bloqueante selectivo beta1 (es decir, actúa preferentemente sobre losreceptores adrenérgicos beta1 del corazón). La selectividad disminuye con el aumento dela dosis.Atenolol carece de actividad simpaticomimética intrínseca y de estabilización demembrana, y como otros beta-bloqueantes, posee efectos inotrópicos negativos y, portanto, está contraindicado en la insuficiencia cardíaca no controlada.Al igual que otros beta-bloqueantes, el mecanismo de acción de atenolol en eltratamiento de la hipertensión arterial no está totalmente aclarado.Es probable que la acción de atenolol sobre la reducción de la frecuencia cardíaca y lacontractilidad le haga efectivo en la eliminación o reducción de los síntomas en lospacientes con angina de pecho.Es improbable que las propiedades secundarias adicionales que S(-) atenolol posee, encomparación con la mezcla racémica, aumenten los diferentes efectos terapéuticos.Atenolol es compatible con otros agentes antihipertensivos y antianginosos (ver apartado4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).Atenolol es efectivo y adecuadamente tolerado en la mayor parte de las poblacionesétnicas. Los pacientes de raza negra responden mejor a la combinación de atenolol yclortalidona, que a atenolol solo.La combinación de atenolol con diuréticos similares a tiazida ha mostrado ser compatibley generalmente más efectiva que cualquier fármaco empleado individualmente.

MINISTERIOClortalidona es un diurético monosulfonamil que aumenta la excreción de sodio y cloro.La natriuresis se acompaña de una cierta pérdida de potasio. No se conoce totalmente elmecanismo mediante el cual clortalidona reduce la presión arterial, pero puede estarrelacionado con la excreción y la redistribución del sodio corporal.5.2. Propiedades farmacocinéticasLa absorción de atenolol tras la administración oral es consistente pero incompleta(aproximadamente un 40-50%), produciéndose concentraciones plasmáticas máximas 2-4 horas después de la dosis. Las concentraciones sanguíneas de atenolol sonconsecuentes y están sometidas a una escasa variabilidad. No se produce unmetabolismo hepático significativo y más del 90% de lo absorbido alcanza la circulaciónsistémica de forma inalterada. La semivida plasmática es de unas 6 horas, pero puedeaumentar ante una alteración renal grave ya que el riñón es la vía de eliminaciónprincipal. Atenolol penetra escasamente en los tejidos debido a su baja solubilidadlipídica y su concentración en el tejido cerebral es también baja. La unión a proteínasplasmáticas es igualmente reducida, aproximadamente un 3%.La absorción de clortalidona tras la administración oral es consistente, pero incompleta(aproximadamente un 60%), con concentraciones plasmáticas pico aproximadamente 12horas después de la dosis. Los niveles sanguíneos de clortalidona son consistentes yestán sometidos a una escasa variabilidad. La vida media plasmática es de unas 50horas, siendo el riñón la vía de eliminación principal. La unión a proteínas plasmáticas eselevada, aproximadamente un 75%.La coadministración de clortalidona y atenolol posee escaso efecto sobre lafarmacocinética de cualquiera de ellos.BLOKIUM-DIU es efectivo durante al menos 24 horas tras una dosis oral única diaria.Esta simplicidad posológica facilita el cumplimiento debido a su aceptabilidad por partede los pacientes.5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios de toxicidad aguda realizados con la asociación atenolol:clortalidona, enproporción 4:1, en ratas y ratones, por vía oral e intraperitoneal, llevaron al cálculo de lassiguientes DL50 y DL0 de BLOKIUM-DIU:DL50 p.o. ratón = > 3700 mg/kgDL50 i.p. ratón = 789,34 mg/kgDL0 i.p. ratón 389 mg/kgDL50 p.o. rata = > 5000 mg/kgDL0 p.o. rata = > 5000 mg/kgDL50 i.p. rata = 494,08 mg/kgDL0 i.p. rata 351 mg/kgLa toxicidad en administración repetida se estudió en perro y rata administrando atenololy clortalidona combinados o por separado, durante 6 meses, en cantidades de hasta 5veces la dosis antihipertensiva máxima recomendada de ambos compuestos enhumanos, no observándose otras alteraciones morfológicas o funcionales que cambiosmenores en la frecuencia cardíaca, presión sanguínea y química urinaria, los cuales seatribuyeron a las propiedades farmacológicas conocidas tanto de atenolol como declortalidona.Los estudios sobre la función reproductora y fertilidad no evidenciaron fenómenos deembriofetotoxicidad, aunque se detectaron resorciones embrionarias en un estudio enconejos que recibieron dosis que abarcaron desde 5 a 100 veces la dosis humanamáxima recomendada.La amplia experiencia que se dispone con los dos componentes de la especialidad no hapermitido detectar efectos cancerígenos ni mutagénicos atribuibles a estos fármacos.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientesCelulosa microcristalinaMacrogol 6000Croscarmelosa de sodioEstearato de magnesioTalcoSílice coloidalLaurilsulfato de sodio6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.6.3. Periodo de Validez5 años.6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales.6.5. Naturaleza y contenido del envaseEnvase conteniendo 28 ó 56 comprimidos en blisters de PVC-PVDC/Aluminio.6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo procede.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.General Mitre, 151 - 08022 BarcelonaEspaña

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNBLOKIUM-DIU Comprimidos: 56.665

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

BLOKIUM-DIU Comprimidos: Enero 1986

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTODiciembre 2002

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