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BOSPORON Rapid 8 mg comprimidos recubiertos, 30 comprimidos

TEDEC MEIJI FARMA, S.A.

1. Nombre del medicamentoBOSPORON Rapid 8 mg comprimidos recubiertos.

2. Composición cualitativa y cuantitativaBOSPORON Rapid 8 mg comprimidos recubiertos1 comprimido recubierto contiene 8 mg de lornoxicam

Para excipientes, ver 6.1.

3. Forma farmacéuticaComprimidos recubiertos.

Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos de color blanco-amarillento.

4. Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento a corto plazo del dolor agudo

4.2 Posología y forma de administraciónBOSPORON Rapid comprimidos recubiertos se toma por vía oral con una cantidadsuficiente de líquido.

No se recomienda el uso de lornoxicam en niños y adolescentes (menores de 18 años). Noes necesaria la modificación de la posología en pacientes ancianos, salvo que presenteninsuficiencia renal o hepática, en cuyo caso debe evaluarse la dosis diaria (ver sección 4.4).

En todos los pacientes, el régimen posológico apropiado debe basarse en la respuestaindividual al tratamiento.

Lornoxicam debe administrarse en dosis de 8 mg y, en general, la dosis diaria no debeexceder los 16 mg.

Insuficiencia renal y hepáticaDebería considerarse la reducción de la frecuencia de dosificación de BOSPORON Rapid auna vez al día en pacientes que padecen insuficiencia renal y hepática (ver sección 4.4).

4.3. ContraindicacionesLornoxicam no debe administrarse a los siguientes pacientes:- pacientes alérgicos a lornoxicam o a alguno de los excipientes.- pacientes con hipersensibilidad conocida (síntomas como asma, rinitis, angioedema ourticaria) a otros fármacos antiiflamatorios no esteroideos, incluyendo ácidoacetilsalicílico.- Pacientes con hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otrasalteraciones hemorrágicas.- pacientes con úlcera péptica activa o con historia de úlcera péptica recidivante.- pacientes con disfunción hepática grave.pacientes con disfunción renal grave (creatinina sérica > 700 mol/L).-- pacientes con trombocitopenia grave.- pacientes con insuficiencia cardíaca grave.- pacientes ancianos (>65 años) y peso menor de 50 kg y sometidos a cirugía.

- embarazo o lactancia.- pacientes menores de 18 años ya que no hay experiencia clínica

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoLornoxicam debe administrarse únicamente tras una cuidadosa evaluación del balanceriesgo/beneficio en las alteraciones siguientes:- Antecedente de hemorragia y úlcera gastrointestinal:Se recomienda la monitorización clínica a intervalos regulares. En pacientes quedesarrollan úlcera péptica y/o hemorragia gastrointestinal durante laadministración de lornoxicam debe suspenderse su administración e instaurarselas acciones terapéuticas adecuadas.- Disfunción renal:Los pacientes con insuficiencia renal leve (creatinina sérica 150-300 mol/L)deben ser monitorizados trimestralmente. Los pacientes con insuficiencia renalmoderada (creatinina sérica 300-700 mol/L) deben ser monitorizados aintervalos de 1 a 2 meses. Si la función renal se deteriora durante el tratamientocon lornoxicam, su administración debe interrumpirse.- Pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea:Se recomienda una cuidadosa vigilancia clínica y confirmación analítica (por ej.:tiempo de protombina).- Enfermedad hepática (p.e. cirrosis hepática):Se recomienda vigilancia médica y evaluación analítica a intervalos periódicos(p.e. enzimas hepáticos).- Tratamiento a largo plazo (superior a 3 meses):Se recomiendan evaluaciones analíticas periódicas: hematológicas(hemoglobina), de la función renal (creatinina) y de los enzimas hepáticos.- Pacientes ancianos (a partir de 65 años):Se recomienda la monitorización de la función renal y hepática.

Es importante monitorizar la función renal en pacientes:- que vayan a ser sometidos a cirugía mayor.- con función renal alterada por estrés, p.e. como resultado de una pérdida significativade sangre o una deshidratación grave.- con insuficiencia cardíaca.- que reciban tratamiento concomitante con diuréticos.- que reciban tratamiento concomitante con fármacos en los que se sospeche o seconozca que pueden producir daño renal.

El tratamiento concomitante con AINEs y heparina en el contexto de una anestesia espinalo peridural aumenta el riesgo de hematoma espinal/epidural (ver Interacciones).

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa administración simultánea de lornoxicam y- anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria:puede prolongar el tiempo de hemorragia (aumento del riesgo de sangrado).- sulfonilureas:puede aumentar el efecto hipoglucemiante.- otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos:incrementa el riesgo de reacciones adversas.- diuréticos:disminuye la eficacia de los diuréticos de asa.- inhibidores de la ECA:puede disminuir el efecto de los inhibidores de la ECA.- litio:puede producir un aumento de la concentración máxima de litio y un posibleaumento de los efectos adversos.- metotrexato y ciclosporina:aumenta la concentración sérica de metotrexato y ciclosporina.- cimetidina:eleva las concentraciones plasmáticas de lornoxicam (no se ha demostradointeracción de BOSPORON Rapid con ranitidina ni con antiácidos).- digoxina:disminuye el aclaramiento renal de digoxina.

Lornoxicam, al igual que otros AINEs dependientes de la isoenzima citocromo P450 2C9(CYP2C9), interacciona con inductores e inhibidores conocidos de la isoenzima CYP2C9(como tranilcipromina y rifampicina). Ver sección 5.2.

Los AINEs en el contexto de una anestesia espinal o peridural incrementan el riesgo dehematoma espinal o epidural en tratamiento concomitante con heparina.

4.6 Embarazo y lactanciaNo debe utilizarse lornoxicam debido a que no se dispone de experiencia clínica.

No se ha demostrado la seguridad de lornoxicam en mujeres embarazadas o en periodo delactancia por lo que no debe administrarse en estas condiciones.

No existen datos clínicos disponibles sobre el posible paso de lornoxicam a la lechematerna. Sin embargo, los datos preclínicos han mostrado la aparición de lornoxicam enleche de animales (en ratas los niveles de lornoxicam son aproximadamente el 30% de loscirculantes en la madre).

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinariaLos pacientes en tratamiento con AINEs que sufran mareos o cualquier otra alteraciónnerviosa central deben evitar conducir o manejar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasAproximadamente el 16% de los pacientes (en tratamientos a largo plazo un 20-25%)pueden experimentar reacciones adversas relacionadas con el tracto gastrointestinal, el 5%alteraciones generales y/o alteraciones del sistema nervioso central, y el 2% alteracionescutáneas.

En común con otros AINEs, incluyendo los "oxicam", pueden ocurrir los siguientes efectosadversos:- ulceraciones gastrointestinales con perforación intestinal, que pueden ser graves,- úlceras duodenales, hematemesis y melena,- posible inicio de reacciones cutáneas graves y reacciones de hipersensibilidad seriasque pongan en peligro la vida,- en casos raros: nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis de la médula renal osíndrome nefrótico,- alteraciones del recuento sanguíneo, discrasia sanguínea, leucocitopenia.

Alteraciones gastrointestinales:Frecuente (1% y <10%): dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas y vómitos.Infrecuente (<1%): estreñimiento, disfagia, sequedad de boca, flatulencia, gastritis, reflujogastroesofágico, úlcera péptica y/o hemorragia gastrointestinal, estomatitis y sangradohemorroidal.

Alteraciones generales:Frecuente: mareos, dolor de cabeza.Infrecuente: insomnio, somnolencia, malestar, debilidad, enrojecimiento.

Alteraciones cutáneas y de tejidos subcutáneos:Infrecuente: alopecia, dermatitis, prurito, aumento de la sudoración, rash, urticaria,púrpura, equimosis.

Alteraciones hematopoyéticas:Infrecuente: trombocitopenia, aumento del tiempo de hemorragia, anemia, disminución deeritrocitos, hemoglobina y leucocitos.

Alteraciones cardiovasculares:Infrecuente: edema, hipertensión arterial, palpitaciones, taquicardia, hipotensión arterial.

Alteraciones neurológicas:Infrecuente: somnolencia, mareos, vértigo, parestesia, temblor, alteraciones del gusto.

Alteraciones respiratorias:Infrecuente: disnea, broncospasmo, tos, rinitis.

Alteraciones renales y urinarias:Frecuente: aumento en sangre de los niveles de nitrógeno ureico y creatinina.Infrecuente: alteraciones de la micción.

Alteraciones psiquiátricas:Infrecuente: agitación, depresión.

Alteraciones hepatobiliares:Frecuente: aumento de los niveles séricos de transaminasas y fosfatasa alcalina.Infrecuente: alteraciones de la función hepática.

Alteraciones musculoesqueléticas, del tejido conectivo y huesos:Infrecuente: mialgia, calambres en las piernas.

Alteraciones oculares:Infrecuente: conjuntivitis, alteraciones de la visión.

Alteraciones del oído:Infrecuente: tinnitus.

Alteraciones del sistema inmunológico:Infrecuente: reacciones alérgicas.

Alteraciones del metabolismo y nutrición:Infrecuente: alteraciones del apetito, cambios de peso.

MINISTERIO4.9 SobredosificaciónPor el momento no se dispone de experiencia en la sobredosificación que permita definirsus consecuencias o sugerir recomendaciones específicas. Sin embargo, se puede esperarque después de una sobredosis con lornoxicam, puedan observarse los siguientes síntomas:náuseas y vómitos, síntomas cerebrales (mareos, ataxia que puede llegar al coma ycalambres), alteraciones de la función hepática y renal y posibles alteraciones de lacoagulación.

En caso de sobredosificación real o posible, debe retirarse la medicación. Debido a su cortasemivida, lornoxicam se excreta rápidamente. Lornoxicam no es dializable.

En la actualidad no se conoce ningún antídoto específico. Deberán considerarse lasmedidas generales de emergencia, incluyendo el lavado gástrico. De acuerdo con elconocimiento general, sólo administrando carbón activo inmediatamente tras la ingestiónde BOSPORON Rapid puede disminuirse la absorción del preparado. Las alteracionesgastrointestinales pueden tratarse con análogos de prostaglandinas o ranitidina.

5. Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo Farmacoterapéutico: M 01 AC 05.

Lornoxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicasperteneciente a la clase de los oxicams. El mecanismo de acción de lornoxicam se basaparcialmente en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas (inhibición del enzimaciclooxigenasa). La inhibición de la ciclooxigenasa no supone un aumento en la formaciónde leucotrieno.

El mecanismo de acción analgésico de lornoxicam, al igual que con otros AINEs, no hasido completamente determinado.

En un estudio clínico en pacientes con dolor tras cirugía dental, BOSPORON Rapid mostróun inicio de acción más rápido (alivio más rápido del dolor) comparado con BOSPORONcomprimidos.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLornoxicam se absorbe rápida y casi completamente desde el tracto gastrointestinal.La concentración plasmática máxima (Cmáx) se alcanza a los 30 minutos aproximadamente.La Cmáx de BOSPORON Rapid es superior a la Cmáx de BOSPORON comprimidos yequivalente a la Cmáx de la formulación parenteral de lornoxicam. La biodisponibilidadabsoluta (calculada como AUC) de BOSPORON Rapid es del 90-100 %, equivalente a lade BOSPORON comprimidos. No se ha observado efecto de primer paso. La semivida deeliminación media es de 3 a 4 horas.

En plasma se encuentra lornoxicam en su forma pura y como su metabolito hidroxilado.Este metabolito hidroxilado no posee actividad farmacológica. Lornoxicam se une aproteínas plasmáticas en un 99%, y no concentración dependiente. Lornoxicam esmetabolizado por completo, y aproximadamente 2/3 se elimina por vía hepática y 1/3 porvía urinaria, como sustancia inactiva.

Lornoxicam (como otros "oxicams" y como diclofenaco) se metaboliza vía citocromo P450 2C9. Debido al polimorfismo genético, existen metabolizadores rápidos y lentos paraesta enzima, lo cual puede dar lugar a la existencia de niveles plasmáticos elevados delornoxicam en los metabolizadores lentos.

En modelos de experimentación animal lornoxicam no induce enzimas hepáticos. En losensayos clínicos, no existen datos que evidencien la acumulación plasmática de lornoxicamdespués de la administración repetida cuando se administra a la dosis recomendada. Estehallazgo se respaldó con la monitorización del medicamento en estudios de 1 año.

Las afirmaciones que siguen se basan en datos de BOSPORON comprimidos: laadministración de lornoxicam con alimentos reduce la Cmáx en aproximadamente un 30 %.La Tmáx aumenta de 1,5 a 2,3 horas. La absorción de lornoxicam (calculada como AUC)puede reducirse hasta un 20 %. La farmacocinética de lornoxicam no se altera con laadministración simultánea de antiácidos. En ancianos, el aclaramiento se reduce en un 30-40 %, pero aparte de la disminución del aclaramiento no existen otros cambiossignificativos en el perfil farmacocinético de lornoxicam pacientes ancianos. No existenvariaciones significativas del perfil farmacocinético de lornoxicam en pacientes coninsuficiencia renal o hepática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadSe observaron variaciones en el tracto gastrointestinal y en los riñones en la mayoría de losestudios de toxicidad, coherentes con los efectos farmacológicos ya anticipados de todoslos fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Los resultados tras unaadministración crónica durante 1 año en primates demostraron una dosis tolerada de 0,25mg/Kg/día

El potencial mutagénico de lornoxicam se estudió tanto in vivo como in vitro. Después deuna revisión de los datos y añadir un estudio in vivo y un estudio in vitro de unión al DNA,se concluye que no existe una clara evidencia que lornoxicam posea actividad genotóxicaintrínseca. Aunque se indujeron aberraciones cromosómicas en células de médula ósea invivo, esto sólo ocurrió a las dosis máximas toleradas y pareció estar más asociado con latoxicidad en médula ósea y la posterior proliferación regenerativa. Más aun, no se encontróninguna evidencia adicional de unión al DNA in vitro. Estas conclusiones están avaladaspor los resultados negativos en los estudios de carcinogenicidad. En estos estudios setrataron ratones durante 96 semanas y ratas durante 104 semanas. Lornoxicam no tuvoefecto alguno sobre la incidencia general de neoplasmas, grado de malignidad omultiplicidad de neoplasmas.

En estudios preclínicos lornoxicam no mostró efectos adversos sobre la fertilidad de losmachos, pero en las hembras afectó a la ovulación, anidación, gestación prolongada yparto.

Se han llevado a cabo estudios preclínicos con lornoxicam sobre la reproducción ydesarrollo en ratas y conejos. Debido a la inhibición de la ciclooxigenasa, los datospreclínicos han demostrado que lornoxicam produce el cierre prematuro del conductoarterioso. Aunque no se ha encontrado ninguna indicación de potencial teratogénico,lornoxicam está contraindicado en el embarazo debido a la falta de experiencia clínica enhumanos.

6. Datos farmacéuticos

MINISTERIO6.1 Relación de excipientesNúcleo: estearato cálcico, hidroxipropilcelulosa, hidrógeno carbonato sódico,hidroxipropilcelulosa de baja saturación, celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato calcioanhidro.Recubrimiento: propilenglicol, talco, dióxido de titanio E171, hipromelosa.

6.2 IncompatibilidadesNo procede

6.3 Periodo de validez2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteBlister de aluminio/aluminioCada blister contiene 10 comprimidos recubiertos.Envase con 30 comprimidos recubiertos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNo procede

7. Titular de la autorización de comercializaciónTEDEC-MEIJI FARMA S.ACtra. M-300, km 30,50028802-Alcalá de Henares-MADRID

8. Número de autorización de comercialización

66440

9. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización

10. Fecha de la revisión del texto

Noviembre de 2004

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