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BOREA Comprimidos, 500 comprimidos

MADAUS, S.A.

1- NOMBRE DEL MEDICAMENTOBOREA SobresBOREA Comprimidos

2- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre y cada comprimido contienen:Acetato de megestrol 160 mg.Excipientes (ver 6.1)

3- FORMA FARMACEUTICA

Sobres de granulado y comprimidos para administración oral.

4- DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Borea está indicado para:- el tratamiento del síndrome de caquexia-anorexia asociada a neoplasia avanzada.- el tratamiento paliativo del cáncer avanzado de mama o endometrio.

4.2 Posología y forma de administración

Cáncer de mama: 1 sobre ó 1 comprimido (160 mg de acetato de megestrol) al día.

Cáncer de endometrio: 1-2 sobres ó 1-2 comprimidos (160-320 mg de acetato de

Caquexia-anorexia asociada a neoplasia avanzada: Se recomienda iniciar el tratamientocon 1 comprimido ó 1 sobre de 160 mg al día y aumentar la dosis, según la respuestaclínica del paciente, hasta una dosis máxima de 800 mg al día (5 comprimidos o sobres).La dosis habitual suele estar entre 320-800 mg al día.

La duración máxima de los estudios clínicos realizados con acetato de megestrol en elsíndrome de caquexia-anorexia paraneoplásica fue de tres meses.

Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia del acetato de megestrol enniños.

Para evaluar la eficacia del fármaco, por regla general se considera oportuno administraracetato de megestrol durante por lo menos dos meses de terapia ininterrumpida.

Comprimidos:Los comprimidos deben ser ingeridos enteros, sin masticar ni triturar, con ayuda de unlíquido.

Sobres:Dispersar el contenido de cada sobre en medio vaso de agua y mezclar hasta la completadisolución del fármaco para su ingestión por vía oral.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad individual comprobada al acetato de megestrol.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento de la caquexia-anorexia asociada a neoplasia sólo debe iniciarse cuando setenga la seguridad de que estos pacientes están en condiciones para masticar y/o deglutir.

Se recomienda utilizar el producto con cautela en pacientes con un historial detromboembolismo. El tratamiento debe suspenderse en caso de algún episodio detromboembolismo.

El producto puede modificar los resultados del test diagnóstico de embarazo.

Se han descrito casos de diabetes de inicio, exacerbaciones de diabetes persistente ysíndrome de Cushing con el uso de acetato de megestrol. En los casos de exacerbacionesde diabetes los requerimientos de insulina pueden incrementarse.

BOREA Sobres contiene 2,31 g de Sorbitol como excipiente por sobre. Puede causarmolestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientes con intoleranciahereditaria a la fructosa.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Al igual que todos los derivados de progestágenos, el acetato de megestrol interfiere enlas hormonas circulantes, bloqueando tanto la producción como su efecto metabólico.

Aminoglutetimida: en algún estudio se ha registrado disminuciones de los nivelesplasmáticos del progestágeno, con posible pérdida de su actividad terapéutica, porinducción de su metabolismo.

4.6. Embarazo y lactancia

La utilización de los progestágenos puede afectar al desarrollo del feto especialmente si seadministra durante los primeros 4 meses de embarazo. No utilizar acetato de megestroldurante ese período de embarazo y se desaconseja también su uso durante el período delactancia.

Estudios en ratas han registrado casos de feminización de fetos masculinos. No hay datossuficientes para cuantificar el riesgo de los fetos femeninos expuestos pero, a causa deque algunos de estos fármacos inducen virilización moderada de los genitales externos enlos fetos femeninos, y a causa de un aumento del riesgo de hipospadias en los fetosmasculinos, se debe evitar el usode estos fármacos durante el primer trimestre del embarazo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Ninguno.4.8. Reacciones adversas

La más frecuentes son:- Alérgicas/Dermatológicas: Ocasionalmente, erupciones cutáneas. Raramente,alopecia.- Cardiovasculares: Raramente, tromboembolismo, embolia pulmonar, sofocaciones.- Digestivas: Ocasionalmente, intolerancia gástrica.- Endocrinas/Metabólicas: Rebrote tumoral con o sin hipercalcemia, hiperglucemia, fazcushingoide.- Genitourinarias: Raramente, hemorragia vaginal spotting.

4.9. Sobredosificación

La administración de dosis superiores a 800 mg/día, no ha conllevado graves efectossecundarios. No obstante, en caso de ingesta accidental masiva, se procederá a lavadogástrico y medicación sintomática.

5- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Clasificación ATC: L02AB

El acetato de megestrol es un derivado de síntesis de la progesterona. A diferencia de lahormona natural, es activo por vía oral y es un agente progestágeno que despliega unaactividad antiestrogénica; solamente posee una ligera actividad glucocorticoide ymineralocorticoide, además de estar provisto de efectos antigonadotrópicos yantiandrogénicos.

El alto grado de tolerancia incluso en tratamientos prolongados, del acetato de megestrolha permitido conseguir buenos resultados en la terapia paliativa de neoplasiashormonodependientes, tales como el carcinoma de mama y de endometrio en faseavanzada.

En diversos ensayos clínicos se ha demostrado asimismo, que el acetato de megestrol esútil en el tratamiento de la caquexia paraneoplásica. Aunque no se conoce con exactitudcuál es el mecanismo de acción para producir este efecto anticaquéctico, se postula quepodría ser a través de la producción de un aumento del apetito y por otra parte, debido aun aumento de la lipogénesis.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El acetato de megestrol es absorbido rápidamente después de la administración oral,gracias también a la elevada micronización del principio activo empleado en la formafarmacéutica, alcanzando la concentración máxima entre la 2ª y la 5ª hora.

El perfil cinético presenta una evolución bifásica con una vida media de unas 20 horas.

Se elimina por la orina en forma de su metabolito hidroxilado a nivel de C2 y C6, mientrasque la cantidad excretada en forma de producto inalterado es despreciable (un 0,01% de ladosis administrada)

La ligera tendencia a una suprabiodisponibilidad de Borea sobres con respecto a loscomprimidos no representa riesgo alguno de aumento de las reacciones adversasrelacionadascon el tratamiento.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

ToxicologíaToxicología aguda:

La DL50 resultó ser >6000 mg/kg en ratón (vía oral), en ratón (vía subcutánea) así comoen rata (vía oral).

Toxicidad crónica:En ratas tratadas por vía oral hasta 4 semanas, no se han detectado efectos tóxicos hastauna dosis de 48 mg/kg/día; en perros tratados por vía oral hasta 4 semanas no se hanevidenciado efectos tóxicos hasta una dosis de 12 mg/kg/día.

No se ha detectado ningún efecto tóxico tras administración oral a ratas de dosis hasta 12mg/kg/día durante 26 semanas ni tras administración oral a perros de dosis hasta 3mg/kg/día durante 52 semanas.

El efecto hipertrófico/hipoplásico sobre las gónadas, la próstata, la hipófisis y lasglándulas suprarrenales que se han observado en las dos especies de animales, así como elaumento de peso del útero y un cuadrado hiperproliferativo y de secreción que seobservaron en perros son efectos del acetato de megestrol que han sido señalados en laliteratura, que son comunes a otros esteroides y de carácter reversible.

Los estudios de teratogénesis que se han llevado a cabo en ratas (48 mg/kg p.o.)y enconejos (12 mg/kg p.o.), los de fertilidad realizados en ratas (12 mg/kg p.o.) así como losde toxicidad peri- y posnatal en ratas (48 mg/kg p.o.) han demostrado una ausencia detoxicidad sobre los procesos de la reproducción.

Las pruebas de mutagénesis que se han realizado con acetato de megestrol han resultadonegativas.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Cada sobre contiene: Cetomacrogol 1000, sorbitol, aroma de limón.Cada comprimido contiene: Lactosa, celulosa microcristalina, glicerol polietilenglicoloxistearato, croscarmellosa sódica, estearato magnésico, metilhidroxipropilcelulosa.

6.2. Incompatibilidades

MINISTERIONinguna.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Ninguna.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

BOREA sobres se presenta en sobres de triple capa compuesta depoliteno/aluminio/papel.

BOREA comprimidos se presenta en blísters de aluminio PVC/PVDC.

Los sobres y los blísters conteniendo comprimidos, junto con el prospecto, se hallan enestuches de cartón litografiado.

Cada envase contiene 30 sobres ó 30 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna en especial.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN.

MADAUS , S.A.Foc, 68-8208038 BARCELONA


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

BOREA Sobres Nº de Registro 62.011BOREA Comprimidos Nº de Registro 58.775

9. FECHA DE LA APROBACION/REVISION DEL RCP (Ficha Técnica)

Marzo 2003

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2003

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