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Bromuro de Ipratropio Aldo-Union 250 mcg/ml solucion para nebulizacion, 60 x 2 ml

LABORATORIO ALDO UNION, S.A.

- RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO -

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bromuro de Ipratropio Aldo-Union 250 microgramos/ml, solución para nebulización


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla contiene 250 microgramos/ml de bromuro de ipratropio, es decir 250 microgramosen 1 ml y 500 microgramos en 2 ml.

Para los excipientes ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para nebulización.Solución transparente, incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

El bromuro de ipratropio está indicado en el tratamiento de broncoespasmo reversible asociadocon enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

El bromuro de ipratropio está indicado, cuando se usa de forma concomitante con agonistas-beta2inhalados para el tratamiento de la obstrucción reversible de las vías aéreas, como en el del asmaagudo y crónico.

4.2 Posología y forma de administración

La dosificación debe adaptarse a las necesidades individuales del paciente. En niños de 12 años omenores, sólo debe utilizarse Bromuro de Ipratropio Aldo-Union 250 microgramos/ml, soluciónpara nebulización de 1 ml. Se recomiendan las siguientes dosis:

Adultos (incluyendo ancianos) y niños de más de 12 años:

250 ­ 500 microgramos (i.e. un vial de 250 microgramos en 1 ml o un vial de 500 microgramosen 2 ml) de 3 a 4 veces al día. La dosis exacta de inicio puede variar dependiendo de lasdirectrices locales.

Para el tratamiento del broncoespasmo agudo, 500 microgramos.

Se pueden administrar dosis repetidas hasta que el paciente esté estable. El intervalo de tiempoentre administración de dosis debe determinarla el médico.

Se recomienda no exceder la dosis diaria recomendada tanto en el tratamiento agudo comodurante el de mantenimiento. Las dosis diarias que excedan de 2 mg en adultos y niños de más de12 años sólo se deben administrar bajo supervisión médica.

Niños de 6 a 12 años:

250 microgramos (i.e. un vial de 250 microgramos en 1 ml) hasta alcanzar una dosis diaria totalde 1 mg (4 viales).El intervalo de tiempo entre dosis debe determinarlo el médico.

Niños de 0 a 5 años (sólo para el tratamiento del ataque de asma agudo):

125 - 250 microgramos (i.e. de medio a un vial de 250 microgramos en 1 ml) hasta alcanzar unadosis diaria total de 1 mg (4 viales).

El bromuro de ipratropio se debe administrar con una frecuencia no superior a 6 horas en niños demenos de 5 años.

En broncoespasmo agudo se deben administrar dosis repetidas hasta que el paciente esté estable.

Si la terapia no produce una mejoría significativa o si las condiciones del paciente empeoran, sedebe acudir al médico. En caso de disnea aguda o rápido empeoramiento de la misma (dificultadpara respirar), el médico debe ser consultado inmediatamente.

El bromuro de ipratropio se puede combinar con agonistas-beta2 de acción corta en la mismacámara de nebulización, para su administración simultánea cuando se requiera co-administración,en línea con las directrices de prescripción locales. La solución debe utilizarse lo antes posibledespués del mezclado y la solución sobrante debe ser eliminada.

El bromuro de ipratropio se puede administrar usando una variedad de dispositivos nebulizadoresdisponibles en el mercado. Puede que sea necesario diluir la dosis de solución a nebulizar segúnlas directrices locales y para obtener un volumen final adecuado para el nebulizador concreto quese vaya a utilizar (normalmente son 2 ­ 4 ml); si fuera necesaria la dilución debe utilizarseúnicamente solución estéril de cloruro sódico al 0,9%.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a atropina o a bromuro de ipratropio.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso de la solución nebulizada debe estar sujeto a una estrecha supervisión médica al comienzode la administración.

Se debe tener precaución en el uso de agentes anticolinérgicos en pacientes con glaucoma deángulo estrecho, con hiperplasia prostática o con obstrucción de la vejiga.

Puesto que los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a trastornos de lamotilidad gastrointestinal, el bromuro de ipratropio, al igual que otros anticolinérgicos, se deberáutilizar con precaución en estos pacientes.

En casos excepcionales se han mostrado reacciones de hipersensibilidad inmediata después de laadministración de bromuro de ipratropio, tales como urticaria, angioedema, erupción cutánea,broncoespasmo, edema orofaríngeo y anafilaxia.

Se han producido casos aislados de complicaciones oculares (como por ejemplo midriasis, presiónintraocular aumentada, glaucoma de ángulo estrecho y dolor ocular) cuando el bromuro deipratropio ha penetrado en los ojos por aplicación inadecuada de un aerosol que contiene esteprincipio activo sólo o en asociación con un agonista adrenérgico beta 2.

Dolor o malestar ocular, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas, en asociación conenrojecimiento de ojos debido a congestión de la conjuntiva o la córnea, pueden ser signos deglaucoma agudo de ángulo estrecho. Si aparece alguna combinación de estos síntomas, se debeiniciar un tratamiento con un colirio miótico y consultar al médico inmediatamente.

Los pacientes deben ser instruidos sobre la correcta administración de bromuro de ipratropio. Sedeberá tener cuidado de no permitir el contacto o la nebulización de la solución sobre los ojos. Serecomienda que la solución para nebulización se administre mediante una boquilla. Si esto nofuera posible y se utilizara una mascarilla nebulizadora, ésta deberá ajustarse perfectamente. Lospacientes que tengan predisposición al glaucoma deben ser advertidos específicamente de que seprotejan los ojos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Existen evidencias de que la administración conjunta de bromuro de ipratropio con beta-adrenérgicos y derivados de la xantina puede potenciar el efecto broncodilatador.

El riesgo de glaucoma agudo en pacientes con antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho (verprecauciones especiales de empleo) se puede ver incrementado al administrar conjuntamentebromuro de ipratropio nebulizado y agonistas beta2.

4.6 Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del bromuro de ipratropio durante el embarazo. Debe valorarseel beneficio de la utilización de bromuro de ipratropio durante el embarazo o en caso de sospechade embarazo, frente a los posibles riesgos para el feto. Los estudios preclínicos no han mostradoefectos embriotóxicos ni teratogénicos después de la administración inhalatoria o intranasal, adosis considerablemente superiores a las recomendadas en humanos.

Se desconoce si el bromuro de ipratropio se excreta o no en la leche materna. Es improbable queel bromuro de ipratropio pueda ser ingerido por el lactante en cantidades significativas, sinembargo, el bromuro de ipratropio se debe administrar con precaución a mujeres en período delactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas no respiratorias más frecuentes reportadas en los ensayos clínicos fueroncefaleas, náuseas (con o sin vómitos) y sequedad de boca

Comunes (>1/100, <1/10)Trastornos del sistema nervioso: Cefaleas.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Tos, irritación local.

MINISTERIOTrastornos gastrointestinales: Sequedad de boca, náuseas y alteraciones

No comunes (>1/1000, <1/100)Trastornos del sistema inmunitario: Urticaria.Trastornos oculares Alteraciones de la acomodación yTrastornos cardíacos: Taquicardia.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Laringoespasmo.Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Exantema.

Raros (>1/10000, <1/1000)Trastornos del sistema inmunitario: Reacción anafiláctica, angioedema enTrastornos oculares Aumento de la presión intraocular, dolorTrastornos cardíacos: Palpitaciones, taquicardia supraventricularTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Broncoespasmo inducido por la inhalación.Trastornos renales y urinarios: Retención urinaria.

4.9 Sobredosificación

La inhalación de una dosis de 5 mg puede producir palpitaciones y un aumento de la frecuenciacardiaca. La administración de dosis únicas inhaladas de 2 mg en adultos y 1 mg en niños, noproduce efectos adversos. Dosis únicas de 30 mg de bromuro de ipratropio produce efectosadversos anticolinérgicos, pero éstos no requieren tratamiento.

La sobredosificación severa se caracteriza por síntomas atropínicos como taquicardia, taquipnea,fiebre alta y efectos centrales como inquietud, confusión y alucinaciones. Estos síntomas se debentratar sintomáticamente. El uso de fisostigmina no es recomendable ya que provocaría elempeoramiento de los síntomas cardiotóxicos e inducción de convulsiones.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El bromuro de ipratropio es un antagonista competitivo de receptores muscarínicos deacetilcolina. Muestra una gran potencia sobre los receptores bronquiales, tanto administrado porvía intravenosa como por inhalación, pero no produce taquicardia. No se han observado efectosanticolinérgicos en la función cardiaca, en la función urinaria o en el ojo.

El bromuro de ipratropio inhibe la broncoconstricción refleja tras realizar ejercicio, en lainhalación de aire frío y como respuesta temprana a antígenos inhalados. Además, tambiénrevierte la broncoconstricción inducida por agonistas colinérgicos inhalados.

La inhalación de 0,04 mg de ipratropio con un aerosol produce broncodilatación. El efectomáximo se observa a los 30-60 minutos y tiene una duración de 4 horas. Es un efecto dosis-dependiente y el uso de un nebulizador produce una mayor broncodilatación. Una dosis de 0,5 mgproduce la máxima broncodilatación.

MINISTERIO5.2 Propiedades farmacocinéticas

Dependiendo de la formulación y la técnica de inhalación utilizada, aproximadamente del 10-30%del total de la dosis inhalada llega al pulmón. La mayor parte de la dosis es deglutida.

Debido a que la absorción gastrointestinal del bromuro de ipratropio es despreciable, labiodisponibilidad de la cantidad de dosis deglutida es sólo de aproximadamente un 2%. Lafracción de la dosis que alcanza los pulmones presenta una biodisponibilidad sistémica casicompleta y alcanza la circulación en pocos minutos.A partir de datos de excreción renal (0-24 h) la biodisponibilidad sistémica total de las dosisinhaladas de bromuro de ipratropio, se estima entre 7­28% (medias obtenidas en tres estudios).Este intervalo se asume que es también válido para la solución para nebulización.

Los parámetros cinéticos se han calculado a partir de concentraciones plasmáticas después deadministración intravenosa. Las concentración plasmática cae rápidamente. El volumen dedistribución (Vz) es de 338 l ( 4,6 l/kg). El fármaco se une mínimamente a proteínas plasmáticas(menos de un 20%). Debido a la estructura del ión amonio, el ipratropio no atraviesa la barrerahematoencefálica. La vida media de eliminación del fármaco y de sus metabolitos es de 3,6 horas.La vida media de la fase de eliminación terminal es de aproximadamente 1,6 horas.

El aclaramiento total medio del fármaco se ha estimado en 2,3 l/min. Aproximadamente el 60% dela dosis sistémica disponible es metabolizada, probablemente en el hígado. Los principalesmetabolitos encontrados en orina tienen una baja afinidad por los receptores muscarínicos y noposeen actividad anticolinérgica.

Sobre el 40% de la dosis sistémica disponible se excreta por a través de los riñones,correspondiendo a un aclaramiento renal del 0,9 l/min.

En estudios de excreción, tras la administración intravenosa de ipratropio marcadoradiactivamente, menos de un 10% de la dosis (incluyendo el ipratropio y los metabolitos) seexcreta por vía biliar y fecal. La mayor parte de la dosis marcada se excreta por vía renal.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los humanos, en base a los estudiosconvencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, toxicidad en lareproducción, genotoxicidad o carcinogenicidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Cloruro de sodioÁcido clorhídrico concentradoAgua para inyección

6.2 Incompatibilidades

La solución para nebulización de ipratropio puede diluirse sólo con solución al 0,9% de clorurosódico.

6.3 Periodo de validez36 meses.

MINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos Sanitarios6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original.La ampolla se debe abrir inmediatamente antes de su uso y la solución sobrante debe serdesechada.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Ampollas monodosis estériles de polietileno, conteniendo 1 ó 2 ml de Bromuro de IpratropioAldo-Union 250 microgramos/ml, solución para nebulización, según presentación.

Ampollas, incluidas en tiras de 10, recubiertas por una hoja de aluminio, en estuches de cartón de20 ó 60 ampollas. No todos los formatos se comercializan.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Bromuro de Ipratropio Aldo-Union 250 microgramos/ml, solución para nebulización debe serutilizado únicamente para su inhalación mediante un dispositivo de ventilación de presión positivaintermitente o un nebulizador adecuado, que deben manejarse de acuerdo con las instrucciones delfabricante.

Para abrir la ampolla de plástico, sacar la tira de ampollas del envoltorio de aluminio, separar unaampolla, volver a colocar el resto en el envoltorio y meterlo de nuevo en el estuche de cartón.Poner la ampolla en posición vertical y abrirla retorciendo la parte superior. Presionar la ampollay verter el líquido en el depósito del nebulizador.


7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

LABORATORIO ALDO UNION, S.A.Baronesa de Malda, 7308950 Esplugues de LlobregatEspaña


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Febrero 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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