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BREXINIL COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 20 comprimidos

CHIESI ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BREXINIL ComprimidosBREXINIL Comprimidos efervescentesBREXINIL Sobres


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

La composición cualitativa y cuantitativa de principio activo para las tres especialidades es lasiguiente:Piroxicam Betadex (DCI): 191,2 mg (equivalente a 20 mg de Piroxicam).

Ver excipientes 6.1


3. FORMAS FARMACÉUTICAS

BREXINIL Comprimidos: comprimido, de forma hexagonal, con una línea de fractura en unacara, y de color amarillo pálido.BREXINIL Comprimidos efervescentes: comprimido efervescente, de forma circular con unalínea de fractura en una cara, y de color amarillo pálido.BREXINIL Sobres: polvo para solución oral, de color amarillo pálido.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Piroxicam está indicado para el alivio sintomático de artrosis, artritis reumatoide y espondilitisanquilosante. Debido a su perfil de seguridad, (vea las secciones 4.2; 4.3, 4.4) piroxicam no esuna opción de primera línea en la indicación de un antiinflamatorio no esteroideo.La decisión de prescribir Piroxicam debe basarse en una evaluación del riesgo global en cadapaciente individual (ver las secciones 4.3, 4.4).

4.2. Posología y forma de administración

El tratamiento con piroxicam debe iniciarse por un médico con experiencia en la evaluacióndiagnóstica de las enfermedades reumáticas inflamatorias y degenerativas.La dosis máxima recomendada es de 20 mg/día.Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis mínima efectiva durante el tiempomás corto necesario para controlar los síntomas. El beneficio y la tolerabilidad del tratamientodeben ser revisados en 14 días. Si se considera necesario continuar el tratamiento, éste debeacompañarse de revisiones frecuentes.Debido a que piroxicam se ha asociado a un incremento del riesgo de desarrollar complicacionesgastrointestinales, se debe considerar cuidadosamente la necesidad de su posible combinación conagentes gastroprotectores; (por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones),especialmente en pacientes de edad avanzada.

Adultos

La dosis inicial recomendada es de 20 mg, administrados en una dosis única diaria. La mayoría delos pacientes se mantienen con 20 mg al día. Algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis demantenimiento de 10 mg al día.Niños

El uso de piroxicam no ha sido estudiado en niños, por lo que no se recomienda su uso en estapoblación.

Ancianos

La farmacocinética de piroxicam no se altera en ancianos, por lo que no se considera necesariomodificar la dosis ni la frecuencia de administración. Sin embargo, al igual que con otros AINE,deberán adoptarse precauciones en el tratamiento de estos pacientes, que por lo general son máspropensos a los efectos secundarios, y que tienen más probabilidad de presentar alteraciones de lafunción renal, cardiovascular o hepática y de recibir medicación concomitante. Por lo tanto, enestos pacientes, se recomienda emplear la dosis efectiva más baja y la duración de tratamientomás corta.

Insuficiencia renal

Conviene adoptar precauciones cuando se utilizan los AINEs en pacientes con insuficiencia renal.Así, en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada deberá reducirse la dosis inicial. Nodeberá utilizarse piroxicam en pacientes con insuficiencia renal grave (ver apartados 4.3.Contraindicaciones y 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Insuficiencia hepática

Aunque no se han observado diferencias en el perfil farmacocinético de piroxicam en pacientescon insuficiencia hepática leve-moderada, se aconseja adoptar precauciones con el uso de losAINE en este tipo de pacientes. No deberá utilizarse piroxicam en pacientes con insuficienciahepática grave (ver apartado 4.3. Contraindicaciones).

Forma de administración

Piroxicam se administra por vía oral en las formas farmacéuticas de comprimidos, comprimidosefervescentes y sobres.

Comprimidos: Se obtienen dos mitades equivalentes del comprimido (10 mg como Piroxicam) aldepositarlo sobre una superficie dura, con la línea de fractura hacia arriba, presionando en su partemedia con el pulgar.

Comprimidos efervescentes: añadir el comprimido en un vaso con agua, y esperar hasta sucompleta disolución.

Sobres: verter el contenido del sobre en un vaso. Añadir agua, agitar y beber.

Administración Combinada

La administración combinada de las distintas formas farmacéuticas de piroxicam, no debe superarla dosis máxima diaria indicada anteriormente.

4.3. Contraindicaciones- Cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal- Pacientes con antecedentes de alteraciones gastrointestinales que le predispongan apadecer trastornos hemorrágicos como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, cánceresgastrointestinales o diverticulitis- Pacientes con úlcera péptica activa, trastorno inflamatorio gastrointestinal o hemorragiagastrointestinal- Uso concomitante con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2 yácido acetilsalicílico a dosis analgésicas- Uso concomitante con anticoagulantes- Antecedentes de alergia grave a cualquier fármaco, en especial reacciones cutáneas comoeritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica- Hipersensibilidad al principio activo, antecedentes de reacciones cutáneas(independientemente de la gravedad) con piroxicam, AINEs u otros fármacos- Pacientes con insuficiencia cardíaca grave- Pacientes con disfunción hepática grave- Pacientes con disfunción renal grave- Pacientes con diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación- Embarazo (en el tercer trimestre, ver apartado 4.6 Embarazo y lactancia)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los efectos adversos se pueden minimizar si se utilizan las dosis mínimas efectivas durante elperiodo de tiempo más corto posible para el control de la sintomatología.El beneficio clínico y la tolerabilidad deben ser reevaluados periódicamente, interrumpiéndoseinmediatamente el tratamiento tras la primera aparición de reacciones cutáneas o eventosgastrointestinales relevantes.

Efectos gastrointestinales (GI), riesgo de úlcera gastrointestinal, sangrado y perforaciónLos AINE, como el piroxicam, pueden causar eventos gastrointestinales graves tales comohemorragias, ulceración, y perforación del estómago, del intestino delgado o del intestino grueso,que pueden ser mortales. Estos acontecimientos adversos graves pueden ocurrir en cualquiermomento, con o sin síntomas de aviso en los pacientes tratados con AINE.La exposición de larga y corta duración a AINE, presenta un incremento del riesgo de padecereventos gastrointestinales graves. La evidencia procedente de estudios observacionales sugiereque piroxicam, puede estar asociado con un riesgo elevado de padecer toxicidad gastrointestinalgrave, en relación a otros AINE.Los pacientes con factores de riesgo significativos de padecer eventos gastrointestinales gravesúnicamente serán tratados con piroxicam tras una minuciosa valoración. (Ver sección 4.3 y másabajo).Se considerará la necesidad de terapia combinada con gastro-protectores (por ejemplo misoprostolo inhibidores de la bomba de protones).

Complicaciones Gastrointestinales GravesIdentificación de individuos de riesgoEl riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales graves aumenta con la edad. Edadessuperiores a 70 años están asociadas con un riesgo elevado de complicaciones. Debe evitarse laadministración a pacientes mayores de 80 años.Pacientes en tratamiento oral concomitante con corticosteroides, inhibidores selectivos de larecaptación de serotonina (ISRS) o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico adosis bajas, están expuestos a un riesgo incrementado de padecer complicacionesgastrointestinales graves (ver más abajo y sección 4.5). Al igual que con otros AINEs, para estospacientes se debe considerar la combinación con agentes gastroprotectores (por ejemplomisoprostol o inhibidores de la bomba de protones).Médico y paciente deberán permanecer alerta si aparece cualquier signo y síntoma de úlceragastrointestinal y/o sangrado durante el tratamiento con piroxicam. Se debe informar a lospacientes para que comuniquen cualquier síntoma abdominal nuevo o inusual durante eltratamiento. Si se sospecha cualquier complicación gastrointestinal durante el tratamiento, éstedeberá suspenderse inmediatamente y considerar una evaluación adicional clínica y deltratamiento.

Efectos cardiovasculares y cerebrovascularesDatos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo dealgunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede asociarcon un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto demiocardio o ictus). No existen datos suficientes para poder confirmar o excluir dicho riesgo en elcaso de piroxicam betadex.En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva,enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular nocontroladas sólo deberían recibir tratamiento con Brexinil si el médico juzga que la relaciónbeneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes deiniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascularconocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitas, fumadores).

Reacciones cutáneasSe han notificado con una frecuencia muy rara casos de reacciones cutáneas graves, algunas deellas mortales, que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisisepidérmica tóxica, asociados al tratamiento con AINEs (ver 4.8.). Las evidencias epidemiológicasmuestran que piroxicam puede asociarse con un riesgo más elevado de reacciones cutáneasgraves, en comparación con otros AINE (no oxicam).Parece que el riesgo que tienen los pacientes de sufrir estas reacciones es mayor al inicio deltratamiento: la aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mesde tratamiento.Debe interrumpirse la administración de piroxicam a la primera aparición de una erupcióncutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.Se debe instruir al paciente de que informe inmediatamente a su médico de cualquier trastornocutáneo que se detecte.

Reacciones de hipersensibilidadComo ocurre con otros AINEs, también pueden producirse reacciones alérgicas, tales comoreacciones anafilácticas/anafilactoides, sin exposición previa al fármaco.

Pacientes asmáticos en los que no se conoce la exposición y tolerancia al ácido acetilsalicílico y/oAINE, piroxicam debe utilizarse con precaución.

Efectos renalesAl igual que el resto de los AINEs, piroxicam debe ser utilizado con precaución en pacientes conhistoria de insuficiencia cardiaca grave, hipertensión, edema preexistente por cualquier otra razóny pacientes con enfermedad hepática o renal leve a moderada y especialmente durante eltratamiento simultáneo con diuréticos, ya que debe tenerse en cuenta que la inhibición deprostaglandinas puede producir retención de líquidos y deterioro de la función renal. En caso deser administrado en estos pacientes, la dosis de piroxicam debe mantenerse lo más baja posible, yvigilar regularmente la función renal. Al suspender la administración del AINE, se recupera elestado previo a la instauración del tratamiento.Raramente, los AINE pueden causar nefritis intersticial, glomerulitis, necrosis papilar, y síndromenefrótico. Los AINE inhiben la síntesis de la prostaglandina renal, que juega un papel de apoyo enel mantenimiento de la perfusión renal en pacientes cuyo flujo sanguíneo renal y volumensanguíneo estén disminuidos. En estos pacientes, la administración de un AINE puede precipitaruna descompensación renal manifiesta, habitualmente tras la interrupción del AINE, el paciente serecupera y vuelve al estado previo al tratamiento. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir estasreacciones son aquellos con insuficiencia cardiaca congestiva, cirrosis hepática, síndromenefrótico y enfermedad renal manifiesta. Tales pacientes deben ser cuidadosamente monitorizadoscuando reciban un tratamiento con AINE.

Al inicio del tratamiento se debe tener precaución con piroxicam en pacientes con deshidratacióngrave. Se recomienda también tener precaución en pacientes con enfermedad renal (ver apartado4.3. Contraindicaciones).

Dada la elevada excreción renal de piroxicam y sus productos de biotransformación, se debeconsiderar administrar dosis más bajas de piroxicam en pacientes con la función renal deteriorada,y realizarles un cuidadoso seguimiento (ver secciones 4.2. Posología y forma de administración,4.3. Contraindicaciones y 5.2. Propiedades farmacocinéticas).

Reacciones ocularesEn el caso de que en pacientes tratados con piroxicam se produzcan molestias oculares (edemapalpebral, visión borrosa e irritación ocular) se recomienda su valoración por un oftalmólogo.

GeneralesLos AINE pueden enmascarar los síntomas de las infecciones.Como ocurre con otros AINE, piroxicam puede producir aumentos transitorios leves de algunosparámetros hepáticos, así como aumentos significativos de la SGOTy la SGPT. En caso deproducirse un aumento importante de estos parámetros, deberá suspenderse el tratamiento (verapartados 4.2. Posología y forma de administración y 4.3. Contraindicaciones).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Como con otros AINE debe evitarse la administración concomitante de piroxicam junto con elácido acetilsalicílico (a dosis analgésicas), otros AINE y otras formulaciones de piroxicam debidoa que los datos disponibles no demuestran que estas combinaciones produzcan una mejoríamayor, mientras que la posibilidad de reacciones adversas aumenta, frente al piroxicamadministrado en monoterapia (Ver sección 4.3). Los estudios clínicos han demostrado que el usoconcomitante de piroxicam y ácido acetilsalicílico reduce la concentración plasmática depiroxicam hasta en un 80% de los valores normales.

Corticosteroides: Aumentan el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal (Ver sección 4.4).Anticoagulantes: Los AINE, incluido piroxicam, pueden potenciar los efectos de losanticoagulantes como la warfarina. Por ello, deberá evitarse el uso concomitante de piroxicam conanticoagulantes como la warfarina (Ver sección 4.3).Antiagregantes plaquetarios e inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS): Aumento delriesgo de sangrado gastrointestinal (Ver sección 4.4).Litio: Los AINE pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por reducciónde su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta, a menos que se vigilen losniveles de litio al iniciar, ajustar o interrumpir el tratamiento con piroxicam. Debe considerarse laposibilidad de reducir la dosis de litio.

MINISTERIOGlucósidos cardíacos (digoxina y digitoxina): Los AINEs pueden exacerbar la insuficienciacardiaca, reducir la filtración glomerular e incrementar las concentraciones plasmáticas de losglucósidos. El tratamiento simultáneo con piroxicam y digoxina o digitoxina no modificó losniveles plasmáticos de uno u otro fármaco.Sulfonilureas: Los AINEs podrían potenciar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas,desplazándolas de su unión a proteínas plasmáticas.Metotrexato administrado a dosis de 15 mg/semana o superiores: Si se administran AINEs ymetotrexato dentro de un intervalo de 24 horas, puede producirse un aumento del nivel plasmáticode metotrexato (al parecer, su aclaramiento renal puede verse reducido por efecto de los AINEs),con el consiguiente aumento del riesgo de toxicidad por metotrexato. Por ello, deberá evitarse elempleo de piroxicam en pacientes que reciban tratamiento con metotrexato a dosis elevadas.Metotrexato administrado a dosis bajas, inferiores a 15 mg/semana: Piroxicam aumenta losniveles de metotrexato. Cuando se emplee en combinación con metotrexato a dosis bajas, sevigilarán estrechamente los valores hemáticos del paciente, sobre todo durante las primerassemanas de administración simultánea. Será asimismo necesario aumentar la vigilancia en caso dedeterioro de la función renal, por mínimo que sea, y en pacientes ancianos, así como vigilar lafunción renal para prevenir una posible disminución del aclaramiento de metotrexato.Ciclosporina, tacrolimus: Su administración simultánea con los AINEs puede aumentar el riesgode nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de prostaglandinas. En caso deadministrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal.Quinolonas: Se han notificado casos aislados de convulsiones que podrían haber sido causadaspor el uso simultáneo de quinolonas y ciertos AINE.Antihipertensivos, incluidos los diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptoresde la angiotensina II (ARA II) o los betabloqueantes: Los AINEs pueden reducir la eficacia de losdiuréticos y otros fármacos antihipertensivos. Cuando se asocian inhibidores de la ECA o ARA IIcon un inhibidor de la ciclooxigenasa puede incrementarse el deterioro de la función renal,incluyendo el riesgo de insuficiencia renal aguda, normalmente reversible, en aquellos pacientescon la función renal comprometida (p.ej.: pacientes deshidratados o pacientes ancianos con lafunción renal comprometida). La ocurrencia de estas interacciones debe ser tenida en cuenta enpacientes que tomen piroxicam con un diurético o alguno de los antihipertensivos anteriormentemencionados. Por lo tanto, la combinación debe ser administrada con precaución, especialmenteen pacientes ancianos. Los pacientes deberán ser hidratados de forma adecuada y se deberáconsiderar realizar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamientoconcomitante, así como de forma periódica durante el tratamiento.Trombolíticos: Podrían aumentar el riesgo de hemorragia.Fármacos altamente unidos a proteínas plasmáticas: Piroxicam está altamente unido a lasproteínas y por tanto, es de esperar que desplace a otros fármacos ligados a ellas. El médicodeberá controlar cuidadosamente a los pacientes para hacer los cambios de dosis necesarioscuando administre piroxicam a pacientes en tratamiento con fármacos altamente unidos a lasproteínas.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

Primer y segundo trimestre de la gestaciónLa inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o eldesarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumentodel riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor dela síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto demalformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%.Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento (ver sección 5.3.).Durante el primer y segundo trimestres de la gestación, piroxicam no debe administrarse a no serque se considere estrictamente necesario. Si utiliza piroxicam una mujer que intenta quedarseembarazada, o durante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración deltratamiento deben reducirse lo máximo posible.

Tercer trimestre de la gestaciónDurante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinaspueden exponer al feto a:- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensiónpulmonar).- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante quepuede ocurrir incluso a dosis muy bajas.- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.Consecuentemente, piroxicam está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (versección 4.3)

Lactancia

Se detectó la aparición de piroxicam en leche materna al inicio y tras una administraciónprolongada (52 días), aunque en cantidades tan mínimas (1-3% de la concentración plasmáticamaterna) que no son de esperar efectos indeseables en el lactante. No se produjo acumulación depiroxicam en la leche relacionada con la acumulación en plasma durante el tratamiento. Noobstante, no se recomienda su uso durante la lactancia dado que la seguridad clínica no se haestablecido.

Fertilidad

El uso de piroxicam, al igual que el resto de AINE, puede reducir la fertilidad femenina y no serecomienda su uso en mujeres que pretendan quedarse embarazadas. En mujeres con dificultadespara concebir o en las que se está realizando un estudio de infertilidad, deberá valorarse retirar eltratamiento con piroxicam.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Dado que se pueden producir trastornos del sistema nervioso central como somnolencia o vértigodurante el tratamiento con piroxicam, la capacidad para conducir vehículos y/o manejar máquinaspuede verse alterada en casos individuales.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos adversos observados más frecuentemente son de tipo gastrointestinal. Pueden ocurrirúlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortales, en particular enancianos (ver sección 4.4.). Se han comunicado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia,estreñimiento, dispepsia, gastritis, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerativa,exacerbación de colitis ulcerosa y de enfermedad de Crohn (ver sección 4.4.).

La clasificación de la frecuencia de reacciones adversas sigue las siguientes categorías: Muyfrecuentes (>1/10), Frecuentes (>1/100, <1/10), Ocasionales o poco frecuentes (>1/1.000,<1/100), Raras (>1/10.000, <1/1.000), Muy raras (<1/10.000). Cuando no ha sido posibleasignarle una categoría se describe como "frecuencia desconocida".

MINISTERIOTrastornos de la sangre y del sistema linfático: Se han comunicado casos de anemia,trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplásica y anemia hemolítica. Su frecuencia esdesconocida. Se han producido ocasionalmente descensos de la hemoglobina y del hematocrito,no acompañados de hemorragia gastrointestinal evidente.

Trastornos del sistema inmunológico: Se han comunicado casos de reacciones dehipersensibilidad, como anafilaxia y "enfermedad del suero". Su frecuencia es desconocida.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Se han comunicado casos de alteracionesmetabólicas, como hipoglucemia, hiperglucemia, cuya frecuencia es desconocida. Másfrecuentemente se ha notificado anorexia. Se han comunicado casos de aumento o disminución depeso, pero su frecuencia es desconocida.

Trastornos psiquiátricos: Raramente pueden aparecer cuadros de depresión, nerviosismo,alucinaciones, alteraciones del humor, pesadillas, confusión mental. Más frecuentemente puedeaparecer insomnio.

Trastornos del sistema nervioso: Raramente pueden aparecer parestesias, meningitis aséptica yvértigos. Ocasionalmente mareos y somnolencia, y más frecuentemente, cefaleas.

Trastornos oculares: Raramente puede aparecer edema palpebral, visión borrosa e irritacionesoculares. Con las exploraciones habituales por oftalmoscopia y con lámpara de hendidura no sehan descubierto alteraciones oculares.

Trastornos del oído y del laberinto: Raramente puede haber tinnitus y disminución de la audición.

Trastornos cardíacos y vasculares: Edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca, se asocian altratamiento con AINE de forma frecuente. También se han notificado las siguientes reaccionescuya frecuencia es desconocida: palpitaciones y vasculitis.Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo dealgunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarsecon un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto demiocardio o ictus; ver sección 4.4).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Raramente puede aparecer disnea,broncoespasmo y epistaxis.

Trastornos gastrointestinales: Los efectos adversos que se encuentran con mayor frecuencia son:estomatitis, molestias epigástricas, gastritis, náuseas, vómitos, estreñimiento, molestiasabdominales, flatulencia, diarrea, dolor abdominal y dispepsia. En la mayoría de los casos norequieren la suspensión del tratamiento.De forma poco frecuente puede aparecer ulceración y hemorragias gastrointestinales (incluyendohematemesis y melena) y raramente perforación con piroxicam. En pacientes de riesgo este tipode reacciones son más frecuentes (ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales deempleo).

La administración prolongada de dosis superiores a 20 mg comporta un mayor riesgo de efectosadversos gastrointestinales.

Se han comunicado casos de pancreatitis, cuya frecuencia es desconocida.

Trastornos hepatobiliares: Se han observado variaciones en diversos parámetros de la funciónhepática. Como con otros AINE, algunos pacientes pueden presentar de forma ocasionalaumentos de la cifra de transaminasas séricas durante el tratamiento con piroxicam. También sehan comunicado casos de reacciones hepáticas graves, con ictericia, así como casos de hepatitisfulminante. Aunque estas reacciones son raras, si las pruebas de función hepática anormalespersistieran o empeoraran, si aparecieran signos y síntomas compatibles con enfermedad hepáticao si se produjeran manifestaciones sistémicas (p.ej. eosinofilia, exantema, etc.), deberáinterrumpirse la administración de piroxicam.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raramente pueden aparecer reacciones dehipersensibilidad cutánea de tipo vesículo-ampollosas, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica(enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson (ver apartado 4.4. Advertencias yprecauciones especiales de empleo).Raramente pueden aparecer cuadros de dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, púrpura notrombocitopénica (Henoch-Schönlein). De forma ocasional se ha observado exantema cutáneo, yprurito. Se ha comunicado la aparición rara de onicólisis, alopecia y reacciones fotoalérgicas conel tratamiento. Como con otros AINE, puede aparecer raramente urticaria y edemaangioneurótico.

Trastornos renales y urinarios: Raramente, elevaciones reversibles del NUS (Nitrógeno UreicoSanguíneo) y de la creatinina.Muy raros: insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial.

Exploraciones complementarias: Raramente pueden aparecer casos de anticuerpos ANA positivosen pacientes tratados con piroxicam.

4.9. Sobredosificación

En caso de sobredosificación, se pueden observar los síntomas siguientes: cefaleas, agitaciónmotora, calambres musculares, irritabilidad, ataxia, vértigos, convulsiones, sobre todo en el niño.Igualmente pueden aparecer dolores epigástricos, náuseas, vómitos, hematemesis, diarrea, úlceragastro-duodenal, trastornos de la función hepática y oliguria.En general el tratamiento de la intoxicación aguda con antiinflamatorios no esteroideos consisteesencialmente en medidas de apoyo y sintomáticas.Las medidas terapéuticas a tomar en caso de sobredosis son las siguientes: se impedirá cuantoantes la absorción mediante lavado gástrico y tratamiento con carbón activado. Se aplicará untratamiento de apoyo y sintomático frente a complicaciones, tales como hipotensión, insuficienciarenal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.Los tratamientos específicos, como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión son probablementepoco útiles para eliminar los antiinflamatorios no esteroideos, debido a su elevada tasa de fijaciónproteica y a su extenso metabolismo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: M01A1 Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos solos.

Mecanismo de acción: BREXINIL es un complejo de inclusión formado por Piroxicam y Beta-ciclodextrina (Piroxicam Betadex) con un ratio estequiométrico definido de 1:2,5.Piroxicam Betadex posee actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética.Actúa mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.5.2. Propiedades farmacocinéticas

- Absorción:Piroxicam Betadex muestra un rápido perfil de disolución (aproximadamente del 100% a los 10minutos).Estudios in vivo han demostrado que la formación del complejo de inclusión de PiroxicamBetadex altera el perfil de absorción de Piroxicam, pero no afecta a su distribución, metabolismoni excreción. La absorción de Piroxicam a partir del complejo Piroxicam Betadex es más rápidaque la del Piroxicam solo, lo que supone una disminución en el tiempo (Tmax) requerido paraalcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax); desde un punto de vista clínico, estosignifica un inicio más rápido en la acción analgésica tras la administración de dosis únicas.

- Distribución:Piroxicam Betadex tiene una elevada unión a proteínas plasmáticas, aproximadamente del 99%.La semivida de eliminación es de aproximadamente 50 horas.Piroxicam atraviesa rápidamente la membrana sinovial; la concentración media en el líquidosinovial es del 45 al 50% de la concentración sanguínea.Un estudio preliminar ha demostrado que el Piroxicam se halla presente en la leche materna,entre 1% y 3% de la concentración plasmática.

- Metabolismo y Eliminación:El Piroxicam es eliminado lentamente, y se metaboliza casi completamente. Menos del 5% de ladosis administrada se elimina inalterada por la orina y las heces.La cinética de eliminación de Piroxicam no está influenciada por la formación de complejo conBetadex, siendo la vida media de BREXINIL similar a la de Piroxicam solo. Transcurridas 120horas la excreción urinaria del principal metabolito del fármaco (5'-OHP) representaaproximadamente el 10% de la dosis administrada en ambos casos.Beta-ciclodextrina es metabolizada por la flora del colon en maltodextrinas acíclicas, maltosa yglucosa.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios de toxicidad subaguda, aguda y crónica en ratas, ratones, perros ymonos. La patología observada con mayor frecuencia fue la que acompaña típicamente a losestudios de toxicología animal con antiinflamatorios, es decir, necrosis papilar renal y lesionesgastrointestinales.En animales, los estudios sobre la reproducción no pusieron de manifiesto ningún deterioro de lafertilidad.En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha resultado en unincremento de pérdidas pre- y post-implantación y de la letalidad embrio-fetal. Además, enanimales a los que se les administró un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante elperiodo organogénico de la gestación, se ha comunicado un aumento de la incidencia de variasmalformaciones, incluidas las de tipo cardiovascular.La toxicidad en el tracto gastrointestinal se incrementó en hembras en su último trimestre degestación en comparación con las hembras no gestantes o que estaban en sus primeros meses degestación.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

MINISTERIOBREXINIL ComprimidosLactosa, crospovidona, glicolato de almidón y sodio, sílice coloidal, almidón pregelatinizado,estearato de magnesio.

BREXINIL Comprimidos efervescentesLactosa, carbonato sódico de glicina, ácido fumárico, aspartamo, macrogol 6000, aroma de limón.

BREXINIL SobresSorbitol, aroma cítrico, aspartamo, sílice coloidal.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

BREXINIL Comprimidos y BREXINIL Sobres: 36 meses (3 años).BREXINIL Comprimidos efervescentes: 24 meses (2 años).

6.4. Precauciones especiales de conservación

BREXINIL Comprimidos: No requiere condiciones especiales de conservación.BREXINIL Sobres: No requiere condiciones especiales de conservación.BREXINIL Comprimidos efervescentes: No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase primario:- BREXINIL Comprimidos: comprimidos envasados en blísters opacos de PVC/PVDC,sellados con AL/PVDC.- BREXINIL Comprimidos efervescentes: comprimidos efervescentes envasados en tiras dealuminio/polietileno.- BREXINIL Sobres: polvo envasado en sobres de papel/aluminio/polietileno de baja densidad(LDPE).

Presentaciones:BREXINIL Comprimidos: envase de 20 comprimidos.BREXINIL Comprimidos efervescentes: envase de 20 comprimidos.BREXINIL Sobres: envase de 20 sobres.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nombre: CHIESI ESPAÑA, S.A.Dirección: Berlín 38-48, 7ª planta - 08029 Barcelona (España)Teléfono: 93 494 80 00Telefax: 93 494 80 30


8. NÚMERO DE REGISTRO DE LOS MEDICAMENTOS

BREXINIL Comprimidos Nº Registro 60.722BREXINIL Sobres Nº Registro 60.721BREXINIL Comprimidos efervescentes Nº Registro 65.068

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN Ó RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN

BREXINIL Comprimidos Noviembre 2005 (Renovación)BREXINIL Sobres Noviembre 2005 (Renovación)BREXINIL Comprimidos efervescentes Junio 2002 (Autorización)

10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DEL TEXTO

Julio de 2007

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