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BORALINE, 1 frasco de 10 ml

MCNEIL IBERICA, S.L.U.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:BORALINE®

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:Composición por 100 ml: Fenilefrina (D.C.I.) HCl, 0,125 g

3. FORMA FARMACÉUTICA:Solución en gotas oftálmicas.

4. DATOS CLÍNICOS:a) Indicaciones terapéuticas:Alivio sintomático de la irritación ocular leve (picor y enrojecimiento) producida porfatiga ocular, catarro estacional, fiebre del heno y agentes externos como: sol, viento,polvo, humos, lentillas, cloro de piscinas.b) Posología y forma de administración:Aplicar 1 a 2 gotas, hasta un máximo de 4 veces al día. Forma de administración: Despuésde lavarse las manos, tirar suavemente del párpado del ojo hacia abajo e instilar de 1 a 2gotas en el saco conjuntival. Se recomienda que la administración del colirio se realicecon pulcritud, evitando cualquier contacto con el gotero.c) Contraindicaciones:Raramente se ha observado un efecto midriático transitorio; por ello, BORALINE® nodebe administrarse en pacientes glaucomatosos de ángulo estrecho. BORALINE® no debeadministrarse en niños menores de 3 años ni en pacientes con hipersensibilidad (alergia)conocida a cualquiera de los componentes del producto.d) Advertencias y precauciones especiales de empleo:Si la irritación ocular persiste más de 72 horas, empeora o aparece dolor ocular, dolor decabeza, visión borrosa, cambios de la visión o sensibilidad a la luz, podría ser indicativode una enfermedad ocular más seria por lo que deberá evaluarse la situación clínica. Noaplicar el producto con las lentes de contacto puestas. BORALINE® debe utilizarse conprecaución en personas que presenten cambios arteroscleróticos severos y en aquellos quepadezcan hipertensión severa. Utilizar con precaución en pacientes con alteracionescardiovasculares, hipertiroidismo y en los ancianos. Discontinuar el uso de BORALINE®si aparecen signos de sensibilidad. Se informa a los deportistas que este medicamentocontiene fenilefrina que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje comopositivo.e) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:Los antidepresivos (tricíclicos e IMAO) y la guanetidina pueden potenciar su acción. Seha informado de la aparición de reacciones de hipertensión en pacientes que estabanrecibiendo reserpina o guanetidina.f) Embarazo y lactancia:BORALINE® no se ha estudiado en mujeres embarazadas o en período de lactancia por loque se considerará la relación riesgo-beneficio en estos casos.g) Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria:No se disponen de datos relevantes.h) Reacciones adversas:Se han registrado casos raros de midriasis. Puede producir irritación o escozor de carácterlocal o congestión de rebote por su utilización prolongada.i) Sobredosificación:

Por sobredosis o en caso de ingestión accidental del contenido del envase, puede aparecerhipertensión, dolor de cabeza, taquicardia, ansiedad y nauseas. El tratamiento serásintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades farmacodinámicas:BORALINE®, una solución bufer isotónica, presenta una acción vasoconstrictora debida ala fenilefrina clorhidrato, amina simpaticomimética, que actúa fundamentalmente sobrelos receptores alfa-adrenérgicos.b) Propiedades farmacocinéticas:El preparado actúa a nivel local pero concentraciones más elevadas pueden producirefectos sistémicos.c) Datos preclínicos sobre seguridad:En las condiciones de empleo descritas se considera seguro.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Lista de excipientes:Ácido bórico (E284), borato sódico (E285), edetato sódico, solución de cloruro debenzalconio al 50% y agua purificada.b) Incompatibilidades:No se disponen de datos relevantes.c) Período de validez:2 años. Una vez abierto el envase, 30 días.d) Precauciones especiales de conservación:Mantener a temperatura ambiente (15-25ºC). Es permisible su exposición hastatemperaturas de 30ºC durante un período que no exceda de 2 semanas.e) Naturaleza y contenido del envase:Frasco gotero que contiene 10 ml de solución.f) Instrucciones de uso/manipulación:Cerrar el frasco después de cada aplicación. Desechar el producto si han transcurrido másde 30 días desde que se abrió el frasco.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

McNEIL IBÉRICA S.L.U.Antigua Carretera Nacional II, Km 32,800Alcalá de Henares (Madrid).


8. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Mayo 1996

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