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BOOSTRIX POLIO suspension inyectable , 1 vial de 0,5 ml

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

ANEXO 1RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Boostrix Polio - Suspensión inyectable.Vacuna combinada antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antipoliomielitis (inactivada)(adsorbida)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Toxoide diftérico no menos de 2 Unidades Internacionales (2,5Lf)Toxoide tetánico no menos de 20 Unidades Internacionales (5Lf)Antígenos de Bordetella pertussisToxoide pertúsico 8 microgramosHemaglutinina filamentosa 8 microgramosPertactina 2,5 microgramosVirus de polio inactivadostipo 1 (cepa Mahoney) 40 unidades de antígeno Dtipo 2 (cepa MEF-1) 8 unidades de antígeno Dtipo 3 (cepa Saukett) 32 unidades de antígeno D

adsorbidos en hidróxido de aluminio, hidratadoy fosfato de aluminio

Para excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.Boostrix Polio es una suspensión blanca turbia.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas.

Boostrix Polio está indicada para la vacunación de recuerdo frente a difteria, tétanos, tos ferina ypoliomielitis a partir de 4 años de edad (ver sección 4.2).

Boostrix Polio no está indicada para la inmunización primaria. . La administración de BoostrixPolio debe estar basada en recomendaciones oficiales.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

MINISTERIOSe recomienda una única dosis de 0,5 ml de la vacuna.

Boostrix Polio puede administrarse a partir de 4 años de edad. Boostrix Polio contiene una dosisbaja de toxoide diftérico (adulto), toxoide tetánico y antigenos de B. Pertussis en combinacióncon antigenos de polio. Por tanto, Boostrix Polio debe administrarse de acuerdo con lasrecomendaciones oficiales y/o las prácticas médicas locales

No debe vacunarse con Boostrix Polio a aquellos individuos con una historia incompleta o sinhistoria de serie primaria de vacunación con los toxoides diftérico y tetánico. Boostrix Polio noestá contraindicada en sujetos con una historia incompleta o sin historia de vacunación previafrente a tos ferina o polio. Sin embargo, solo se inducirá una respuesta de recuerdo en sujetos quehayan sido previamente inmunizados mediante vacunación o infección natural.

Boostrix Polio puede utilizarse en el manejo de heridas potencialmente tetanígenas en personasque han recibido previamente una serie primaria de vacunación con vacuna con toxoide tetánico ypara quienes está indicada una dosis de recuerdo frente a difteria, tos ferina y polio . Debeadministrarse de forma concomitante immunoglobulina antitetánica, de acuerdo a lasrecomendaciones oficiales.

No hay datos sobre la duración de la protección frente a tos ferina después de la vacunación conBoostrix Polio.

La vacunación repetida frente a difteria, tétanos y poliomielitis debe realizarse en los intervalosestablecidos en las recomendaciones oficiales.

Forma de administración

Boostrix Polio se debe inyectar por vía intramuscular profunda preferiblemente en la regióndeltoidea. (ver también sección 4.4)

4.3. Contraindicaciones

Boostrix Polio no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquiercomponente de la vacuna (ver 6.1.), ni que hayan presentado hipersensibilidad después de laadministración previa de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina o antipoliomielítica.

Boostrix Polio contiene trazas de neomicina, polimixina y polisorbato 80. La vacuna no deberíautilizarse en sujetos con hipersensibilidad conocida a estas sustancias.

Boostrix Polio está contraindicada si la persona ha presentado una encefalopatía de etiologíadesconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componenteantitosferina.

Boostrix Polio no debe ser administrada a sujetos que hayan experimentado trombocitopeniatransitoria o complicaciones neurológicas (para convulsiones o episodios de hipotónia-hiporrespuesta, ver sección 4.4) tras una inmunización previa frente a difteria y/o tétanos.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Boostrix Polio en personas quepadecen enfermedades febriles agudas. La presencia de una infección leve no es unacontraindicación.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia médica (en particular respecto alas vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos.

Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con laadministración de una vacuna con componente antitosferina en la infancia, deberá considerarsecuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componenteantitosferina:Temperatura 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.Colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horassiguientes a la vacunación.Llanto inconsolable, persistente de 3 horas de duración, producido en las 48 horassiguientes a la vacunación.Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que lospotenciales beneficios superen los posibles riesgos.

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento ysupervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafilácticatras la administración de la vacuna.

Boostrix Polio debe administrarse con precaución en individuos con trombocitopenia o algúntrastorno hemorrágico ya que puede producirse una hemorragia tras la administraciónintramuscular en estos individuos. Debe ejercerse una presión firme en el lugar de inyección (sinfrotar) durante al menos dos minutos.

Boostrix Polio no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.

La existencia de una historia familiar de convulsiones y acontecimientos adversos tras lavacunación con DTP, no constituyen contraindicaciones.

La infección por el VIH no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientesinmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se ha estudiado específicamente la administración concomitante de Boostrix Polio con otrasvacunas. De acuerdo con las prácticas las recomendaciones y prácticas de vacunación aceptadas,si se necesita administrar Boostrix Polio simultáneamente con otras vacunas o inmunoglobulinas,deben administrarse en lugares separados de inyección.

Como con otras vacunas, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en aquellos coninmunodeficiencia, puede no alcanzarse una respuesta adecuada.

4.6. Embarazo y lactancia.

No se ha evaluado el efecto de Boostrix Polio sobre el desarrollo embriofetal. No se hanobservado efectos teratogénicos tras la administración de vacunas que contienen toxoide diftéricoo tetánico, ni virus de polio inactivado a mujeres embarazadas.No se recomienda la utilización de esta vacuna combinada durante el embarazo.

Es preferible evitar la utilización de esta vacuna en mujeres que estén dando pecho a sus hijos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Es poco probable que la vacuna tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos yutilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas.

Más de 1500 vacunados han recibido una dosis de Boostrix Polio en los ensayos clínicosrealizados.

­ 823 vacunados de edad entre 4-8 años habían recibido previamente 4 dosis de vacunacombinada de DTPa­ 441 vacunados de edad entre 10-14 años habían recibido previamente 4 dosis de vacunacombinada de DTPw y, en algunas circunstancias, una primera dosis de recuerdo dedifteria/tétanos­ 266 vacunados de edad entre 15-93 años habían recibido previamente al menos un cicloprimario de vacuna(s)de difteria/tétanos, con una media de 16.4 años después de la últimainmunización

Las reacciones adversas que ocurrieron más frecuentemente tras la administración de la vacunafueron reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento e hinchazón)comunicadas en un 36.4 ­ 66.9% de los sujetos en general. Estas normalmente aparecían dentrode las 48 horas después de la vacunación. Todas resolvieron sin secuelas

Las reacciones adversas con al menos una relación causal con la vacunación se listan acontinuación.

Las frecuencias se reportan como sigue:Muy frecuentes: 10%1% y < 10%Frecuentes:Poco frecuentes: 0,1% y < 1%0,01% y < 0,1%Raras:Muy raras: < 0,01%

- Para niños de 4 años de edad en adelante (N= 822)Síntomas generales y alteraciones en el lugar de la administraciónMuy frecuentes: dolor en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección (tales comoenrojecimiento y/o inflamación), pirexia (fiebre > 37.5°C)Frecuentes: pirexia (fiebre 39.0°C), reacciones en el lugar de inyección (tales como prurito einduración), inflamación edematosa del miembro donde se ha inyectadoTrastornos del metabolismo y nutriciónFrecuentes: anorexiaTrastornos psiquiátricosFrecuentes: irritabilidadTrastornos del sistema nerviosoMuy frecuentes: somnolenciaFrecuentes: cefaleaMuy raros: episodios de hipotonía-hiporespuesta *, convulsiones*Trastornos gastrointestinalesPoco frecuentes: nauseas, vómitosTrastornos del sistema inmunitarioMuy raras: reacciones alérgicas*, reacciones anafilácticas*- Para sujetos de 10 a 93 años de edad (N = 704)Síntomas generales y alteraciones en el lugar de la administraciónMuy frecuentes: dolor en el lugar de inyección, reacciones en el lugar de inyección (tales comoenrojecimiento y/o inflamación), fatigaFrecuentes: pirexia (fiebre 37.5°C), reacciones en el lugar de inyección (tales como prurito,induración y entumecimiento con calor ) malestarPoco frecuentes: pirexia (fiebre > 39.0°C), inflamación edematosa del miembro donde se hainyectadoTrastornos del sistema nerviosoMuy frecuentes: cefaleaPoco frecuentes: mareosTrastornos gastrointestinalesFrecuentes: síntomas gastrointestinales (tales como dolor abdominal, nauseas, vómitos)Trastornos del sistema musculoesquelético y tejido conectivoPoco frecuentes: rigidez de articulaciones, mialgiaTrastornos de la piel y tejido subcutáneoPoco frecuentes: pruritoTrastornos del sistema inmunitarioMuy raras: reacciones alérgicas*, reacciones anafilácticas** comunicadas durante la vigilancia post-comercialización en asociación temporal con productosque contienen uno o más de los componentes antigénicos de Boostrix Polio

No se ha evaluado la reactogenicidad de la revacunación con Boostrix Polio.

Después de la administración de vacunas que contienen toxoide de tétanos, se han comunicadomuy rararamente reacciones adversas del sistema nervioso central o periférico, incluyendoparálisis ascendiente o incluso parálisis respiratoria (p.e. Síndrome de Guillain-Barré).

4.9. Sobredosis.

No se ha comunicado ningún caso de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

*Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas, Código ATC J07CA02.

Las respuestas inmunitarias de Boostrix Polio fueron evaluadas en ensayos clínicos realizados ensujetos de diferentes edades teniendo diferentes antecedentes de vacunación (ver 4.8).

Un mes después de la vacunación con Boostrix Polio, las respuestas inmunitarias fueron lassiguientes:

Antígeno Respuesta Sujeto de 10-93 Sujetos de 4-8 añosDifteria 83.5 ­ 100% 100%Tétanos 99.6 ­ 100% 99.9%Tos ferina· Toxoide pertúsico Respuesta a la 94.2 ­ 97.1% 97.8%· Hemaglutinina vacuna 96.9 ­ 97.2% 90.1%filamentosa· Pertactina vacunaPolio inactivadaTipo 1 99.6 ­ 100% 100%Tipo 2 99.6 ­ 100% 100%Tipo 3 99.1 ­ 100% 100%

*Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos asociados con protección frente a la enfermedad ( 0.1 UI/mlpor método ELISA o 0.016 UI/ml por un ensayo de neutralización in-vitro de células Vero).**definido como 5 U EL. /ml de anticuerpos en sujetos que fueron seronegativos antes de la dosis de recuerdo en almenos un aumento de dos veces las concentraciones de anticuerpos en sujetos que fueron seropositivos antes de laadministración de la dosis de recuerdo.

En ensayos clínicos, las tasas de seroprotección y de respuesta de la vacuna a todos los antígenosdespués de la dosis de recuerdo de Boostrix Polio fue similar a las vacunas autorizadas estudiadascomo control.

Como con otras vacunas dT tipo adulto, Boostrix Polio induce títulos más altos de anticuerposanti-D y anti-T en niños y en adolescentes que en adultos.

Los antígenos de B. pertussis contenidos en Boostrix Polio, son una parte integral de lacombinación antitosferina acelular de la vacuna pediátrica (Infanrix), para la que se hademostrado su eficacia tras vacunación primaria en un estudio de eficacia en contactos en elámbito familiar. Después de la vacunación con Boostrix Polio, los títulos de anticuerpos para lostres componentes de B. pertussis son más elevados que los observados durante el ensayo deeficacia en contactos en el ámbito familiar. Basándose en estas comparaciones, Boostrix Polioproporcionaría protección frente a tos ferina, sin embargo el grado y la duración de la protecciónproporcionado por la vacuna no se han determinado.

No se ha evaluado la inmunogenicidad de la revacunación con Boostrix Polio.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos revelan que no existe especial peligro para los humanos, basándose enestudios convencionales de seguridad y toxicidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Medio 199 (como estabilizador que contiene aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otrassustancias)cloruro de sodioagua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otrosmedicamentos.

6.3. Período de validez

2 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera ((2°C ­ 8°C).No congelar. Desechar la vacuna si se ha congelado.

Una vez fuera de la nevera, la vacuna es estable durante 8 horas a +21ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 ml de suspensión en viales (vidrio Tipo I) con tapón (goma clorobutilo) en envases de 1 o 10unidades.

Pueden no estar comercializados todos los envases.

MINISTERIO6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca,turbia y homogénea y se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partículaextraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias,desechar la vacuna.

Cualquier producto no utilizado o de deshecho debe tratarse de acuerdo a los requisitos locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, SAPTM - C/ Severo Ochoa nº228760 Tres Cantos (Madrid)

8. NÚMERO(S) EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE LA COMUNIDAD

Nº PRM: DE/H/466/002 /Nºreg: 66.463

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

16 de diciembre de 2003 en Alemania (EMR)

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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