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BOI-K Gluconato 10 granulado para solucion oral, 30 sobres

MERCK FARMA Y QUIMICA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

BOI-K Gluconato 10, granulado para solución oralBOI-K Gluconato 20, granulado para solución oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de BOI-K Gluconato 10, granulado para solución oral contiene:Gluconato de potasio: 2,377 g (equivalente a 10 mEq de ión K+ y a 10 mEq de ióngluconato-)Ver relación de excipientes en el apartado 6.1.

Cada sobre de B0I-K Gluconato 20, granulado para solución oral contiene:Gluconato de potasio: 4.754 g (equivalente a 20 mEq de ión K+ y a 20 mEq de ióngluconato-)Ver relación de excipientes en el apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Granulado para solución oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento y prevención de la hipokaliemia.Puede producirse hipokaliemia en los tratamientos prolongados de ciertos medicamentos(diuréticos tiazídicos, furosemida, ácido etacrínico, algunos corticoides, anfotericina B,digital), de origen gastrointestinal (ingesta insuficiente o pérdidas aumentadas por vómitosfrecuentes y/o diarreas prolongadas) y de origen renal (aldosteronismo primario osecundario, acidosis tubular renal).

4.2. Posología y forma de administraciónLa posología depende de las necesidades individuales del paciente. Una dosis habitual paraprevenir la hipokaliemia es de 20 mEq diarios de potasio (equivalente a 1 sobre de BOI-KGluconato 20 ó 2 sobres de BOI-K Gluconato 10) y la dosis para tratar el déficit de potasioes de 40 a 100 mEq diarios de potasio, pudiéndose incrementar hasta 150 mEq diarios acriterio facultativo. Es aconsejable fraccionar la dosis diaria en 2-4 tomas al día.La vía de administración es la oral. El contenido de los sobres debe disolverse en mediovaso de agua. La solución preparada debe ingerirse inmediatamente.

4.3. ContraindicacionesHiperkaliemia, o cualquier situación que pueda generar una hiperkaliemia como eltratamiento con diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, amilorida, triamtereno,canrenona), en la insuficiencia renal, la enfermedad de Addison no tratada, la parálisisfamiliar hiperkaliemica, la diabetes descompensada, la deshidratación aguda y lasquemaduras graves.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoAntes y durante el tratamiento, debe realizarse un control de los niveles plasmáticos depotasio, especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca, ancianos o afectados deinsuficiencia renal, para vigilar la posible aparición de hiperkaliemia.

En ancianos es particularmente importante realizar un control cuidadoso de los nivelesplasmáticos de potasio.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónBOI-K Gluconato no debe asociarse con diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona,amilorida, triamtereno, canrenona), por el riesgo de provocar una hiperkaliemia. Sedesaconseja su asociación con inhibidores del enzima de conversión de la angiotensina(benazeprilo, captropilo, cilazaprilo, enalaprilo, espiraprilo, fosinoprilo, lisinoprilo,perindoprilo, quinaprilo, ramiprilo, trandolaprilo) excepto en casos de hipokaliemiadeclarada.

4.6. Embarazo y lactanciaNo existen contraindicaciones específicas para las mujeres embarazadas, siempre que elpreparado se administre a dosis que no produzcan hiperkaliemia. En mujeres en período delactancia, debe administrarse con precaución.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se han referido.

4.8. Reacciones adversasUna administración excesiva del preparado puede producir una hiperkaliemia, por lo quedeben realizarse controles periódicos y vigilarse estrechamente los niveles de potasio.

Las sales de potasio administradas por vía oral pueden producir irritación de la mucosagastrointestinal, apareciendo náuseas, vómitos, molestias abdominales y diarreas. Laadministración del preparado conjuntamente con las comidas, puede disminuir la apariciónde posibles irritaciones de la mucosa gastrointestinal.

4.9. SobredosisSi se ha ingerido más cantidad de la debida, la hiperkaliemia se manifiesta por alteracionestípicas en el electrocardiograma, parestesias en las extremidades, debilidad muscular,confusión mental, hipotensión. En estados tardíos, puede aparecer parálisis muscular,arritmias cardíacas y paro cardíaco.

El tratamiento consiste en suspender la medicación y, cuando proceda, los diuréticosahorradores de potasio. En pacientes con hiperkaliemia severa, se recomienda administrarbicarbonato sódico y/o dextrosa con o sin insulina. Si las concentraciones plasmáticas depotasio son > 6.5 mEq/L, administrar 40-160 mEq/5 min de bicarbonato sódico y repetir sies preciso después de 10-15 min. El tratamiento con dextrosa consiste en 300-500 ml/horade una solución i.v. de dextrosa al 10%-25%, conteniendo 5-10 UI de insulina por 20 g dedextrosa o insulina en inyección aparte. Si no son suficientes estas medidas, puederecurrirse a las resinas de intercambio iónico, la hemodiálisis y la diálisis peritoneal.

Si se provoca un descenso demasiado rápido de la kaliemia en pacientes digitalizados,puede inducirse una intoxicación digitálica.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasEl ión potasio es el principal catión intracelular y es esencial para el mantenimiento delequilibrio ácido-básico, la isotonicidad y las características electodinámicas celulares. Elpotasio es un importante activador enzimático y participa en múltiples procesosfisiológicos esenciales, entre ellos la transmisión de los impulsos nerviosos, la contracciónde la musculatura cardíaca, esquelética y lisa vascular; la secreción gástrica, elmantenimiento de la función renal normal; la síntesis de tejidos y el metabolismo de loscarbohidratos.

Una depleción de potasio puede ocurrir por excesiva eliminación renal o por pérdidasgastrointestinales aumentadas.

BOI-K Gluconato es una sal de potasio que se emplea como suplemento de potasio por víaoral para restituir los niveles de potasio cuando están disminuidos o para prevenir laspérdidas de potasio.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa absorción de BOI-K Gluconato es rápida, y tiene lugar en el tracto gastrointestinal. Elpotasio entra en el líquido extracelular y luego es transportado activamente al interior de lacélula, dónde alcanza concentraciones hasta 40 veces superiores a las extracelulares.Aproximadamente 60-85% del potasio corporal se halla en las células musculares, y enmenor cantidad en hematíes, hígado, hueso y piel. En adultos la concentración plasmáticade potasio es de 3,5 a 5 mEq/L. El potasio se excreta fundamentalmente a través del riñón,y un 5-10% se elimina por el sudor y las heces. En individuos sanos se eliminan 40 a 50mEq diarios. Los riñones tienen una baja capacidad para retener potasio, por lo que suexcreción urinaria continúa incluso en situaciones de depleción del ión. Cuando existe unahiperkaliemia, los riñones responden incrementando rápidamente su eliminación, de formaque el 50% de la dosis administrada se elimina en aproximadamente 12 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadSon irrelevantes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesBoi-K Gluconato 10, granulado para suspensión oral:Sorbitol.Aroma de melocotón.Sacarina de calcio hidratada.

Boi-K Gluconato 20, granulado para suspensión oral:Sorbitol.Aroma de melocotón.Sacarina de calcio hidratada.

6.2. IncompatibilidadesSe desconocen

6.3. Período de validez3 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNinguna especial

6.5. Naturaleza y contenido del envaseSobres de complejo papel-alumino-politileno.Envases conteniendo 30 sobres:BOI-K Gluconato 10, granulado para solución oralBOI-K Gluconato 20, granulado para solución oral

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo relevante


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERCK FARMA Y QUIMICA, S.A.Polígono Merck08100 Mollet del VallésBarcelona

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN.64128

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN.

Julio de 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.

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