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BOOSTRIX Vial , 50 viales

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

ANEXO 1RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Boostrix - Suspensión inyectable.Vacuna combinada antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular (adsorbida).


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (0,5 ml) contiene:

Toxoide diftérico > 2 UI (2,5 Lf)Toxoide tetánico > 20 UI (5 Lf)Antígenos de Bordetella pertussisToxoide pertúsico 8 microgramosHemaglutinina filamentosa 8 microgramosPertactina 2,5 microgramos

Total: 0,3 miligramos Al3+adsorbidos en hidróxido de aluminioy fosfato de aluminio

Lista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas.

Boostrix está indicada para la vacunación de recuerdo frente a difteria, tétanos y tos ferina a partirde 4 años de edad (ver sección 4.2).

Boostrix no está indicada para la inmunización primaria.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Se recomienda una única dosis de 0,5 ml de la vacuna.

Boostrix puede administrarse a partir de 4 años de edad. Boostrix debe administrarse de acuerdocon las recomendaciones oficiales y/o las prácticas médicas locales en relación al uso de vacunasque proporcionan una dosis baja de toxoide diftérico (adulto) mas toxoide tetánico encombinación con antigenos de B. pertussis.No debe vacunarse con Boostrix a aquellos individuos con una historia incompleta o sin historiade serie primaria de vacunación con los toxoides diftérico y tetánico. Boostrix no estácontraindicada en sujetos con una historia incompleta o sin historia de vacunación previa frente atos ferina. Sin embargo, solo se inducirá una respuesta de recuerdo en sujetos que hayan sidopreviamente inmunizados mediante vacunación o infección natural. Boostrix puede utilizarse enel manejo de heridas potencialmente tetanígenas en personas que han recibido previamente unaserie primaria de vacunación con vacuna con toxoide tetánico. Debe administrarse de formaconcomitante immunoglobulina antitetánica, de acuerdo a las recomendaciones oficiales.

No existen datos sobre la duración de la protección frente a tos ferina tras la vacunación conBoostrix.

La vacunación repetida frente a difteria y tétanos debe realizarse en los intervalos establecidos enlas recomendaciones oficiales (generalmente 10 años).

Forma de administración

Boostrix se debe inyectar por vía intramuscular profunda.

4.3. Contraindicaciones

Boostrix no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componentede la vacuna (ver 6.1.), ni que hayan presentado hipersensibilidad después de la administraciónprevia de vacuna antidiftérica, antitetánica o antitosferina.

Boostrix está contraindicada si la persona ha presentado una encefalopatía de etiologíadesconocida en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componenteantitosferina. En estas circunstancias debe utilizarse una vacuna combinada frente a difteria-tétanos tipo adulto.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Boostrix en personas que padecenenfermedades febriles agudas. La presencia de una infección leve no es una contraindicación.

Boostrix no debe administrarse a individuos que hayan padecido trombocitopenia pasajera ocomplicaciones neurológicas tras una inmunización previa frente a difteria y/o tétanos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia médica (en particular respecto alas vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos) y por unaexploración clínica.

Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con laadministración de una vacuna con componente antitosferina, deberá considerarse cuidadosamentela decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitosferina:Temperatura 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.Colapso o estado similar al "shock" (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horassiguientes a la vacunación.Llanto inconsolable, persistente de 3 horas de duración, producido en las 48 horassiguientes a la vacunación.Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tos ferina, en las que lospotenciales beneficios superen los posibles riesgos.

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento ysupervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafilácticatras la administración de la vacuna.Boostrix debe administrarse con precaución en individuos con trombocitopenia (ver también 4.3)o algún trastorno hemorrágico ya que puede producirse una hemorragia tras la administraciónintramuscular en estos individuos. Debe ejercerse una presión firme en el lugar de inyección (sinfrotar) durante al menos dos minutos.

Boostrix no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.

La existencia de una historia familiar de convulsiones y acontecimientos adversos tras lavacunación con DTP, no constituyen contraindicaciones.

La infección por el VIH no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientesinmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se ha estudiado el uso concomitante de Boostrix con otras vacunas inactivadas o coninmunoglobulina. No es probable que la administración conjunta provoque interferencias con lasrespuestas inmunes. Cuando se considere necesario, Boostrix puede administrarsesimultáneamente con otras vacunas o inmunoglobulina en sitios diferentes de inyección.

Como con otras vacunas, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en aquellos coninmunodeficiencia, puede no alcanzarse una respuesta adecuada.

4.6. Embarazo y lactancia.

No se dispone de datos adecuados en humanos del uso de Boostrix durante el embarazo y no sehan realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales. Como con otras vacunasinactivadas, no se espera que la vacunación con Boostrix dañe al feto. Sin embargo, la vacunadebe utilizarse durante el embarazo sólo cuando sea claramente necesario, y los beneficiospotenciales superen los posibles riesgos para el feto.

No hay datos disponibles sobreel uso de Boostrix en mujeres durante el periodo de lactancia.Boostrix debería ser admisnistrado a mujeres en periodo de lactancia sólo cuando sea claramentenecesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Es poco probable que la vacuna tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir vehículos yutilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas.

Un total de 1.468 vacunados han recibido una dosis de Boostrix en los ensayos clínicosrealizados.

Las reacciones adversas que ocurrieron más frecuentemente tras la administración de la vacunafueron reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento e hinchazón)comunicadas en un 50-85% de los sujetos en cada ensayo. Estos normalmente aparecín dentro delas 48 horas después de la vacunación. Todas resolvieron sin secuelas.

Se han comunicado de forma infrecuente colapso o estado similar al "shock" (episodio dehipotonía-hiporespuesta) y convulsiones tras la inmunización de niños con productos quecontienen uno o más de los componentes antigénicos de Boostrix.

Las reacciones adversas con al menos una relación causal con la vacunación se listan acontinuación.

Las frecuencias se reportan como sigue:Muy frecuentes: 10%1% y < 10%Frecuentes:Poco frecuentes: 0,1% y < 1%0,01% y < 0,1%Escasas:Muy escasas: < 0,01%

- En niños a partir de los 4 años de edad (N=436)

Muy frecuentesReacciones locales: dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de inyecciónReacciones sistémicas:, irritabilidad, pérdida de apetito, fiebre (>37,5ºC), somnolencia,

FrecuentesFiebre (39,0ºC), vómitos, diarrea, inflamación edematosa de la extremidad en que se aplicó lainyección

- En adultos y adolescentes a partir de los 10 años (N=1.032)

Muy frecuentesReacciones locales: dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de inyecciónReacciones sistémicas: dolor de cabeza, malestar y fatiga,Reacción de comienzo tardío (>48 horas tras la vacunación): dolor de cabeza

FrecuentesMareos, fiebre >37,5ºCReacción de comienzo tardío (>48 horas tras la vacunación): dolor, enrojecimiento, inflamación,induración en el lugar de inyección, mareos, fatiga, fiebre >37,5ºC, malestar, vómitos

Infrecuentes (>0,1% y <1%)Vómitos, fiebre >39ºC, aumento de la sudoración, hipertonía, artrosis, mialgia, prurito,linfoadenopatía.

No se ha evaluado la reactogenicidad de la revacunación con Boostrix.

Al igual que con otras vacunas, durante la experiencia postcomercialización, reacciones alérgicasincluyendo reacciones anafilactoides se han comunicado muy raramente.

4.9. Sobredosis.

No se ha comunicado ningún caso de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas*Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas, Código ATC J07A J52.

Un mes después de la vacunación, las respuestas inmunitarias a Boostrix fueron las siguientes:

Antígeno Respuesta Adultos y adolescentes Niños desde los 4 añosDifteria % vacunados 91,6 - 100% 99,4 - 100%Tétanos % vacunados 99,8 - 100% 100%Tos ferina- Toxoide pertúsico Respuesta a la vacuna 92,1 - 100% 94,9 - 98,3%- Hemaglutinina Respuesta a la vacuna 95,0 - 99,8% 91,1 - 98,3%filamentosa- Pertactina Respuesta a la vacuna 97,9 - 100% 94,8 - 96,6%

En adultos y adolescentes, los estudios comparativos han demostrado que un mes después de lavacunación, los títulos de anticuerpos para difteria son similares a los de las vacunas dT tipoadulto con el mismo contenido antigénico que Boostrix; se observaron títulos de anticuerposantitetánicos más bajos cuando se compararon con vacunas dT tipo adulto.

Como con otras vacunas dT tipo adulto, Boostrix induce títulos más altos de anticuerpos anti-D yanti-T en niños y en adolescentes que en adultos.

Los datos de persistencia de hasta 24 meses, han demostrado que los porcentajes de sujetos conniveles de protección (>0,1 UI/ml) para ambos anticuerpos, son similares a los obtenidos con lasvacunas dT tipo adulto usadas como comparador. No se dispone actualmente, de datos sobre laprotección a largo plazo frente a tétanos y difteria.

Las tasas de seroprotección despues de 3 a 3,5 años después de la vacunación con Boostrix seríanlas siguientes:

Antigeno Seroprotección/ Adultos y Niños desde los 4Difteria % vacunadosTétanos % vacunados 94,8 ­ 100 % 98,4 %Tos ferina- Toxoide pertúsico % vacunados 81,6 ­ 90,6 % 58,7 %- Hemaglutinina filamentosa 100 % 100 %Pertactina 94,8 ­ 99,2 % 99,2 %

* Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos asociadas a protección frente aenfermedad ( 0,1 UI/ml por ensayo de ELISA ó 0,016 UI/ml por un ensayo de neutralizaciónin-vitro con células Vero).

Los antígenos de B. pertussis contenidos en Boostrix, son una parte integral de la combinaciónantitosferina acelular de la vacuna pediátrica (Infanrix), para la que se ha demostrado su eficaciatras vacunación primaria en un estudio de eficacia en contactos en el ámbito familiar. Después dela vacunación con Boostrix, los títulos de anticuerpos para los tres componentes de B. pertussisson más elevados que los observados durante el ensayo de eficacia en contactos en el ámbitofamiliar. Basándose en estas comparaciones, Boostrix proporcionaría protección frente a tosferina, sin embargo el grado y la duración de la protección proporcionado por la vacuna no se handeterminado.

No se ha evaluado la inmunogenicidad de la revacunación con Boostrix.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos revelan que no existe especial peligro para los humanos, basándose enestudios convencionales de seguridad, toxicidad específica y compatibilidad de los componentes.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Formaldehído2-fenoxietanolpolisorbato 80cloruro sódicoglicinaagua para inyectables.

6.2. Incompatibilidades

Boostrix no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.

6.3. Periodo de validez

La fecha de caducidad se indica en la etiqueta y en el envase.

Cuando se almacena en las condiciones establecidas, el periodo de validez es de 36 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Boostrix debe conservarse entre +2ºC y +8ºC.

No congelar. Desechar la vacuna si se ha congelado.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteBoostrix se presenta como una suspensión inyectable en viales (vidrio Tipo I) (0,5 ml) contapones de goma.

Envases de 1, 10, 20, 25, 50 viales.

Pueden no estar comercializados todos los envases.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca,turbia y homogénea y se debe examinar visualmente para observar si existe alguna partículaextraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias,desechar la vacuna.

Una vez fuera de la nevera, la vacuna es estable durante 8 horas a +21ºC.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithkline, S.A.C/ Severo Ochoa 228760 - TRES CANTOSMadridTeléfono: 91 807 03 01Fax: 91 807 03 10

8. NÚMERO(S) EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE LA COMUNIDAD

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2003

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