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BOXOL 2500UI/JER 2 JERINGAS PREC 0,2ML SOL INY

PHARMACIA SPAIN, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BOXOL 2.500 UI/0,2 ml, solución inyectable en jeringas desechables.BOXOL 5.000 UI/0,2 ml, solución inyectable en jeringas desechables.


2. COMPOSICIÓN CUALITITATIVA Y CUANTITATIVA

Presentación Principio activo/ml ContenidoBoxol 2.500 UI/0,2 ml Dalteparina sódica (D.C.I.) 2.500 UIjeringas desechables 12.500 UI (anti-Xa) (anti factor Xa)*Boxol 5.000 UI/0,2 ml Dalteparina sódica (D.C.I.) 5.000 UIjeringas desechables 25.000 UI (anti-Xa) (anti factor Xa)*

* Una unidad internacional (anti factor Xa) de dalteparina sódica, corresponde a laactividad de una unidad del primer estándar internacional OMS para heparina de bajopeso molecular respecto a la inhibición del Factor Xa de la coagulación, utilizando elsustrato cromogénico Kabi Pharmacia Diagnostica, Suecia (método amidolítico).


3. FORMA FARMACÉUTICA

Jeringas desechablesSolución inyectable de administración subcutánea en jeringas precargadas con 2.500 UI (anti-Xa)/0,2 ml y con 5.000 UI (anti-Xa)/0,2 ml.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la trombosis venosa profunda (Boxol 5.000 UI/0,2 ml jeringas desechables).Prevención de los coágulos del sistema extracorpóreo durante la hemodiálisis yhemofiltración en los enfermos con insuficiencia renal crónica (Boxol 5.000 UI/0,2 mljeringas desechables).Profilaxis de la enfermedad tromboembólica en cirugía (Boxol 2.500 UI/0,2 ml y Boxol 5.000UI/0,2 ml jeringas desechables).

4.2. Posología y forma de administración

ADVERTENCIA:Las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son necesariamenteequivalentes. En consecuencia, se debe respetar la dosificación y el modo deempleo específico de cada una de estas especialidades farmacéuticas.1) Tratamiento de la trombosis venosa profunda:Boxol se puede administrar por vía subcutánea en una sola dosis al día o en dos dosisdiarias. Por regla general, debe iniciarse al mismo tiempo tratamiento con antagonistasde la vitamina K.En general, no es necesaria la monitorización de la actividad anticoagulante.

Si se considera necesario, la actividad de Boxol puede monitorizarse mediante la determinaciónde anti-Xa por un método funcional. Los niveles máximos en plasma se obtienen a las 3-4 horasdespués de la inyección subcutánea.El tratamiento con Boxol debe iniciarse lo antes posible y continuarse durante almenos 5 días o hasta que los niveles del complejo protrombínico (factores II, VII,IX, X) hayan descendido hasta el rango terapéutico.

Administración de una dosis diaria:La dosis es de 200 UI/kg/día por vía s.c.Esta dosis/día no debe exceder de las 18.000 UI.

Administración de dos dosis diarias:La dosis es de 100 UI/kg/12 horas por vía s.c.Esta pauta es recomendable en pacientes que requieran >18.000 UI o que tengan factores deriesgo de sangrado, o en los que sea necesario monitorizar la actividad anti-Xa.Los niveles de anti-Xa recomendados obtenidos a las 3-4 horas post administracióndeben estar entre 0,5-1,0 UI/ml.

2) Prevención de los coágulos durante la hemodiálisis y hemofiltración:Pacientes con insuficiencia renal crónica sin diátesis hemorrágica:Hemodiálisis y hemofiltración durante, como máximo, 4 horas:Se administra la misma posología que se indica más adelante o únicamente unainyección en bolo intravenoso de 5.000 UI.Hemodiálisis y hemofiltración durante más de 4 horas:Se administra una inyección en bolo intravenoso de 30-40 UI/kg de peso corporalseguido de la infusión intravenosa de 10-15 UI/kg de peso corporal y hora.

En ambos casos se recomienda mantener los niveles de actividad anti-Xa en el intervalo de 0,5-1,0 UI anti-Xa/ml.

3) Profilaxis de la enfermedad tromboembólica en cirugía:Cirugía general (riesgo moderado de trombosis):El día de la intervención, administración de 2.500 UI (anti-Xa) s.c., 2 a 4 horas antes de lamisma. Los días siguientes, se administrarán 2.500 UI (anti-Xa) s.c., una vez al día.

Cirugía oncológica y ortopédica (riesgo elevado de trombosis):El día de la intervención, administración de 2.500 UI (anti-Xa) s.c., 2 a 4 horas antes de laintervención. 12 horas después de la operación, administrar nuevamente 2.500 UI (anti-Xa) s.c.Los días siguientes, administrar 5.000 UI (anti-Xa) s.c. una vez al día o dos dosisde 2.500 UI al día.

En ambos casos, el tratamiento debe seguirse durante el periodo de riesgo o hasta ladeambulación del paciente.

Técnica de la inyección s.c.: La inyección debe ser realizada en el tejido celularsubcutáneo del abdomen, alternativamente en el lado derecho e izquierdo. La aguja debeser introducida de forma completa, perpendicularmente y no tangencialmente en elespesor de un pliegue cutáneo formado entre el pulgar y el índice, que debe sermantenido durante toda la inyección.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a Boxol. Ulcera gastroduodenal aguda y hemorragia cerebral.Alteraciones graves de la coagulación. Endocarditis séptica. Traumatismos ycirugía del sistema nervioso central, ojos y oídos. Trombopenia en pacientes conun resultado positivo en la prueba de agregación in vitro en presencia dedalteparina sódica. Anestesia regional durante el tratamiento de la trombosisvenosa profunda. En pacientes que reciban heparina con fines de tratamiento y node profilaxis, está contraindicada la utilización de anestesia regional en lasintervenciones quirúrgicas programadas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No administrar por vía intramuscular.

En los casos de trombocitopenia o defectos plaquetarios, insuficiencia renal y hepática grave,hipertensión no controlada, retinopatía hipertensiva o diabética e hipersensibilidad conocidaa las heparinas, tanto convencionales como de bajo peso molecular, se recomiendaprecaución con este tratamiento. Asimismo, las altas dosis de Boxol deben administrarse concautela a los enfermos recién operados o con riesgo elevado de sangrado.

Boxol sólo prolonga moderadamente las pruebas del tiempo de coagulación como el tiempode coagulación del plasma (TTPA) y tiempo de trombina. Se recomienda el método anti-Xapara la monitorización de laboratorio de sus efectos.

La prolongación de TTPA durante la hemodiálisis y el tratamiento de la trombosis venosaprofunda aguda debe utilizarse únicamente como criterio de sobredosificación. El aumentode la dosis, con objeto de prolongar TTPA, puede provocar una sobredosificación yhemorragia.En pacientes sometidos a anestesia epidural o espinal o a punción lumbar, la administraciónde heparina con fines profilácticos se ha asociado muy raramente a la aparición dehematomas epidurales o espinales, con el resultado final de parálisis prolongada opermanente. Este riesgo se incrementa por el uso de catéteres epidurales o espinales paraanestesia, la administración concomitante de medicamentos con efecto sobre la coagulacióncomo antiinflamatorios no esteroideos (AINES), antiagregantes plaquetarios oanticoagulantes, y por las punciones traumáticas o repetidas.A la hora de decidir el intervalo de tiempo que debe transcurrir entre la administración deheparina a dosis profilácticas y la inserción o retirada de un catéter espinal o epidural, debentenerse en cuenta las características del paciente y del producto, debiendo de transcurrir almenos doce horas para las heparinas de bajo peso molecular. Una vez insertado o retirado elcatéter, deberán transcurrir al menos cuatro horas hasta la administración de una nueva dosisde heparina. La siguiente dosis deberá retrasarse hasta que la intervención quirúrgica hayafinalizado.Si bajo criterio médico se decide administrar tratamiento anticoagulante durante unprocedimiento anestésico espinal o peridural, debe extremarse la vigilancia del paciente paradetectar precozmente cualquier signo o síntoma de déficit neurológico, como dolor lumbar,déficit sensorial y motor (entumecimiento y debilidad de extremidades inferiores) ytrastornos funcionales del intestino o vejiga. El personal de enfermería debe ser entrenadopara detectar tales signos y síntomas. Asimismo, se advertirá a los pacientes que informeninmediatamente al médico o personal de enfermería si experimentan cualquiera de lossíntomas antes descritos.Si se sospecha la aparición de algún signo o síntoma sugestivo de hematoma espinal oepidural, deben realizarse las pruebas diagnósticas con carácter de urgencia e instaurar eltratamiento adecuado, incluyendo la descompresión medular.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de fármacos que actúan sobre la hemostasia como ácidoacetilsalicílico (AAS), antiinflamatorios no esteroideos (AINES), antagonistas de la vitaminaK y dextrano, puede potenciar el efecto anticoagulante de Boxol.

4.6. Embarazo y lactancia

Categoría B:Los estudios realizados en animales de experimentación no han demostrado ningunaacción teratogénica o fetotóxica. En un estudio retrospectivo, en el que se administróBoxol para la profilaxis de la enfermedad tromboembólica a 184 mujeresembarazadas (dosis media 2.500 UI/día), no se detectó embriotoxicidad o efectosfetotóxicos atribuibles a la dalterapina. Sin embargo, no se ha realizado ningúnensayo clínico controlado en mujeres embarazadas. Por ello, este medicamento debeutilizarse durante el embarazo sólo cuando sea claramente necesario.

No se dispone de información acerca de la posible eliminación de Boxol en la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Boxol no altera la capacidad de conducción de vehículos ni de uso de maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Puede provocar una hemorragia, sobre todo si se administran dosis altas. Los efectossecundarios más frecuentes consisten en hematomas subcutáneos en el lugar deinyección. La trombocitopenia, la necrosis cutánea, las reacciones alérgicas y lahemorragia son raras. Debe considerarse la posibilidad de una trombocitopeniainducida por Boxol ante la aparición de una coagulación intravascular diseminada ode trombosis durante el tratamiento. Al igual que con la heparina no fraccionada, nose puede excluir el riesgo de osteoporosis, especialmente en caso de tratamientosprolongados. Se ha descrito una elevación transitoria, de carácter leve o moderado, delas transaminasas hepáticas (ASAT, ALAT). Asimismo, se han observado casosaislados de reacción anafiláctica.

Muy raramente, se han comunicado casos de hematomas espinales y epidurales asociados aluso profiláctico de heparina en el contexto de un procedimiento anestésico -epidural oespinal- y de una punción lumbar. Estos hematomas han tenido como resultado finaldiferentes grados de déficit neurológico, incluyendo parálisis prolongada o permanente (verSección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.9. Sobredosificación

El efecto anticoagulante inducido por la dalteparina sódica se inhibe con la protamina. Laprolongación del tiempo de coagulación se neutraliza completamente, pero la actividad anti-Xa sólo se neutraliza en un 25-50%. Cada mg de protamina inhibe el efecto de 100 unidadesanti-Xa de dalteparina sódica. La propia protamina inhibe la hemostasia primaria y sólo debeutilizarse como medida de emergencia.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Boxol es un producto antitrombótico que contiene una heparina de bajo peso molecular denominadadalteparina sódica. La dalteparina sódica es una sal sódica de heparina despolimerizada, obtenida pordegradación de heparina de la mucosa intestinal porcina con ácido nitroso. La masa molecular mediaes de 5.000. El porcentaje de fragmentos con una masa molecular superior a 8.000 está entre 15-25%, y el porcentaje de fragmentos con una masa molecular inferior a 3.000 está entre 5-13%.

El efecto antitrombótico de la dalteparina sódica depende de su capacidad parapotenciar la inhibición del factor Xa y de la trombina por la antitrombina (AT). Ladalteparina sódica muestra una capacidad relativamente mayor para potenciar lainhibición del factor Xa que para prolongar el tiempo de coagulación del plasma(TTPA). La dalteparina sódica posee un menor efecto sobre la función y adherenciaplaquetaria que la heparina y en consecuencia, un efecto mínimo sobre la hemostasiaprimaria. Se piensa, sin embargo, que algunas de las propiedades antitrombóticas dela dalteparina sódica son mediadas a través de su efecto sobre la pared vascular o elsistema fibrinolítico.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La vida media de la dalteparina sódica tras su inyección i.v. es de 2 horas, y tras laadministración s.c., de 3-4 horas. La biodisponibilidad del principio activo tras su inyeccións.c. es de aproximadamente el 90%, y la farmacocinética apenas depende de la dosis. La vidamedia se prolonga en los pacientes urémicos. La dalteparina sódica se eliminafundamentalmente por el riñón.5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad aguda de la dalteparina sódica es considerablemente menor que la de laheparina. El único dato significativo que se ha observado en todos los estudios de toxicidadtras la administración subcutánea de altas dosis, es una hemorragia en el lugar de inyeccióncuya incidencia y gravedad se relacionan con la dosis. No se ha detectado ningún efectoacumulativo de las hemorragias en los lugares de inyección.

La reacción hemorrágica se tradujo en cambios del efecto anticoagulante, dependientes de la dosis, ajuzgar por TTPA y la actividad anti-Xa.

No se pudo demostrar que la dalteparina sódica ejerciera un mayor efecto osteopénico que laheparina, ya que la actividad osteopénica de dosis equivalentes resultó similar.

Los resultados obtenidos no revelaron toxicidad orgánica, con independencia de la vía deadministración, posología o duración del tratamiento. Tampoco se hallaron efectosmutagénicos. No se ha descrito ninguna acción embriotóxica o teratógena, ni tampoco se hanobservado anomalías de la capacidad reproductora o desarrollo peri o postnatal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

2.500 UI 5.000 UIAgua para inyección (F. Eur.)

A. Incompatibilidades

Boxol, solución inyectable, es compatible con soluciones de cloruro sódico isotónicas(9 mg/ml) o de glucosa (50 mg/ml), tanto en frascos de vidrio como en envases deplástico. No se ha investigado la compatibilidad entre Boxol y otros productos.

B. Periodo de validez

Boxol, solución inyectable en jeringas desechables, se mantiene estable durante 24 meses.

C. Precauciones especiales de conservación

Almacenamiento a temperatura ambiente (15-25ºC) e incluso a temperaturas de hasta 30 ºC.

D. Naturaleza y contenido del recipiente

Boxol, solución inyectable, se presenta en jeringas desechables con 2.500 UI/0,2 ml, o con5.000 UI/0,2 ml. Calidad del vidrio: F. Eur. Tipo I.

E. Instrucciones de uso y manipulación

No se necesitan.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pharmacia Spain, S.A.Ctra. de Rubí, 90-10008190 Sant Cugat del Vallés(Barcelona)

8. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero de 2002

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