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BONESIL D FLAS 1500 mg/400 UI comprimidos bucodispersables, 60 comprimidos

ITALFARMACO, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BONESIL D FLAS 1500 mg/400 UI comprimidos bucodispersables.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene: Carbonato cálcico (D.C.I.) 1500 mg (equivalente a 600 mg decalcio); Colecalciferol (Vitamina D3) 400 UI.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos bucodispersables.Comprimidos circulares, planos, de color blanco o casi blanco, con olor y sabor a naranja.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamientos de los estados carenciales de vitamina D en pacientes que necesitan aporte decalcio.Suplemento de vitamina D y calcio asociado a ciertos tratamientos de la osteoporosis.

4.2. Posología y forma de administración

Los comprimidos deben administrarse por vía oral. Para su correcta administración, dejardisolver el comprimido en la boca, ingiriendo a continuación un vaso de agua.

Adultos: 1-2 comprimidos bucodispersables al día, preferentemente después de las comidas.

Niños: Consultar al médico para individualizar dosis.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los componentes.Hipercalcemia o hipercalciuria.Litiasis cálcica.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Durante los tratamientos prolongados con BONESIL D FLAS comprimidosbucodispersables debería controlarse la calciuria y reducir o interrumpir momentáneamenteel tratamiento si ésta supera los 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). En ancianos se recomiendauna monitorización regular de la función renal mediante la medición de la creatinina sérica.

Deberá calcularse la ingesta diaria total de vitamina D cuando se estén administrandotratamientos concomitantes que contengan esta vitamina.BONESIL D FLAS comprimidos bucodispersables deberá ser administrado con precauciónen pacientes afectos de sarcoidosis por un posible aumento del metabolismo de la vitamina Da su forma activa. En estos pacientes deberán controlarse los niveles plasmáticos y urinariosde calcio.Los pacientes con insuficiencia renal presentan una alteración del metabolismo de lavitamina D. Si son tratados con colecalciferol, deberá realizarse un estricto control delbalance fosfo-cálcico.

Información importante sobre algunos de los excipientes de BONESIL D FLAScomprimidos bucodispersables:Este medicamento contiene aspartamo (E-951). Las personas afectadas de fenilcetonuriatendrán en cuenta que cada comprimido contiene 5,31 mg de fenilalanina.Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia)o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa,problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, nodeben tomar este medicamento.Este medicamento contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergiaa la soja.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

- La administración conjunta de BONESIL D FLAS comprimidos bucodispersables confenitoína o barbitúricos puede reducir el efecto de la vitamina D ya que aumenta elmetabolismo.- La administración conjunta de BONESIL D FLAS comprimidos bucodispersables conbifosfonatos, fluoruro de sodio o tetraciclinas por vía oral puede reducir la absorcióngastrointestinal de éstos, por lo que se recomienda espaciar la administración al menos 3horas.- En caso de administración con diuréticos tiazídicos, que reducen la eliminación renal delcalcio, se recomienda controlar los niveles de calcio en plasma,- La administración conjunta con glucocorticoides puede disminuir el efecto de BONESILD FLAS.- En asociación con digitálicos, se pueden potenciar los efectos tóxicos de éstos (arritmia),debiendo seguirse un estricto control clínico y de la calcemia.- Se pueden producir interacciones con alimentos o bebidas que contengan ácido oxálico(presente en espinacas o ruibarbo), fosfatos ó ácido fítico (presente en el pan integral ycereales integrales) o que contengan un alto contenido en fibra, por lo tanto, se aconsejano tomar este medicamento durante las dos horas siguientes de haber tomado alimentoscon alto contenido en ácido oxálico o ácido fítico.Pueden aparecer interferencias diagnósticas con las determinaciones séricas y urinarias defosfatos y calcio, así como con las determinaciones séricas de magnesio, colesterol yfosfatasa alcalina.

4.6. Embarazo y lactancia

MINISTERIODurante el embarazo y la lactancia la ingesta diaria no debe superar los 1500 mg de calcio y600 UI de Vitamina D3.No se han descrito problemas en humanos cuando se ingieren las necesidades diariasnormales de vitamina D, sin embargo la sobredosificación de vitamina D se ha asociado aanomalías fetales en animales. En la mujer embarazada se debe evitar la sobredosis devitamina D ya que una hipercalcemia prolongada puede conducir a retraso mental y físico,estenosis aórtica y retinopatía en el niño. No obstante, existen numerosos casos descritos enlos que la administración de dosis muy altas de vitamina D en mujeres conhipoparatiroidismo, no afectó al nacimiento normal del niño.Los metabolitos de la vitamina D3 y el calcio, tras administraciones orales, son excretados enla leche materna en pequeñas proporciones. Hasta la fecha no se han documentado efectosadversos en el lactante atribuibles a la excreción materna de estos principios activos.

4.7.Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han notificado.

4.8. Reacciones adversasLos efectos adversos de los suplementos de calcio y vitamina D por vía oral son, en general,leves, raros (< 1%) y transitorios. Suelen aparecer cuando estos suplementos se toman a altasdosis o durante largos periodos de tiempo.

Se han observado los siguientes efectos adversos, que se clasifican por órganos y sistemas ypor frecuencias. Las frecuencias se definen como: poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100) oraras (1/10.000, <1/1000).

Trastornos del metabolismo y nutrición:Poco frecuentes: hipercalcemia e hipercalciuria

Trastornos gastrointestinales:Raros: estreñimiento, gases, náuseas, dolor abdominal y diarrea.

4.9. Sobredosis

La intoxicación deliberada o accidental con preparados bucodispersables es poco probable.No se han notificado casos de sobredosis.Una sobredosificación prolongada podría producir signos y síntomas de hipervitaminosis D:hipercalcemia, hipercalciuria, anorexia, náuseas, vómitos, poliuria, y depóstos de calcio enlos tejidos blandos.El tratamiento de la sobredosis consiste en interrumpir el tratamiento y rehidratar al paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Calcio, combinaciones con otros fármacosCódigo ATC: A12AXEl calcio es un mineral esencial, necesario para el mantenimiento del equilibrio electrolíticoen el organismo y para el correcto funcionamiento de numerosos mecanismos de regulación.El calcio ionizado es la forma fisiológicamente activa. La deficiencia de calcio se asocia contrastornos neuromusculares y con la desmineralización ósea.Por otra parte, la vitamina D juega un papel fundamental en el mantenimiento de lahomeostasis del calcio, regulando su concentración plasmática (junto con la PTH y lacalcitonina) y favoreciendo la mineralización ósea.Además, la vitamina D interviene en la regulación del metabolismo del calcio y del fósforoaumentando la absorción del calcio y fosfato a través del tracto gastrointestinal. Unadeficiencia grave de vitamina D puede producir raquitismo u osteomalacia.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La cantidad de calcio absorbido a través del tracto gastrointestinal es del orden del 30% de ladosis ingerida. Un 99% se distribuye en el sistema óseo y el resto mayoritariamente en losmúsculos y la piel. El calcio se elimina a través de las heces, la orina y el sudor. La excreciónurinaria depende de la filtración glomerular y del grado de reabsorción tubular de calcio.La vitamina D se absorbe fácilmente en el intestino delgado. Se une a una proteínaplasmática específica y es transportada al hígado donde se produce una primera hidroxilacióny después al riñón donde se produce la segunda hidroxilación. Este metabolito (1,25dihidroxi-colecalciferol) es el responsable de la capacidad de la vitamina D para incrementarla absorción de calcio. La vitamina D no metabolizada se deposita en tejidos de reserva comolas grasas y el músculo. La vitamina D se elimina a través de las heces y orina.

Existen datos que sugieren que la administración concomitante de calcio y vitamina Dconsigue una mayor absorción de calcio que tras la administración de calcio sólo, mostrandoun claro beneficio en la prevención de la pérdida de masa ósea y reduciendo el riesgo defracturas en mujeres postmenopáusicas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El carbonato cálcico es una sal de calcio ampliamente utilizada y de la que se conoceperfectamente la ausencia de toxicidad, tanto en el organismo humano como en modelosanimales.

No se han descrito problemas en humanos cuando se ingieren las dosis diarias normales devitamina D3. Dosis elevadas de Vitamina D movilizan el calcio de la matriz ósea y producenun aumento considerable de la calcemia y de la excreción urinaria de fosfato y calcio, concalcificaciones a nivel de túbulos renales, en diferentes modelos animales. La acción tóxicade la vitamina D3 puede manifestarse después de la ingestión diaria durante varios meses de1000-3000 UI/kg de peso corporal.La vitamina D3 no ha mostrado efectos mutagénicos en los estudios "in vitro" e "in vivo".


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ácido cítrico anhidro, maltodextrinas de almidón de maíz (sin gluten), hidroxipropilcelulosa,lactosa, aspartamo (E-951), ácido esteárico, aroma de naranja, DL--tocoferol, aceite de sojaparcialmente hidrogenado, gelatina, sacarosa.

6.2. Incompatibilidades

No procede.6.3. Período de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Botes blancos de polietileno de alta densidad con tapas blancas de polietileno conteniendo 4g de silicagel. Cada envase contiene 60 comprimidos bucodispersables

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna instrucción especial.La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo conlas exigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

ITALFARMACO S.A.C/ San Rafael, 3- 28108 Alcobendas (Madrid)Tel.: 916572323


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACION Marzo 2007

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO

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