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BLUNA, 30 capsulas

FAES FARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTOBLUNAExtracto Glycine max

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada cápsula contiene:100 mg de extracto etanólico al 60­70% seco de semillas de Glycine max (soja), conun contenido de un 40% de isoflavonas totales.

Relación semilla / extracto: 200-50/1

Para excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICACápsulas blandas

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasAlivio de los sofocos que aparecen durante la menopausia como consecuencia de ladeprivación estrogénica.También se ha observado mejoría de la sintomatología climatérica (insomnio,nerviosismo...) como consecuencia de la mejoría de los sofocos (frecuencia eintensidad de los mismos).

4.2 Posología y forma de administraciónVía oral. Adultos.

La dosis recomendada es de 1 cápsula al día. Según la intensidad de los síntomas, sepuede aumentar la dosis a 2 cápsulas, una por la mañana y otra por la noche.Duración del tratamiento:Las isoflavonas de soja necesitan, dependiendo de la respuesta individual de cadapaciente, unas dos semanas para que se manifieste su efecto. Los ensayos clínicosrealizados muestran una mayor eficacia en función del tiempo de su administración,obteniéndose mejores resultados después de 2 ó 3 meses de tratamiento.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de BLUNA.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoLa falta de estudios en mujeres con tumores hormono-dependientes desaconsejan suuso en esta población.

Advertencia sobre excipientes:Este medicamento, por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial adosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarreas.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Teniendo en cuenta que las isoflavonas necesitan la mediación de la flora bacterianapara convertirse en formas activas (genisteína, daidzeína, gliciteína...), la eficacia deBLUNA puede verse disminuida al tomar antibióticos.

4.6 Embarazo y lactanciaBLUNA no está dirigido a esta población.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.BLUNA no afecta a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasNo se han descrito. En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debenotificarlas a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9 SobredosisNo se ha descrito ningún caso de sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasExisten dos tipos de receptores estrogénicos, el y el , que tienen una localizacióntejido-específica, y en el caso de las isoflavonas parece que sus efectos biológicosdependen de su unión al receptor estrogénico . La genisteína y la daidzeína tienenuna unión al receptor , 1.000 a 10.000 veces menor que el estradiol, mientras que suunión a receptor es sólo tres veces menor. Esto explicaría sus efectos beneficiososa nivel del sistema nervioso central, vasos sanguíneos, hueso y tracto urogenital, ypor no tener hipotéticamente acción sobre el receptor evitarían la proliferación deltejido mamario.La actividad de BLUNA, sobre la disminución de la intensidad y frecuencia de lossofocos, se explica con la hipótesis de una acción agonista estrogénica sobre el centrotermorregulador hipotalámico.

Grupo Farmacoterapéutico: Otros medicamentos ginecológicos G02C.

5.2 Propiedades farmacocinéticasSe han realizado varios estudios para medir las concentraciones plasmáticas ensujetos sanos, omnívoros y vegetarianos, antes y después de una dieta rica enproteínas de soja. Las concentraciones plasmáticas de daidzeína y genisteína fueronrelativamente bajas y en general <40 nmol/L (10 ng/mL) en personas que consumíandietas sin soja y considerablemente altas en los vegetarianos. Cuando se ingería lasoja, las concentraciones en plasma de daidzeína y genisteína se elevabanmarcadamente alcanzando valores de 0,08-2,4 mol/L (20-600 ng/mL) aunque hubouna gran variabilidad en los valores recogidos.

El metabolismo de los fitoestrógenos en el hombre parece estar facilitado porbacterias colónicas (todavía no han sido determinadas las bacterias involucradas en elmetabolismo de las isoflavonas), las cuales separan el azúcar, produciendocompuestos activos, que son absorbidos, ingresan a la circulación enterohepática yson rápidamente conjugados en el hígado con ácido glucurónico, y pueden serexcretadas en la bilis, desconjugadas por la flora intestinal, reabsorbidas,reconjugadas nuevamente por el hígado, y excretadas en la orina.

MINISTERIONo parece que existan diferencias en la biotransformación y excreción de isoflavonasde soja con lo que respecta al sexo. La excreción máxima urinaria de isoflavonasocurre dentro de las 24 horas y existe un consenso general de que no más del 30% dela dosis ingerida de isoflavonas puede ser contabilizada por las concentraciones enorina y plasma en humanos o en ratas y la recuperación fecal se ha señalado comomuy baja.

5.3 Datos preclínicos de seguridadLos estudios preclínicos de mutagenicidad, teratogenicidad y toxicidad subcrónica,indican que las isoflavonas, a la dosis recomendada, están desprovistas de efectostóxicos.


6. DATOS FARMACEÚTICOS

6.1 Lista de excipientesAceite de oliva, monoestearato de glicerol y lecitina de soja.La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, glicerol (E-422), clorofilinacuprosódica (E-141), dióxido de titanio (E-171).

6.2 IncompatibilidadesNo se conoce ninguna.

6.3 Período de validez2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBlister packs de Aluminio/PVC conteniendo 30 cápsulas.Blister packs de Aluminio/PVC conteniendo 60 cápsulas.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FAES FARMA, S.A.Máximo Aguirre, 14Lamiaco (Lejona) - Vizcaya


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

66.019

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN

DE LA AUTORIZACIÓNAbril 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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