PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

BREMON UNIDIA , 14 COMPRIMIDOS

LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BREMON UNIDIA


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de liberación modificada contiene: Claritromicina 500 mgExcipientes: lactosa 115 mg.

Para los demás excipientes ver el apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de liberación modificada, ovalados, de color amarillo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Bremon UNIDIA, nueva forma farmacéutica de liberación modificada, está indicado solo en eltratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles:

1. Infecciones del tracto respiratorio superior, tales como faringitis, amigdalitis y sinusitis.2. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis aguda, reagudización debronquitis crónica y neumonías bacterianas.3. Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos, tales como foliculitis, celulitis yerisipela.

Como ocurre con otros antibióticos, se recomienda que antes de prescribir BREMON UNIDIA seconsulten las guías sobre la prevalencia de resistencia local y se tenga en cuenta la prácticamédica sobre la prescripción de antibióticos.

En función de la gravedad de la infección, deberá considerarse la utilización de una forma deliberación inmediata (Ver 5.2).

4.2 Posología y forma de administración

Adultos: La dosis habitual recomendada de BREMON UNIDIA para adultos es de uncomprimido de 500 mg, una vez al día, tomado con alimentos. A criterio médico, la dosis puedeaumentarse a 2 comprimidos una vez al día. La duración habitual del tratamiento es de 6 a 14días.

Niños mayores de 12 años: Misma dosis que para adultos.

Niños menores de 12 años: Utilizar Bremon Suspensión 125 o Bremon Suspensión 250.

Pacientes con insuficiencia renal: BREMON UNIDIA no debe usarse en pacientes coninsuficiencia renal (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min). En estos pacientes se debeutilizar los comprimidos de liberación inmediata (Ver 4.3 Contraindicaciones).

4.3 Contraindicaciones

Claritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la claritromicina, acualquiera de los excipientes incluidos en la formulación y/o a los antibióticos macrólidos engeneral.

Está contraindicada la administración concomitante de claritromicina con astemizol, cisaprida,pimozida, terfenadina, disopiramida y quinidina. Dicha asociación podría aumentar el riesgo deuna prolongación del intervalo QT y la probabilidad de provocar arritmias cardíacas graves talescomo taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y "torsade de pointes"(ver sección 4.5Interacciones y 4.8 Reacciones adversas).

Está contraindicada la administración concomitante de claritromicina con ergotamina ydihidroergotamina.

BREMON UNIDIA está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina menor de 30ml/min, debido a que la dosis administrada no puede ser menor de 500 mg diarios.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia a la galactosa, de insuficienciade lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas deabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como claritromicina se excreta principalmente por el hígado y por el riñón, deben tomarseprecauciones en pacientes con trastornos de la función hepática, insuficiencia renal moderada osevera y ancianos.

Se han recibido informes de postcomercialización de toxicidad de la colchicina con el usoconcomitante de claritromicina y colchicina, especialmente en ancianos, algunos de los cualesocurrieron en pacientes con insuficiencia renal. En algunos de dichos pacientes se han referidomuertes (Ver en Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Debe tenerse en cuenta la posibilidad de resistencia cruzada entre claritromicina y otrosantibióticos del grupo de los macrólidos, así como con lincomicina y clindamicina.

Cuando claritromicina se emplea en el tratamiento de infecciones causadas por M. Avium, deberealizarse una audiometría en los pacientes, previo al comienzo de la terapia y deberá controlarsesu capacidad auditiva durante el tratamiento. También se recomienda realizar un control periódicodel recuento de leucocitos y plaquetas. Además, si en el tratamiento de estas infeccionesclaritromicina se administra en asociación con rifabutina, aumenta el riesgo de aparición deuveítis por lo que los pacientes deben ser adecuadamente monitorizados (ver sección 4.5Interacciones).

Como para la mayoría de los antibacterianos, el tratamiento con claritromicina puede causarcolitis pseudomembranosa por Clostridium difficile. En pacientes que presentan diarrea tras laadministración de fármacos antibacterianos, debe descartarse este diagnóstico.

MINISTERIOEl riesgo de rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración simultánea declaritromicina y de inhibidores de HMG-CoA reductasa tales como lovastatina y simvastatina (versección 4.5 Interacciones).

Es recomendable controlar el tiempo de protrombina en pacientes que reciben tratamientoconcomitante con anticoagulantes orales (ver sección 4.5 Interacciones).

Puede aparecer una superinfección con microorganismos no sensibles.

Cada comprimido contiene 115 mg de lactosa. Probablemente esta cantidad no es suficiente parainducir síntomas específicos de intolerancia.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La claritromicina es un potente inhibidor del isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP 3A49),por lo que puede aumentar los niveles plasmáticos de fármacos que se metabolicen por esta vía.

Fármacos que no deben utilizarse durante el tratamiento con claritromicina

· cisaprida, astemizol, terfenadina, pimozida, disopiramida y quinidina. Si se coadministran conclaritromicina puede incrementarse el riesgo de arritmias cardíacas graves (ver sección 4.3Contraindicaciones).

· Ergotamina, dihidroergotamina. Los informes de postcomercialización indican que laadministración concomitante con claritromicina ha estado asociada con la toxicidad aguda delcornezuelo de centeno caracterizada por vasoespasmo e isquemia de las extremidades y otrostejidos incluyendo el sistema nervioso central.Fármacos que deben ser administrados con precaución durante el tratamiento con claritromicina,pudiendo ser necesario una disminución de la dosis y un estrecho seguimiento:

· Anticoagulantes orales (warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de hemorragia (versección 4.4 Advertencias especiales y Precauciones de uso)

· Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (lovastatina y simvastatina). Se aumenta el riesgo derabdomiolisis (ver sección 4.4 Advertencias especiales y Precauciones de uso)· Antiepilépticos:fenitoína, carbamazepina, valproato

· Ciertos agentes inmunosupresores: ciclosporina, tacrólimus y rapamune

· Ciertos agentes antineoplásicos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina

· Benzodiacepinas: alprazolam, midazolam, triazolam

· Antifúngicos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol

· Antiretrovirales: zidovudina

El tratamiento simultáneo con claritromicina y zidovudina puede producir un descenso en lasconcentraciones séricas de zidovudina debido a que claritromicina parece interferir con la

MINISTERIOabsorción oral de zidovudina. Por lo tanto, se recomienda espaciar la administración de las dosisde ambos fármacos.

No se han efectuado estudios de interacción con BREMON UNIDIA y zidovudina. Si fueranecesaria la administración concomitante de claritromicina y zidovudina deberá emplearse unaformulación de claritromicina de liberación inmediata.

· Otros: digoxina, teofilina, rifabutina (ver sección 4.4 Advertencias especiales/Precauciones deempleo), sildenafilo, metilprednisolona, cilostazol y en general, aquellos fármacos metabolizadospor CYP3A4.

La colchicina es un sustrato para CYP3A y el transportador efflux, glicoproteína-P (Pgp). Se sabeque la claritromicina y otros macrólidos inhiben el isoenzima CYP3A y la glicoproteína-P.Cuando la claritromicina y la colchicina se administran juntas, la inhibición de la glicoproteína-Py/o la isoenzima CYP3A por la claritromicina puede conducir a un aumento de la exposición a lacolchicina. Los pacientes deben ser monitorizados por si presentaran síntomas clínicos detoxicidad de colchicina. (Ver en Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Fármacos que incrementan la biodisponibilidad de claritromicina

· Omeprazol. La coadministración de claritromicina y omeprazol eleva los niveles séricos deambos medicamentos.

·Ritonavir. La administración concomitante de ritonavir y claritromicina produce una importanteinhibición del metabolismo de claritromicina, aunque debido al amplio margen terapéutico declaritromicina no debería ser necesario un ajuste de la dosis en pacientes con función renalnormal. Sin embargo, en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 - 60 ml/min y < 30ml/min se debe realizar un ajuste de la dosis de claritromicina en un 50% y 75%,respectivamente. BREMON UNIDIA no debe utilizarse en pacientes con deterioro grave de lafunción renal (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min), debido a que no se puede realizaruna reducción de la dosis apropiada con este producto. En este tipo de pacientes se debe utilizarlos comprimidos de Bremon de liberación inmediata (ver punto 4.3 Contraindicaciones).

En la experiencia postcomercialización se han observado interacciones medicamentosas entre losmedicamentos siguientes metabolizados por CYP3A y eritromicina o claritromicina: Astemizol,cisaprida, disopiramida, ergotamina, dihidroergotamina, lovastatina, pimozida, quinidina,simvastatina y terfenadina.

4.6 Embarazo y lactancia

No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante el embarazo y la lactancia.

El médico antes de prescribir claritromicina a mujeres embarazadas debe sopesar cuidadosamentelos beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente durante los 3 primeros meses deembarazo. Claritromicina se excreta por la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante lalactancia..

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Ninguno conocido.

MINISTERIO4.8 Reacciones adversas

En los ensayos clínicos con Bremon unidía aproximadamente el 19% de los pacientes refirieronal menos un acontecimiento adverso considerado posiblemente, o probablemente, relacionadocon el medicamento.

La Tabla muestra las reacciones adversas que refirieron los pacientes en los ensayos clínicos.Las reacciones adversas están expuestas por sistemas orgánicos y frecuencias (frecuente >1/100< 1/10; poco frecuente >1/1000 < 1/100.

REACCIONES ADVERSAS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS CON BREMON UNIDÍASistema orgánico Frecuencia Reacción adversaTrastornos del sistema Frecuentes CefaleanerviosoTrastornos gastrointestinales Frecuentes Dolor abdominal, diarrea,

La Tabla siguiente es una recopilación de las reacciones descritas para todas las formulacionesde claritromicina. Las reacciones adversas se clasifican por sistemas orgánicos. Dentro de cadagrupo de frecuenci, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad:frecuente >1/100 < 1/10; poco frecuente >1/1000 < 1/100; raro >1/10000 <1/1000.

REACCIONES ADVERSAS CON CLARITROMICINASistema orgánico Frecuencia Reacciones adversasTrastornos sanguíneos y Poco Leucopenia, trombocitopeniadel sistema linfático frecuentesTrastornos del sistema Pocoinmunológico frecuentesTrastornos del Raros Descenso de niveles de glucosa sanguínea, algunasmetabolismo y nutrición veces asociado con hipoglucemiantes o insulinaTrastornos psiquiátricos3 Poco Ansiedad, insomnio, pesadillas, confusión,Trastornos del sistema Frecuentes Cefalea, perversión del sabornervioso PocoTrastornos del oido y Frecuentes Pérdida de audición (reversible con la interrupciónlaberintoTrastornos cardiacos Raros Taquicardia ventricular, torsades de pointes,Trastornos Frecuentes Diarrea, vómitos, náuseasgastrointestinales Poco Pancreatitis, glositis, estomatitis, dolor abdominal,Trastornos hepatobiliares Poco Disfunción hepática (normalmente reversible),Trastornos de piel y de Frecuentestejido subcutáneo PocoParámetros de laboratorio Raros Aumento de creatinina sérica

1Durante la administración oral de claritromicina se han referido reacciones alérgicas quepueden oscilar desde urticaria y erupciones leves de la piel hasta anafilaxia y raramentesíndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica.2La insuficiencia hepática fue fatal en raras ocasiones y normalmente asociada conenfermedades subyacentes graves y medicaciones concomitantes.3En el sistema nervioso central se han descrito reacciones adversas transitorias que incluyendesvanecimiento, vértigo, ansiedad, insomnio, pesadillas, tinnitus, confusión, desorientación,alucinaciones, psicosis y despersonalización, sin embargo no se ha establecido una relacióncausa efecto.

Se han observado casos de nefritis intersticial.

Se han recibido informes de postcomercialización de toxicidad de la colchicina con el usoconcomitante de claritromicina y colchicina, especialmente en ancianos, algunos de los cualesocurrieron en pacientes con insuficiencia renal. En algunos de dichos pacientes se han referidomuertes (Ver en Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y en Advertenciasy precauciones especiales de empleo).

4.9 Sobredosis

Tras la ingestión accidental de cantidades sensiblemente superiores a la dosis máximarecomendada de claritromicina cabe esperar la aparición de trastornos gastrointestinales..Lasreacciones adversas que acompañan a la sobredosis deberán tratarse mediante la rápidaeliminación del fármaco no absorbido y medidas de sostén.

No se espera que los niveles séricos de claritromicina se vean afectados de forma apreciable por lahemodiálisis o diálisis peritoneal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Macrólidos, código ATC:J01FA.

Claritromicina ejerce su acción antibacteriana ligándose a la subunidad 50S ribosomal bacterianay suprimiendo la síntesis proteica.

Presenta un espectro de actividad amplio, que incluye microorganismos gram-positivos aerobiosy anaerobios y gram-negativos.

Datos in vitro también indican que claritromicina presenta actividad frente a Legionellapneumophila y Mycoplasma pneumoniae.

MINISTERIOEl metabolito 14-hidroxi-claritromicina tiene también actividad antibacteriana. La actividad deeste metabolito es igual o dos veces menor que la de la molécula original para la mayoría de losgérmenes, excepto para H. influenzae que es el doble.

Claritromicina es activa frente a la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos tantoin vitro como en las infecciones clínicas citadas en el apartado de indicaciones.

Bacterias sensiblesMicroorganismos aerobios Gram-positivos:Staphylococcus aureus meticilín sensiblesStreptococcus pyogenesStreptococcus pneumoniaeListeria monocytogenes

Microorganismos aerobios Gram-negativos:Haemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzaeMoraxella catarrhalisNeisseria gonorroheaLegionella pneumophila

Otros microorganismos:Mycoplasma pneumoniaeChlamydia pneumoniae

Miycobacterias:Mycobacterium lepraeMycobacterium kansasiiMycobacterium chelonaeMycobacterium fortuitumMycobacterium avium complex (MAC) formado por Mycobacterium avium y Mycobacteriumintracellulare.

La producción de beta-lactamasas no debe tener efecto en la actividad de claritromicina.

Bacterias resistentesLos datos in vitro indican que los siguientes microorganismos no son sensibles a claritromicina:enterobacterias, Pseudomonas spp. y bacilos gram-negativos no fermentadores de lactosa.

ResistenciasLa mayoría de las cepas de Staphylococcus resistentes a meticilina y oxacilina son resistentes aclaritromicina.Se han descrito para los macrólidos resistencias en distinto grado para gérmenes habitualmenteimplicados en las infecciones del tracto respiratorio incluyendo faringoamigdalitis, bronquitis yneumonía. Dado que la prevalencia de resistencias puede variar geográficamente y con el tiempo,se recomienda que el médico tenga en cuenta la información local sobre resistencias, en especialal tratar infecciones graves.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El comportamiento farmacocinético de claritromicina es no lineal.Se ha comparado en voluntarios sanos la cinética de los comprimidos de claritromicina deliberación modificada administrada por vía oral con los comprimidos de claritromicina deliberación inmediata de 250 y 500 mg. Tras la administración de dosis totales diarias iguales, laabsorción fue equivalente. La biodisponibilidad absoluta es del 50% aproximadamente. Seencontraron concentraciones plasmáticas máximas de claritromicina y 14-hidroxiclaritromicinaequivalentes, si bien la concentración mínima del fármaco y su metabolito activo, tras laadministración de la forma de liberación modificada, fue menor que la obtenida con la forma deliberación inmediata (la concentración mínima fue aproximadamente 2/3). Aunque no se prevéque de este hecho se desprendan diferencias en cuanto a la eficacia de las dos formulaciones,Bremon Unidía no se ha estudiado en infecciones graves, por lo que en estos casos deberáconsiderarse el uso de una formulación de Claritromicina de liberación inmediata.No existen indicios de acumulación y el metabolismo no se altera después de la administración dedosis múltiples. Basándose en el hallazgo de absorción equivalente, los siguientes datos in vitro ein vivo son aplicables a la formulación de liberación modificada.

In vitro: Los resultados de los estudios in vitro mostraron que la unión de claritromicina aproteínas plasmáticas fue aproximadamente del 70% a concentraciones de 0,45-4,5 mcg/ml. Undescenso en la unión hasta el 41% con 45,0 mcg/ml sugiere que los lugares de unión puedensaturarse, aunque esto sólo ocurrió a concentraciones muy superiores a los niveles terapéuticos delfármaco.

In vivo: Los niveles de claritromicina en todos los tejidos, excepto en el sistema nervioso central,fueron varias veces superiores a los niveles de fármaco circulante. Las concentraciones más altasse encontraron en el hígado y en el pulmón donde la proporción tejido/plasma alcanzó de 10 a 20.

La vida media de eliminación de claritromicina y del metabolito fue aproximadamente de 5,3 y7,7 horas, respectivamente. La vida media aparente de claritromicina y su metabolito hidroxiladotendió a ser más larga a dosis mayores.

La excreción urinaria supuso aproximadamente el 40% de la dosis de claritromicina. Laeliminación fecal fue aproximadamente el 30%.

En todos los estudios realizados con Bremon Unidia éste se administró junto con comida de modoque no se dispone de datos sobre el comportamiento de la formulación cuando se administra enayunas, por lo que los comprimidos deberán tomarse siempre con alimentos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios de dosis repetidas, la toxicidad de claritromicina estuvo relacionada con la dosis yla duración del tratamiento. El primer órgano diana fue el hígado en todas las especies,apareciendo lesiones hepáticas después de 14 días en perros y monos. Los niveles de exposiciónsistémica asociados con toxicidad no se conocen, aunque la dosis tóxica en mg/kg fueron masaltas que la dosis de tratamiento recomendada.

No se ha observado ninguna evidencia de potencial mutagénico para claritromicina en los estudiosin vitro e in vivo realizados.

En los estudios de fertilidad y reproducción en ratas no han aparecido efectos adversos. En losestudios de teratogenésis en ratas, conejos y monos no han aparecido hallazgos de teratogenicidadcon claritromicina. Sin embargo en un estudio similar en ratas Sprague-Dawley se indicó unaincidencia baja (6%) de anormalidades cardiovasculares que puede ser debida a una expresiónespontánea de cambios genéticos. Dos estudios en ratones revelaron una incidencia variable (3-30%) de fisura palatina y en monos se vio pérdida embrionaria pero solamente a las dosis tóxicaspara las madres.

No se han descrito otros hallazgos toxicológicos considerados de relevancia a la dosis detratamiento recomendada.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido cítrico anhidro, alginato sódico, alginato sódico cálcico, lactosa, povidona K30, talco, ácidoesteárico, estearato magnésico, metil hidroxipropilcelulosa, polietilénglicol 400, polietilénglicol8000, dióxido de titanio (E171), ácido sórbico, laca alumínica de amarillo quinoleina (E104).

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

El periodo de validez es de 36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura ambiente. Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Envase blister de policloruro de vinilo (PVC)/aluminio con 6, 14 y 20 comprimidos.Los formatos de 14 y 20 comprimidos se presentan en un blíster con un doble alveolo que permitela dispensación simultánea de 2 comprimidos cuando la dosis requerida sea de 1 g al día.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221.08041 Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN63381

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Marzo 2007

MINISTERIO10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOJunio 2007

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados