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BRONCIMUCIL 25 mg capsulas, 20 capsulas

URIACH AQUILEA OTC, S.L.

FICHA TÉCNICA (Resumen de las características del producto)

1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BRONCIMUCIL 25 mg CápsulasBRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

BRONCIMUCIL 25 mg CápsulasCada cápsula contiene:Brovanexina (DOE) hidrocloruro ......................................................... 25 mg

BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oralCada 10 ml de suspensión oral contienen:Brovanexina (DOE) hidrocloruro ......................................................... 25 mg

Excipientes, ver punto 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

BRONCIMUCIL 25 mg CápsulasCápsulas de gelatina dura, color blanco impreso "BRONCIMUCIL" en color negro.

BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oralSuspensión oral homogénea color blanco y olor mentolado.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasAlivio sintomático de las afecciones de las vías respiratorias superiores asociadas conproducción excesiva de secreción mucosa, como procesos gripales y catarrales.

4.2 Posología y forma de administraciónVía oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: administrar 25 mg de brovanexina hidrocloruro (1cápsula o bien 10 ml de suspensión oral), 3 veces al día. No superar la dosis de 75 mg debrovanexina hidrocloruro al día.

Se recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis, y abundante cantidad delíquido durante el día.

4.3. Contraindicaciones· Hipersensibilidad a la brovanexina o a otros componentes de la especialidad.· No debe administrarse en pacientes con úlcera gastroduodenal.· No debe administrarse en pacientes asmáticos ni con otra insuficiencia respiratoriagrave, ya que puede aumentar la obstrucción de las vías respiratorias.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoEl incremento de la expectoración, que se puede observar durante los primeros días detratamiento como consecuencia de la fluidificación de las secreciones patológicas, se iráatenuando a lo largo del tratamiento. No obstante, si los síntomas empeoran o después de5 días persisten, se debe reevaluar la situación clínica.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se recomienda la asociación de brovanexina con los antitusivos o con sustanciasinhibidoras de las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos, etc). Laadministración simultánea de brovanexina con un antitusivo provoca la inhibición delreflejo de la tos y puede causar estasis del moco fluidificado.

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazo:Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para elfeto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeresembarazadas. Por tanto, no se recomienda su utilización durante el embarazo.

Lactancia:No se dispone de datos en mujeres en periodo de lactancia, por lo que no se recomiendautilizar este medicamento durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han descrito.

4.8. Reacciones adversasOcasionalmente se han detectado efectos adversos de carácter leve a nivelgastrointestinal, tales como diarrea, náuseas y vómitos.En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar al sistema defarmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9. SobredosificaciónEn caso de ingestión masiva accidental, se puede producir una intensificación de losefectos adversos, fundamentalmente de tipo gastrointestinal; se recomienda aplicartratamiento sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones,recostando al paciente y practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, serealizará un lavado gástrico (si no han transcurrido más de 30 minutos después de laingestión).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasLa brovanexina es un agente mucolítico que regulariza la composición y consistencia delmoco, fluidificándolo y reduciendo su viscosidad, a la vez que activa el epitelio ciliado, loque facilita la expectoración y la limpieza mucociliar.

El mecanismo de acción de la brovanexina se basa en la activación de la sialiltransferasa,enzima que interviene en la síntesis de sialomucinas. El incremento en la síntesis desialomucinas facilita el restablecimiento del equilibrio entre la formación de fucomucinasy sialomucinas y el retorno a la producción normal de moco.

Las sialomucinas ácidas son las principales responsables del mantenimiento de laviscosidad y elasticidad normal del moco.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa cinética de la brovanexina después de la administración oral se ajusta a un modelomonocompartimental. Los niveles máximos en sangre aparecen a las 3-4 horas tras laadministración, y son prácticamente inapreciables al cabo de 10 horas.De los estudios de distribución se deduce que la brovanexina no es retenidaselectivamente por ningún tejido. Las máximas concentraciones se localizan en el hígadoy a nivel intestinal, lo que indica una importante eliminación biliar.La mayor parte de la excreción es urinaria, eliminándose por esta vía el 69% de la dosisadministrada tras 72 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadToxicidad agudaSe han realizado estudios de toxicidad aguda en ratones, ratas, conejos y perros por víaoral. Se administraron dosis de 0,2 ml/10 g de brovanexina a ratones, 1 ml/100 g a ratas, 8ml/kg a conejos y 10 ml/kg a perros. Se les administró la concentración máxima debrovanexina (50% v/v) mediante sonda nasogástrica. Se observaron los siguientesparámetros: animales muertos al momento, variación del peso y estado general durantelos 7 días posteriores a la administración de las dosis. No resultó posible calcular la DL 50,ya que no se registraron animales muertos. Con respecto al estado general de losanimales, se apreciaron síntomas comunes, como las sedación al cabo de unos minutos dela administración (manifestada en tenderse boca abajo y en estado de ptosis). Losanimales se recuperaron en menos de 24 horas. Se observaron vómitos y sedación al cabode una hora de la administración a perros. Los conejos no manifestaron ningún efectoanómalo.

Toxicidad subagudaSe han realizados estudios para determinar la toxicidad subaguda en ratas, administrando0,2, 0,5, 2,0 y 5,0 g/kg de brovanexina por vía oral durante 1 mes o tres meses seguidos.No se detectó ningún caso de muerte en el transcurso de la administración oral , nisiquiera con la dosis máxima de 5,0 g/kg de peso durante tres meses. Se frenó el aumentode peso, y se produjo un incremento de los niveles de GOT, GPT y ALP, así como unengrosamiento de los conductos biliares, acompañados de necrosis del hepatocito en losgrupos a los que se administraron dosis superiores a 2,0 g/kg de brovanexina. Sinembargo, estos cambios fueron reversibles. A la vista de los resultados, se ha determinadoque la dosis mínima para producir efecto es de 2,0 g/kg, siendo la dosis máxima que noproduce toxicidad 0,5 g/kg.

Toxicidad crónicaSe ha realizado un estudio toxicológico administrando dosis de 0,25, 0,5 y 1,0 g/kg debrovanexina a ratas macho y hembra por vía oral durante 6 meses seguidos. Se estudióasimismo la recuperación de dicha toxicidad durante 1 mes después de la administracióndel fármaco. Aun al administrarse la dosis máxima de 1,0 g/kg de brovanexina durante 6meses a ratas macho y hembra, no se observó ningún caso de muerte. No se produjoningún efecto motivado por la administración del fármaco que se pudiera detectar por elexamen analítico de orina y ni por el examen hematológico. En el examen bioquímico delsuero, se observó en los grupos con dosis de 0,5 g/kg una ligera elevación del valor deALP. El examen histopatológico del hígado permitió observar una ligera hiperplasia delos conductos biliares, engrosamiento fibroso de su periferia o necrosis celular focal enlas ratas a las que se había administrado una cantidad superior a 0,5 g/kg de brovanexina.De los resultados obtenidos se infiere que la cantidad de fármaco con mínima acciónsobre ratas es de 0,5 g/kg, y la cantidad máxima sin acción es de 0,25 g/kg, siendo ademásla toxicidad de carácter reversible.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesBRONCIMUCIL 25 mg CápsulasCarboximetilalmidón sódico A, estearato de magnesio y lactosa monohidrato.Los componentes de la tinta impresa en las cápsulas son: goma laca, hidróxido sódico,colorante negro E172.

BRONCIMUCIL 0,25% Sspensión oralCarbómero, polisorbato 80, sacarina sódica, hidróxido sódico, simeticona, aroma hierbasalpestres, alcohol 2,4-diclorobencílico, propilenglicol y agua purificada.

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Periodo de validezBRONCIMUCIL25 mg Cápsulas: 3 añosBRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oral: 3 años y 3 meses tras la primera apertura delenvase.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónBRONCIMUCIL 25 mg Cápsulas: No se precisan precauciones especiales deconservación.BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oral: No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseBRONCIMUCIL 25 mg CápsulasEnvase de 20 cápsulas conteniendo 2 blísters de PVC/PVDC//Aluminio..BRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oralFrasco de 200 ml de polietilen tereftalato color topacio con tapón de plástico precinto.Incluye vaso dosificador con señal a los 10 ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónBRONCIMUCIL 0,25% Suspensión oralAgítese antes de usar.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

URIACH AQUILEA OTC, S.L.Avda. Camí Reial, 51-5708184 Palau Solitá i Plegamans (España)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Septiembre 2.001

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