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BREMON Sobres 500; 21 sobres

LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BREMON 250 COMPRIMIDOSBREMON 500 COMPRIMIDOSBREMON SUSPENSIÓN 125 y 250BREMON SOBRES 250 Y 500


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

BREMON 250 COMPRIMIDOS (comprimido recubierto de 250 mg): Claritromicina 250 mg.BREMON 500 COMPRIMIDOS (comprimido recubierto de 500 mg): Claritromicina 500 mg.BREMON SUSPENSIÓN 125 (5 ml de suspensión reconstituida): Claritromicina 125 mg;Sacarosa 2´7 g.BREMON SUSPENSIÓN 250 (5 ml de suspensión reconstituida): Claritromicina 250 mg;Sacarosa 2´4 g.BREMON SOBRES 250 (por sobre): Claritromicina 250 mg; Sacarosa 1'6 g; Acesulfamepotásico 7'5 mg.BREMON SOBRES 500 (por sobre): Claritromicina 500 mg; Sacarosa 3´2 g; Acesulfamepotásico 15 mg.

Para los demás excipientes ver el apartado 6.1


3. FORMAS FARMACÉUTICAS

Comprimidos recubiertos, suspensión extemporánea y sobres monodosis.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas:Claritromicina está indicada en el tratamiento de las infecciones causadas por microorganismossensibles.

Adultos:1. Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis, amigdalitis y sinusitis.2. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda, reagudización debronquitis crónica y neumonías bacterianas.3. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis, celulitis y erisipela.4. Infecciones producidas por micobacterias localizadas o diseminadas debidas aMycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare. Infecciones localizadas debidas aMycobacterium chelonae, Micobacterium fortuitum o Mycobacterium kansasii.5. Prevención de las infecciones diseminadas por Mycobacterium avium complex (MAC) enpacientes infectados por VIH de alto riesgo (linfocitos CD4 menor o igual a 50/mm3). Losensayos clínicos se han realizado en pacientes con un recuento de linfocitos CD4 menor o iguala 100/mm3.6. Ulcera gástrica y duodenal asociada a Helicobacter pylori.

Niños:1. Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis estreptocócica.2. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis y neumonías bacterianas.3. Otitis media aguda.4. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como impétigo, foliculitis, celulitis, abcesos.

4.2. Posología y forma de administración:Las dosis habituales recomendadas de Claritromicina son:

Adultos: Una dosis de 250 mg, 2 veces al día. En infecciones más severas, la dosis puedeincrementarse a 500 mg 2 veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 6 a 14 días.

Niños: La dosis recomendada de suspensión de claritromicina es de 7'5 mg/kg, 2 veces al día enniños de 1 a 12 años de edad, hasta un máximo de 500 mg, 2 veces al día. La duración habitualdel tratamiento es de 5 a 10 días dependiendo del germen y de la severidad de la infección. En elcaso de faringitis estreptocócica será de 10 días en total.

Pacientes con infecciones producidas por micobacterias:Tratamiento:Claritromicina debe utilizarse conjuntamente con otros agentes antimicobacterianos. Para eltratamiento de las infecciones producidas por Micobacterium avium complex las dosisrecomendadas son:

Adultos: La dosis recomendada es de 500 mg dos veces al día. Niños: Aunque existen pocosdatos del uso de Claritromicina en niños con infecciones producidas por micobacterias, la dosisrecomendada sería de 7'5 mg/kg dos veces al día, sin exceder la dosis para adultos en este tipode infecciones.El tratamiento con Claritromicina puede prolongarse hasta que se obtenga un beneficio clínicodemostrable.

Profilaxis:En profilaxis de las infecciones producidas por MAC, la dosis recomendada en adultos es de 500mg, dos veces al día.

Pacientes con úlcera péptica asociada a Helicobacter pylori:Los tratamientos recomendados para la erradicación de Helicobacter pylori son:

Terapia triple:500 mg de Claritromicina dos veces al día, 1000 mg de Amoxicilina dos veces al día y 20 mg deOmeprazol una vez al día, durante 10 días.500 mg de Claritromicina, 1000 mg de Amoxicilina y 20 mg de Omeprazol administrados todosellos dos veces al día durante 7 días.Las tasas de erradicación de estas terapias triples son similares.

Terapia doble:500 mg de Claritromicina tres veces al día, con 40 mg de omeprazol una vez al día, durante 2semanas. Para asegurar la cicatrización en pacientes con úlcera duodenal con mala respuestaterapéutica, se puede prolongar el tratamiento con 40 mg de omeprazol hasta 4 semanas.La tasa de erradicación de las pautas triples es notablemente mas elevada que la de la pautadoble.

Si tras el tratamiento el paciente sigue siendo H. pylori positivo, se valorará administrar otrapauta terapéutica o repetir el mismo tratamiento.

Pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento decreatinina menor de 30 ml/minuto) la dosis de Claritromicina debe reducirse a la mitad.

4.3 Contraindicaciones:

Claritromicina está contraindicada en enfermos con antecedentes de hipersensibilidad a laClaritromicina, a cualquiera de los excipientes incluidos en la formulación y/o a los antibióticosmacrólidos en general.

Está contraindicada la administración concomitante de Claritromicina con astemizol, cisaprida,pimozida, terfenadina, disopiramida y quinidina. Dicha asociación podría aumentar el riesgo deuna prolongación del intervalo QT y la probabilidad de provocar arritmias cardíacas graves talescomo taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y "torsade de pointes" (ver sección 4.5Interacciones y 4.8 Reacciones adversas).

Está contraindicada la administración concomitante de Claritromicina con ergotamina ydihidroergotamina.

BREMON Suspensión 125 y 250, BREMON Sobres 250 y Sobres 500 contienenrespectivamente 2´7 y 2´4 g de sacarosa por 5 ml y 1'6 y 3´2 g por sobre. Los pacientes conintolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, oinsuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:Como Claritromicina se excreta principalmente por el hígado y por el riñón, deben tomarseprecauciones en pacientes con trastornos de la función hepática, insuficiencia renal moderada osevera y ancianos.

Se han recibido informes de postcomercialización de toxicidad de la colchicina con el usoconcomitante de Claritromicina y colchicina, especialmente en ancianos, algunos de los cualesocurrieron en pacientes con insuficiencia renal. En algunos de dichos pacientes se han referidomuertes (Ver en Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Debe tenerse en cuenta la posibilidad de resistencia cruzada entre Claritromicina y otrosantibióticos del grupo de los macrólidos, así como con lincomicina y clindamicina.

Cuando Claritromicina se emplea en el tratamiento de infecciones causadas por M. avium,debe realizarse una audiometría en los pacientes, previo al comienzo de la terapia y deberácontrolarse su capacidad auditiva durante el tratamiento. También se recomienda realizar uncontrol periódico del recuento de leucocitos y plaquetas. Además, si en el tratamiento deestas infecciones Claritromicina se administra en asociación con rifabutina, aumenta el riesgode aparición de uveítis por lo que los pacientes deben ser adecuadamente monitorizados (versección 4.5 Interacciones).

Como para la mayoría de los antibacterianos, el tratamiento con Claritromicina puede causarcolitis pseudomembranosa por Clostridium difficile. En pacientes que presentan diarrea trasla administración de fármacos antibacterianos, debe descartarse este diagnóstico.

El riesgo de rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración simultánea deClaritromicina y de inhibidores de HMG-CoA reductasa tales como lovastatina ysimvastatina (ver sección 4.5 Interacciones).

Es recomendable controlar el tiempo de protrombina en pacientes que reciben tratamientoconcomitante con anticoagulantes orales (ver sección 4.5 Interacciones).

Por contener aceite de ricino, BREMON Suspensión 125 y 250 y BREMON Sobres 250 y 500,pueden provocar molestias de estómago y diarrea.4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:La Claritromicina es un potente inhibidor del isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP 3A49),por lo que puede aumentar los niveles plasmáticos de fármacos que se metabolicen por esta vía.

Fármacos que no deben utilizarse durante el tratamiento con Claritromicina

· Cisaprida, astemizol, terfenadina, pimozida, disopiramida y quinidina. Si se coadministrancon Claritromicina puede incrementarse el riesgo de arritmias cardíacas graves (ver sección4.3 Contraindicaciones).

· Ergotamina, dihidroergotamina. Los informes de postcomercialización indican que laadministración concomitante con Claritromicina ha estado asociada con la toxicidad agudadel cornezuelo de centeno caracterizada por vasoespasmo e isquemia de las extremidades yotros tejidos incluyendo el sistema nervioso central. Fármacos que deben ser administradoscon precaución durante el tratamiento con Claritromicina, pudiendo ser necesario unadisminución de la dosis y un estrecho seguimiento:

· Anticoagulantes orales (warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de hemorragia (versección 4.4 Advertencias especiales y Precauciones de uso)

· Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (lovastatina y simvastatina). Se aumenta el riesgode rabdomiolisis (ver sección 4.4 Advertencias especiales y Precauciones de uso)

· Antiepilépticos:fenitoína, carbamazepina, valproato

· Ciertos agentes inmunosupresores: ciclosporina, tacrólimus y rapamune

· Ciertos agentes antineoplásicos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina

· Benzodiacepinas: alprazolam, midazolam, triazolam

· Antifúngicos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol

· Antiretrovirales: zidovudina

El tratamiento simultáneo con Claritromicina y zidovudina puede producir un descenso enlas concentraciones séricas de zidovudina debido a que Claritromicina parece interferir conla absorción oral de zidovudina. Por lo tanto, se recomienda espaciar la administración delas dosis de ambos fármacos.

· Otros: digoxina, teofilina, rifabutina (ver sección 4.4 Advertencias especiales/Precaucionesde empleo), sildenefilo, metilprednisolona, cilostazol y en general, aquellos fármacosmetabolizados por CYP3A4.

La colchicina es un sustrato para CYP3A y el transportador efflux, glicoproteína-P (Pgp). Sesabe que la Claritromicina y otros macrólidos inhiben el isoenzima CYP3A y laglicoproteína-P. Cuando la Claritromicina y la colchicina se administran juntas, la inhibiciónde la glicoproteína-P y/o la isoenzima CYP3A por la Claritromicina puede conducir a unaumento de la exposición a la colchicina. Los pacientes deben ser monitorizados por si

MINISTERIOpresentaran síntomas clínicos de toxicidad de colchicina. (Ver en Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

Fármacos que incrementan la biodisponibilidad de Claritromicina

· Omeprazol. La coadministración de Claritromicina y omeprazol eleva los niveles séricos deambos medicamentos.

·Ritonavir. La administración concomitante de ritonavir y Claritromicina produce unaimportante inhibición del metabolismo de Claritromicina, aunque debido al amplio margenterapéutico de Claritromicina no debería ser necesario un ajuste de la dosis en pacientes confunción renal normal. Sin embargo, en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30-60ml/min. y < 30 ml/min. se debe realizar un ajuste de la dosis de Claritromicina en un 50% y75%, respectivamente.

En la experiencia postcomercialización se han observado interacciones medicamentosasentre los medicamentos siguientes metabolizados por CYP3A y eritromicina oClaritromicina: Astemizol, cisaprida, disopiramida, ergotamina, dihidroergotamina,lovastatina, pimozida, quinidina, simvastatina y terfenadina.

4.6. Embarazo y lactanciaNo ha sido establecida la inocuidad de Claritromicina durante el embarazo y la lactancia.

El médico antes de prescribir Claritromicina a mujeres embarazadas debe sopesarcuidadosamente los beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente durantelos 3 primeros meses de embarazo. Claritromicina se excreta por la leche materna, por lo queno debe utilizarse durante la lactancia

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNinguno conocido.

4.8. Reacciones adversasLa Tabla siguiente es una recopilación de las reacciones descritas para todas lasformulaciones de Claritromicina. Las reacciones adversas se clasifican por sistemasorgánicos. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan enorden decreciente de gravedad: frecuente >1/100 < 1/10; poco frecuente >1/1000 < 1/100;raro >1/10000 <1/1000.

REACCIONES ADVERSAS CON CLARITROMICINASistema orgánico Frecuencia Reacciones adversasTrastornos sanguíneos y Poco Leucopenia, trombocitopeniadel sistema linfático frecuentesTrastornos del sistema Pocoinmunológico frecuentesTrastornos del Raros Descenso de niveles de glucosa sanguínea, algunasmetabolismo y nutrición veces asociado con hipoglucemiantes o insulinaTrastornos psiquiátricos3 Poco Ansiedad, insomnio, pesadillas, confusión,Trastornos del sistema Frecuentes Cefalea, perversión del sabor

nervioso PocoTrastornos del oido y Frecuentes Pérdida de audición (reversible con la interrupciónlaberintoTrastornos cardiacos Raros Taquicardia ventricular, torsades de pointes,Trastornos Frecuentes Diarrea, vómitos, náuseasgastrointestinales Poco Pancreatitis, glositis, estomatitis, dolor abdominal,Trastornos hepatobiliares Poco Disfunción hepática (normalmente reversible),Trastornos de piel y de Frecuentestejido subcutáneo PocoParámetros de laboratorio Raros Aumento de creatinina sérica

1Durante la administración oral de Claritromicina se han referido reacciones alérgicas quepueden oscilar desde urticaria y erupciones leves de la piel hasta anafilaxia y raramentesíndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica.2La insuficiencia hepática fue fatal en raras ocasiones y normalmente asociada conenfermedades subyacentes graves y medicaciones concomitantes.3En el sistema nervioso central se han descrito reacciones adversas transitorias queincluyen desvanecimiento, vértigo, ansiedad, insomnio, pesadillas, tinnitus, confusión,desorientación, alucinaciones, psicosis y despersonalización, sin embargo no se haestablecido una relación causa efecto.

Se han observado casos de nefritis intersticial.

Se han recibido informes de postcomercialización de toxicidad de la colchicina con el usoconcomitante de Claritromicina y colchicina, especialmente en ancianos, algunos de los cualesocurrieron en pacientes con insuficiencia renal. En algunos de dichos pacientes se han referidomuertes (Ver en Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y enAdvertencias y precauciones especiales de empleo).

En pacientes con SIDA y otros pacientes inmunocomprometidos tratados con las dosissuperiores de Claritromicina durante largos periodos de tiempo para las infecciones pormicobacterias, a menudo es difícil distinguir las reacciones adversas posiblementeasociadas con Claritromicina con los signos subyacentes de la enfermedad por VIH o lasenfermedades relacionadas.

En pacientes adultos, las reacciones adversas referidas con más frecuencia por los pacientestratados con dosis diarias totales de 1000 mg de Claritromicina fueron: náuseas, vómitos,alteración del sabor, dolor abdominal, diarrea, erupción cutánea, flatulencia, cefalea,estreñimiento, trastorno de la audición, aumento de SGOT y SGPT. Otras reaccionesadversas poco frecuentes fueron disnea, insomnio y sequedad de boca.

MINISTERIOEn estos pacientes inmunocomprometidos las evaluaciones de los parámetros de laboratoriose realizaron analizando aquellos valores que caían fuera del nivel gravemente anormal (esdecir, el límite extremo alto o bajo) para el ensayo especificado. Con este criterio, alrededordel 2 ­ 3% de estos pacientes que recibieron 1000 mg de Claritromicina diariamentetuvieron niveles de SGOT y SGPT anormalmente elevados y niveles de leucocitos yplaquetas anormalmente bajos. Un porcentaje menor de pacientes también presentó nivelesde urea en sangre elevados.

Un número limitado de pacientes pediátricos con SIDA han sido tratados con la suspensiónpediátrica de Claritromicina en las infecciones producidas por micobacterias. Los efectosadversos referidos más frecuentemente, excluyendo aquellos debidos al estado concurrentedel paciente, fueron tinnitus, sordera, vómitos, náuseas, dolor abdominal, erupción cutáneapurpúrica, pancreatitis y aumento de amilasa. Las evaluaciones de los valores de laboratoriopara estos pacientes se realizaron analizando aquellos valores que estaban fuera del valorgravemente anormal (es decir, el límite extremo alto o bajo) para el ensayo especificado.Con este criterio, un paciente pediátrico con SIDA que recibió <15 mg/kg/día deClaritromicina tuvo un valor anormalmente elevado de bilirrubina total; de los pacientesque recibieron de 15 a <25 mg/kg/día de Claritromicina, hubo uno de cada con un valoranormalmente grave de SGPT y urea en sangre y un descenso grave en el recuento deplaquetas. Ninguno de estos valores anormalmente graves para estos parámetros delaboratorio fueron referidos por los pacientes que recibieron la dosis más alta (< 25mg/kg/día) de Claritromicina.

4.9. SobredosisTras la ingestión accidental de cantidades sensiblemente superiores a la dosis máximarecomendada de Claritromicina cabe esperar la aparición de trastornos gastrointestinales. Lasreacciones adversas que acompañan a la sobredosis deberán tratarse mediante la rápidaeliminación del fármaco no absorbido y medidas de sostén.

No se espera que los niveles séricos de Claritromicina se vean afectados de forma apreciablepor la hemodiálisis o diálisis peritoneal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Macrólidos, código ATC:J01FA.

MicrobiologíaClaritromicina ejerce su acción antibacteriana por interferir la síntesis de proteínas en lasbacterias sensibles ligándose a la subunidad 50S ribosomal.

Claritromicina ha demostrado actividad in vitro frente a cepas de bacterias y frente aisladosclínicos.El espectro antibacteriano in vitro de Claritromicina es el siguiente:Bacterias sensibles: Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcusviridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae,Neisseria gonorroheae, Listeria monocytogenes, Pasteurella multocida, Legionellapneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni,Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Bordetellapertussis, Borrelia burgdorferi, Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens,Peptococcus niger, Propionibacterium acnes, Bacteroides melaninogenicus, complejoMycobacterium avium (MAC) que incluye Mycobacterium avium, Mycobacterium

MINISTERIOintracellulare, Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae yMycobacterium fortuitum..Bacterias no sensibles: Enterobacteriaceae, Pseudomonas (especies).Datos in vitro indican que Claritromicina es especialmente activa frente a Legionellapneumophila y Mycoplasma pneumoniae.

Claritromicina es bactericida para Helicobacter pylori, presente en la mucosa gástrica de lamayoría de los pacientes con úlcera duodenal o gastritis. La actividad de Claritromicinafrente a Helicobacter Pylori es mayor a pH neutro que a pH ácido.

Datos in vitro e in vivo (animales) demostraron que este antibiótico tiene una actividadsignificativa frente a dos especies de micobacterias clínicamente significativas: M. avium yM. leprae.Claritromicina ha mostrado también actividad frente a especies de Actinomices,Eubacterium, Porphyromonas, Bifidobacterium, Lactobacillus, Peptostreptococcus,Capnocytophaga y algunos Bacteroides.

En el hombre se ha encontrado que el principal metabolito hepático 14-hidroxi-claritromicina tiene también actividad antibacteriana. La actividad sobre H. influenzae es eldoble que la del fármaco original.

En estudios in vitro se ha demostrado que Claritromicina y 14-hidroxi-claritromicina actúande forma aditiva o sinérgica frente a H. influenzae.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLos parámetros farmacocinéticos en el hombre son los siguientes:Claritromicina se absorbe rápidamente. La biodisponibilidad absoluta de los comprimidos de250 mg es aproximadamente del 50 %. No existen indicios de acumulación y el metabolismono se altera después de la administración de dosis múltiples. La presencia de alimentos en eltracto digestivo no afecta la biodisponibilidad global del fármaco aunque puede retrasarligeramente la absorción de éste.

Se distribuye adecuadamente en todos los tejidos excepto en el SNC, con concentracionestisulares varias veces superiores a los niveles plasmáticos. Las concentraciones más elevadasse encontraron en pulmón e hígado donde la relación tejido/plasma (T/P) fue de 10 a 20.

A dosis terapéuticas la unión a proteínas plasmáticas es alrededor de un 70%.

Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2 horas después de la administraciónde la dosis estando en un rango de 2 a 3 mcg/ml con una dosis de 500 mg cada 12 horas.Cuando se realizó el ensayo microbiológico los niveles plasmáticos fueron generalmentemás altos, lo que indica la presencia de uno o más metabolitos activos de Claritromicina.

Administrando una dosis de 250 mg cada 12 horas las concentraciones plasmáticas máximasen estado de equilibrio se obtienen a los 2 a 3 días y son aproximadamente 1 mcg/ml paraClaritromicina y 0'6 mcg/ml para 14-hidroxi-claritromicina. Con una pauta de tratamientode 500 mg cada 12 horas, las concentraciones plasmáticas máximas en equilibrioestacionario para Claritromicina y el metabolito hidroxilado fueron 2'7 - 2'9 mcg/ml y 0'83- 0'88 mcg/ml, respectivamente. La vida media oscila de 3 a 4 horas para Claritromicina yde 5 a 6 horas para el metabolito, cuando se administra una dosis de 250 mg cada 12 horasde forma continuada. Con la administración de dosis de 500 mg la vida media fue 4'5 a 4'8horas para Claritromicina y 6'9 a 8'7 horas para el metabolito. En estado de equilibrio, losniveles del metabolito no aumentan proporcionalmente con la dosis de Claritromicina y lasvidas medias aparentes de Claritromicina y el metabolito hidroxilado tienden a ser mayorescon dosis altas, lo que indica un comportamiento farmacocinético no lineal.

Se metaboliza fundamentalmente en el hígado. Después de la administración de una dosisúnica de 250 mg, aproximadamente el 38% de la dosis se excreta por la vía urinaria y el 40%se elimina por heces. Alrededor del 18% se excreta por orina sin modificar.

En estudios comparativos de biodisponibilidad y farmacocinética de los comprimidos y laspresentaciones en suspensión, se ha comprobado que la biodisponibilidad global es similar oligeramente mas alta para la suspensión, siendo el perfil farmacocinético similar en adultos yniños.

En pacientes con deterioro de la función renal se modificaron los parámetrosfarmacocinéticos. La constante de eliminación y la excreción renal disminuyeron en relacióncon el grado de deterioro renal.

Los estudios farmacocinéticos realizados en ancianos demostraron que cualquier efectoobservado con la administración de Claritromicina, está relacionado con la función renal yno con la edad.

Parámetros farmacocinéticos en pacientes con infecciones producidas por micobacterias:El comportamiento farmacocinético de Claritromicina y del metabolito hidroxilado essimilar en pacientes adultos con infección por VIH al observado en sujetos normales, aunquelas concentraciones de Claritromicina después de la administración de las dosis utilizadaspara tratar las infecciones por micobacterias, fueron más altas que las alcanzadas con dosisnormales y la vida media se prolongó. En adultos infectados por VIH que recibieron 1000mg/día - 2000 mg/día, en dos dosis, las concentraciones plasmáticas máximas estuvieron enun rango de 2-4 mcg/ml y 5-10 mcg/ml respectivamente.Estos datos son consistentes con la farmacocinética no lineal de Claritromicina.

Parámetros farmacocinéticos en pacientes con infección por Helicobacter pylori:En un estudio farmacocinético realizado con Claritromicina 500 mg tres veces al día yOmeprazol 40 mg una vez al día se observó un aumento del 89% en el área bajo la curva ydel 34% en la vida media del Omeprazol, con respecto a la administración de Omeprazolsolo. Con este régimen de tratamiento las concentraciones plasmáticas máxima, mínima y elárea bajo la curva de Claritromicina en equilibrio estacionario aumentaron un 10%, 27% y15% respectivamente, sobre los valores alcanzados cuando se administró sin Omeprazol.

En equilibrio estacionario, las concentraciones de Claritromicina en la mucosa gástrica, a las6 horas de la administración de la dosis, fueron 25 veces superiores cuando se administróClaritromicina con Omeprazol que cuando se administró Claritromicina sola. Laconcentración de Claritromicina en tejido gástrico también fué 2 veces superior.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:La dosis letal media de Claritromicina fue mayor de 5g/kg en estudios realizados en ratas yratones. Los perros fueron los animales más sensibles a Claritromicina, tolerando 50mg/kg/día durante 14 días, 10 mg/kg/día durante 1 a 3 meses y 4 mg/kg/día durante 6 mesessin efectos adversos. El primer órgano dañado por las dosis tóxicas fue el hígado en todas lasespecies. El desarrollo de hepatotoxicidad se detectó muy pronto en todas las especies por elaumento de las concentraciones séricas de las enzimas hepáticas. La interrupción deltratamiento normalmente dio como resultado la vuelta a los valores normales.En los estudios de teratogénesis y mutagénesis no se ha observado ninguna evidencia deteratogenicidad ni potencial mutagénico para Claritromicina.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes:BREMON 250 comprimidos: Croscarmelosa sódica, almidón pregelatinizado, celulosamicrocristalina (Avicel pH 101), laca alumínica de amarillo de quinoleína (E104), dióxidode silicio, povidona, ácido esteárico, estearato magnésico, celulosa microcristalina (AvicelpH 102), talco, hipromelosa, propilenglicol, monooleato de sorbitán, hidroxipropil celulosa,dióxido de titanio, vainillina, ácido sórbico.BREMON 500 comprimidos: Croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido desilicio, povidona, acido esteárico, estearato de magnésio, talco, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, propilenglicol, monooleato de sorbitán, dióxido de titanio, ácido sórbico, vainillinay amarillo quinoleína (E104).BREMON Suspensión 125 y 250: Sacarosa, carbopol, povidona, hidroxipropil metilcelulosaftalato, aceite de ricino, dióxido de silicio, goma xantam, sabor multifrutas, sorbato potásico,ácido cítrico, dióxido de titanio y maltodextrina.BREMON SOBRES 250 y 500: Sacarosa, acesulfame potásico, carbopol, povidona,hidroxipropil metilcelulosa ftalato, aceite de ricino, dióxido de silicio, maltodextrina,dióxido de titanio, almidón modificado, aroma naranja Bramble y glicirrizinato amónico.

6.2. Incompatibilidades:No se han descrito.

6.3. Período de validez:- BREMON 250 comprimidos: 3 años.- BREMON 500 comprimidos: 2 años.- BREMON SUSPENSION 125 y 250: 2 años. La suspensión reconstituida 2 semanas atemperatura ambiente (15-30ºC).- BREMON SOBRES: 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación:Conservar a temperatura ambiente. No necesita ninguna condición especial.

6.5. Naturaleza y contenido del envase:BREMON 250 comprimidos se presenta en envase blister de 12 comprimidos; BREMON500 comprimidos se presenta en envase blíster de 14 y 21 comprimidos. BREMONSUSPENSION 125 y 250 se presentan en gránulos contenidos en frascos de plástico parareconstituir 100 ml de suspensión. BREMON SOBRES 250 se presenta en envases de 12sobres monodosis y BREMON SOBRES 500 se presenta en envases de 14 y 21 sobresmonodosis.

6.6. Precauciones especiales de eliminación:La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221.08041 Barcelona8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59122: Bremon 250 comprimidos60519: Bremon 500 comprimidos60520: Bremon sobres 25060521: Bremon sobres 50059463: Bremon suspensión 12560522: Bremon suspensión 250

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2007

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOJunio 2007

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