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BROMURO DE VECURONIO COLL FARMA 10 mg polvo para solucion inyectable, 10 viales

COLL FARMA, S.L.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTONOMBRE DEL MEDICAMENTO

Bromuro de Vecuronio Coll Farma 10 mg polvo para solución inyectable EFGCOMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un vial contiene 10 mg de bromuro de vecuronio, que corresponde a 2 mg de bromuro devecuronio por ml.Excipientes:Cada vial contiene: 5,26 mg de sodio.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución inyectableDATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Bromuro de Vecuronio Coll Farma está indicado como coadyuvante de la anestesia general parafacilitar la intubación traqueal y para conseguir la relajación de la musculatura esquelética durantela cirugía.Posología y forma de administración

PosologíaAl igual que otros agentes bloqueantes neuromusculares, Bromuro de Vecuronio Coll Farma sólodebe ser administrado por o bajo la supervisión de médicos expertos, familiarizados con la accióny el uso de estos medicamentos.Al igual que con los demás agentes bloqueantes neuromusculares, las dosis de Bromuro deVecuronio Coll Farma deben individualizarse para cada paciente. Para definir la dosificación,deben tenerse en cuenta: método anestésico a utilizar, duración prevista de la intervención qui-rúrgica, posible interacción con otros fármacos que vayan a ser administrados antes o durante laanestesia y el estado del paciente. Se recomienda el empleo de una técnica de monitorizaciónneuromuscular adecuada para evaluar el bloqueo neuromuscular y su recuperación.Los anestésicos de inhalación potencian los efectos del bloqueo neuromuscular de Bromuro deVecuronio Coll Farma. Sin embargo, esta potenciación resulta clínicamente relevante en eltranscurso de la anestesia, cuando los agentes volátiles han alcanzado las concentraciones tisularesrequeridas para dicha interacción. En consecuencia, deben realizarse ajustes con Bromuro deVecuronio Coll Farma, administrando dosis de mantenimiento inferiores a intervalos menosfrecuentes o utilizando índices de infusión inferiores de Bromuro de Vecuronio Coll Farmadurante las intervenciones de larga duración (superiores a 1 hora) bajo anestesia por inhalación(ver sección 4.5).En pacientes adultos, las siguientes recomendaciones de dosificación pueden servir de pautageneral para la intubación traqueal y la relajación muscular en intervenciones quirúrgicas de cortaa larga duración.Intubación traqueal:La dosis de intubación estándar en la anestesia de rutina es de 0,08 a 0,1 mg de bromuro devecuronio por kg de peso corporal, la cual proporciona condiciones de intubación adecuadas encasi todos los pacientes en 90 a 120 segundos.Dosis de Bromuro de Vecuronio Coll Farma en intervenciones quirúrgicas, tras intubacióncon suxametonio:0,03 ­ 0,05 mg de bromuro de vecuronio por kg de peso corporal.

Si se utiliza suxametonio para la intubación, la administración de Bromuro de Vecuronio CollFarma debe retrasarse hasta que el paciente se haya recuperado clínicamente del bloqueoneuromuscular inducido por suxametonio.Dosis de mantenimiento:La dosis de mantenimiento recomendada es de 0,02 ­ 0,03 mg de bromuro de vecuronio por kg depeso corporal.Estas dosis de mantenimiento deben administrarse preferentemente cuando la transmisiónneuromuscular alcance el 25% de su recuperación.Administración de Bromuro de Vecuronio Coll Farma por infusión continuaSi se administra Bromuro de Vecuronio Coll Farma por infusión continua, se recomiendaadministrar primero una dosis de carga (ver "Intubación traqueal") y cuando la transmisiónneuromuscular comience a recuperarse, iniciar la administración de Bromuro de Vecuronio CollFarma por infusión. La velocidad de infusión debe ajustarse para mantener una respuesta del 10%de la altura de la respuesta control o mantener una o dos respuestas a la estimulación en tren decuatro.En adultos, la velocidad de infusión necesaria para mantener el bloqueo neuromuscular a estenivel se sitúa entre 0,8 ­ 1,4 µg de bromuro de vecuronio/kg/min. Para recién nacidos y lactantesver recomendaciones más adelante. Se recomienda la monitorización continua del bloqueoneuromuscular, dado que la velocidad de infusión requerida varía de un paciente a otro y según elmétodo de anestesia empleado.Dosificación en geriatríaPueden utilizarse las mismas dosis de intubación y mantenimiento que para los adultos másjóvenes (0,08-0,1 mg/kg y 0,02-0,03 mg/kg respectivamente). Sin embargo, la duración de acciónse prolonga en ancianos en comparación con personas más jóvenes debido a cambios en losmecanismos farmacocinéticos. El tiempo de inicio de acción en ancianos es similar al de losadultos más jóvenes.Dosificación en pediatríaDebido a las posibles variaciones de sensibilidad de la unión neuromuscular, especialmente enrecién nacidos (hasta 4 semanas) y probablemente en lactantes hasta 4 meses de edad, serecomienda utilizar una dosis inicial de prueba de 0,01 ­ 0,02 mg de bromuro de vecuronio por kgde peso corporal, seguida de incrementos de dosis hasta alcanzar una disminución de la respuestadel 90 al 95%. En cirugía neonatal, la dosis no debe exceder de 0,1 mg/kg.Las dosis requeridas por recién nacidos y lactantes (1-12 meses) son las mismas que en adultos.Sin embargo, dado que el tiempo de inicio de acción con Bromuro de Vecuronio Coll Farma enestos pacientes es considerablemente más corto que en adultos y niños, generalmente no esnecesario el uso de dosis de intubación altas para alcanzar pronto condiciones de buenas deintubación.Debido a que la duración de acción y el tiempo de recuperación de Bromuro de Vecuronio CollFarma son más largos en recién nacidos y lactantes que en niños y adultos, las dosis demantenimiento deben administrarse con menor frecuencia (ver "Pacientes pediátricos" en sección5.1).Los niños (2-10 años) requieren dosis superiores (ver "Pacientes pediátricos" en sección 5.1). Sinembargo, normalmente son suficientes las mismas dosis de intubación y mantenimiento que paralos adultos (0,08-0,1 mg/kg y 0,02-0,03 mg/kg respectivamente). Debido a que la duración deacción es más corta en niños, las dosis de mantenimiento deben administrarse con más frecuencia.Aunque hay muy poca información sobre la dosificación en adolescentes, se recomienda utilizarlas mismas dosis que para los adultos, basándose en el desarrollo fisiológico a esta edad.Dosificación en pacientes con sobrepeso u obesidadEn pacientes con sobrepeso u obesidad (definidos como pacientes con un peso corporal superioral 30% o más en relación al peso corporal ideal), deben calcularse las dosis en función del pesocorporal ideal.Dosis altasEn caso de haber alguna razón para elegir dosis altas en determinados pacientes, se indica que sehan utilizado dosis iniciales entre 0,15 ­ 0,30 mg de bromuro de vecuronio por kg de pesocorporal durante cirugía, tanto bajo anestesia con halotano como neuroleptoanestesia, sin efectoscardiovasculares adversos, siempre y cuando se hubiera mantenido adecuadamente la ventilación.El uso de estas dosis altas de Bromuro de Vecuronio Coll Farma disminuyefarmacodinámicamente el tiempo de inicio de acción y aumenta la duración de acción.Forma de administraciónBromuro de Vecuronio Coll Farma debe administrarse tras su reconstitución. Se administra porvía intravenosa, tanto en bolus como por infusión continua (ver también sección 6.6).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al vecuronio o al ión bromuro o a cualquiera de los excipientes de Bromuro deVecuronio Coll Farma.Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda mezclar Bromuro de Vecuronio con fármacos cuya compatibilidad no estédemostrada. Sin embargo, si se comparte la misma vía de administración, deberá tenerseprecaución y seguir algunas recomendaciones (consultar sección 6.2).Dado que Bromuro de Vecuronio produce parálisis de la musculatura respiratoria, es necesario elsoporte ventilatorio en pacientes tratados con este fármaco, hasta que se restaure la respiraciónespontánea.Al igual que con otros agentes bloqueantes neuromusculares, se ha observado curarizaciónresidual con Bromuro de Vecuronio. Para evitar complicaciones debidas a la curarizaciónresidual, se recomienda extubar sólo después de que el paciente se haya recuperadosuficientemente del bloqueo neuromuscular. Deben considerarse también otros factores quepuedan causar curarización residual tras la extubación en la fase postoperatoria (como lasinteracciones farmacológicas o el estado del paciente). Si no se incluye en el protocolo clínicoestándar, debe considerarse el uso de un agente reversor, especialmente en aquellos casos en losque es más probable que ocurra la curarización residual.Pueden aparecer reacciones anafilácticas tras la administración de agentes bloqueantesneuromusaculares. Deben tomarse siempre las precauciones oportunas para tratar estas reacciones.Particularmente en el caso de reacciones anafilácticas previas a relajantes musculares, debentomarse precauciones especiales ya que se ha informado de reacciones alérgicas cruzadas arelajantes musculares.Dado que Bromuro de Vecuronio no presenta efectos cardiovasculares en el margen de dosisclínicas, tampoco atenuará la bradicardia que pueda aparecer con el empleo de ciertos anestésicosy opiáceos o la producida por reflejos vagales durante la intervención quirúrgica. Por tanto, puedeser importante replantearse el empleo y/o la dosificación de fármacos vagolíticos, como laatropina, en la premedicación o en la inducción de la anestesia, en intervenciones quirúrgicasdurante las que pueda ser más probable la aparición de dichas acciones vagales (por ej.:intervenciones quirúrgicas en las que se utilicen anestésicos con efectos estimulantes vagalesconocidos, cirugía oftálmica, abdominal o anorrectal, etc.).En general, tras el uso a largo plazo de agentes bloqueantes neuromusculares en la Unidad deCuidados Intensivos, se ha observado parálisis prolongada y/o debilidad del músculo esquelético.Para ayudar a descartar una posible prolongación del bloqueo neuromuscular y/osobredosificación, es muy recomendable la monitorización de la transmisión neuromusculardurante el uso de relajantes musculares. Además, los pacientes deben recibir analgesia y sedaciónadecuadas. Asimismo, los relajantes musculares deben ser administrados en dosis cuidadosamenteajustadas a los pacientes individuales por o bajo la supervisión de médicos expertos,familiarizados con su acción farmacológica y con las técnicas de monitorización neuromuscularapropiadas. Se ha observado frecuentemente miopatía tras la administración a largo plazo deagentes bloqueantes neuromusculares no despolarizantes en la Unidad de Cuidados Intensivos, encombinación con la terapia con corticosteroides. Por lo tanto, en el caso de pacientes que esténrecibiendo agentes bloqueantes neuromusculares y corticosteroides, el período de utilización delagente bloqueante neuromuscular debe limitarse tanto como sea posible.

Los siguientes estados pueden influir en la farmacocinética y/o farmacodinamia de bromuro devecuronio:Enfermedades hepáticas y/o del tracto biliar e insuficiencia renal. Dado que el vecuronio seexcreta por bilis y orina, debe utilizarse Bromuro de Vecuronio Coll Farma con precaución enpacientes con enfermedades hepáticas y/o biliares clínicamente significativas y/o insuficienciarenal. En estos grupos de pacientes se ha observado una prolongación de la acción, especialmentecuando se administran dosis altas de vecuronio (0,15-0,2 mg/kg de peso corporal) a pacientes conhepatopatías.Tiempo de circulación prolongadoLos estados asociados con un tiempo de circulación prolongada, tales como enfermedadescardiovasculares, edad avanzada o estados edematosos, que producen un incremento del volumende distribución, pueden contribuir a un aumento en el tiempo de inicio de acción del bloqueoneuromuscular. La duración de acción puede también prolongarse debido a una reducción delaclaramiento plasmático.Enfermedad neuromuscularAl igual que con otros bloqueantes neuromusculares, Bromuro de Vecuronio Coll Farma debeutilizarse con extremada precaución en casos de enfermedad neuromuscular o después de unapoliomielitis, dado que la respuesta a los agentes bloqueantes neuromusculares puede estarconsiderablemente alterada en dichos pacientes. La magnitud y dirección de esta alteraciónpueden variar ampliamente. En pacientes con miastenia gravis o síndrome miasténico(Eaton-Lambert), pequeñas dosis de bromuro de vecuronio pueden presentar efectos intensos, porlo cual Bromuro de Vecuronio Coll Farma debe ser dosificado de acuerdo a la respuesta.HipotermiaEn operaciones bajo hipotermia, el efecto bloqueante neuromuscular de bromuro de vecuronioaumenta y la duración se prolonga.ObesidadAl igual que otros agentes bloqueantes neuromusculares, Bromuro de Vecuronio Coll Farmapodría mostrar una duración prolongada y una recuperación espontánea prolongada en pacientesobesos cuando se calculan las dosis administradas según el peso corporal real.QuemadosLos pacientes quemados desarrollan por lo general una resistencia a los bloqueantesneuromusculares no despolarizantes. Se recomienda ajustar la dosis en función de la respuesta.Condiciones que pueden aumentar el efecto de Bromuro de Vecuronio Coll Farma:Hipopotasemia (por ej.: tras vómitos intensos, diarrea y tratamiento con diuréticos),hipermagnesemia, hipocalcemia (después de transfusiones masivas), hipoproteinemia,deshidratación, acidosis, hipercapnia, caquexia.Por tanto, los trastornos electrolíticos graves, alteraciones del pH sanguíneo o deshidratación,deben ser corregidos siempre que sea posible.Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial; esto es, esencialmente"exento de sodio".

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se ha demostrado que los siguientes fármacos influyen en la magnitud y/o duración de acción delos bloqueantes neuromusculares no despolarizantes:Efecto de otros fármacos sobre bromuro de vecuronioEfecto aumentadoLos anestésicos volátiles halogenados potencian el bloqueo neuromuscular de bromuro devecuronio. El efecto sólo es aparente con la dosis de mantenimiento (ver también sección 4.2). Lareversión del bloqueo con inhibidores anticolinesterasa también puede ser inhibida.Tras la intubación con suxametonio (succinilcolina) (ver sección 4.2)El uso concomitante a largo plazo de corticosteroides y bromuro de vecuronio en la Unidad deCuidados Intensivos puede dar lugar a la duración prolongada del bloqueo neuromuscular omiopatía (ver también secciones 4.4 y 4.8).Otros fármacos:Antibióticos: Aminoglicósidos, lincosamida y polipéptidos, acilaminopenicilinas.Diuréticos, quinidina, sales de magnesio, agentes bloqueantes de los canales de calcio, sales delitio, cimetidina, lidocaína, y administración aguda de fenitoína o agentes betabloqueantes.Se ha observado recurarización tras la administración postoperatoria de antibióticosaminoglicósidos, lincosamida, polipéptidos y acilaminopenicilinas, quinidina y sales de magnesio(ver sección 4.4).

Efecto disminuidoAdministración crónica previa de fenitoína o carbamazepina.

Efecto variableLa administración de otros agentes bloqueantes neuromusculares no despolarizantes encombinación con bromuro de vecuronio puede atenuar o potenciar el bloqueo neuromuscular,dependiendo del orden de la administración y del agente bloqueante neuromuscular utilizado.El suxametonio (succinilcolina) administrado después de bromuro de vecuronio puede potenciar oatenuar el efecto bloqueante neuromuscular de bromuro de vecuronio.

Efecto de bromuro de becuronio sobre otros fármacosEfecto de bromuro de vecuronio sobre la lidocaínaLa combinación de bromuro de vecuronio con lidocaína puede inducir un inicio más rápido de laacción de la lidocaína.Embarazo y lactancia

No se cuenta con datos suficientes sobre el empleo de bromuro de vecuronio durante el embarazoanimal o humano, que permitan determinar un potencial efecto nocivo para el feto. Bromuro devecuronio solamente debe administrarse a mujeres embarazadas cuando el médico que las atiendedecida que los beneficios superan a los riesgos.CesáreaEstudios realizados con bromuro de vecuronio, administrado en dosis hasta 0,1 mg/kg, handemostrado la seguridad de su empleo en la cesárea. En la cesárea la dosis no debe exceder los 0,1mg/kg.En diversos estudios clínicos bromuro de vecuronio no afecta la valoración del test de Apgar, eltono muscular fetal, ni la adaptación cardiorrespiratoria. Las determinaciones en sangre de cordónumbilical han manifestado que sólo existe una transferencia placentaria muy pequeña de bromurode vecuronio, que no ha llevado a observar ningún efecto clínico adverso en el recién nacido.

MINISTERIOObservación:La reversión del bloqueo neuromuscular inducido por bromuro de vecuronio, puede inhibirse oresultar insatisfactoria en aquellas pacientes que por toxemia del embarazo reciban sulfato demagnesio, debido a que las sales de magnesio intensifican el bloqueo neuromuscular. Enconsecuencia, en pacientes tratadas con sulfato de magnesio, las dosis de bromuro de vecuroniodeben reducirse y ajustarse cuidadosamente a la respuesta neuromuscular.LactanciaNo existen datos en humanos sobre el uso de bromuro de vecuronio durante la lactancia. Sólodebe darse bromuro de vecuronio a mujeres que dan el pecho cuando su médico decida que losbeneficios sobrepasan los riesgos.Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Dado que bromuro de vecuronio se utiliza como coadyuvante de la anestesia general, debentomarse las medidas de precaución usuales tras la anestesia general en pacientes ambulatorios.Reacciones adversas

Las reacciones adversas son raras (1/10.000,<1/1.000);. Las reacciones adversas más frecuentesson cambios en los signos vitales y bloqueo neuromuscular prolongado. Las reacciones adversasque se comunican más frecuentemente durante la farmacovigilancia son "reacciones anafilácticasy anafilactoides" y los síntomas asociados.. Ver también las explicaciones a continuación de latabla.

Trastornos del HipersensibilidadsistemainmunológicoTrastornos del Parálisis flácidasistema nerviosoTrastornos TaquicardiacardiacosTrastornos Hipotensión Colapsovasculares circulatorio y

RubefacciónTrastornos Broncoespasmorespiratorios,torácicos ymediastínicosTrastornos de la Edemapiel y del tejido angioneuróticosubcutáneoTrastornos Pérdida de fuerzamusculoesqueléti

1Tras uso prolongado en la Unidad de Cuidados Intensivoscos y del tejido Miopatíaconjuntivo

Trastornos Fármaco ineficaz Edema de caragenerales yalteraciones en ellugar deadministraciónLesiones Bloqueo Complicación detraumáticas, neuromuscular las víasintoxicaciones y prolongado respiratorias porcomplicaciones anestesiadeprocedimientosterapéuticos

Bloqueo neuromuscular prolongadoLa reacción adversa más frecuente al grupo de agentes bloqueantes no despolarizantes consiste enun aumento de la acción farmacológica del fármaco más allá del tiempo necesario, que puedeabarcar desde la pérdida de fuerza del músculo esquelético a parálisis del músculo esqueléticoprofunda y prolongada que provocaría una insuficiencia respiratoria o apnea. Se han comunicadounos pocos casos de miopatía tras la utilización de bromuro de vecuronio en la Unidad deCuidados Intensivos en combinación con corticosteroides (ver sección 4.4).

Reacciones anafilácticasAunque muy raramente, se han descrito reacciones anafilácticas graves a agentes bloqueantesneuromusculares, incluyendo bromuro de vecuronio. Las reacciones anafilácticas/anafilactoidesnormalmente comprenden diversos signos y síntomas, p. ej.: broncoespasmo, trastornoscardiovasculares (p. ej. hipotensión, taquicardia, colapso circulatorio-shock), y trastornoscutáneos (p. ej. angioedema, urticaria). Estas reacciones han sido mortales en algunos casos.Debido a la posible gravedad de estas reacciones, debe asumirse siempre que estas reaccionespueden presentarse y tomar las precauciones necesarias.Liberación de histamina y reacciones histaminoidesDado que los agentes bloqueantes neuromusculares pueden inducir la liberación de histamina,tanto a nivel local en el lugar de la inyección como sistémico, siempre deberá tenerse presente laposibilidad de que aparezcan reacciones pruriginosas o eritematosas en el lugar de la inyeccióny/o reacciones histaminoides generalizadas (anafilactoides) (ver también la sección "Reaccionesanafilácticas").Estudios experimentales con inyección intradérmica de bromuro de vecuronio han demostradoque la capacidad de este fármaco para inducir la liberación local de histamina es muy débil.Estudios controlados en humanos no han conseguido demostrar una elevación significativa de losniveles plasmáticos de histamina tras la administración intravenosa de bromuro de vecuronio.Hasta el momento, raramente se han manifestado casos de esta índole a lo largo de la extensautilización que presenta bromuro de vecuronio.Sobredosis

En caso de sobredosificación y bloqueo neuromuscular prolongado, el paciente debe continuarrecibiendo soporte ventilatorio y sedación. Asimismo, debe administrársele un inhibidor de laacetilcolinesterasa (ej: neostigmina, edrofonio, piridostigmina) a dosis adecuadas, hasta que iniciela recuperación espontánea.Cuando la administración de un inhibidor de la acetilcolinesterasa sea insuficiente para revertir losefectos neuromusculares de bromuro de vecuronio, debe continuarse la ventilación hasta larestauración de la respiración espontánea. La administración repetida de un inhibidor de laacetilcolinesterasa puede ser peligrosa.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: relajantes musculares, agentes de acción periférica.Código ATC: MO3A C03

Bromuro de vecuronio, es un relajante neuromuscular no despolarizante, definido químicamentecomo el aminoesteroide bromuro de 1-(3 alfa,17 beta­diacetoxi­2 beta­piperidino­5alfa­androstano­16beta-il)­1-metilpiperidinio.Bromuro de vecuronio bloquea el proceso de transmisión entre las terminaciones nerviosasmotoras y el músculo estriado, por unión competitiva con la acetilcolina a los receptoresnicotínicos, localizados en la región de la placa motora terminal del músculo estriado.Al contrario de los agentes bloqueantes neuromusculares despolarizantes, como el suxametonio,Bromuro de vecuronio no provoca fasciculaciones musculares.Dentro del margen de dosis clínicas, Bromuro de vecuronio no presenta actividad bloqueanteganglionar ni vagolítica.Intubación traquealA los 90 - 120 segundos, tras la administración intravenosa de una dosis de 0,08 ­ 0,1 mg debromuro de vecuronio por kg de peso corporal, se obtienen condiciones de buenas a excelentespara la intubación traqueal y a los 3 - 4 minutos, después de la administración de estas dosis, seestablece una parálisis muscular general, adecuada a cualquier tipo de intervención quirúrgica.A las dosis citadas, la duración de acción hasta la recuperación del 25% de la altura de larespuesta control (duración clínica) es de 24 - 60 minutos. El tiempo hasta la recuperación del95% de la altura de la respuesta control a dichas dosis, es de aproximadamente 60 - 80 minutos.Dosis más altas de Bromuro de vecuronio acortan el tiempo de inicio de acción y prolongan laduración de acción.Infusión intravenosa continuaEn caso de administrar Bromuro de vecuronio por infusión intravenosa continua, puedemantenerse un bloqueo neuromuscular estable del 90% a una velocidad de infusión constante ysin prolongación clínicamente significativa del tiempo de recuperación del bloqueoneuromuscular al finalizar la infusión. Bromuro de vecuronio no presenta efectos acumulativos, silas dosis de mantenimiento se administran cuando existe una recuperación del 25% de la altura dela respuesta control. Ello permite la administración sucesiva de varias dosis de mantenimiento.Estas propiedades, hacen que Bromuro de vecuronio pueda ser utilizado tanto en intervencionesquirúrgicas de corta duración, como de larga duración.Reversión del bloqueo neuromuscularLa administración de inhibidores de la acetilcolinesterasa, tales como neostigmina, piridostigminao edrofonio, antagonizan la acción de Bromuro de vecuronio.Pacientes pediátricosRecién nacidos y lactantesSe ha observado que la dosis DE95 de bromuro de vecuronio, bajo anestesia con óxido nitroso enoxígeno, es aproximadamente la misma en recién nacidos y lactantes (aprox. 47 g/kg de pesocorporal) que en adultos.El tiempo de inicio de acción de bromuro de vecuronio en recién nacidos y lactantes esconsiderablemente más corto, en comparación con niños y adultos, probablemente debido almenor tiempo de circulación y al mayor gasto cardíaco de los primeros. Asimismo, una mayorsensibilidad de la unión neuromuscular a la acción de los agentes bloqueantes neuromusculares enestos pacientes, puede explicar un inicio de acción más rápido.La duración de acción y el tiempo de recuperación con bromuro de vecuronio son más largos enrecién nacidos y lactantes, que en adultos. Las dosis de mantenimiento con bromuro de vecuronio,deben ser por tanto administradas con menor frecuencia.NiñosSe ha observado que en niños, la DE95 de bromuro de vecuronio bajo anestesia con óxido nitrosoen oxígeno, es superior respecto a la de los adultos (0,081 frente a 0,043 mg/kg de peso corporalrespectivamente). En los niños, la duración de acción y el tiempo de recuperación con Bromuro devecuronio, resultan ser en general, aproximadamente 30% y 20% - 30%, respectivamente, máscortos en comparación con los adultos.De modo similar a los adultos, en los pacientes pediátricos no se observan efectos acumulativos,con dosis de mantenimiento repetidas de aproximadamente la cuarta parte de la dosis inicial,administradas cuando existe una recuperación del 25% de la altura de la respuesta control.Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración intravenosa de 0,1-0,15 mg/kg de vecuronio, la vida media de distribucióndel vecuronio alcanza aproximadamente 1,2-1,4 minutos. El vecuronio se distribuyeprincipalmente en el compartimento del fluido extracelular. Alcanzado el estado de equilibrio, elvolumen de distribución es de 0,19-0,51 l/kg en pacientes adultos.El aclaramiento plasmático de vecuronio es de 3,0-6,4 ml/kg/min y su vida media de eliminaciónplasmática es de 36-117 minutos.La tasa de metabolización de vecuronio es relativamente baja. En humanos, se forma en el hígadoun metabolito derivado 3-hidroxi, que presenta aproximadamente el 50% de la potencia delbloqueo neuromuscular del vecuronio. En pacientes que no presentan insuficiencia renal nihepática, la concentración plasmática de este derivado es inferior al límite de detección y nocontribuye al bloqueo neuromuscular que se presenta tras la administración de bromuro devecuronio.La principal vía de eliminación es la excreción biliar. Se estima que durante las 24 horas despuésde la administración intravenosa de bromuro de vecuronio, el 40 - 60% de la dosis administrada esexcretada en la bilis en forma de compuestos monocuaternarios. Aproximadamente el 95% deestos compuestos monocuaternarios está constituido por vecuronio sin modificar y menos del 5%por 3-hidroxi vecuronio. Se ha observado una prolongación de la duración de acción en pacientescon enfermedad del hígado y/o enfermedad del tracto biliar, probablemente debido a unadisminución del aclaramiento que lleva a un incremento de la semivida de eliminación.La eliminación renal es relativamente baja. La cantidad de compuestos monocuaternariosexcretada en la orina, recogida por cateterismo intravesical durante 24 horas después de laadministración de bromuro de vecuronio, es el 20-30% de la dosis administrada. En pacientes coninsuficiencia renal, la duración de acción puede prolongarse. Esto es debido probablemente a unaumento de la sensibilidad a vecuronio, pero también podría deberse a una reducción delaclaramiento plasmático.Datos preclínicos sobre seguridad

El bromuro de vecuronio no ha mostrado potencial genotóxico, embriotóxico ni teratogénico.Estudios a dosis simples y repetidas en ratas, perros y gatos no han revelado ningún peligroespecial para los humanos.DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Acido cítrico anhidro, Fosfato dibásico de sodio anhidro, Manitol, Solución de Acido Fosfóricodiluido c.s.p pH= 4, Solución de Hidróxido de Sodio 1 N c.s.p pH= 4.Incompatibilidades

Como sucede con muchos otros fármacos, se ha documentado la incompatibilidad de bromuro devecuronio cuando se mezcla con tiopental.Exceptuando las soluciones cuya compatibilidad con bromuro de vecuronio está demostrada, no serecomienda mezclar bromuro de vecuronio con otras soluciones o fármacos en la misma jeringa obolsa. (Ver sección 6.6).Si bromuro de vecuronio se administra con la misma vía de infusión previamente utilizada conotros fármacos, es importante que ésta se lave adecuadamente (por ejemplo con NaCl 0,9%) entrela administración de bromuro de vecuronio y fármacos con incompatibilidad demostrada o noestablecida con bromuro de vecuronio.Periodo de validez

El plazo de validez es de 24 meses, siempre y cuando se almacene en las condiciones indicadas enla misma.La solución obtenida, bien reconstituida según se indica en el párrafo "Reconstitución" o diluidasegún se describe en la sección 6.2, puede mantenerse durante 24 horas a temperatura ambiente ala luz natural. Sin embargo, con el fin de evitar cualquier contaminación microbiológica, serecomienda desechar toda solución no utilizada.Precauciones especiales de conservación

Bromuro de vecuronio debe conservarse a una temperatura no superior a 30 ºC en el envaseoriginal para protegerlo de la luz y la humendad.Condiciones de conservación de la solución reconstituida en la sección 6.3.No utilizar bromuro de vecuronio cuando la solución reconstituida contenga partículas o no seatransparente.Naturaleza y contenido del envase.

Bromuro de Vecuronio Coll Farma 10 mg Polvo para Solución Inyectable se presenta en10 viales de 10 mg de bromuro de vecuronio por vial.Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

ReconstituciónLa adición de 5 ml de agua para inyección proporciona una solución isotónica de pH 4 con 2 mgde bromuro de vecuronio por ml (2 mg/ml).

Otra alternativa, para obtener una solución a una concentración inferior, consiste en reconstituirbromuro de vecuronio 10 mg hasta un volumen de 10 ml, con las siguientes soluciones deinfusión:- Solución glucosa al 5%- Solución cloruro sódico al 0,9%- Solución Ringer lactato- Solución Ringer lactato y glucosa al 5%- Solución glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%

CompatibilidadAl reconstituir bromuro de vecuronio con agua para inyección, la solución resultante puedemezclarse con las siguientes soluciones para infusión, envasadas en PVC o vidrio, hasta unadilución de 40 mg/litro:- Solución cloruro sódico al 0,9%- Solución glucosa al 5%- Solución Ringer- Solución Ringer glucosaLa solución reconstituida, anteriormente mencionada, también puede inyectarse a una línea deinfusión continua con las siguientes soluciones:- Solución Ringer lactato- Solución Ringer lactato y glucosa al 5%- Solución glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%- Haemaccel 35- Dextrano-40 al 5% en solución cloruro sódico al 0,9%No se han realizado estudios de compatibilidad con otras soluciones para perfusión.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

COLL FARMA S.L. c/ Frederic Mompou, 3 4º A ­ 08960 ­ Sant Just Desvern (Barcelona).

NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Mayo 2007

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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